Bromhydrate de scopolamine renaudin 0,025 %, solution injectable, boîte de 10 ampoules de 2 ml

Scopolamine renaudin est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de solution injectable (10) à base de Scopolamine bromhydrate (0,025 %).
Mis en vente le 28/09/2004 par RENAUDIN. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• Scopolamine

Excipients

• Sodium chlorure
• Chlorhydrique acide (E507)
• Eau pour préparations injectables

Classification ATC

• système respiratoire

  • autres médicaments de l'appareil respiratoire

    • autres médicaments de l'appareil respiratoire

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 28/09/2004.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Râle agonique par excès de sécrétion salivaire

Indications thérapeutiques

Traitement en soins palliatifs des râles liés à l'encombrement des voies aériennes supérieures par excès de sécrétions salivaires.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Glaucome par fermeture de l'angle.

Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

 

Posologie et mode d'administration

La posologie préconisée est individuelle et sera ajustée en fonction de l'effet clinique recherché et de la tolérance du patient.

A titre indicatif, la posologie habituellement préconisée chez l'adulte est:

· en injection sous-cutanée: 0,2 à 0,6 mg de scopolamine base, soit ½ à 2 ampoules toutes les 4 heures;

· en perfusion sous cutanée: 0,8 à 2,4 mg de scopolamine base, soit 2 à 7 ampoules par 24 heures.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Utiliser avec précaution en cas:

· d'hypertrophie prostatique,

· d'insuffisance hépatique ou rénale,

· d'insuffisance coronarienne, troubles du rythme, hyperthyroïdie,

· de bronchite chronique,

· d'iléus paralytique, d'atonie intestinale en particulier chez le sujet âgé.

La scopolamine, même à faible dose peut constituer un facteur précipitant d'un délire en association à d'autres facteurs favorisants chez les sujets traités en soins palliatifs. Il convient de s'assurer après la première utilisation de scopolamine à la posologie recommandée que le patient ne présente pas d'altération des fonctions cognitives, d'agitation ou d'hallucinations avant de renouveler l'injection.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la scopolamine administrée à dose élevée chez plusieurs espèces.

En clinique, l'utilisation de la scopolamine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition au cours de la grossesse.

La scopolamine traverse la barrière placentaire.

Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments à propriétés anticholinergiques, ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial…). En cas d'administration de scopolamine chez la femme enceinte, proche du terme, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions digestives du nouveau-né.

Allaitement

La scopolamine passe dans le lait à l'état de traces.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations à prendre en compte

+ Autres substances atropiniques (antiparkinsoniens, anticholinergiques, antidépresseurs imipraminiques et neuroleptiques phénothiaziniques, antihistaminiques H1 et méquitazine, disopyramide):

Addition des effets atropiniques en cas d'administration concomitante.

 

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus souvent rencontrés sont ceux liés aux effets anticholinergiques:

·         épaississement des sécrétions bronchiques,

·         diminution de la sécrétion lacrymale,

·         troubles de l'accommodation,

·         tachycardie, palpitations,

·         constipation,

·         rétention urinaire,

·         confusion mentale, agitation, hallucinations, délire en particulier chez les sujets âgés. Ces troubles cognitifs sont fréquemment décrits à faible dose chez les sujets fragilisés traités en soins palliatifs.

Déclaration des effets secondaires

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

Symptômes

Les premiers signes d'intoxication aiguë sont ceux des atropiniques: troubles de l'accommodation, tachycardie, agitation, confusion et hallucinations allant jusqu'au délire, dépression respiratoire.

Traitement d'un surdosage

Traitement symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire en milieu hospitalier. L'antidote de la scopolamine est la physostigmine: 2 à 3 mg en intra-musculaire toutes les deux heures jusqu'à ce que les fonctions cognitives reviennent à la normale.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

D'une façon générale la scopolamine entraîne des troubles de l'accomodation à l'origine de troubles de la vision.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique: AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME RESPIRATOIRE

Code ATC: R07AX.

La scopolamine est un parasympatholytique de type atropinique qui agit comme antagoniste compétitif de l'acétylcholine et des autres agonistes muscariniques.

L'administration de ce médicament entraîne une diminution des sécrétions salivaires. Son effet sur la diminution des sécrétions bronchiques est beaucoup moins marqué. Aux doses préconisées, il peut être observé une diminution de leur viscosité rendant plus difficile leur expectoration.

La scopolamine diminue la motilité intestinale et exerce un effet tachycardisant moins marqué que l'atropine. Au niveau du système nerveux central, elle exerce un effet sédatif prédominant, contrairement à l'atropine.

La demi-vie plasmatique de la scopolamine est courte, environ 1,5 heure.

La scopolamine est presque entièrement métabolisée par le foie.

La scopolamine et ses métabolites sont excrétés par les reins.

La scopolamine passe la barrière méningée. Par contre, les dérivés quaternaires de la scopolamine (butylbromide, methobromide ou méthonitrate) ne traversent pas la barrière hématoméningée; ils induisent de ce fait moins d'effets centraux que la molécule mère.

La scopolamine passe la barrière placentaire.

La scopolamine passe en partie dans le lait.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.

A utiliser immédiatement après rupture de l'ampoule.

2 ml en ampoule (verre incolore de type I): boîte de 10.

 

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