Chlorure de sodium hypertonique fresenius 20 %, solution à diluer injectable, boîte de 20 ampoules de 10 ml

Chlorure de sodium fresenius est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de solution à diluer injectable iv (20) à base de Sodium chlorure (20 %).
Mis en vente le 14/01/1998 par FRESENIUS KABI FRANCE. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• Chlorure de sodium

Excipients

• Sodium hydroxyde (E524)
• Chlorhydrique acide (E507)
• Eau pour préparations injectables

Classification ATC

• sang et organes hématopoiétiques

  • substituts du sang et solutions de perfusion

    • additifs pour solutions intraveineuses

      • solutions d'électrolytes

        • sodium chlorure

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 14/01/1998.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Apport de sodium
• Déshydratation extracellulaire
• Trouble hydro-électrolytique

Indications thérapeutiques

·         Apport d'ion sodium sous un volume réduit.

·         Correction des déshydratations extra-cellulaires.

·         Correction des troubles hydro-électrolytiques.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans tous les cas de rétention hydro-sodée et notamment:

·         insuffisance cardiaque;

·         syndrome oedémato-ascitique des cirrhoses.

 

Posologie et mode d'administration

Solution hypertonique à diluer avant l'emploi.

Voie intra-veineuse en perfusion lente.

La posologie est variable selon le poids et l'état clinique (état de déshydratation) et biologique (ionogramme sanguin) du malade.

Un gramme de chlorure de sodium correspond à 17,1 mmol d'ion sodium.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

La solution intraveineuse doit être diluée avant utilisation.

L'intégrité du contenant et la limpidité de la solution doivent être vérifiées au préalable.

Eliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé;

Opérer dans des conditions aseptiques.

La solution étant hypertonique, la ré-équilibration en sodium ne doit pas être effectuée à un rythme trop rapide.

Une correction trop rapide peut entraîner des effets indésirables neurologiques sévères, tels que le syndrome de démyélinisation osmotique (voir rubrique Effets indésirables).

Précautions d'emploi

L'administration doit être réalisée sous surveillance régulière et attentive.

Les paramètres cliniques et biologiques, en particulier l'ionogramme, doivent être surveillés.

Utiliser ce médicament avec précaution chez les malades présentant des troubles cardiaques, des oedèmes périphériques ou pulmonaire, une atteinte rénale sévère.

Chez le nouveau-né et les personnes âgées, l'administration du produit nécessite une surveillance accrue.

Ce traitement doit être effectué sous surveillance médicale stricte, la posologie devant être adaptée selon les modifications hydroélectrolytiques, en particulier les ions sodium et chlorure.

 

Grossesse et allaitement

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifs avec la solution doit être vérifiée avant administration de ce médicament.

 

Effets indésirables

Troubles généraux au site d'administration

Risque d'oedème pulmonaire et périphérique et risque de développement d'un syndrome de démyélinisation osmotique si la perfusion est trop rapide et/ou le volume trop important (voir rubrique Surdosage).

Des réactions indésirables peuvent être associées à la technique d'administration et comprennent: fièvre, infection au site d'injection, douleur ou réaction locale, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation et hypervolémie (augmentation du volume du sang circulant).

Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium sont décrits dans la section surdosage.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium comprennent nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, diminution de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, oedème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatience, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.

Les signes cliniques du syndrome de démyélinisation osmotique sont progressifs: confusion, dysarthrie, dysphagie, faiblesse des membres, puis tétraplégie, délire et finalement coma. Les symptômes cliniques surviennent plusieurs jours après la correction de l'hyponatrémie.

Une administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer une hypernatrémie et doit être traitée en milieu spécialisé. Ce traitement consiste en la surveillance de la natrémie et en l'administration de solution pour perfusion de glucose.

Les chlorures en excès dans l'organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonate avec une acidose.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/SOLUTIONS D'ELECTROLYTES/ CHLORURE DE SODIUM,  Code ATC : B05XA01

(B: sang et organes hématopoïétiques)

Solution parentérale pour rééquilibration ionique.

Les propriétés pharmacodynamiques sont celles des ions sodium et chlorure.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

Ampoule (verre) : 5 ans.

Ampoule (polyéthylène) : 2 ans.

Ampoule (polypropylène) : 3 ans.

Après ouverture et/ou dilution et/ou reconstitution : le produit doit être utilisé immédiatement.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

·         vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

·         Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de chlorure de sodium à 20 %.

·         Lorsqu'un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit être administré immédiatement.

Ampoule (polypropylène) de 10 ml. Boite de 20.

 

 

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