Tracitrans, solution à diluer pour perfusion, boîte de 10 ampoules de 10 ml

Tracitrans est un médicament sous forme de solution à diluer pour perfusion iv (10).
Autorisation de mise sur le marché le 28/03/2000 par FRESENIUS KABI FRANCE au prix de 28,92€ et retiré du marché le 20/09/2016.

 

À propos

Principes actifs

• Molybdate de sodium
• Sélénite de sodium
• Ferrique chlorure
• Chlorure de zinc
• Chlorure de manganèse
• Chlorure de cuivre
• Chlorure de chrome
• Fluorure de sodium
• Iodure de potassium

Excipients

• Xylitol (E967)
• Sodium hydroxyde (E524)
• Chlorhydrique acide (E507)
• Eau pour préparations injectables

Classification ATC

• sang et organes hématopoiétiques

  • substituts du sang et solutions de perfusion

    • additifs pour solutions intraveineuses

      • solutions d'électrolytes

        • associations d'électrolytes

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 28/03/2000 et le 20/09/2016.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Apport d'oligo-éléments au cours de la nutrition parentérale

Indications thérapeutiques

Apport en oligo-éléments dans le cadre d'un protocole nutritionnel par voie intraveineuse pour couvrir les besoins de base au cours de la nutrition parentérale.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

·         chez l'enfant ;

·         chez les patients de poids corporel inférieur à 40 kg ;

·         cholestase prononcée (taux sanguin de la bilirubine >140 mmol/l) ; en effet, le manganèse est essentiellement éliminé par voie biliaire.

 

Ne pas administrer :

·         aux patients présentant une hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ;

·         en cas de maladie de Wilson et d'hémochromatose ou si le taux sanguin de l'un des constituants de TRACITRANS est élevé.

 

Posologie et mode d'administration

VOIE INTRAVEINEUSE.

Cette présentation est réservée à l'adulte.

La posologie usuelle journalière recommandée est de 10 ml (1 flacon).

En cas de besoins significativement augmentés en oligo-éléments (par exemple en cas de brûlures étendues et chez des patients gravement traumatisés présentant un hypercatabolisme important), la posologie journalière peut être de 2 flacons (20 ml) et un contrôle du taux sanguin des oligo-éléments est recommandé.

Avant utilisation, vérifier que la solution est homogène et que le flacon est indemne ou exempt de fêlures ou d'éclats.

Cette solution n'est pas destinée à être administré telle quelle. Elle doit être diluée en tenant compte de l'osmolarité finale désirée.

Avant la perfusion, cette solution peut être diluée ou incorporée à un mélange nutritif (binaire ou ternaire) ou dans une solution de glucose, en agitant doucement le mélange dans des conditions rigoureuses d'asepsie.

En cas de dilution dans des solutions de glucose à une concentration supérieure à 20 %, la dilution doit tenir compte de l'osmolarité finale.

TRACITRANS peut aussi être ajouté tel quel dans des mélanges de nutrition parentérale.

Dans ce cas, vérifier soigneusement la compatibilité. voir rubriques Incompatibilités et Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination pour les incompatibilités et les instructions pour l'utilisation.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Ne jamais administrer TRACITRANS non dilué (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Avant utilisation, inspecter visuellement la solution reconstituée. N'utiliser qu'une solution transparente et exempte de particules.

Lors de la préparation du mélange, se conformer à des conditions rigoureuses d'asepsie, s'assurer de l'homogénéité du mélange et de l'absence d'incompatibilité.

Adapter la posologie des patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou une cholestase modérée (pouvant gêner l'élimination biliaire du manganèse, du cuivre et du zinc, et entraîner une accumulation et un surdosage).

Adapter la posologie des patients présentant des troubles de la fonction rénale, l'excrétion de certains oligo-éléments (sélénium, fluor, molybdène et zinc) pouvant être significativement diminuée.

Le taux sanguin de manganèse doit être suivi régulièrement en cas de nutrition parentérale prolongée: une réduction de dose ou un arrêt de traitement peut être nécessaire si le taux de manganèse s'élève pour atteindre un taux potentiellement toxique.

Un risque de surdosage en fer peut être observé chez les patients recevant des transfusions sanguines répétées.

Toute solution (avant ou après mélange) non utilisée doit être jetée.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas d'étude de tératogénèse disponible chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de cette solution d'oligo-éléments lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de cette solution d'oligo-éléments ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Suite à l'absence de données, l'administration de cette solution d'oligo-éléments ne sera effectuée chez la femme qui allaite qu'en cas de nécessité.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Ne pas ajouter TRACITRANS à des solutions pour perfusion contenant des phosphates inorganiques (risque de précipitation).

 

Effets indésirables

Aucun effet indésirable n'est connu à ce jour.

Cependant, quelques cas de réactions anaphylactiques ont été rapportés lors de l'administration de fer ou d'iode par voie intraveineuse.

Aucun effet indésirable n'est attendu si les conditions d'administration indiquées ci-dessus sont respectées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

Un surdosage avec TRACITRANS est très improbable étant donné que la quantité d'oligo-éléments par flacon est nettement inférieure aux seuils connus de toxicité.

Si un surdosage est confirmé par des tests appropriés de laboratoire, arrêter l'administration de TRACITRANS.

 

Propriétés pharmacologiques

SOLUTION D'OLIGO-ELEMENTS POUR PERFUSION, Code ATC: B05X.

(B: sang et organes hématopoïétiques).

TRACITRANS est une solution équilibrée composée d'électrolytes et de 9 oligo-éléments essentiels nécessaires à l'équilibre métabolique de l'organisme.

Les oligo-éléments contenus dans cette solution sont des nutriments essentiels dotés de fonctions physiologiques spécifiques. Dans le cas où l'apport de ces éléments par voie orale ou entérale s'avère insuffisant ou nul, il y a lieu d'assurer une administration parentérale.

Les oligo-éléments métalliques (à l'exception de l'iode) sont des composants extrêmement importants des enzymes (sous forme de cofacteurs ou d'enzymes métalliques).

Dans le cas des enzymes métalliques, les ions métalliques font partie intégrante du centre actif de l'enzyme et sont fortement liés à certains sites de la protéine enzymatique. En tant que cofacteurs, ils sont moins fortement liés à la structure de l'enzyme et peuvent donc être déplacés par d'autres métaux de même valence.

Leur fonction au sein du groupe structurel actif de l'enzyme est de polariser le substrat du centre actif. Les oligo-éléments régulent donc l'activité enzymatique dans le cadre du métabolisme intermédiaire en influant sur le métabolisme d'autres éléments nutritifs, tels que les acides aminés, les lipides et les hydrates de carbone. En outre, ils ont un rôle fonctionnel dans différentes structures cellulaires, comme l'ADN nucléaire ou la membrane cellulaire.

Les oligo-éléments proviennent normalement d'un régime alimentaire équilibré mais les besoins sont accrus lors d'état d'hypercatabolisme (intervention chirurgicale, traumatisme grave, brûlures), lors d'apport insuffisant ou de perte anormale et dans les cas de malabsorption (grêle court ou maladie de Crohn).

Les différentes étapes du métabolisme des oligo-éléments peuvent être schématisées comme suit:

· transport sanguin par transporteurs protéiques: albumine (Mn, Cu, Zn, Se), transferrine (Fe, Cr), céruléoplasmine (Cu), sélénométhionine (Se) ou par transporteurs non protéiques (F, I, Mo).

· Stockage faisant intervenir des protéines spécifiques: ferritine (Fe), hormones thyroïdiennes (I), sélénoprotéines (Se) ou des protéines non spécifiques: métallothionéines (Cu, Zn, Mn, Mo) ou la fluoroapatite (F).

· Elimination: Les oligo-éléments cationiques (Fe, Cu, Mn, Zn) sont éliminés principalement par voie biliaire.
Les oligo-éléments anioniques (I, F) et certaines formes oxygénées de minéraux (tels que Mo, Se, Cr) ont une élimination essentiellement urinaire.

Une élimination par les poumons et la peau est possible.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

3 ans.

La solution doit être utilisée immédiatement après ouverture et dilution.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Lors du mélange à une solution vectrice, s'assurer de l'homogénéité du mélange et de l'absence d'incompatibilité.
:
Ne pas ajouter TRACITRANS à des solutions pour perfusion contenant des phosphates inorganiques (risque de précipitation).
Avant la perfusion, cette solution peut être diluée ou incorporée à un mélange nutritif (binaire ou ternaire) ou dans une solution de glucose, en agitant doucement le mélange dans des conditions rigoureuses d'asepsie.
En cas de dilution dans des solutions de glucose à une concentration supérieure à 20%, la dilution doit tenir compte de l'osmolarité finale.
TRACITRANS peut aussi être ajouté tel quel dans des mélanges de nutrition parentérale. Dans ce cas, vérifier soigneusement la compatibilité.

TRACITRANS doit être dilué avant utilisation.

Vérifier avant l'emploi la limpidité de la solution et de l'intégrité du récipient.

Ne pas utiliser TRACITRANS au-delà de la date limite de conservation.

10 ml en ampoule (verre) ; boîte de 10.

 

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