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Anzemet 12,5 mg/0,625 ml, solution injectable, boîte de 1 ampoule de 0,62 ml

Anzemet est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de solution injectable à base de Dolasétron (12,5mg/0,625ml).
Mis en vente le 28/04/1997 par SANOFI-AVENTIS FRANCE et retiré du marché le 17/02/2011. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

    Principes actifs

  • Dolasétron mésilate

    Excipients

  • Mannitol (E421)
  • Sodium acétate
  • Acétique acide (E260)
  • Eau pour préparations injectables

    Classification ATC

    • voies digestives et métabolisme

      • anti-émétiques et antinauséeux

        • anti-émétiques et antinauséeux

          • antagonistes de la sérotonine (5ht3)

            • dolasétron

    Statut

    Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 28/04/1997 et le 17/02/2011.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation
  • Nausées et vomissements post-opératoires

Indications thérapeutiques

Traitement des nausées et des vomissements post-opératoires chez l'adulte.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Hypersensibilité au dolasétron ou à l'un des composants du médicament.

 

Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte à partir de 15 ans: 12,5 mg en une prise unique dès l'apparition des nausées ou des vomissements.

Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez le sujet âgé ni l'insuffisant rénal ou hépatique.

La solution injectable de dolasétron peut être administrée par voie intraveineuse directe en 30 secondes (environ) ou perfusée en 15 minutes après dilution dans un soluté intraveineux compatible. Il est recommandé d'éviter les injections plus rapides.

Compatibilité avec les liquides de perfusion:

En accord avec les bonnes pratiques pharmaceutiques, les solutions de perfusion doivent être préparées extemporanément. La solution injectable de dolasétron peut être diluée dans les liquides de perfusion suivants:

·         Chlorure de Sodium à 0,9 %

·         Soluté glucosé à 5 %

·         Soluté de Mannitol à 10 %

·         Soluté de perfusion au lactate de sodium

·         Soluté de chlorure de sodium à 0,18 % + soluté glucosé à 4 %

La solution de dolasétron administrée dans des seringues en polypropylène est stable.

Remarque: La préparation doit être faite dans des conditions aseptiques appropriées.

Compatibilité avec d'autres produits:

En cas d'administration d'un médicament au cours de la perfusion de dolasétron, il convient de rincer abondamment la tubulure et le raccord en Y à l'aide d'un soluté pour perfusion compatible entre l'administration des deux solutions médicamenteuses car le dolasétron présente des incompatibilités avec un certain nombre de médicaments, notamment avec la dexaméthasone.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Des réactions d'hypersensibilité croisée ont été observées chez des patients recevant d'autres antagonistes des récepteurs 5-HT3.

La prescription est déconseillée chez les patients ayant un bloc auriculo-ventriculaire, un bloc de branche, un espace de QT long ou des antécédents d'arythmie.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du dolasétron. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du dolasétron lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le dolasétron pendant la grossesse.

Allaitement

En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement l'utilisation de ce produit est déconseillée, en l'absence de données.

 

Effets indésirables

Ont été rapportés dans les études cliniques:

·         céphalées, sensations vertigineuses,

·         élévation transitoire des transaminases,

·         allongement peu marqué des intervalles PR, QRS, QTc.

·         au cours des essais cliniques, une hypotension a été observée chez 1,9% des patients sous dolasétron; l'incidence de cet événement a été similaire chez les patients sous placebo.
Dans de très rares cas, une hypotension sévère avec bradycardie et possible perte de connaissance peut survenir pendant ou au décours immédiat d'une injection intraveineuse en bolus de dolasétron mésilate.

·         douleur ou sensation de brûlure lors de l'administration intraveineuse.

Avec la forme intraveineuse, de très rares cas de tachycardie ou de fibrillation ventriculaire voire d'arrêt cardiaque ont été rapportés.

Comme avec les autres antagonistes des récepteurs 5HT3, des réactions d'hypersensibilité à type rash, prurit, urticaire, bronchospasme, et de très rares cas d'angio-oedème et de réactions d'anaphylaxie ont été rapportées.

 

Surdosage

Il n'y a pas d'antidote spécifique pour ANZEMET. Lors d'une suspicion de surdosage, le traitement est symptomatique en attendant la diminution des taux du métabolite actif. Il n'a pas été démontré qu'une hémodialyse ou une dialyse péritonéale permette d'éliminer le mésilate de dolasétron.

Il est recommandé de pratiquer un ECG et une surveillance par monitoring cardiaque peut être indiquée.

Une hypotension sévère et sensation de vertige ont été rapportées après une injection de 13 mg/kg: le rythme normal sinusal avec allongement des espaces PR, QRS et QTc ont été observés 2 heures après administration IV.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de survenue de vertiges attachés à l'emploi de ce médicament.

 

Propriétés pharmacologiques

ANTAGONISTE DE LA SEROTONINE, Code ATC: A04AA04

(A: appareil digestif et métabolisme)

Le dolasétron est un antagoniste des récepteurs 5HT3 à la sérotonine, impliqués dans les phénomènes de réflexe émétique.

Les caractéristiques pharmacocinétiques du dolasétron sont les suivantes:

·         cinétique linéaire aux doses thérapeutiques;

·         Tmax du métabolite actif: 45 minutes;

·         biodisponibilité de l'ordre de 75 %, non influencée par la prise de nourriture;

·         volume de distribution de l'ordre de 1,5 l/kg;

·         volume de distribution du métabolite actif de l'ordre de 5,0 - 7,9 l/kg;

·         taux de fixation aux protéines sériques de l'ordre de 70 %;

·         biotransformation caractérisée par des réactions de réduction;

·         demi-vie plasmatique du dolasétron < 10 minutes, du métabolite actif 7 - 9 heures;

·         excrétion essentiellement rénale (30 %) sous forme de métabolites.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

4 ans.

Après ouverture/reconstitution/dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à l'abri de la lumière.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, sauf ceux mentionnés en rubrique Posologie et mode d'administration : chlorure de sodium à 0,9%, soluté glucosé à 5%, soluté de mannitol à 10%, soluté de perfusion au lactate de sodium, soluté de chlorure de sodium à 0,18% + soluté glucosé à 4%.
En cas d'administration d'un médicament au cours de la perfusion de dolasétron, il convient de rincer abondamment la tubulure et le raccord en Y à l'aide d'un soluté pour perfusion compatible entre l'administration des deux solutions médicamenteuses car le dolasétron présente des incompatibilités avec un certain nombre de médicaments, notamment avec la dexaméthasone.

0,625 ml en ampoule (verre de type I) de 1 ml; boîte de 1.

 

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