Stamaril, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie, vaccin de la fièvre jaune (vivant), boîte de 10 flacons de poudre + seringues préremplies de ½ ml

Stamaril est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de poudre et solvant pour suspension injectable (10).
Mis en vente le 27/01/1986 par SANOFI PASTEUR MSD et retiré du marché le 01/04/2014. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• Virus de la fièvre jaune

Excipients

• Poudre :
• Lactose
• Sorbitol (E420)
• L-histidine
• L-alanine
• Sodium chlorure
• Potassium chlorure (E508)
• Phosphate disodique
• Phosphate monopotassique
• Calcium chlorure
• Magnésium sulfate (E518)
• Solvant :
• Sodium chlorure
• Eau pour préparations injectables
• Substrats d'origine :
• Oeuf
• Protéines de poulet

Classification ATC

• anti-infectieux generaux à usage systémique

  • vaccins

    • vaccins viraux

      • vaccins contre la fièvre jaune

        • fièvre jaune, virus vivant atténué

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 27/01/1986 et le 01/04/2014.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Immunisation active contre la fièvre jaune

Indications thérapeutiques

STAMARIL est indiqué pour l'immunisation active contre la fièvre jaune des personnes :

·         voyageant, traversant ou résidant dans une zone d'endémie,

·         voyageant dans tout pays qui nécessite, à l'entrée, un Certificat International de Vaccination (qui peut ou non dépendre de l'itinéraire précédent),

·         manipulant du matériel potentiellement infecté (ex : personnel de laboratoire).

Pour l'âge minimum de vaccination des enfants en situations particulières et les recommandations pour la vaccination d'autres populations spécifiques de patients, voir les rubriques Posologie et mode d'administration, Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi.

Afin d'être en conformité avec la réglementation sur les vaccins et pour être officiellement reconnus, les vaccins de la fièvre jaune doivent être administrés dans un centre de vaccination approuvé par l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) et enregistrés sur un Certificat International de Vaccination. La durée de validité de ce Certificat est établie selon les recommandations du Règlement Sanitaire International (RSI) et débute 10 jours après la primovaccination et immédiatement après la revaccination (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ou aux oeufs ou aux protéines de poulet.

·         Réactions d'hypersensibilité sévères (ex : anaphylaxie) suite à une précédente injection d'un vaccin de la fièvre jaune.

·         Enfants âgés de moins de 6 mois (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Immunodépression, qu'elle soit congénitale, idiopathique ou résultant d'un traitement avec des corticoïdes par voie systémique (à des doses supérieures aux doses standards de corticoïdes utilisés par voie topique ou inhalés), ou due à une radiothérapie ou à des médicaments cytotoxiques.

·         Antécédents de dysfonctionnements du thymus (incluant myasthenia gravis, thymome, thymectomie).

·         Infection symptomatique par le VIH.

·         Infection asymptomatique par le VIH quand elle est accompagnée d'une déficience prouvée de la fonction immunitaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Maladie fébrile modérée ou sévère ou maladie aiguë.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

Primovaccination

Le vaccin doit être administré au moins 10 jours avant l'entrée en zone d'endémie, dans la mesure où l'immunité protectrice peut ne pas être atteinte tant que ce délai minimum n'est pas écoulé.

Adultes : une dose unique de 0,5 ml du vaccin reconstitué.

Population pédiatrique :

·         Enfants âgés de 9 mois et plus : une dose unique de 0,5 ml du vaccin reconstitué.

·         Enfants âgés de 6 à 9 mois : la vaccination contre la fièvre jaune n'est pas recommandée chez les enfants âgés de 6 à 9 mois sauf situations particulières et en accord avec les recommandations officielles disponibles (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), auquel cas la dose administrée doit être la même que chez les enfants âgés de 9 mois et plus.

·         Enfants âgés de moins de 6 mois : STAMARIL est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 6 mois (voir rubrique Contre-indications).

Population âgée :

La dose est la même que pour les adultes. Cependant, compte tenu d'un risque potentiellement plus élevé de maladies graves et potentiellement mortelles associées au vaccin de la fièvre jaune chez les personnes de plus de 60 ans, le vaccin doit être administré seulement quand le risque d'infection par la fièvre jaune est considéré comme significatif et inévitable (voir les rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).

Revaccination

La durée de protection suivant l'administration d'une dose unique de 0,5 ml de STAMARIL devrait être d'au moins 10 ans, voire toute la vie.

La revaccination avec une dose de 0,5 ml peut être nécessaire chez certains sujets ayant eu une réponse immunitaire insuffisante après leur primovaccination. La revaccination peut également être requise comme condition d'entrée dans certains pays, en fonction des recommandations officielles des autorités de santé locales.

Mode d'administration

Le vaccin doit être administré préférentiellement par voie sous-cutanée.

L'administration par voie intramusculaire peut être pratiquée en accord avec les recommandations officielles applicables.

Pour l'administration par voie intramusculaire, les sites d'injection recommandés sont la région antérolatérale de la cuisse chez les enfants âgés de moins de 12 mois, la région antérolatérale de la cuisse (ou le muscle deltoïde si la masse musculaire est suffisante) chez les enfants âgés de 12 à 35 mois ou le muscle deltoïde chez les enfants à partir de 36 mois et chez les adultes.

NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVASCULAIRE.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Avant reconstitution, la poudre est homogène, beige à beige-orangé, et le solvant est une solution limpide.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit toujours être effectuée en cas de réaction anaphylactique ou de toute autre réaction d'hypersensibilité survenant suite à l'administration du vaccin.

Une syncope (évanouissement), en réaction psychogène à l'injection avec une aiguille, peut survenir après, voire avant, toute vaccination. Des mesures doivent être mises en place pour prévenir toute blessure due à l'évanouissement et prendre en charge les réactions syncopales.

NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVASCULAIRE.

STAMARIL ne doit pas être administré par voie intramusculaire aux personnes souffrant de troubles hématologiques comme l'hémophilie ou la thrombocytopénie, ou aux personnes traitées par anticoagulants, car l'injection par voie intramusculaire peut provoquer des hématomes au site d'injection. L'administration par voie sous-cutanée doit être alors utilisée.

STAMARIL ne doit être administré qu'aux personnes qui sont/seront à risque d'infection par le virus de la fièvre jaune ou qui doivent être vaccinées afin de se conformer à la réglementation sanitaire internationale. Avant d'envisager l'administration d'un vaccin de la fièvre jaune, un soin particulier doit être pris pour identifier les personnes qui pourraient être à risque accru d'effets indésirables suite à la vaccination (voir rubrique Contre-indications et ci-dessous).

Maladie neurotrope associée à la vaccination anti-amarile (YEL-AND)

Très rarement, des cas de YEL-AND ont été rapportés suite à la vaccination, avec des séquelles ou une évolution fatale dans certains cas (voir rubrique Effets indésirables). A ce jour, la plupart des cas de YEL-AND ont été rapportés chez des sujets primovaccinés dans un délai de 30 jours suivant la vaccination. Le risque semble être plus élevé chez les sujets âgés de plus de 60 ans et de moins de 9 mois (y compris les nourrissons exposés au vaccin lors de l'allaitement), bien que des cas aient également été rapportés dans d'autres groupes d'âge. L'immunodéficience congénitale ou acquise a également été reconnue comme étant un facteur de risque potentiel (voir rubrique Contre-indications).

Maladie viscérotrope associée à la vaccination anti-amarile (YEL-AVD)

Très rarement, des cas de YEL-AVD ressemblant à une infection fulminante par le virus sauvage ont été rapportés suite à la vaccination (voir rubrique Effets indésirables). Le taux de mortalité se situe autour de 60%. A ce jour, la plupart des cas de YEL-AVD ont été rapportés chez des sujets primovaccinés dans un délai de 10 jours suivant la vaccination. Le risque semble être plus élevé chez les personnes âgées de plus de 60 ans, bien que des cas aient également été rapportés dans d'autres groupes d'âge. Des antécédents de dysfonctionnement du thymus ont aussi été reconnus comme étant un facteur de risque potentiel (voir rubrique Contre-indications).

Sujets immunodéprimés

STAMARIL ne doit pas être administré aux personnes immunodéprimées (voir rubrique Contre-indications).

Si l'immunodépression est temporaire, la vaccination doit être retardée jusqu'à ce que la fonction immunitaire soit rétablie. Chez les patients qui ont reçu des corticoïdes par voie systémique pendant 14 jours ou plus, il est conseillé de retarder la vaccination d'au moins un mois après la fin du traitement.

Infection par le VIH

STAMARIL ne doit pas être administré aux personnes souffrant d'une infection symptomatique par le VIH ou d'une infection asymptomatique par le VIH quand elle est accompagnée d'une déficience prouvée de la fonction immunitaire (voir rubrique Contre-indications). Cependant, les données actuelles sont insuffisantes pour déterminer les paramètres immunologiques qui pourraient différencier les personnes pouvant être vaccinées en toute sécurité et capables de développer une réponse immunitaire protectrice de celles pour qui la vaccination serait potentiellement dangereuse et inefficace. Par conséquent, si un sujet infecté par le VIH et asymptomatique ne peut éviter un voyage en zone d'endémie, les recommandations officielles disponibles doivent être prises en compte lorsque l'on considère les risques et bénéfices potentiels de la vaccination.

Enfants nés de mères séropositives pour le VIH

Les enfants âgés d'au moins 6 mois (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Contre-indications et ci-dessous) peuvent être vaccinés s'il est confirmé qu'ils ne sont pas infectés par le VIH.

Les enfants d'au moins 6 mois infectés par le VIH qui nécessiteraient une protection contre la fièvre jaune doivent être orientés vers une équipe pédiatrique spécialisée qui conseillera ou non de vacciner.

Age

Population pédiatrique : enfants âgés de moins de 9 mois

Les enfants âgés de 6 à 9 mois peuvent être vaccinés seulement dans des situations particulières (ex : lors d'épidémies majeures) et sur la base des recommandations officielles en vigueur.

STAMARIL est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 6 mois (voir rubrique Contre-indications).

Population âgée : personnes âgées de 60 ans et plus

Les personnes âgées de 60 ans et plus présentent un risque accru d'effets indésirables graves et potentiellement mortels (parmi lesquels des réactions systémiques et neurologiques persistant plus de 48 heures, des cas de YEL-AVD et YEL-AND) par rapport aux autres groupes d'âge. Par conséquent, le vaccin doit uniquement être administré aux personnes présentant un risque significatif de contracter la fièvre jaune (voir ci-dessus et rubrique Effets indésirables).

Femmes enceintes ou qui allaitent

STAMARIL ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent sauf en cas de réel besoin et après évaluation des risques et bénéfices (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Transmission

Il n'existe que très peu de cas rapportés suggérant qu'une transmission du virus vaccinal de la fièvre jaune au nourrisson lors de l'allaitement par une mère vaccinée en post-partum puisse se produire. En cas de transmission les nourrissons peuvent éventuellement développer une YEL-AND, dont ils guérissent (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Comme avec tous les vaccins, la vaccination avec STAMARIL peut ne pas protéger 100% des sujets vaccinés.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune étude sur le développement ou la reproduction chez l'animal n'a été conduite avec STAMARIL et le risque potentiel chez l'humain n'est pas connu. Des données sur un nombre limité de grossesses n'ont révélé aucun effet indésirable de STAMARIL sur la grossesse ou sur la santé du foetus/du nouveau-né. Néanmoins, STAMARIL ne doit être utilisé chez la femme enceinte qu'en cas de réel besoin et seulement après examen approfondi des risques et bénéfices potentiels.

Allaitement

En raison du risque probable de transmission au nourrisson de la souche virale du vaccin lors de l'allaitement, STAMARIL ne doit pas être administré aux mères qui allaitent sauf en cas de réel besoin comme dans le cadre de la lutte contre une épidémie, et après évaluation des risques et bénéfices (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Fertilité

Aucune étude de fertilité chez l'animal n'a été conduite avec STAMARIL et il n'existe pas de données sur la fertilité humaine.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

STAMARIL ne doit être mélangé à aucun autre vaccin ou aucun autre médicament dans la même seringue.

S'il est nécessaire d'administrer un autre /d'autres vaccin(s) injectable(s) en même temps que STAMARIL, chaque vaccin devra être injecté en des sites distincts (et de préférence sur des membres différents).

Ce vaccin peut être administré en même temps que le vaccin de la rougeole si cela est en accord avec les recommandations officielles.

Il peut être administré au même moment que les vaccins typhoïdiques polyosidiques capsulaires Vi et/ou les vaccins inactivés de l'hépatite A.

Il ne doit pas être administré aux personnes recevant un traitement immunosuppresseur (ex : agents cytotoxiques, corticoïdes par voie systémique, à des doses supérieures aux doses standards de corticoïdes utilisés par voie topique ou inhalés, ou autres agents) (voir rubrique Contre-indications).

Il peut induire des résultats faux-positifs lors d'analyses et/ou de tests diagnostiques pour la détection d'autres maladies à flavivirus telles que la dengue ou l'encéphalite japonaise.

 

Effets indésirables

a. Résumé du profil de tolérance

Dans toutes les études cliniques, 4896 sujets (de tous âges) ont reçu STAMARIL.

Dans l'étude la plus représentative de la population générale, les réactions les plus fréquemment rapportées (entre 12 et 18% des sujets) étaient les céphalées, l'asthénie, la douleur au site d'injection, et les myalgies.

Dans l'étude la plus représentative de la population des jeunes enfants, les réactions les plus fréquemment rapportées (entre 32 et 35% des jeunes enfants) étaient l'irritabilité, les pleurs et la perte d'appétit.

Les réactions indésirables survenaient en général dans les trois premiers jours suivant la vaccination, sauf la fièvre qui survenait entre J4 et J14.

Ces réactions ne duraient en général pas plus de 3 jours.

Les réactions locales et les réactions systémiques étaient en général d'intensité légère ; cependant au moins une réaction sévère au site d'injection a été rapportée chez 0,8% des sujets de la population générale et chez 0,3% des jeunes enfants, et au moins une réaction systémique sévère a été rapportée chez 1,4% des sujets de la population générale et chez 4,9% des jeunes enfants.

Des cas d'effets indésirables graves comme l'hypersensibilité sévère ou les réactions anaphylactiques, la maladie neurotrope ou viscérotrope (YEL-AND ; YEL-AVD) ont été rapportés après la commercialisation (voir les sous-rubriques b. Liste tabulée des effets indésirables et c. Description des effets indésirables sélectionnés).

b. Liste tabulée des effets indésirables

Le tableau ci-dessous résume les fréquences des effets indésirables enregistrés suivant la vaccination avec STAMARIL au cours des études cliniques et lors de la commercialisation dans le monde.

Les effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence selon la convention suivante :

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100 à <1/10)

Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100)

Rare (≥1/10 000 à <1/1000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Classes de systèmes d'organes	Fréquence	Effets indésirables
Infections et infestations	Rare	Rhinite
	Très rare	YEL-AVD‡
Affections hématologiques et du système lymphatique	Indéterminée	Lymphadénopathie
Affections du système immunitaire	Indéterminée	Réaction anaphylactoïde dont l'angio-oedème
Troubles du métabolisme et de la nutrition	Très fréquent	Perte d'appétit*
Affections du système nerveux	Très fréquent	Somnolence*, céphalées
	Peu fréquent	Sensation vertigineuse
	Très rare	YEL-AND‡
	Indéterminée	Paresthésie
Affections gastro-intestinales	Très fréquent	Vomissements†
	Fréquent	Nausées
	Peu fréquent	Douleur abdominale
	Rare	Diarrhées
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Fréquent	Éruption
	Peu fréquent	Prurit
	Indéterminée	Urticaire
Affections musculo-squelettiques et systémiques	Très fréquent	Myalgies
	Fréquent	Arthralgies
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	Très fréquent	Irritabilité*, Pleurs*, Fièvre†, Asthénie, Douleur/sensibilité au site d'injection
	Fréquent	Érythème/rougeur au site d'injection, Hématome au site d'injection, Induration au site d'injection, oedème/gonflement au site d'injection
	Peu fréquent	Papule au site d'injection
	Indéterminée	Syndrome pseudo-grippal

* Spécifique à la population pédiatrique (voir rubrique d. Population pédiatrique)

‡ Pour les signes cliniques voir rubrique c. Description des effets indésirables sélectionnés

† Très fréquent chez les jeunes enfants (voir rubrique d. Population pédiatrique), Fréquent dans la population générale

c. Description des effets indésirables sélectionnés

Des cas de maladie neurotrope (connue sous le nom de YEL-AND), dont certains ont évolué vers le décès, ont été rapportés comme étant survenus dans les 30 jours suivant la vaccination avec STAMARIL et d'autres vaccins de la fièvre jaune. YEL-AND peut se manifester par une fièvre élevée avec céphalées qui peuvent évoluer en une ou plusieurs des manifestations suivantes : confusion, léthargie, encéphalite, encéphalopathie ou méningite. D'autres signes ou symptômes neurologiques ont été rapportés et comprennent convulsions, syndrome de Guillain-Barré et déficits neurologiques focaux (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des cas de maladie viscérotrope (connue sous le nom de YEL-AVD et décrite auparavant comme une « défaillance multiviscérale fébrile »), dont certains ont évolué vers le décès, ont été rapportés suivant la vaccination avec STAMARIL et d'autres vaccins de la fièvre jaune. Dans la majorité des cas rapportés, la survenue des signes et symptômes se situait dans les 10 jours après la vaccination. Les premiers signes et symptômes ne sont pas spécifiques et peuvent comprendre fièvre, myalgies, fatigue, céphalées et hypotension, pouvant potentiellement progresser rapidement vers un dysfonctionnement hépatique avec jaunisse, cytolyse musculaire, thrombocytopénie et insuffisance respiratoire et rénale aiguë (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

d. Population pédiatrique

La tolérance de STAMARIL dans la population pédiatrique a été étudiée lors d'une étude clinique chez 393 jeunes enfants âgés de 12 à 13 mois ayant reçu de façon concomitante STAMARIL et un placebo.

Le profil de tolérance a été évalué au cours des 4 premières semaines suivant la vaccination.

Les réactions indésirables suivantes, spécifiques à la population pédiatrique, et les plus souvent rapportées comme ''très fréquents'' étaient : l'irritabilité (34,7%), la perte d'appétit (33,7%), les pleurs (32,1%) et la somnolence (22%).

Les autres réactions indésirables rapportées chez les jeunes enfants ont également été rapportées des études dans la population générale :

·         La douleur au site d'injection (17,6%), la fièvre (16,5%) et les vomissements (17,1%) ont été rapportés comme “très fréquents” chez les jeunes enfants. La fièvre et les vomissements étaient plus fréquemment rapportés que dans la population générale (voir tableau de la sous-rubrique b. Liste tabulée des effets indésirables).

·         L'érythème au site d'injection (9,8%) et le gonflement au site d'injection (4,4%) ont été rapportés comme “fréquents” chez les jeunes enfants, comme dans la population générale, avec cependant des fréquences significativement plus élevées par rapport à celles dans la population générale.

e. Autres populations spécifiques

L'immunodéficience congénitale ou acquise a été reconnue comme étant un facteur de risque potentiel d'effets indésirables graves, parmi lesquels YEL-AND (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Un âge supérieur à 60 ans (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) a été reconnu comme étant un facteur de risque potentiel de YEL-AVD et de YEL-AND.

Un âge inférieur à 9 mois (y compris les nourrissons exposés au vaccin lors de l'allaitement) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) a été reconnu comme étant un facteur de risque potentiel de YEL-AND.

Des antécédents de dysfonctionnement du thymus (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi) ont été reconnus comme étant un facteur de risque potentiel de YEL-AVD.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

Des cas d'administration d'une dose plus importante que la dose recommandée (surdosage) ont été rapportés avec STAMARIL. Lorsque des effets indésirables étaient rapportés, ils correspondaient au profil de tolérance connu de STAMARIL, décrit en rubrique Effets indésirables.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Vaccin de la Fièvre Jaune (Vivant), code ATC : J07B-L01.

STAMARIL est un vaccin à virus vivant atténué de la fièvre jaune. Comme tous les autres vaccins à virus vivants atténués, il provoque une infection sub-clinique chez les receveurs sains ce qui induit la production de cellules spécifiques B et T et l'apparition d'anticorps spécifiques circulants. Un titre en anticorps neutralisants de 1/10 est considéré comme corrélat de protection.

L'immunité protectrice apparait dans les 10 jours suivant la vaccination, dure au moins 10 ans, voire toute la vie.

Dans les études cliniques chez les adultes il a été montré que des taux de séroconversion de 93% et 100% ont été atteints 28 jours après la vaccination avec STAMARIL.

Population pédiatrique

Dans une étude clinique conduite chez 337 jeunes enfants âgés de 12 à 13 mois, les taux de séropositivité à la fièvre jaune 28 jours post injection de STAMARIL étaient de 99,7% (98,5 ; 100,0) et les moyennes géométriques des titres étaient de 423 (375 ; 478). Dans une autre étude conduite chez 30 enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans, un taux de séroconversion de 90 à 100% a été observé, confirmant les résultats observés lors de précédentes études cliniques.

Aucune étude de pharmacocinétique n'a été effectuée.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

3 ans.

Après reconstitution, le médicament doit être utilisé immédiatement.

Précautions particulières de conservation :

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver le flacon de poudre et la seringue de solvant dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique Durée de conservation.

En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Pour la seringue sans aiguille attachée uniquement : après avoir enlevé le protège-embout de la seringue l'une aiguille doit être fermement montée sur l'embout de la seringue et sécurisée en opérant un quart de tour (90°).

Le vaccin est reconstitué en injectant le solvant contenu dans la seringue préremplie dans le flacon de poudre. Agiter le flacon et, après dissolution complète, reprendre la suspension obtenue dans la même seringue pour injection.

Avant d'être administré, le vaccin reconstitué doit être vigoureusement agité.

Utiliser immédiatement après reconstitution.

Après reconstitution la suspension est beige à beige-rosé, plus ou moins opalescente.

Tout contact avec des désinfectants doit être évité afin de ne pas inactiver le virus.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Poudre en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle) et une capsule (aluminium) + 0,5 ml de solvant en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (halobutyle), avec une aiguille attachée et un protège-aiguille (caoutchouc naturel ou polyisopropène) - boîte de 10.