Chlorure de sodium maco pharma 0,9 % perfusion poche (polyoléfine) macoflex n suremballée de 500 ml

Chlorure de sodium maco pharma est un médicament sous forme de solution injectable pour perfusion iv à base de Sodium chlorure (0,9 %).
Autorisation de mise sur le marché le 14/09/2004 par MACO PHARMA au prix de 1,94€.

 

À propos

Principes actifs

• Chlorure de sodium

Excipients

• Eau pour préparations injectables

Classification ATC

• sang et organes hématopoiétiques

  • substituts du sang et solutions de perfusion

    • additifs pour solutions intraveineuses

      • solutions d'électrolytes

        • sodium chlorure

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 14/09/2004.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Rééquilibration ionique
• Déshydratation extracellulaire
• Véhicule pour apport thérapeutique
• Hypovolémie

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans les cas suivants :

·         rééquilibration ionique par apport de chlorure et de sodium,

·         déshydratations extra-cellulaires,

·         véhicule pour apport thérapeutique,

·         hypovolémie.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Ce produit ne doit pas être administré en cas d'inflation hydrosodée et, notamment, en cas de :

·         hyperhydratation,

·         hypernatrémie,

·         hyperchlorémie,

·         contre-indications relative au médicament ajouté.

 

Posologie et mode d'administration

Voie parentérale, en perfusion intraveineuse.

La posologie est à adapter selon l'âge, le poids et l'état clinique du patient.

Chez l'adulte, la posologie usuelle est de 500 ml à 3000 ml par 24 heures.

Chez le nourrisson et l'enfant, la posologie usuelle est de 20 à 100 ml par 24 heures et par kg de masse corporelle, en fonction de l'âge et du poids corporel total.

Le débit de perfusion dépend de l'état clinique du patient.

La posologie recommandée lorsque la solution pour perfusion de chlorure de sodium est utilisée comme véhicule ou diluant est comprise entre 50 à 250 ml par dose de médicament à administrer. Cependant, la posologie et le débit de perfusion dépendent principalement du médicament à administrer.

1 g de chlorure de sodium correspond à 17 mmol d'ion sodium.

Solution limpide et incolore, exempte de particules visibles, conditionnée dans des contenants en plastique.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Vérifier avant l'emploi la date de péremption, l'intégrité du dispositif et la limpidité de la solution. Rejeter tout contenant partiellement utilisé ou défectueux.

Macoperf Duo : en fin d'administration de la solution reconstituée, ne pas procéder à la phase de rinçage en cas de présence d'air dans la partie de la tubulure sous la chambre compte-gouttes.

Easyflex N et Easyflex + : Ne pas utiliser d'aiguille, de perforateur ou de connecteur luer-lock non standard au niveau du site d'accès sans aiguille car ils peuvent endommager le site.

Easylink : ne pas utiliser d'aiguille,  de perforateur ou de connecteur luer-lock non standard au niveau du site d'accès sans aiguille car ils peuvent endommager le site. La ligne de perfusion de EASYLINK doit être connectée à un dispositif de perfusion approprié (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination)   

Précautions particulières d'emploi

Avant addition d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de chlorure de sodium à 0,9% (pH = 4,5 à 7,0).

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de chlorure de sodium à 0,9 %, le mélange doit être administré immédiatement.

Les paramètres biologiques et cliniques, en particulier les électrolytes sériques, doivent être surveillés.

Des précautions doivent être prises chez les patients en cas d'hypertension, d'insuffisance cardiaque, de cirrhose avec insuffisance oedemato-ascitique, d'oedème périphérique ou pulmonaire, d'insuffisance rénale sévère, de prééclampsie, d'hyperaldostéronisme ou de tout autre traitement ou pathologie associés à la rétention de sodium. Il est recommandé de surveiller l'état clinique du patient ainsi que son taux de sodium.

Le nouveau-né (prématuré ou non) peut présenter une rétention excessive de sodium, en raison de l'immaturité de sa fonction rénale. Par conséquent, chez le nouveau-né, des perfusions répétées de chlorure de sodium ne doivent être administrées qu'après détermination de la natrémie (voir rubrique Posologie et mode d'administration ci-dessus).

Précautions d'emploi de la poche

·         Utiliser immédiatement après ouverture du suremballage.

·         Vérifier que la solution est limpide.

·         Vérifier l'ouverture de l'anneau de suspension

·         Vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute poche endommagée ou   partiellement utilisée, ou dont l'anneau de suspension ne serait pas ouvert.

·         Ne pas utiliser de prise d'air, ne pas connecter en série.

 

Grossesse et allaitement

Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement si besoin.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Voir rubrique « Mises en garde et précautions d'emploi ».

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

 

Effets indésirables

Des effets indésirables ne sont pas attendus dans les conditions de traitement habituelles. Des réactions indésirables peuvent être associées à la technique d'administration et comprennent réponse fébrile, infection au niveau du site d'injection, douleur ou réaction locale, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation et hypervolémie.

Les effets indésirables généraux liés à l'hypernatrémie sont décrits dans la rubrique Surdosage Surdosage.

Lorsque le chlorure de sodium à 0,9 % est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, la nature de l'additif détermine la probabilité d'apparition d'autres effets indésirables.

En cas de réaction indésirable au médicament ajouté, interrompre la perfusion, évaluer le patient, instaurer les mesures correctives appropriées et conserver le restant de la solution pour analyse en cas de besoin.

 

Surdosage

Les effets indésirables généraux d'une administration excessive de sodium sont liés à l'hypernatrémie et comprennent nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, baisse de la sécrétion de la salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, oedème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatiences, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.

Une administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer une hypernatrémie pouvant conduire à une déshydratation intracellulaire, et doit être traitée par un médecin spécialiste.

Les chlorures en excès dans l'organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonates et une acidose.

Lorsque le chlorure de sodium à 0,9 % est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, les signes et symptômes de perfusion excessive sont liés à la nature de l'additif utilisé. En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition de signes et symptômes cliniques liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des besoins.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : solution d'électrolytes, code ATC : B05XA03.

Solution parentérale isotonique pour le remplissage vasculaire et la rééquilibration ionique (osmolarité = 308 mOsm/l).

Les propriétés sont celles des ions sodium et chlorure (154 mmol/l pour chaque ion).

Le sodium est principalement excrété par le rein, mais la réabsorption rénale est considérable. De petites quantités de sodium sont éliminées dans les fécès et la sueur.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

Avant ouverture du suremballage : 2 ans.

Après ouverture du suremballage : une utilisation immédiate est recommandée.

Précautions particulières de conservation :

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.

Avant toute addition de médicament, vérifier l'absence d'incompatibilité avec la solution et le contenant, ainsi que sa solubilité et sa stabilité dans l'eau au pH de la solution pour perfusion de chlorure de sodium 0,9 %.

Il est de la responsabilité du praticien de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis à vis du contenant et de la solution de chlorure de sodium 0,9 % en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Avant addition d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de chlorure de sodium à 0,9 % (pH = 4,5 à 7,0).

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de chlorure de sodium à 0,9 %, le mélange doit être administré immédiatement. 

La solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.

Mode d'emploi de la poche (Macoflex et Macoflex N)

·         Retirer la poche du suremballage ; utiliser immédiatement après ouverture.

·         Enlever le protecteur du site de perfusion.

·         Connecter le perfuseur à la poche.

·         L'addition de médicaments est réalisée par le site d'injection.

Mode d'emploi des poches Easyflex N et Easyflex +

Retirer la poche du suremballage ; utiliser immédiatement après ouverture.

La poche Easyflex offre un site de perfusion permettant la connexion d'un perfuseur muni d'un perforateur et un site d'accès sans aiguille muni d'une valve bidirectionnelle pour l'ajout ou le retrait de solution.

Connexion d'une seringue au site d'accès sans aiguille pour l'ajout de médicament ou le retrait de solution :

1.     Connecter la seringue luer-lock au site d'accès sans aiguille en poussant et tournant dans le sens des aiguilles d'une montre pour sécuriser la connexion. Ne pas utiliser d'aiguille ou de perforateur pour accéder à ce site.

2.     Ajouter de la solution dans la poche ou en retirer

3.     Déconnecter la seringue du site d'accès sans aiguille en tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.

4.     Le site d'accès sans aiguille se ferme automatiquement.

5.     Le site d'accès sans aiguille peut être reconnecté plusieurs fois en répétant les étapes 1 à 3.

Connexion d'un perfuseur muni d'un perforateur pour l'administration du médicament :

Easyflex N :

1.     Enlever le protecteur du site de perfusion (ailette).

2.     Connecter le perfuseur à la poche par un mouvement de rotation jusqu'à la garde du perforateur.

3.     Administrer le médicament.

Easyflex + :

1.     Enlever le protecteur du site de perfusion en le cassant.

2.     Connecter le perfuseur à la poche, sans mouvement de rotation.

3.     Administrer le médicament.

Connexion d'un perfuseur luer-lock male au site d'accès sans aiguille pour l'administration du médicament :

1.     Connecter le perfuseur luer-lock male au site d'accès sans aiguille par un mouvement de rotation dans le sens des aiguilles d'une montre pour sécuriser la connexion.

2.     Administrer le médicament.

3.     Déconnecter la ligne de perfusion du site d'accès sans aiguille en tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.

4.     Le site d'accès sans aiguille se ferme automatiquement.

Mode d'emploi des poches Easylink 

·         Retirer la poche du suremballage ; utiliser immédiatement après ouverture ;

·         Rompre l'ouvre-circuit en pliant franchement la tubulure d'un côté puis de l'autre (Clic-Clac);

·         Déclamper la tubulure et purger la ligne de perfusion ;

·         Reclamper la tubulure ;

·         Connecter la seringue luer-lock au site d'accès sans aiguille en poussant et tournant la   seringue dans le sens des aiguilles d'une montre pour sécuriser la connexion ;

·         Injecter le médicament dans la poche ;

·         Déconnecter la seringue du site d'accès sans aiguille en tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre ;

·         Avant administration, la ligne de perfusion de EASYLINK doit être connectée à un  dispositif de perfusion approprié compatible avec la norme ISO 594-2 (assemblages coniques luer-lock) ;

·         Déclamper pour perfuser la solution.

Mode d'emploi du système clos Macoperf

·         Retirer le système clos du suremballage ; utiliser immédiatement après ouverture.

·         Déplacer le régulateur de débit de quelques centimètres avant de procéder au clampage de la tubulure.

·         Rompre l'ouvre-circuit en pliant franchement la tubulure d'un côté puis de l'autre (Clic-Clac).

·         Remplir la chambre compte-gouttes.

·         Déclamper la tubulure et purger la ligne de perfusion.

·         Reclamper la tubulure.

·         L'addition de médicaments est réalisée par le site d'injection.

Mode d'emploi des poches mono-luer et bi-luer

·         Retirer la poche du suremballage ; utiliser immédiatement après ouverture.

·         Enlever le protecteur du site de perfusion.

·         Connecter le perfuseur à la poche par la connexion luer.

·         Rompre l'ouvre-circuit en pliant franchement la tubulure d'un côté puis de l'autre (Clic-Clac).

·         l'addition de médicaments est réalisée par le site d'injection (rompre l'ouvre-circuit dans le cas des poches bi-luer).

Mode d'emploi du système clos Macoperf Duo

Préparation à la pharmacie

1.      Ouvrir le suremballage. utiliser immédiatement après ouverture.

2.     Rajouter le médicament dans la poche de reconstitution par le site d'injection.

Dans le service de soins

Purge de la ligne de perfusion et préparation de l'administration

1.     Suspendre le dispositif.

2.     Descendre le régulateur de débit de quelques centimètres et le fermer.

3.     Rompre l'ouvre-circuit de la poche contenant la solution de purge/rinçage en pliant franchement la tubulure d'un côté puis de l'autre (CLIC-CLAC).

4.     Remplir la chambre compte-gouttes jusqu'aux ¾ en pressant prudemment sur celle-ci.

5.     Ouvrir le régulateur de débit lentement et purger la ligne (la solution s'arrête automatiquement en fin de purge au niveau de l'évent hydrophobe).

6.     Fermer le régulateur de débit.

7.     Fermer le clamp bleu sous la poche contenant la solution de purge/rinçage.

8.     Retourner la poche de reconstitution.

9.     Rompre l'ouvre-circuit de la poche de reconstitution en pliant franchement la tubulure d'un côté puis de l'autre (CLIC-CLAC).

10.  Presser la poche de reconstitution et ouvrir le clamp bleu simultanément pour chasser l'air de la poche de reconstitution vers la poche de purge/rinçage jusqu'à ce que la solution soit arrivée dans la branche du Y.

Attention : éviter le transfert de solution contenant le médicament dans la poche de rinçage

11.  Fermer le clamp bleu sous la poche contenant la solution de purge/rinçage

12.  Accrocher la poche de reconstitution

Administration

1.     Connecter le luer terminal au patient.

2.     Démarrer la perfusion en ouvrant le régulateur de débit et régler ensuite le débit convenablement par diminution.

Attention : il s'agit d'une administration par gravité. Le débit d'administration doit être fréquemment contrôlé en fonction du temps de perfusion.

Rinçage

1.     Fermer le régulateur de débit en fin de perfusion

Attention : en fin d'administration de la poche de reconstitution, vérifier que la chambre compte-gouttes contient de la solution. Dans le cas contraire, ne pas procéder au rinçage de la tubulure.

2.     Ouvrir le clamp bleu sous la poche contenant la solution de purge/rinçage. Une partie de la solution de rinçage passe dans la poche de reconstitution afin de la rincer et rincer simultanément la tubulure.

3.     Ouvrir le régulateur de débit et perfuser la solution dans sa totalité.

Poche en polyoléfine suremballée de 500 ml.

 

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