Soluvit, lyophilisat pour usage parentéral, flacon de lyophilisat de 10 ml

Soluvit est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de lyophilisat pour usage parentéral.
Mis en vente le 03/07/1989 par FRESENIUS KABI FRANCE et retiré du marché le 17/04/2008. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• Thiamine
• Riboflavine (E101)
• Nicotinamide
• Pyridoxine
• Pantothénique acide
• Acide ascorbique (E300)
• Biotine
• Acide folique
• Cyanocobalamine

Excipients

• Glycine
• Sodium édétate (E385)
• Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)

Classification ATC

• sang et organes hématopoiétiques

  • substituts du sang et solutions de perfusion

    • additifs pour solutions intraveineuses

      • vitamines

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 03/07/1989 et le 17/04/2008.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Supplémentation vitaminique

Indications thérapeutiques

Supplémentation en vitamines hydrosolubles pour couvrir les besoins journaliers chez l'adulte et l'enfant en nutrition parentérale.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

·         Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition, notamment ne pas injecter aux sujets ayant présenté des signes d'intolérance à la thiamine (vitamine B₁) et au parahydroxybenzoate de méthyle ;

·         en association avec la levodopa (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         Hypervitaminose à toute vitamine contenue dans ce médicament

 

Posologie et mode d'administration

Posologie :

Chez l'adulte et l'enfant de 10 kg et plus, la posologie recommandée correspond à l'apport vitaminique d'un flacon reconstitué par 24 heures.

Chez l'enfant de moins de 10 kg, la posologie recommandée correspond à l'apport vitaminique d'un millilitre d'un flacon reconstitué par kilogramme de poids et par 24 heures.

Mode d'administration :

Voie intraveineuse stricte.

SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral, doit être reconstitué avant utilisation.

La reconstitution est réalisée par l'addition, dans des conditions aseptiques, d'une solution ou d'une émulsion lipidique injectable pour perfusion intraveineuse.

Le lyophilisat reconstitué ne doit jamais être injecté directement dans la veine, mais doit toujours être ajouté à une solution ou une émulsion pour perfusion I.V., dont la compatibilité avec SOLUVIT aura été déterminée au préalable.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

· SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral, ne contient aucune vitamine liposoluble.

· SOLUVIT contenant de l'acide folique, peut retarder le diagnostic d'une anémie de Biermer.

· SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral doit être reconstitué avant utilisation.

· Le produit reconstitué ne doit pas être injecté directement dans la veine mais toujours ajouté à une solution ou une émulsion pour perfusion compatible avec SOLUVIT (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

· Vérifier avant emploi que le flacon est indemne de fêlure ou d'éclat.

· Ne pas conserver un flacon partiellement utilisé.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène des vitamines qui composent SOLUVIT. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Dans l'espèce humaine, il n'existe aucune donnée clinique pertinente de l'utilisation de SOLUVIT pendant la grossesse.

En conséquence, SOLUVIT ne sera administré chez la femme enceinte qu'en cas de nécessité.

Allaitement

L'administration de SOLUVIT est déconseillée en cas d'allaitement du fait d'un risque de surdosage en vitamines chez le nouveau né.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

(Liée à la présence de pyridoxine)

+ Lévodopa: inhibition de l'activité de la lévodopa lorsqu'elle est utilisée sans inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique.

Eviter tout apport de pyridoxine en l'absence d'inhibiteur de la dopadécarboxylase.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

(Liées à la présence d'acide folique)

+ Phénobarbital, phénytoïne, primidone

Réduction des taux plasmatiques des anticonvulsivants inducteurs enzymatiques par augmentation de leur métabolisme hépatique dont les folates représentent l'un des cofacteurs dans les réactions enzymatiques concernées.

Surveillance clinique et, éventuellement, des taux plasmatiques. Adaptation, s'il y a lieu, de la posologie de l'antiépileptique pendant la supplémentation folique et après son arrêt.

 

Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, pouvant survenir avec SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral, sont listés par classe de systèmes d'organes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Compte tenu de la présence de vitamine B₁ (thiamine), il est possible d'observer des réactions anaphylactiques chez des sujets présentant un terrain allergique (voir rubrique Contre-indications).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

Un surdosage en vitamines hydrosolubles à usage parentéral n'est pas attendu. Aucun effet indésirable en rapport avec un surdosage n'a été rapporté à ce jour.

 

Propriétés pharmacologiques

Les propriétés pharmacocinétiques de SOLUVIT sont celles de chacune des 9 vitamines entrant dans sa composition. Les propriétés principales sont les suivantes:

· Vitamine B₁ (thiamine): 80 à 96 % d'une administration intraveineuse sont excrétés par voie urinaire.

· Vitamine B₂ (riboflavine): liée à des protéines dans le plasma; taux plasmatiques très variables; excrétée principalement par voie urinaire sous forme libre ou de métabolites.

· Vitamine B₃ (PP): trouvée sous forme acide ou amide dans le plasma; excrétée dans les urines sous forme libre ou de métabolites.

· Vitamine B₅: (acide pantothénique): présente sous forme libre ou de coenzyme A dans le plasma et les globules rouges; excrétée par voie urinaire.

· Vitamine B₆: (pyridoxine) Métabolisée dans le foie et éliminée par voie urinaire.

· Vitamine B₁₂: taux sériques normaux de 200-900 pg/ml; liée aux protéines; stockée dans le foie; distribuée dans le lait maternel; 50 à 90 % de l'apport sont éliminés par voie urinaire.

· Vitamine C: réabsorption rénale tubulaire totale aux concentrations normales (8 à 14 mg/l). Au-delà, excrétion de l'excès par voie urinaire.

· Acide folique: concentration sérique normale de 0,005-0,015 µg/ml; distribution dans tous les tissus; métabolisée et stockée dans le foie; à doses élevées, réabsorption rénale tubulaire insuffisante et excrétion par voie urinaire.

· Biotine: trouvée sous forme libre ou liée à des protéines dans le plasma; stockée principalement dans le foie, et excrétée essentiellement non transformée par voie urinaire.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
18 mois.
Après ouverture/reconstitution/dilution: le produit doit être utilisé immédiatement

Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C et conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Posologie et mode d'administration.

Lyophilisat en flacon (verre) ; boîte de 1.

 

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