Pepcidduo, comprimé à croquer, boîte de 12

À propos
Indications: pourquoi le prendre?
Contre indications: pourquoi ne pas le prendre?
Posologie et mode d'administration
Mises en garde et précautions d'emploi
Grossesse et allaitement
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Effets indésirables
Surdosage
Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Propriétés pharmacologiques
Durée et précautions particulières de conservation

Pepcidduo est un médicament sous forme de comprimé à croquer (12).
Autorisation de mise sur le marché le 22/02/2000 par JOHNSON&JOHNSON SANTE BEA et retiré du marché le 24/09/2013. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

À propos

Principes actifs

Famotidine
Hydroxyde de magnésium (E527)
Carbonate de calcium

Excipients

Dextrates
Lactose
Cellulose acétate
Magnésium stéarate (E572)
Hypromellose (E464)
Hyprolose (E463)
Sodium laurylsulfate (E487)
Amidon de maïs
Fer oxyde (E172)
Sucre glace :
Saccharose
Amidon de maïs
Arôme peppermint :
Menthe
Amidon de maïs
Maltodextrine
Citrique acide (E330)
Sodium ascorbate (E301)
Eau
Arôme crème :
Glucose

Classification ATC

voies digestives et métabolisme
- anti-acides, médicaments de l'ulcère peptique et des flatulences
  - médicaments pour le traitement de l'ulcère peptique
    - antagonistes des récepteurs h2
      - famotidine en association

Statut

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

Brûlure d'estomac
Remontée acide

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de courte durée des brûlures d'estomac et remontées acides chez l'adulte et l'adolescent à partir de 16 ans.

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients,
- insuffisance rénale sévère.
- En raison de la présence de saccharose, de glucose et de lactose :
. les patients ayant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase (chez les Lapons) ou de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
. les patients ayant des troubles héréditaires rares d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
DECONSEILLE :
Allaitement : la famotidine passe dans le lait maternel. Il est possible que la famotidine affecte la sécrétion gastrique du nourrisson. Les sels de magnésium peuvent passer dans le lait maternel et produire des diarrhées chez le nourrisson. En conséquence, l'utilisation de ce médicament doit être évitée au cours de l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ADOLESCENT (à partir de 16 ans).
- Croquer entièrement un comprimé au moment de la crise douloureuse, et avaler de préférence avec un verre d'eau.
Ne pas dépasser 2 comprimés par jour.
- La durée du traitement est limitée à 2 semaines (rubrique mises en garde et précautions d'emploi).

Comprimé de couleur rose, rond et plat, marqué P.

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ADOLESCENT (à partir de 16 ans).
- Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas de :
. troubles associés à une perte de poids,
. difficultés à avaler ou gêne abdominale persistante,
. troubles de la digestion apparaissant pour la première fois ou si ces troubles ont récemment changé,
. hypercalcémie connue, en raison de la présence de calcium,
. hypophosphatémie connue, car ce produit peut l'aggraver,
. hypercalciurie connue ou antécédents de calculs rénaux ou de néphrocalcinose.
- En cas d'insuffisance rénale, ce produit ne doit être pris que sous surveillance médicale, une surveillance de la magnésémie et de la calcémie doit être effectuée.
- Ce médicament doit être utilisé avec précaution en cas d'altération de la fonction rénale ou hépatique.
- En raison de la présence de saccharose, de glucose et de lactose :
. les patients ayant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase (chez les Lapons) ou de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
. les patients ayant des troubles héréditaires rares d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
- En cas d'administration à long terme, en particulier en association avec des traitements par des produits contenant du calcium et/ou de la vitamine D, il y a un risque d'hypercalcémie avec comme conséquence une altération de la fonction rénale.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- En cas de persistance des troubles au-delà de 15 jours de traitement continu ou d'aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée.
- Grossesse : les données sur un nombre limité de grossesses exposées n'indiquent aucun effet néfaste de la famotidine sur la grossesse ou sur la santé du foetus ou du nouveau-né. A ce jour, il n'existe pas d'autres données épidémiologiques pertinentes disponibles. Les études animales ne montrent pas d'effet nocif direct ou indirect de la famotidine sur la grossesse, le développement embryonnaire ou foetal, l'accouchement ou le développement post-natal. Les données sur un nombre limité de grossesses exposées ne montrent aucun effet néfaste de l'hydroxyde de magnésium ou du carbonate de calcium sur la grossesse ou sur la santé du foetus ou du nouveau-né. A ce jour, il n'existe pas d'autres données épidémiologiques pertinentes disponibles. Les études animales avec l'hydroxyde de magnésium sont insuffisantes. Des anomalies de l'ossification ont été décrites à fortes doses et en cas de traitements prolongés avec le carbonate de calcium. Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu. Ne prescrire à la femme enceinte qu'avec précaution.
- Associations nécessitant une précaution d'emploi : aténolol, métoprolol, propranolol, sotalol ; chloroquine ; cyclines ; diflunisal ; digoxine ; diphosphonates ; estramustine ; fexofénadine ; fer (sels) ; fluorure de sodium ; glucocorticoïdes ; indométacine ; résine polystyrène sulfonée sous forme sodée ; kétoconazole ; lansoprazole ; neuroleptiques phénothiaziniques ; pénicillamine ; phosphore (apports) ; thyroxine ; gabapentine ; benzodiazépines.

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Les données sur un nombre limité de grossesses exposées n'indiquent aucun effet néfaste de la famotidine sur la grossesse ou sur la santé du foetus ou du nouveau-né. A ce jour, il n'existe pas d'autres données épidémiologiques pertinentes disponibles.
Les études animales ne montrent pas d'effet nocif direct ou indirect de la famotidine sur la grossesse, le développement embryonnaire ou foetal, l'accouchement ou le développement post-natal.
Les données sur un nombre limité de grossesses exposées ne montrent aucun effet néfaste de l'hydroxyde de magnésium ou du carbonate de calcium sur la grossesse ou sur la santé du foetus ou du nouveau-né. A ce jour, il n'existe pas d'autres données épidémiologiques pertinentes disponibles. Les études animales avec l'hydroxyde de magnésium sont insuffisantes. Des anomalies de l'ossification ont été décrites à fortes doses et en cas de traitements prolongés avec le carbonate de calcium. Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu.
Ne prescrire à la femme enceinte qu'avec précaution.
Allaitement :
La famotidine passe dans le lait maternel. Il est possible que la famotidine affecte la sécrétion gastrique du nourrisson.
Les sels de magnésium peuvent passer dans le lait maternel et produire des diarrhées chez le nourrisson.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament doit être évitée au cours de l'allaitement.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les anti-acides interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.
ASSOCIATIONS NECESSITANT UNE PRECAUTION D'EMPLOI :
On constate une diminution de l'absorption digestive de certains médicaments administrés simultanément.
Par mesure de précaution, il convient de prendre les anti-acides à distance des autres médicaments.
De manière générale, espacer les prises de plus de 2 heures (voir liste ci-dessous).
Cependant, un intervalle de 4 heures est nécessaire en cas d'association avec les quinolones.
L'absorption de certains AINS, des sulfonylurées (antidiabétiques oraux) et du dicoumarol peut être augmentée en cas d'administration concomitante de ce médicament.
- Aténolol, métoprolol, propranolol, sotalol.
- Chloroquine.
- Cyclines.
- Diflunisal.
- Digoxine.
- Diphosphonates.
- Estramustine (en raison de la présence de sels de calcium).
- Fexofénadine.
- Fer (sels).
- Fluorure de sodium.
- Glucocorticoïdes (décrit pour la prednisolone et dexaméthasone).
- Indométacine.
- Résine polystyrène sulfonée sous forme sodée.
- Kétoconazole.
- Lansoprazole.
- Neuroleptiques phénothiaziniques.
- Pénicillamine.
- Phosphore (apports).
- Thyroxine.
- Gabapentine.
- Benzodiazépines.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Salicylés :
Les anti-acides augmentent l'excrétion rénale des salicylés par alcalinisation des urines.
- Probénécide :
Le probénécide inhibe la sécrétion tubulaire de la famotidine et ainsi augmente les concentrations plasmatiques en famotidine.
- Glucosides cardiotoniques :
Une hypercalcémie peut augmenter les risques de toxicité des digitaliques (risque d'arythmie). Une surveillance de l'ECG et de la calcémie est nécessaire.
- Diurétiques thiazidiques :
Les diurétiques thiazidiques peuvent provoquer une hypercalcémie par diminution de l'élimination rénale du calcium. Ce produit étant indiqué pour un traitement de courte durée, il n'est pas nécessaire de surveiller la calcémie.

Effets indésirables

Dans les études cliniques, les effets indésirables les plus fréquents sont céphalées (1,3%), nausées (0,5%) et diarrhées (0,4%).
EFFETS INDESIRABLES DES ETUDES CLINIQUES par système organe :
- Système nerveux central et périphérique :
. Fréquent (> 1/100, < 1/10) : Céphalées.
. Peu fréquent ( > 1/1000, < 1/100) : Nervosité, vertiges.
- Système gastro-intestinal :
Peu fréquent ( > 1/1000, < 1/100) : Nausée, diarrhée, flatulence, dyspepsie, éructation, sécheresse de la bouche, soif.
- Système musculosquelettique :
Peu fréquent ( > 1/1000, < 1/100) : Paresthésie.
- Etat général :
Peu fréquent ( > 1/1000, < 1/100) : Distension, douleur abdominale, altération du goût.
D'AUTRES EFFETS INDESIRABLES AYANT FAIT L'OBJET DE RAPPORTS ISOLES avec des dosages plus élevés de famotidine ne peuvent en principe pas être exclus. Il a été rapporté :
- Troubles cutanés : rashs, prurit, urticaire, et comme avec d'autres antihistaminiques H2 des réactions cutanées sévères (épidermolyse toxique).
- Réactions d'hypersensibilité : anaphylaxie, oedème angioneurotique, bronchospasme.
- Troubles hépatiques dont cholestase hépatique et tels que augmentation des transaminases, des gamma-GT, de phosphatase alcaline et bilirubine.
- Troubles neurologiques tels que : hallucinations, désorientation, confusion, insomnie, crise d'épilepsie, somnolence, agitation, états dépressifs. Ces effets sont réversibles à l'arrêt du traitement.
- Troubles sanguins tels que thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose et pancytopénie.
- Troubles musculosquelettiques telles que crampes musculaires.
- Autres troubles tels que impuissance, diminution de la libido, tension mammaire.
- Les effets indésirables suivants sont généralement attribués aux anti-acides à base de sels de magnésium et de calcium : changement de la fréquence et de la consistance des selles, ballonnements et pesanteurs.

Surdosage

Des patients ont toléré des doses allant jusqu'à 800 mg de famotidine/jour sur plus d'un an, sans développer d'effets secondaires significatifs.

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Si d'éventuels vertiges surviennent, les patients ne doivent pas conduire ou utiliser des machines.

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTAGONISTES DES RECEPTEURS H2.
Code ATC : A02BA53.
- La famotidine réduit la production d'acide et de pepsine, ainsi que le volume de la sécrétion gastrique, basale, nocturne et stimulée.
- L'hydroxyde de magnésium et le carbonate de calcium ont une activité anti-acide par un mécanisme de neutralisation.
- La capacité neutralisante par comprimé a été évaluée à 21 mEq (méthode USP).
- Une étude de pH métrie gastrique et oesophagienne conduite chez 23 volontaires sains a montré que l'administration de l'association famotidine 10 mg/anti-acide 21 mEq avec 60 ml d'eau une heure après un repas du soir riche en graisse, entraîne une élévation immédiate du pH oesophagien.
- L'élévation du pH gastrique, supérieure à celle observée sous placebo ou anti-acide seul, persiste pendant 12 heures.

Les propriétés pharmacocinétiques de la famotidine ne sont pas modifiées de façon significative quand elle est administrée avec 165 mg d'hydroxyde de magnésium et 800 mg de carbonate de calcium.
Famotidine :
- La famotidine obéit à une pharmacocinétique de type linéaire.
La famotidine est rapidement absorbée et les pics plasmatiques, qui sont dose-dépendants, surviennent entre 1 à 3 heures après administration. La biodisponibilité moyenne après administration orale est de 40-45%. Elle n'est pas modifiée lors d'une prise per-prandiale. L'effet de premier passage est minime. Des doses répétées n'entraînent pas d'accumulation de médicament.
- La liaison aux protéines plasmatiques est relativement faible (15 à 20%). La demi-vie plasmatique après une dose orale unique ou des doses répétées multiples (pendant 5 jours), est d'environ 3 heures.
Le métabolisme de la famotidine est hépatique, et s'accompagne de la formation d'un métabolite inactif, le sulfoxyde.
- Après administration orale, l'élimination urinaire moyenne de la famotidine est de 65 à 70% de la dose absorbée, dont 25 à 30% sous forme inchangée. La clairance rénale est de 250 à 450 ml/min, ce qui laisse supposer une sécrétion tubulaire. Une petite quantité peut être éliminée sous forme de sulfoxyde.
- La demi-vie est prolongée chez les insuffisants rénaux.
- Le carbonate de calcium et l'hydroxyde de magnésium sont convertis en chlorures solubles par l'acide gastrique. Environ 10% du calcium et 15-20% du magnésium sont absorbés, les chlorures solubles restant sont reconvertis en sels insolubles et sont éliminés dans les fèces. Chez les personnes ayant une fonction rénale normale, les faibles quantités de calcium et de magnésium absorbées sont rapidement excrétées par le rein.