Coquelusedal paracetamol 100 mg, suppositoire, boîte de 10

Coquelusedal paracetamol est un médicament sous forme de suppositoire (10) à base de Paracétamol + grindelia + gelsemium (100 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 04/12/2006 par ELERTE. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Paracétamol
• Grindelia
• Gelsemium

Excipients

• Propylèneglycol (E1520)
• Glycérides hémisynthétiques

Classification ATC

• système nerveux

  • analgésiques

    • autres analgésiques et antipyretiques

      • anilides

        • paracétamol en association sauf aux psycholeptiques

          • système respiratoire

            • autres médicaments de l'appareil respiratoire

              • autres médicaments de l'appareil respiratoire

                • autres médicaments du système respiratoire

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 04/12/2006.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Douleur
• Etat fébrile

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Hypersensibilité au paracétamol ou aux autres constituants,

Insuffisance hépatocellulaire,

Antécédent récent de rectites, d'anites ou de rectorragies.

 

Posologie et mode d'administration

Mode d'administration

Voie rectale.

Posologie

Cette présentation est réservée aux nourrissons pesant de 5 à 8 kg (soit environ 2 à 9 mois).

Chez le nourrisson, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids du nourrisson et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée dépend du poids du nourrisson ; elle est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures.

La posologie est de un suppositoire à 100 mg, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 suppositoires par jour.

En raison du risque de toxicité locale, l'administration d'un suppositoire n'est pas conseillée au-delà de 4 fois par jour, et le traitement par voie rectale doit être le plus court possible.

En cas de diarrhée, l'administration de suppositoire n'est pas recommandée.

Doses maximales recommandées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi. Mises en garde spéciales).

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.

Chez le nourrisson et l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mise en garde

Pour éviter un risque de surdosage; vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments.

Doses maximales recommandées :

chez l'enfant de moins de 37 kg, la dose totale de  paracétamol  ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour (voir rubrique Surdosage).

Chez l'enfant de 38 à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (voir rubrique Surdosage).

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique Surdosage).

Avec les suppositoires, il y a un risque de toxicité locale, d'autant plus fréquent et intense que la durée de traitement est prolongée, le rythme d'administration est élevé et la posologie est forte.

Précaution d'emploi

Chez le nourrisson et l'enfant traités par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.

En cas de diarrhée, la forme suppositoire n'est pas adaptée.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Interaction nécessitant une précaution d'emploi :

+ Anticoagulants oraux :

Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle régulier de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

Interactions avec les examens paracliniques :

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.

 

Effets indésirables

Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.

Irritation rectale et anale.

 

Surdosage

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.

Symptômes : nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

Un  surdosage,  à partir  de 10 g  de paracétamol  en  une  seule  prise  chez  l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en un seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

Conduite d'urgence :

transfert immédiat en milieu hospitalier.

prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.

le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.

traitement symptomatique.

 

Propriétés pharmacologiques

ANTALGIQUE

ANTIPYRETIQUE

(N. Système nerveux central)

(R. Système respiratoire)

Absorption :

Par voie rectale, l'absorption du paracétamol est moins rapide que par voie orale. Elle est toutefois totale. Les concentrations plasmatiques sont atteintes 2 ou 3 heures après administration.

Distribution :

Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Métabolisme :

Le paracétamol est essentiellement métabolisé au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure catalysée par le cytochrome P450, aboutit à la formation d'un intermédiaire réactif, le (N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Elimination :

L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est environ de 4 à 5 heures.

Variations physiopathologiques :

Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

10 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PVC/PE).

 

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