Ambroxol sandoz conseil 0,6 % sans sucre, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique, flacon (+ godet de 15 ml) de 150 ml

Ambroxol sandoz conseil s/s est un médicament générique sous forme de solution buvable à base de Ambroxol (0,6 %).
Autorisation de mise sur le marché le 11/10/1999 par SANDOZ. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Ambroxol

Excipients

• Sorbitol (E420)
• Benzoïque acide (E210)
• Hydroxyéthylcellulose
• Glycérol (E422)
• Propylèneglycol (E1520)
• Sodium saccharinate (E954)
• Lévomenthol
• Eau purifiée
• Arôme abricot :
• Propylèneglycol (E1520)
• Ethyle acétate
• Ethyle malonate
• Bois de rose
• Propionique acide (E280)
• Gamma décalactone
• Caproïque acide
• Propylique alcool
• Gamma dodécalactone
• Isoamyle butyrate

Classification ATC

• système respiratoire

  • médicaments du rhume et de la toux

    • expectorants, sauf associations aux antitussifs

      • mucolytiques

        • ambroxol

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 11/10/1999.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Troubles de la sécrétion bronchique

Indications thérapeutiques

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l'adulte, notamment au cours des affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

AMBROXOL SANDOZ CONSEIL ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité connue au chlorhydrate d'ambroxol ou autres constituants de la formulation.

 

Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE.
- 1 graduation de 5 ml du godet contient 30 mg de chlorhydrate d'ambroxol.
- La posologie moyenne de chlorhydrate d'ambroxol est de 60 mg à 120 mg par jour répartis en 2 prises, soit 1 dose de 5 ml à 1 dose de 10 ml 2 fois par jour (matin et soir).

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Des cas de réactions cutanées sévères de type érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) associées à l'administration d'ambroxol ont été rapportés. Si les signes ou symptômes d'une éruption cutanée évolutive (parfois associée à des phlyctènes ou des lésions de la muqueuse) sont présents, le traitement par ambroxol doit être immédiatement interrompu et un médecin doit être consulté.

En présence d'une altération de la fonction rénale ou d'une hépatopathie sévère, l'ambroxol ne peut être utilisé qu'après consultation d'un médecin. Comme tout médicament subissant un métabolisme hépatique suivi d'une élimination rénale, une accumulation des métabolites de l'ambroxol produits dans le foie peut être attendue en cas d'insuffisance rénale sévère.

L'association d'un mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des céphalées et des troubles digestifs (diarrhée).

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Le chlorhydrate d'ambroxol franchit la barrière placentaire. Les études animales n'indiquent aucun effet nocif direct ou indirect sur la grossesse, le développement embryonnaire/foetal, la parturition ou le développement postnatal.

Une large expérience clinique après la 28ème semaine de grossesse n'a montré aucun signe d'effet nocif sur le foetus.

Toutefois, les précautions habituelles concernant l'utilisation de médicaments durant la grossesse doivent être respectées.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le chlorhydrate d'ambroxol pendant la grossesse.

Allaitement

Le chlorhydrate d'ambroxol est excrété dans le lait maternel.

Bien qu'aucun effet nocif ne soit attendu chez le nourrisson allaité au sein, l'utilisation d'ambroxol n'est pas recommandée chez les femmes allaitantes.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction défavorable cliniquement significative avec d'autres médicaments n'a été signalée.

 

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Rare : réactions d'hypersensibilité.

Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-oedème et prurit.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : éruption cutanée, urticaire.

Fréquence indéterminée : réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée).

Affections gastro-intestinales

Fréquent : nausée.

Peu fréquent : vomissements, diarrhée, dyspepsie, douleur abdominale.

Affections du système nerveux

Fréquent : dysgueusie (par exemple, modification du goût).

Très rare : céphalées.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Très rare : vertiges.

Affections gastro-intestinales et affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : hypoesthésie orale et pharyngée.

Peu fréquent : sécheresse de la bouche.

Fréquence indéterminée : sécheresse de la gorge.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

A ce jour, aucun symptôme de surdosage particulier n'a été rapporté chez l'Homme.

Au vu des rapports de surdosages accidentels et/ou d'erreurs médicamenteuses, les symptômes observés sont cohérents avec les effets indésirables connus de l'ambroxol aux doses recommandées, et peuvent requérir un traitement symptomatique.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n'y a aucune preuve d'un effet sur la capacité à conduire ou utiliser des machines. Aucune étude sur les effets sur la capacité à conduire ou utiliser des machines n'a été réalisée.

 

Propriétés pharmacologiques

- L'ambroxol possède des propriétés mucokinétiques et expectorantes.
- Il stimule, par son action sur les cellules sécrétrices, la sécrétion bronchique et favorise la production d'un mucus plus mobilisable. Il augmente l'activité ciliaire.

- L'ambroxol est bien absorbé par voie orale. Le pic plasmatique est atteint en deux heures environ.
- La biodisponibilité est de 70% environ.
- Les valeurs élevées des volumes de distribution témoignent d'une diffusion extravasculaire importante.
- La demi-vie d'élimination est en moyenne de 7,5 heures. L'élimination est essentiellement urinaire, avec deux métabolites principaux excrétés sous forme glycuroconjuguée.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pas d'exigences particulières.

150 ml en flacon (verre brun de type III) avec bouchon (aluminium) muni d'un joint (PE) + godet (polypropylène) de 15 ml.

 

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