Raniplex 75 mg, comprimé effervescent, boîte de 14

Raniplex est un médicament sous forme de comprimé effervescent (14) (75 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 14/05/1997 par ABBOTT PRODUCTS au prix de 4,19€ et retiré du marché le 10/02/2009.

 

À propos

Principes actifs

• Ranitidine

Excipients

• Sodium citrate (E331)
• Sodium bicarbonate (E550i)
• Aspartam (E951)
• Povidone (E1201)
• Sodium benzoate (E211)
• Arôme orange :
• Orange
• Maltodextrine
• Gomme végétale
• Sorbitol (E420)
• Arôme pamplemousse :
• Pamplemousse
• Gomme végétale
• Maltodextrine
• Sorbitol (E420)
• Présence de :
• Sodium

Classification ATC

• voies digestives et métabolisme

  • anti-acides, médicaments de l'ulcère peptique et des flatulences

    • médicaments pour le traitement de l'ulcère peptique

      • antagonistes des récepteurs h2

        • ranitidine

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 14/05/1997 et le 10/02/2009.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Reflux gastro-oesophagien

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien, lorsque les règles hygiénodiététiques ne se sont pas montrées efficaces.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à la ranitidine.
- Phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.
- Un cas de crise de porphyrie aiguë intermittente a été rapporté avec la prise de ce médicament. Dans le doute, il convient de s'abstenir d'utiliser ce médicament chez les personnes ayant des antécédents de porphyrie aiguë intermittente.
DECONSEILLE :
Allaitement : le passage dans le lait maternel des antihistaminiques H2 est documenté, avec un rapport de concentrations lait/plasma élevé mais les doses ingérées par l'enfant restent faibles (environ 1% de la dose maternelle). Néanmoins, seules des données cinétiques sont disponibles. La tolérance chez l'enfant en cas de traitement maternel, a fortiori s'il est prolongé ou à des doses élevées, n'est pas connue. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter ce médicament au cours de l'allaitement.

 

Posologie et mode d'administration

L'absorption n'étant pas influencée par l'alimentation, les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Faire dissoudre les comprimés dans un verre d'eau.
La posologie est d'un comprimé, au moment des brûlures et/ou des régurgitations, avec un maximum de 3 prises par jour et sur une période n'excédant pas 2 semaines.

Comprimé rond effervescent blanc à jaune pâle.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- L'administration d'antisécrétoires de la classe des inhibiteurs des récepteurs H2 favorise le développement bactérien intragastrique par diminution de l'acidité gastrique.
- Un cas de crise de porphyrie aiguë intermittente a été rapporté avec la prise de ce médicament. Dans le doute, il convient de s'abstenir d'utiliser ce médicament chez les personnes ayant des antécédents de porphyrie aiguë intermittente.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- En cas d'insuffisance rénale, il convient de réduire la posologie en fonction de la clairance à la créatinine ou de la créatininémie.
- Chez le sujet âgé et l'insuffisant rénal, interrompre le traitement si un état confusionnel survient.
- En cas d'insuffisance hépatocellulaire sévère, surtout s'il existe une insuffisance rénale associée, il est préférable de réduire la posologie.
- En cas de régime désodé ou hyposodé, tenir compte de la teneur en sodium, soit 164 mg par comprimé effervescent.
- Grossesse : les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, l'utilisation de la ranitidine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse. En conséquence, l'utilisation de la ranitidine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
- Associations nécessitant une précaution d'emploi : topiques gastro-intestinaux.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation de la ranitidine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
En conséquence, l'utilisation de la ranitidine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement :
Le passage dans le lait maternel des antagonistes des récepteurs H2 est documenté, avec un rapport de concentrations lait/plasma élevé mais les doses ingérées par l'enfant restent faibles (environ 1% de la dose maternelle). Néanmoins, seules des données cinétiques sont disponibles. La tolérance chez l'enfant en cas de traitement maternel, a fortiori s'il est prolongé ou à des doses élevées, n'est pas connue.
En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter ce médicament au cours de l'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATIONS NECESSITANT UNE PRECAUTION D'EMPLOI :
Topiques gastro-intestinaux :
Diminution de l'absorption digestive de la ranitidine. Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance de la ranitidine (plus de 2 heures si possible).
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
Itraconazole, kétoconazole :
Diminution de l'absorption digestive de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.

 

Effets indésirables

Ont été rapportés dans de rares cas :
- nausées, diarrhées, constipation, élévation transitoire des transaminases, hépatite et, très exceptionnellement, pancréatite aiguë,
- bradycardie sinusale, bloc auriculoventriculaire, avec pause sinusale (surtout par voie injectable),
- leucopénie, thrombopénie, agranulocytose ou pancytopénie (très rares), parfois avec hypoplasie médullaire,
- céphalées, vertiges, asthénie, excitation et exceptionnellement, en particulier chez les sujets âgés ou ayant une insuffisance rénale sévère, confusion mentale, hallucinations, syndrome dépressif, mouvements involontaires réversibles (tremblements, myoclonie ou mouvements oculaires involontaires),
- rares réactions anaphylactoïdes (parfois dès la première administration), érythème cutané, érythème polymorphe, rares cas de vascularite, d'alopécie,
- rares cas d'impuissance réversible,
- douleurs musculaires et tension mammaire (en association à des traitements connus pour avoir ces effets).
Ces effets sont habituellement réversibles à l'arrêt du traitement.

 

Surdosage

Des doses orales de 6 grammes par jour ont déjà été administrées sans effet néfaste dans le syndrome de Zollinger-Ellison. En cas de surdosage, un traitement symptomatique est recommandé. Si nécessaire, la ranitidine absorbée peut être éliminée par hémodialyse.

 

Propriétés pharmacologiques

ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2, Code ATC : A02BA02.
(A : appareil digestif et métabolisme).
- La ranitidine est un antagoniste des récepteurs H2 à l'histamine.
- La ranitidine inhibe la sécrétion d'acide gastrique provoquée non seulement par l'histamine, mais également par la pentagastrine, l'insuline, la caféine ou par les aliments.
- La ranitidine n'altère pas la production de mucus, n'affecte pas la sécrétion pancréatique et semble sans effet sur le sphincter inférieur de l'oesophage.
- Activité anti-acide supportée par le couple effervescent ''citrate/bicarbonate'' :
. la capacité anti-acide maximale théorique pour un comprimé effervescent 75 mg est de : 70 mmol d'ions H+,
. le pouvoir neutralisant est d'environ 95 à 96% de l'activité anti-acide totale,
. le pouvoir tampon est d'environ 4 à 5%.

- L'absorption digestive après administration par voie orale est bonne, la biodisponibilité est de 55%. La demi-vie d'élimination est d'environ 2,5 heures.
- L'élimination de la ranitidine se fait essentiellement par voie rénale (50% sous forme inchangée). La ranitidine traverse le placenta. La ranitidine passe dans le lait. Le rapport des concentrations lait/plasma est de : 2ème heure : 1,92 ; 4ème heure : 2,78 ; 8ème heure : 6,70.
- Chez le sujet âgé, la demi-vie d'élimination plasmatique est augmentée : cela est lié à la diminution de la filtration glomérulaire.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température inférieure à 30°C, dans l'emballage d'origine et à l'abri de l'humidité.

14 comprimés sous film thermosoudé (PE/Aluminium).

 

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