Ondansetron qualimed 8 mg, comprimé orodispersible, boîte de 2

Ondansetron qualimed est un médicament sous forme de comprimé orodispersible (2) à base de Ondansétron (8 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 05/02/2007 par MYLAN et retiré du marché le 09/11/2012.

 

À propos

Principes actifs

• Ondansétron

Excipients

• Aspartam (E951)
• Lactose
• Hydroxypropylcellulose (E463)
• Crospovidone (E1202)
• Calcium silicate (E552)
• Silice (E551)
• Magnésium stéarate (E572)
• Arôme menthe :
• Agents aromatisants
• Maltodextrine
• Pulégone

Classification ATC

• voies digestives et métabolisme

  • anti-émétiques et antinauséeux

    • anti-émétiques et antinauséeux

      • antagonistes de la sérotonine (5ht3)

        • ondansétron

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 05/02/2007 et le 09/11/2012.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie cytotoxique
• Nausées et vomissements retardés
• Nausées et vomissements induits par la radiothérapie

Indications thérapeutiques

Prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement émétisante chez l'adulte.

Prévention et traitement des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante chez l'adulte et l'enfant.

Prévention et traitement des nausées et vomissements aigus et retardés induits par la radiothérapie hautement émétisante chez l'adulte.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Allergie à l'un des composants.

Liées aux excipients

En raison de la présence d'Aspartam (source de phénylalanine), ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

 

Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Le comprimé orodispersible peut être absorbé avec ou sans eau.

 

Adultes à partir de 15 ans

 

La dose initiale habituelle est de 8 mg administrée, soit en I.V. lente 30 minutes avant la chimiothérapie ou la radiothérapie, soit en comprimé, lyophilisat, ou sirop 2 heures avant la chimiothérapie moyennement émétisante ou la radiothérapie.

Dans certaines circonstances (utilisation de drogues cytotoxiques très émétisantes et/ou prescrites à très fortes doses, facteurs liés au patient tels que sujets jeunes, de sexe féminin, ayant l'expérience de phénomènes émétiques lors de précédents traitements cytotoxiques...), une dose plus élevée (32 mg en I.V. lente sur plus de 15 minutes avant le début du traitement cytotoxique, ou 8 mg en I.V. lente suivis d'une perfusion de 1 mg/heure sur 24 heures ou 8 mg en I.V. lente suivis de 2 injections de 8 mg en I.V. lente à 4 heures d'intervalle) et/ou une association à une corticothérapie pourront être utilisées d'emblée.

Pour la prévention et le traitement des nausées ou des vomissements retardés, la dose est de 8 mg administrée toutes les 12 heures par voie orale sur une durée moyenne de 2 à 3 jours pouvant aller jusqu'à 5 jours. Dans certaines circonstances (voir supra) une association à une corticothérapie per os pourra être prescrite.

Enfants

Nausées et vomissements induits par les traitements cytotoxiques (à partir de 6 mois)

Chez les enfants dont la surface corporelle est inférieure à 0,6 m2, une dose IV initiale de 5 mg/m2 est administrée immédiatement avant la chimiothérapie, suivie 12 heures plus tard par une dose orale de 2 mg d'ondansétron sirop. Un traitement d'ondansétron de 2 mg deux fois par jour par voie orale peut être poursuivi sur une durée maximale de 5 jours.

Chez les enfants dont la surface corporelle est comprise entre 0,6 et 1,2 m2, l'ondansétron est administré en une dose IV unique de 5 mg/m2 immédiatement avant la chimiothérapie, suivie 12 heures plus tard de 4 mg par voie orale. Un traitement d'ondansétron de 4 mg deux fois par jour par voie orale peut être poursuivi sur une durée maximale de 5 jours.

Chez les enfants dont la surface corporelle est supérieure à 1,2 m2, une dose IV initiale de 8 mg est administrée immédiatement avant la chimiothérapie, suivie 12 heures plus tard de 8 mg par voie orale. Un traitement d'ondansétron de 8 mg deux fois par jour par voie orale peut être poursuivi sur une durée maximale de 5 jours.

Chez les enfants âgés de 6 mois ou plus, l'ondansétron peut également être administré en une dose IV unique de 0,15 mg/kg (ne pas dépasser 8 mg) immédiatement avant la chimiothérapie. Cette dose peut être répétée toutes les 4 heures à raison de 3 doses maximum. Un traitement d'ondansétron de 4 mg deux fois par jour par voie orale peut être poursuivi sur une durée maximale de 5 jours. Les doses pour adultes ne doivent pas être dépassées.

Nausées et vomissements post-opératoires (à partir de 1 mois)

Aucune étude clinique sur l'administration orale d'ondansétron dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements post-opératoires n'a été réalisée, c'est pourquoi une injection IV lente  est recommandée.

Chez l'enfant de moins de 6 ans, la forme comprimé n'étant pas adaptée en raison du risque de fausse-route, les formes comprimé orodispersible (dissoutes dans un verre d'eau) et sirop sont donc recommandées.

Patients âgés

Chez les patients âgés de plus de 65 ans, l'efficacité et la tolérance ont été semblables à ce qui est observé chez les adultes plus jeunes.

Insuffisants hépatiques

Il est recommandé de ne pas dépasser une dose totale journalière de 8 mg chez ces patients.

Patients métaboliseurs lents

Le métabolisme de la spartéine et de la débrisoquine au niveau du cytochrome P450 n'est pas modifié. Aucune adaptation posologique n'est donc nécessaire chez ce type de patients.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Un bilan cardio-vasculaire doit être effectué en cas de survenue de douleurs thoraciques et de syncope, ou de troubles du rythme cardiaque.

Prendre en compte le risque éventuel d'hypersensibilité croisée avec les autres antagonistes des récepteurs 5-HT3.

Chez l'enfant de moins de 6 ans, le comprimé orodispersible est à dissoudre dans un verre d'eau, en raison du risque de fausse-route

Précautions d'emploi

En cas d'insuffisance hépatique sévère, les paramètres pharmacocinétiques de l'ondansétron sont significativement modifiés: réduction de la clairance plasmatique totale, augmentation de la demi-vie plasmatique (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

L'ondansétron pouvant favoriser un syndrome occlusif, il convient de surveiller attentivement le transit des patients en cours de traitement (voir rubrique Effets indésirables).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de l'ondansétron.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'ondansétron lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'ondansétron pendant la grossesse.

Allaitement

En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement et compte tenu du passage de l'ondansétron dans le lait maternel, l'utilisation de ce produit est déconseillée.

 

Effets indésirables

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe-organe et par fréquence. Les fréquences sont définies en : très fréquent (³1/10), fréquent (³1/100 et <1/10), peu fréquent (³1/1000 et <1/100), rare (³1/10000et <1/1000) et très rare (<1/10000) y compris les cas isolés. 

Les fréquences ci-dessous ont été estimées sur la base des recommandations posologiques standard d'ondansétron en fonction des indications thérapeutiques et des présentations pharmaceutiques.

Affections du système immunitaire

Des cas de réactions allergiques immédiates, quelquefois sévères incluant des réactions anaphylactiques, ont été signalés.

Affections du système nerveux

Très fréquent : céphalées.

Des cas de réactions extra-pyramidales (telles que crises oculogyres, dystonies) sans séquelles cliniques, ou convulsions ont été signalés.

Des cas de vertiges au cours des injections IV rapides ont été signalés.

Affections oculaires

Des cas de troubles visuels transitoires au cours des injections IV rapides ont été signalés.

Affections cardiaques

Peu fréquent : troubles du rythme, douleurs thoraciques avec ou sans décalage du segment ST, bradycardie.

Affections vasculaires

Fréquent : bouffées de chaleur ou flush.

Des cas d'hypotension ont été signalés. 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Des cas de hoquets ont été signalés. 

Affections gastro-intestinales

Fréquent : constipation, pouvant, dans de rares cas, se compliquer d'iléus ou d'occlusion intestinale, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque associés : ralentisseurs du transit, antécédents de chirurgie digestive.

Des cas de sensations de brûlure ano-rectale après administration de suppositoire ont été signalés.

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent : anomalies biologiques hépatiques (1).

(1) observés fréquemment chez les patients recevant une chimiothérapie comprenant du cisplatine.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : réactions au point d'injection ou le long de la veine perfusée (érythème, urticaire, prurit, douleur).

Rare : veinites.

 

Surdosage

Un surdosage en ondansétron peut entraîner les effets indésirables déjà mentionnés dans la rubrique Effets indésirables Effets indésirables. Il n'existe pas d'antidote spécifique de l'ondansétron. Par conséquent, en cas de surdosage, seule une thérapeutique symptomatique appropriée sera instaurée.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTAGONISTES DE LA SEROTONINE,

Code ATC : A04AA01.

(A : appareil digestif et métabolisme)

L'ondansétron est un antagoniste des récepteurs 5-HT3 à la sérotonine, impliqués dans les phénomènes de réflexe émétique.

L'administration d'ondansétron ne modifie pas les taux sériques de prolactine.

L'ondansétron est métabolisé et les métabolites sont excrétés dans les fèces et l'urine.

La biodisponibilité de l'ondansétron par voie orale est approximativement de 60 %.

Après l'administration orale, le pic sérique est atteint en environ 1,6 heures. La demi-vie d'élimination est d'environ 3 heures ; cependant, elle peut être prolongée jusqu'à 5 heures chez le sujet âgé.

Liaison aux protéines plasmatiques : 70-76 %.

Enfants

Chez les patients âgés de 1 à 4 mois et ayant reçu 0,1 ou 0,2 mg/kg d'ondansétron, la demi-vie d'élimination est allongée à 6,7 h par rapport aux 5 mois-12 ans (t1/2=2,9 h). Cependant, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie, en raison d'une administration journalière unique par voie IV dans cette indication.

Une étude réalisée chez les enfants âgés de 3 à 12 ans a montré que la clairance et le volume de distribution sont inférieurs à ceux de l'adulte. Ces paramètres pharmacocinétiques augmentent proportionnellement au poids corporel jusqu'à l'âge de 12 ans avoisinant alors ceux du jeune adulte.

Les doses administrées sont donc ramenées aux poids (de 0,1 mg/kg à 4 mg au maximum) afin de normaliser l'imprégnation systémique de l'ondansétron chez les enfants.

En se basant sur les analyses pharmacocinétiques de la population, une administration IV de 0,15 mg/kg, en 3 doses toutes les 4 h, chez des patients âgés de 1 à 48 mois montre que l'imprégnation systémique (AUC) est comparable à celle observée chez les enfants âgés de 5 à 24 mois traités pour des nausées et vomissements post-opératoires à des doses similaires. Celle-ci est aussi comparable à celle obtenue lors de précédentes études pédiatriques et réalisées à des doses similaires chez des sujets âgés de 4 à 18 ans (en oncologie) et des sujets âgés de 3 à 12 ans (en chirurgie).

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation

Déchirer délicatement une extrémité du sachet pour en extraire le comprimé orodispersible.

2 comprimés sous films thermosoudés (Aluminium/Aluminium).

 

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