Structolipide 20 %, émulsion pour perfusion, boîte de 1 poche de 500 ml

Structolipide est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de emulsion injectable pour perfusion iv (20 %).
Mis en vente le 23/03/1999 par FRESENIUS KABI FRANCE et retiré du marché le 06/02/2012. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• Triglycéride

Excipients

• Phospholipides d'oeuf
• Glycérol (E422)
• Sodium hydroxyde (E524)
• Eau pour préparations injectables
• Substrats d'origine :
• Huile de soja

Classification ATC

• sang et organes hématopoiétiques

  • substituts du sang et solutions de perfusion

    • solutions intraveineuses

      • solutions pour nutrition parentérale

        • emulsions lipidiques

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 23/03/1999 et le 06/02/2012.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Apport d'acides gras essentiels

Indications thérapeutiques

Apport d'énergie et d'acides gras essentiels chez les patients adultes, dans le cadre d'une nutrition parentérale.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
- Cette émulsion ne doit pas être administrée dans les cas suivants :
. hypersensibilité connue aux protéines d'oeuf, de soja ou d'arachide ou à l'une des substances actives ou à l'un des excipients contenus dans le produit ;
. hyperlipémie grave ;
. insuffisance hépatique grave ;
. syndrome d'activation macrophagique ;
. état de choc aigu ;
. troubles graves de la coagulation.
- Les contre-indications à la nutrition parentérale sont en général les suivantes :
. oedème pulmonaire aigu ;
. hyperhydratation ;
. insuffisance cardiaque décompensée.
- Enfants : la tolérance et l'efficacité chez l'enfant n'ont pas été établies.
- Allaitement : aucune expérience clinique d'utilisation en cas d'allaitement n'est disponible. Les femmes traitées avec Structolipide ne doivent pas allaiter.
DECONSEILLE :
Grossesse : aucune donnée clinique sur des grossesses exposées n'est disponible concernant Structolipide. Les effets de Structolipide sur le déroulement de la conception au-delà de la période de l'organogenèse n'ont pas été étudiés chez l'animal. L'évaluation des données chez l'animal a montré une toxicité sur la fonction de reproduction. La signification clinique de ces données est inconnue. Structolipide ne devra être utilisé pendant la grossesse qu'après en avoir estimé les risques.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie :
La capacité des patients à éliminer les lipides perfusés déterminera la posologie et le débit de perfusion (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Adultes :
. La dose habituelle est de 1-1,5 g de triglycérides par kilo de poids corporel et par jour, soit 5-7,5 ml par kilo de poids corporel et par jour généralement administrée sur 10-24 heures.
. Le débit de perfusion ne doit pas dépasser 0,75 ml par kilo de poids corporel et par heure, ce qui correspond à 0,15 g de lipides par kilo de poids corporel et par heure.
- Enfants :
La tolérance et l'efficacité chez l'enfant n'ont pas été établies.
Mode d'administration :
Structolipide doit être administré en perfusion intraveineuse dans le cadre d'une nutrition parentérale, incluant le glucose, par veine périphérique ou par cathéter veineux central.

Emulsion blanche et homogène.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

- Les concentrations sériques de triglycérides doivent être contrôlées. Quand une altération du métabolisme des lipides est suspectée, la surveillance doit être quotidienne. La concentration sérique de triglycérides ne doit pas dépasser 3 mmol/L pendant la perfusion.
- Ne commencer la perfusion suivante que lorsque les taux de triglycérides sériques seront revenus à leur valeur d'origine.
- La glycémie, les électrolytes sériques, les tests de la fonction hépatique, la balance liquidienne et les paramètres sanguins doivent être contrôlés régulièrement.
- Quand une acidose est suspectée ou décelée, l'équilibre acidobasique doit également être contrôlé.
- Ce médicament contient de l'huile de soja (sous forme de triglycérides structurés purifiés), pouvant entraîner de rares réactions allergiques. Des réactions d'allergie croisée ont été observées entre le soja et l'arachide.
- Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (tel que fièvre, frissons, rash ou dyspnée) devra
conduire à un arrêt immédiat de la perfusion.
- Structolipide devra être administré avec précaution chez des patients ayant un métabolisme lipidique altéré notamment dans les cas d'insuffisance rénale, de diabète sucré incontrôlé, de pancréatite, de fonction hépatique altérée, d'hypothyroïdisme (si le patient est hypertriglycéridémique) et de septicémie.
- Il n'y a pas pour le moment d'expérience clinique sur l'utilisation de Structolipide chez les enfants et
l'expérience clinique chez les patients atteints de diabète sucré ou d'insuffisance rénale est limitée.
- Structolipide doit être administré simultanément avec des hydrates de carbone pour éviter l'apparition d'une acidose métabolique.
- Structolipide peut interférer dans les résultats de certains examens de laboratoire (par exemple : bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation en oxygène, hémoglobinémie) si le prélèvement sanguin est réalisé avant que les lipides aient été éliminés du torrent sanguin de façon adéquate. Les lipides sont éliminés après une période sans apport de lipide de 5-6 heures chez la plupart des patients.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Aucune donnée clinique sur des grossesses exposées n'est disponible concernant Structolipide. Les effets de Structolipide sur le déroulement de la conception au-delà de la période de l'organogenèse n'ont pas été étudiés chez l'animal. L'évaluation des données chez l'animal a montré une toxicité sur la fonction de reproduction (voir rubrique données de sécurité précliniques).
La signification clinique de ces données est inconnue. Structolipide ne devra être utilisé pendant la grossesse qu'après en avoir estimé les risques.
Allaitement :
Aucune expérience clinique d'utilisation en cas d'allaitement n'est disponible. Les femmes traitées avec Structolipide ne doivent pas allaiter.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

- Certains médicaments, tels que l'insuline, peuvent interférer avec le système lipasique de l'organisme. Cependant, ce type d'interaction semble n'avoir que peu de signification sur le plan clinique.
- L'héparine administrée à dose thérapeutique, provoque une libération transitoire de la lipoprotéine lipase plasmatique. Ceci peut entraîner d'abord une augmentation de la lipolyse plasmatique suivie d'une diminution transitoire de la clairance en triglycéride.
- L'huile de soja contient naturellement de la vitamine K1. Cependant, sa concentration dans Structolipide est si basse qu'aucune conséquence significative sur la coagulation, chez les patients soumis à un traitement de dérivés coumariniques, n'est attendue.

 

Effets indésirables

- La perfusion de Structolipide peut provoquer une élévation de la température corporelle et des nausées, d'autre part une augmentation des triglycérides plasmatiques et des corps cétoniques a été également rapportée (incidence > 1% dans les études cliniques).
- Les effets indésirables en relation avec la perfusion de Structolipide sont très rares et ont été surtout rapportés lors des études cliniques.
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Fréquents (> 1/100, < 1/10) : Hypertriglycéridémie. Cétose.
- Troubles du système nerveux :
Très rares (< 1/10000) : Vertiges.
- Troubles cardiaques :
Très rares (< 1/10000) : Tachycardie. Hypertension.
- Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
Très rares (< 1/10000) : Symptômes respiratoires, tels que détresse respiratoire.
- Troubles gastro-intestinaux :
Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) : Diarrhées, vomissements.
- Troubles hépatobiliaires :
Très rares (< 1/10000) : Augmentation transitoire des tests de la fonction hépatique.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Très rares (< 1/10000) : Eruption cutanée.
- Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif :
Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) : Douleur dorsale.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
. Fréquents (> 1/100, < 1/10) : Mal de tête, nausées, augmentation de la température corporelle.
. Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) : Frissons.
- Les tests de la fonction hépatique peuvent s'élever sous nutrition parentérale totale avec ou sans lipides.
- Syndrome de surcharge lipidique :
L'altération de la capacité d'élimination des triglycérides peut conduire à un "syndrome de surcharge lipidique" qui peut avoir pour origine un surdosage. Ce syndrome peut aussi apparaître lors d'une hypertriglycéridémie grave, même au débit de perfusion recommandé, associé à une brusque modification de l'état clinique du patient, telle qu'une altération de la fonction rénale ou une infection.
Le syndrome de surcharge lipidique se caractérise par : hyperlipémie, fièvre, infiltrations lipidiques, troubles organiques variés et coma. Les symptômes sont généralement réversibles si la perfusion de l'émulsion lipidique est interrompue.

 

Surdosage

- Syndrome de surcharge lipidique : voir rubrique effets indésirables.
- Un surdosage important d'émulsion lipidique contenant des TCM peut, en particulier si des hydrates de carbone ne sont pas administrés simultanément, conduire à une acidose métabolique.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'est attendu.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION / SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE / EMULSIONS LIPIDIQUES.
Code ATC : B05BA02.
- L'émulsion lipidique pour nutrition parentérale Structolipide est une émulsion lipidique dont la taille des particules et les propriétés biologiques sont similaires à celles des chylomicrons endogènes. A la différence des chylomicrons, Structolipide ne contient pas d'ester du cholestérol, ni d'apoprotéines.
- Une autre différence par rapport aux chylomicrons est que Structolipide est un ensemble d'acides gras à chaînes longues et à chaînes moyennes fixées sur une même molécule de glycérol.
- L'émulsion fournit à la fois les acides gras essentiels (acides gras à chaînes longues) et un apport énergétique à partir des acides gras à chaînes longues et à chaînes moyennes.
- Pour prévenir une carence en acides gras essentiels, au moins 20% d'énergie non protéique doit être apportée sous la forme d'émulsions lipidiques contenant un taux suffisant d'acide linoléique et d'acide linolénique comme Structolipide.

- Une étude chez les volontaires sains a montré que Structolipide est éliminé plus rapidement que les émulsions lipidiques contenant uniquement des triglycérides à chaînes longues.
- L'analyse rétrospective des études réalisées chez les patients suggère une élimination plus rapide de Structolipide par rapport aux émulsions contenant des TCL ou un mélange physique de TCL et TCM.
- En raison de son métabolisme, Structolipide va entraîner une augmentation des taux plasmatiques d'acides gras à chaînes moyennes, une apparition d'acides dicarboxyliques et d'acides gras 3-hydroxy. Les études réalisées chez les volontaires sains ont montré que les taux retrouvés de ces métabolites sont plus bas après perfusion de Structolipide comparés à ceux retrouvés après une perfusion à doses lipidiques équimolaires d'un mélange physique de TCL et TCM. Ces métabolites avaient complètement disparu comme cela a pu être observé lors d'une prise de sang faite 16 heures après l'arrêt de la perfusion. Les acides dicarboxyliques sont excrétés dans les urines.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
- Durée de conservation du produit dans son conditionnement commercial :
2 ans.
- Durée de conservation du produit après première ouverture du récipient :
. L'émulsion devra être utilisée immédiatement en raison du risque de contamination microbiologique.
. Tout produit inutilisé devra être jeté.
- Durée de conservation du produit après supplémentation ou utilisation en mélange :
Voir rubrique instructions pour l'utilisation et la manipulation et l'élimination.
Précautions particulières de conservation :
- A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
- Ne pas congeler.

Cette spécialité ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments que ceux mentionnés dans la rubrique instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination, sauf si la compatibilité de Structolipide avec le produit a été démontrée :
- Quantités limites de composants pouvant être ajoutés aux mélanges :
. Structolipide : 250-750 ml.
. Glamin/Vamine 18 Electrolyte Free (Aminostab en France) : 500-1000 ml.
. Intrafusin 15% : 500-1000 ml.
. Glucose 10% : 1000 ml.
. Glucose 20% : 1000-1500 ml.
. Glucose 30% : 500-1000 ml.
. Glucose 40% : 500 ml.
. Glucose 50% : 500*-750** ml.
. Tracel : 0-10 ml.
. Vitalipide Adulte : 0-10 ml.
. Soluvit : 0-1 flacon.
- Quantités limites d'électrolytes pouvant être ajoutés aux mélanges en poches prêts à l'emploi (mmol/1000 ml) :
. Sodium : 0-150.
. Potassium : 0-150.
. Calcium : 1-5.
. Magnésium : 0,5-5.
. Phosphate*** : 0-15.
*Pour des raisons de stabilité, 500 ml de glucose à 50% ne peuvent être mélangés qu'avec : 500-750 ml de Structolipide quand Glamin ou Vamine 18 Electrolyte Free (Aminostab en France) est utilisée comme solution d'acides aminés.
**Pour des raisons de stabilité, 750 ml de glucose à 50% ne pourront être mélangés qu'avec :
. 1000 ml de Glamin, Vamine 18 Electrolyte Free (Aminostab en France) ou Intrafusin 15%.
. 500-750 ml de Structolipide.
***Valeur incluant le taux contenu dans Structolipide.
Seuls les additifs dont la compatibilité a été vérifiée peuvent être ajoutés à Structolipide. La compatibilité avec les solutions administrées simultanément par une connexion en Y (connecteurs-Y) doit être vérifiée.

Contrôler l'indicateur d'intégrité (Oxalert) avant d'enlever le suremballage.
Si l'indicateur est noir, c'est que l'oxygène a passé la barrière du suremballage et dans ce cas le produit doit être jeté.
COMPATIBILITE :
- Additifs :
Seules les solutions médicamenteuses, nutritionnelles ou électrolytiques pour lesquelles la compatibilité a été démontrée peuvent être ajoutées à Structolipide.
Toute addition doit être réalisée en suivant les règles d'asepsie. Les besoins journaliers normaux en vitamines hydrosolubles et liposolubles, à savoir un flacon de Soluvit et une ampoule de Vitalipide Adulte, peuvent être ajoutés à Structolipide.
Avant d'être ajouté, Soluvit doit être reconstitué dans 10 ml d'eau stérile, ou de Structolipide ou de Vitalipide Adulte.
- Mélanges en poches plastiques (film sans phtalate) :
. La poche plastique utilisée pour réaliser les mélanges doit être stérile et constituée d'un film sans phtalate.
. Les mélanges réalisés avec Structolipide doivent être préparés dans une zone aseptique contrôlée et validée.
. Structolipide peut être mélangé avec les solutions d'acides aminés Glamin, Vamine 18 Electrolyte Free (Aminostab en France) ou Intrafusin 15%, les solutions de glucose, les oligoéléments sous la forme de Tracel, les vitamines, à savoir Soluvit et Vitalipide Adulte, et les électrolytes dans les quantités indiquées ci-après.
. Tracel et les électrolytes sont ajoutés à la solution d'acides aminés.
. Addiphos ou toute autre source de phosphate inorganique doit être ajouté à une solution de glucose. Les solutions d'acides aminés et de glucose contenant les additifs sont transférées dans la poche plastique (film sans phtalate).
. Les vitamines, c'est-à-dire Soluvit et Vitalipide Adulte, peuvent être ajoutées à Structolipide.
. Enfin, Structolipide avec ses additifs est transféré dans la poche plastique et celle-ci est retournée plusieurs fois avec précaution de façon à obtenir un mélange homogène.
. Le contenu en vitamine C dans le mélange diminue du fait de l'oxydation. La carence en vitamine C en nutrition parentérale de longue durée incluant Soluvit n'a pas été étudiée.
- Quantités limites de composants pouvant être ajoutés aux mélanges :
. Structolipide : 250-750 ml.
. Glamin/Vamine 18 Electrolyte Free (Aminostab en France) : 500-1000 ml.
. Intrafusin 15% : 500-1000 ml.
. Glucose 10% : 1000 ml.
. Glucose 20% : 1000-1500 ml.
. Glucose 30% : 500-1000 ml.
. Glucose 40% : 500 ml.
. Glucose 50% : 500*-750** ml.
. Tracel : 0-10 ml.
. Vitalipide Adulte : 0-10 ml.
. Soluvit : 0-1 flacon.
- Quantités limites d'électrolytes pouvant être ajoutés aux mélanges en poches prêts à l'emploi (mmol/1000 ml) :
. Sodium : 0-150.
. Potassium : 0-150.
. Calcium : 1-5.
. Magnésium : 0,5-5.
. Phosphate*** : 0-15.
*Pour des raisons de stabilité, 500 ml de glucose à 50% ne peuvent être mélangés qu'avec :
500-750 ml de Structolipide quand Glamin ou Vamine 18 Electrolyte Free (Aminostab en France) est utilisée comme solution d'acides aminés.
**Pour des raisons de stabilité, 750 ml de glucose à 50% ne pourront être mélangés qu'avec :
1000 ml de Glamin, Vamine 18 Electrolyte Free (Aminostab en France) ou Intrafusin 15%.
500-750 ml de Structolipide.
***Valeur incluant le taux contenu dans Structolipide.
STABILITE :
- Sans additifs :
Après ouverture du récipient, l'émulsion devra être utilisée immédiatement en raison du risque de contamination microbiologique.
Le contenu restant d'une poche ouverte doit être jeté et ne pas être conservé pour une utilisation ultérieure.
- Avec additifs :
. Lorsque les additifs sont ajoutés à Structolipide, l'émulsion devra être utilisée immédiatement en raison du risque de contamination microbiologique.
. Le contenu restant d'une poche ouverte doit être jeté et ne pas être conservé pour une utilisation ultérieure.
- Mélange en poche plastique (film sans phtalate) :
La stabilité physique a été démontrée après une conservation de 72 heures au réfrigérateur (2°-8°C), suivi d'une période de perfusion pouvant aller jusqu'à 24 heures. D'un point de vue microbiologique le produit doit être utilisé immédiatement après supplémentation. S'il n'est pas utilisé immédiatement les temps de stockage et les conditions avant l'utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à 2-8°C, sauf si les additions ont été faites dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Si les mélanges fabriqués ont été stockés, une couche de crème peut se former.
Avant l'utilisation retourner doucement la poche jusqu'à l'obtention d'un mélange homogène.

- 500 ml en poche plastique (Excel).
- La poche plastique Excel constitue le conditionnement primaire de Structolipide.
- Le suremballage fournit une protection pendant le stockage de la poche en contribuant à constituer une barrière vis-à-vis de l'eau et de l'oxygène. L'absorbeur d'oxygène absorbera et captera l'oxygène restant entre la poche elle-même et le suremballage. L'indicateur d'intégrité (Oxalert) réagira à la présence d'oxygène libre en passant d'une couleur claire à une couleur noire si le suremballage de la poche est endommagé.
- La poche Excel est constituée d'un copolymère en poly (propylène/éthylène), d'un élastomère thermoplastique et d'un copolyester.
- Le suremballage est constitué de polypropylène, polyéthylène téréphtalate et de poly (éthyl vinyl) alcool.
- L'absorbeur d'oxygène est une poudre de fer contenue dans un sachet en polymère.
- L'indicateur d'intégrité est constitué d'une solution sensible à l'action de l'oxygène contenue dans un sachet en polymère.
- Le suremballage, l'absorbeur d'oxygène et l'indicateur d'intégrité doivent être jetés après l'ouverture du suremballage.

 

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