Agrippal injectable boîte de 1 seringue préremplie avec aiguille de ½ ml

Agrippal est un médicament sous forme de suspension injectable.
Autorisation de mise sur le marché le 22/03/1999 par NOVARTIS PHARMA SA au prix de 5,08€ et retiré du marché le 23/08/2016.

 

À propos

Principes actifs

• Antigènes de surface* du virus de la grippe
• A/California/7/2009 (H1N1)pdm09
• A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)
• B/Brisbane/9/2014

Excipients

• Sodium chlorure
• Potassium chlorure (E508)
• Phosphate monopotassique
• Phosphate disodique
• Magnésium chlorure
• Calcium chlorure
• Eau pour préparations injectables
• Résidus du procédé de fabrication :
• Kanamycine
• Néomycine
• Formaldéhyde
• Cétyltriméthylammonium bromure
• Polysorbate 80 (E433)
• Substrats d'origine :
• Oeuf
• Ovalbumine
• Protéines de poulet

Classification ATC

• anti-infectieux generaux à usage systémique

  • vaccins

    • vaccins viraux

      • vaccins antigrippaux

        • grippe, antigène purifé

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 22/03/1999 et le 23/08/2016.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Prévention de la grippe

Indications thérapeutiques

Prévention de la grippe, en particulier chez les sujets qui présentent un risque élevé de complications associées.

Agrippal est indiqué chez les adultes et les enfants à partir de 6 mois.

L'utilisation d'Agrippal doit être fondée sur des recommandations officielles.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition, aux résidus (par exemple oeufs ou protéines de poulet telles que l'ovalbumine).

Hypersensibilité connue aux substances suivantes qui peuvent contenir des résidus : sulfate de kanamycine ou de néomycine, formaldéhyde, bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB), sulfate de baryum et polysorbate 80.

Réaction anaphylactoïde survenue lors d'une précédente vaccination contre la grippe.

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes : une dose de 0,5 ml

Population pédiatrique

Enfants à partir de 36 mois : une dose de 0,5 ml.

Enfants de 6 mois à 35 mois : les données cliniques sont limitées. Une dose de 0,25 ml ou 0,5 ml peut être utilisée. La dose administrée doit être conforme aux recommandations nationales en vigueur.

Pour les enfants n'ayant pas été vaccinés auparavant, une seconde dose devra être injectée après un intervalle d'au moins 4 semaines.

Enfants de moins de 6 mois : la sécurité et l'efficacité d'Agrippal chez les enfants de moins de 6 mois n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Administrer par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du vaccin

Pour les instructions concernant le mode de préparation du vaccin avant administration, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Le vaccin apparaît comme un liquide clair.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié pour la prise en charge d'une éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

Agrippal ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

Des réactions anxieuses, y compris des réactions vasovagales (syncopes), de l'hyperventilation ou des réactions de stress, peuvent survenir après, voire même avant, la vaccination comme réaction psychogène à l'injection par une aiguille. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.

La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.

Personnes allergiques au latex :

Malgré l'absence de latex de caoutchouc naturel dans le capuchon de la seringue, la sécurité d'emploi d'Agrippal chez des personnes allergiques au latex n'a pas été établie.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données de sécurité disponibles sont plus importantes pour le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse que pour le premier trimestre. Cependant, les données d'utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde n'indiquent pas d'issues anormales pour le foetus et la mère, attribuables au vaccin.

Allaitement

Le vaccin peut être administré en cas d'allaitement.

Fécondité

Il n'existe pas de données disponibles sur la fécondité.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Agrippal peut être administré en même temps que d'autres vaccins. Cependant, les injections doivent être pratiquées sur deux membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.

La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.

Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par le Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination.

 

Effets indésirables

Evénements indésirables observés au cours des essais cliniques

La tolérance des vaccins grippaux trivalents inactivés est évaluée au cours d'essais cliniques en ouvert, non contrôlés, réalisés annuellement en conformité avec les exigences réglementaires, et incluant au moins 50 adultes âgés de 18 à 60 ans et au moins 50 personnes âgées de 61 ans et plus.

L'évaluation de la tolérance est réalisée durant les 3 premiers jours suivant la vaccination.

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques selon les fréquences suivantes:

Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

Tableau des événements indésirables :

Classe d'organe	Très fréquent	Fréquents	Peu fréquent
	(³ 1/10)	(≥ 1/100 ; < 1/10)	(≥ 1/1 000 ; < 1/100)
Affections du système nerveux		Céphalées*.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané		Sueurs*.
Affections musculo-squelettiques et systémiques		Myalgies, arthralgies*.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration		Fièvre, malaise, frissons, fatigue. Réactions locales : rougeur, gonflement, douleur, ecchymose, induration*.

*Ces réactions disparaissent généralement après 1 ou 2 jours, sans traitement.

Evénements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation

Les événements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation, en plus de ceux déjà observés au cours des essais cliniques, sont les suivants :

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Thrombocytopénie (de très rares cas étaient des cas graves avec numération plaquettaire à 5000 par mm³), lymphadénopathie transitoire.

Affections du système immunitaire :

Réactions allergiques, conduisant à un choc dans de rares cas, angioedème.

Affections du système nerveux :

Névralgie, paresthésie, convulsions fébriles, troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.

Affections vasculaires :

Vascularites avec atteinte rénale transitoire dans de très rares cas.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire, rash non spécifique.

 

Surdosage

Il est improbable qu'un surdosage provoque un effet nocif.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Agrippal n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmaco-thérapeutique : vaccin contre la grippe, Code ATC: J07BB02.

La séroprotection est généralement obtenue dans les 2 à 3 semaines. La durée de l'immunité post-vaccinale vis-à-vis de souches homologues ou très proches des souches du vaccin est variable mais elle est en général de 6 à 12 mois.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

1 an.

Précautions particulières de conservation :

A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Le vaccin doit avoir atteint la température ambiante avant utilisation.

Agiter avant l'emploi.

Dans le cas où une dose de 0,25 mL doit être administrée, éliminer la moitié du volume (jusqu'à la marque sur la seringue) avant d'injecter.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon piston (chlorobromobutyle), avec aiguille (25 G, 5/8"). Boîte de 1.