Regranex 0,01 %, gel, tube de 15 g

À propos
Indications: pourquoi le prendre?
Contre indications: pourquoi ne pas le prendre?
Posologie et mode d'administration
Mises en garde et précautions d'emploi
Grossesse et allaitement
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Effets indésirables
Surdosage
Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Propriétés pharmacologiques
Durée et précautions particulières de conservation

Regranex est un médicament sous forme de gel à base de Bécaplermine (0,01 %).
Autorisation de mise sur le marché le 29/03/1999 par ETHICON et retiré du marché le 11/07/2011. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

À propos

Principes actifs

Bécaplermine

Excipients

Carmellose (E466)
Sodium chlorure
Sodium acétate
Acétique acide (E260)
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
Parahydroxybenzoate de propyle (E216)
Métacrésol
Lysine
Eau pour préparations injectables

Classification ATC

médicaments dermatologiques
- préparations pour le traitement des plaies et ulcères
  - cicatrisants
    - autres cicatrisants
      - bécaplermine

Statut

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

Ulcère diabétique

Indications thérapeutiques

REGRANEX est indiqué, en association avec d'autres soins adaptés de la plaie, pour la stimulation de la granulation et de la cicatrisation des ulcères diabétiques chroniques profonds d'origine neuropathique et de surface inférieure ou égale à 5 cm².

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

- Hypersensibilité à la substance active ou l'un des excipients,

- Lésion(s) néoplasique(s) connue(s), au niveau ou à proximité du site d'application.

- Chez les patients avec des ulcères cliniquement infectés (voir section Mises en garde et précautions d'emploi).

Posologie et mode d'administration

Le traitement avec REGRANEX doit être initié et suivi par des médecins, spécialistes ou non, qui ont l'expérience du traitement des plaies diabétiques.

REGRANEX doit toujours être utilisé avec des soins adaptés de la plaie: débridement initial (pour éliminer tous les tissus nécrotiques et/ou infectés), débridement complémentaire si nécessaire, et consignes de décharge de la plaie pour éviter une pression sur l'ulcère.

REGRANEX doit être appliqué une fois par jour à l'aide d'un applicateur propre en couche fine continue sur toute la surface ulcérée. Le(s) site(s) d'application seront ensuite recouverts d'une compresse imprégnée de sérum physiologique qui maintiendra un milieu humide propice à la cicatrisation. REGRANEX ne doit pas être utilisé en association avec des pansements occlusifs.

- Utiliser un tube de REGRANEX par patient.

- Prendre des précautions pendant l'utilisation pour éviter une contamination microbienne et une altération du produit.

- Se laver les mains soigneusement avant d'appliquer REGRANEX.

- L'extrémité du tube ne doit pas entrer en contact avec la plaie ni avec aucune autre surface.

- Il est recommandé d'utiliser un applicateur propre et d'éviter le contact avec une autre partie du corps.

- Avant chaque application, nettoyer l'ulcère avec du sérum physiologique ou de l'eau pour éliminer le gel résiduel.

- Refermer soigneusement le tube après chaque utilisation.

REGRANEX ne doit pas être utilisé pendant plus de 20 semaines.

Si, après les 10 premières semaines de traitement continu par REGRANEX, aucun progrès significatif de la cicatrisation n'est observé, le traitement doit être reconsidéré et les facteurs connus pour freiner la cicatrisation (tels qu'une ostéomyélite, une ischémie ou une infection) doivent être recherchés à nouveau. Le traitement doit être poursuivi tant qu'une amélioration de la cicatrisation est constatée lors des examens périodiques, sans dépasser une durée maximum de 20 semaines.

Population particulière

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La tolérance et l'efficacité n'ont pas fait l'objet d'études chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.

REGRANEX est un gel transparent, incolore à jaune paille.

Mises en garde et précautions d'emploi

En raison de l'absence de données et dans la mesure où la bécaplermine est un facteur de croissance, REGRANEX doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'affection maligne.

Avant d'utiliser REGRANEX, les affections sous-jacentes telles qu'une ostéomyélite et une artériopathie périphérique doivent être exclues ou traitées. L'existence d'une ostéomyélite doit être recherchée radiologiquement. Une artériopathie périphérique doit être éliminée par une palpation des pouls des pieds ou par une autre technique appropriée. Les ulcères cliniquement suspects doivent être biopsés pour éliminer tout processus malin.

L'infection de la plaie doit être traitée avant d'utiliser REGRANEX. Si une plaie s'infecte au cours du traitement par REGRANEX, son utilisation doit être suspendue jusqu'à ce que l'infection ait disparu.

REGRANEX ne doit pas être utilisé chez les patients dont les ulcères ne sont pas d'origine neuropathique, comme les ulcères artériopathiques ou ceux liés à d'autres étiologies.

REGRANEX ne doit pas être appliqué sur les ulcères de surface supérieure à 5 cm² ou pendant plus de 20 semaines pour un même patient. Il n'existe pas de données suffisantes pour supporter une utilisation sans danger pendant plus de 20 semaines (voir Propriétés pharmacodynamiques. Propriétés Pharmacodynamiques). L'efficacité n'a pas été démontrée pour des ulcères de surface > 5 cm².

REGRANEX contient du E218 (méthyl parahydroxybenzoate) et du E216 (propyl parahydroxybenzoate). Ils peuvent causer des réactions allergiques (éventuellement retardées)

Grossesse et allaitement

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de bécaplermine chez les femmes enceintes. REGRANEX ne doit pas être utilisé durant la grossesse.

Allaitement

Le passage de la bécaplermine dans le lait n'est pas connu. En conséquence, REGRANEX ne devra pas être utilisé chez la femme qui allaite.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été effectuée. Aussi, est-il recommandé que REGRANEX ne soit pas appliqué sur l'ulcère en association avec d'autres médicaments topiques.

Effets indésirables

La sécurité du Gel de REGRANEX a été évaluée sur 1883 patients adultes qui ont participé à 17 essais cliniques de REGRANEX et placebo et/ou thérapie standard (pansements humides). Des données de sécurité ont été recueillies chez ces 1883 patients qui ont eu au moins une application de REGRANEX. Sur la base de l'analyse de l'ensemble des données de sécurité provenant de ces essais cliniques, les effets indésirables (EI) rapportés le plus fréquemment (incidence ≥5%) étaient (incidence en %) une infection de l'ulcère cutané (12,3), une cellulite (10,3) et une ostéomyelite (7,2). En incluant ces EI mentionnés ci-dessus, le tableau suivant résume les EI qui ont été rapportés en utilisant REGRANEX au cours de chaque essai clinique et depuis la mise sur le marché.

Par convention, les EI sont classés selon leur fréquence dans les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à <1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à <1/1000) ; très rare (≤.1/10 000) ; non connu (pas de données disponibles pour estimer la fréquence).

Effets indésirables rapportés au cours d'essais cliniques et depuis la mise sur le marché.

Type de manifestation	Effets indésirables
	Fréquence
	Très fréquent (≥1/10)	Fréquent (≥1/100 à <1/10)	Peu fréquent (≥1/1,000 à <1/100)	Rare (≥1/10,000 à <1/1,000)
Infections et infestations	Infection de l'ulcère cutané Cellulite	Ostéomyélite
Trouble du système nerveux			Sensation de brûlure¹
Affections de la peau et des tissus subcutanés		Eruption cutanée, érythème ²		Dermatite bulleuse Granulation hypertrophique
Troubles généraux et état du site d'application		Douleur		Oedème

1. Le terme global de sensation de brûlure regroupe la sensation de brûlure proprement dit, la sensation de brûlure de la peau, et l'irritation au site d'application.

2. Erythème ne concernant que le site d'application

Surdosage

Il existe peu de données relatives à un surdosage de bécaplermine. Dans la mesure où il n'y a pas été montré d'augmentation de la concentration plasmatique en facteur de croissance humain recombinant dérivé des plaquettes (rhPDGF-BB) au-dessus des concentrations avant traitement, et ce pendant 14 jours consécutifs d'application topique quotidienne sur les ulcères, aucun effet systémique indésirable n'est attendu.

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude concernant les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été effectuée.

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmaco-thérapeutique: préparation pour le traitement des plaies et des ulcères, code ATC:

D 03 AX06

REGRANEX contient de la bécaplermine, facteur de croissance humain recombinant -BB dérivé des plaquettes (rhPDGF-BB). La bécaplermine est produite par insertion du gène de la chaîne B du facteur de croissance humain dérivé des plaquettes dans la levure Saccharomyces cerevisiae. Au plan biologique, la bécaplermine stimule le processus chimiotactique et la prolifération des cellules impliquées dans la cicatrisation des plaies. Cette activité biologique contribue à la croissance de tissu normal en vue de la cicatrisation. Dans les modèles de plaie chez l'animal, l'effet prépondérant de la bécaplermine est de favoriser la formation du tissu de granulation. Les données cliniques de 4 études portant sur des ulcères ≤ 5 cm² pendant une durée de 20 semaines, ont montré que 47 % des ulcères traités par la bécaplermine 100 µg/g ont complètement cicatrisés contre 35 % de ceux traités par le gel placebo seul. Les sujets inclus dans ces études étaient des diabétiques âgés de 19 ans ou plus qui souffraient au moins d'un ulcère diabétique de stade III ou IV, présent depuis plus de 8 semaines.

Absorption:

Les études d'absorption ont été conduites chez des patients avec une surface moyenne d'ulcère diabétique de 10,5 cm² (extrêmes : 2,3 - 43,5 cm²). Après 14 jours consécutifs d'application topique quotidienne de REGRANEX, il n'y a pas été montré d'augmentation de la concentration plasmatique en facteur de croissance humain recombinant dérivé des plaquettes (rhPDGF-BB) au-dessus des concentrations avant traitement.