Cefuroxime panpharma 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion, boîte de 1 flacon de 1,50 g

Cefuroxime panpharma est un médicament générique mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de poudre pour solution pour perfusion iv à base de Céfuroxime (1,5 g).
Mis en vente le 24/02/1998 par PANPHARMA et retiré du marché le 27/06/2013. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• Céfuroxime

Excipients

• Présence de :
• Sodium

Classification ATC

• anti-infectieux generaux à usage systémique

  • antibactériens à usage systémique

    • autres bétalactamines

      • céphalosporines de deuxième génération

        • céfuroxime

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 24/02/1998 et le 27/06/2013.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Infection à l'exclusion des méningites
• Prophylaxie d'infection post-opératoire en chirurgie cardiaque
• Prophylaxie d'infection post-opératoire en chirurgie thoracique et vasculaire
• Prophylaxie d'infection post-opératoire en chirurgie urologique
• Prophylaxie d'infection post-opératoire en chirurgie orthopédique

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la céfuroxime. Elles tiennent compte à la fois, des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées:

· au traitement des infections dues aux germes sensibles à la céfuroxime à l'exclusion des méningites;

· prophylaxie des infections post-opératoires en:

o chirurgie cardiaque,

o chirurgie thoracique et vasculaire,

o chirurgie urologique (résection transurethrale de prostate, ponction et biopsie prostatiques, résection endoscopique de tumeur de vessie, traitements endoscopiques de la lithiase urinaire),

o chirurgie orthopédique.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.

 

Posologie et mode d'administration

Chez les sujets aux fonctions rénales normales

Adultes

· Traitement curatif: 1,5 g à 2 g/jour en moyenne.

· Prophylaxie des infections post-opératoires en chirurgie: l'antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

o Injection intra-veineuse de 1,5 g à l'induction anesthésique à perfuser en 20 à 30 minutes,

o puis réinjection de 750 mg IV toutes les 2 heures jusqu'à la fin de l'intervention.

Dans la chirurgie cardiaque et orthopédique, des réinjections de 750 mg toutes les 6 - 8 heures peuvent être effectuées pendant 24 heures, sans dépasser 48 heures.

Dans la chirurgie cardiaque avec circulation extra-corporelle (CEC), une injection supplémentaire de 1,5 g doit être effectuée après branchement de la CEC.

Pour les résections transuréthrales de prostate et les biopsies de prostate, une seule dose suffit.

Enfants et nourrissons

· Traitement curatif: 30 à 60 mg/kg/jour en moyenne.

Chez les insuffisants rénaux

En cas d'insuffisance rénale, la posologie est adaptée en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir tableau).

	Nourrisson et enfant		Adulte
Créatininémie mg ‰	Posologie minimum	Posologie maximum	Posologie maximum
Inférieur à 25	30 mg/kg/j en 4 prises	60 mg/kg/j en 4 prises	750 mg à 1500 mg 3 fois /j
25 à 60	15 mg/kg/j	30 mg/kg/j en 2 prises	750 mg à 1500 mg 2 fois/j
Supérieur à 60	15 mg/kg/48 h	30 mg/kg/36 h	750 mg à 1500 mg 1 fois/j
Anurie	15 mg/kg/48 h	30 mg/kg/36 h	750 mg à 1500 mg 1 fois/36 h
Dialyse	250 mg/48 h +125 mg en fin de dialyse	250 mg/36 h +250 mg en fin de dialyse	750 mg à 1500 mg par 24 h + la même dose en fin de dialyse

Mode d'administration

· Perfusion:

o Utiliser, pour préparer la solution, le flacon de perfusion dans lequel se trouve la poudre de céfuroxime Panpharma 1,5 g.

o Ajouter 50 ml d'eau pour préparation injectable.

o Passer la totalité de la solution ainsi obtenue en 20 à 30 minutes.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

· La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

· La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.

· L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas:

o l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration;

o l'emploi des céphalosporines et de pénicillines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines.
En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l'accident anaphylactique possible.

o les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.

· En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

· Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement en cas d'association de la céfuroxime avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou à des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique.

· La survenue exceptionnelle d'une diarrhée grave et persistante pendant ou après l'emploi de l'antibiotique peut être symptomatique d'une colite pseudomembraneuse et impose l'arrêt du traitement. Le diagnostic établi après coloscopie nécessite la mise en route d'une antibiothérapie spécifique.

· Comme avec d'autres antibiotiques, l'utilisation prolongée du céfuroxime sodique peut causer la sélection de germes sensibles ( par exemple entérocoque, Clostridium difficile, Candida), ce qui peut nécessiter l'interruption du traitement.

· Ce médicament contient du sodium. La teneur en sodium par gramme de céfuroxime est de 77,25 mg par flacon de 1,5 g. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Examens paracliniques

· Une positivité du test de Coombs a été observée au cours du traitement par des céphalosporines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par la céfuroxime.

· Glycosurie: il peut se produire une réaction faussement positive avec les méthodes de dosage biochimique utilisant des substances réductrices; en revanche, il n'y a pas d'interférences avec les méthodes enzymatiques type "glucose oxydase" ou "hexokinase".

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif du céfuroxime lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de la céfuroxime ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

L'allaitement est possible,cependant, il faut l' interrompre (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, candidose ou éruption cutanée.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

 

Effets indésirables

· Troubles digestifs: diarrhée, nausées, vomissements.
Comme avec d'autres antibiotiques à large spectre, de rares cas de colites pseudomembraneuses ont été rapportés.

· Manifestations allergiques: éruptions maculo-papuleuses, urticaire, prurit, fièvre, maladie sérique, très rare cas d'anaphylaxie (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi), érythème polymorphe, et, très exceptionnellement, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell.

· Manifestations hématologiques: hyperéosinophilie, leucopénie, neutropénie (parfois sévères), thrombocytopénie (parfois sévères).

· Manifestations hépatiques: élévation transitoire des transaminases ASAT et ALAT ainsi que de la L.D.H.

· Néphrotoxicité: des altérations de la fonction rénale ont été observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques puissants.

· Rares cas de céphalées.

· Thrombophlébites après administration intraveineuse.

 

Surdosage

· L'administration de fortes posologies de bêta-lactamines, en particulier chez l'insuffisant rénal, peut entraîner des encéphalopathies métaboliques (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).

 

Propriétés pharmacologiques

ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de deuxième génération.

(J: Anti-infectieux)

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 8 mg/l et R > 32 mg/l

CMI pneumocoque : S £ 0,5 mg/l et R > 2 mg/l (voie parentérale)

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :