Cimetidine mylan 400 mg, comprimé pelliculé, boîte de 30

Cimetidine mylan est un médicament générique sous forme de comprimé pelliculé (30) à base de Cimétidine (400 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 08/11/1995 par MYLAN au prix de 8,25€.

 

À propos

Principes actifs

• Cimétidine

Excipients

• Noyau :
• Amidon de maïs
• Cellulose microcristalline (E460)
• Polyvidone (E1201)
• Magnésium stéarate (E572)
• Carboxyméthylamidon
• Pelliculage :
• Cire de carnauba (E903)
• Opadry OY-S-88 26

Classification ATC

• voies digestives et métabolisme

  • anti-acides, médicaments de l'ulcère peptique et des flatulences

    • médicaments pour le traitement de l'ulcère peptique

      • antagonistes des récepteurs h2

        • cimétidine

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 08/11/1995.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Ulcère gastrique
• Ulcère duodénal
• Oesophagite secondaire au reflux gastro-oesophagien
• Syndrome de Zollinger-Ellison

Indications thérapeutiques

- Ulcère gastrique ou duodénal évolutif de l'adulte.
- Traitement d'entretien de l'ulcère duodénal chez les patients non infectés par Helicobacter pylori ou chez qui l'éradication n'a pas été possible.
- Traitement de l'oesophagite secondaire au reflux gastro-oesophagien.
- Syndrome de Zollinger-Ellison.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
Hypersensibilité connue à la cimétidine.
DECONSEILLE :
- La prise de ce médicament est généralement déconseillée en association avec la phénytoïne (voir interactions).
- Allaitement : le passage dans le lait maternel des antihistaminiques H2 est documenté, avec un rapport de concentrations lait/plasma élevé mais les doses ingérées par l'enfant restent faibles (environ 1% de la dose maternelle). Néanmoins, seules des données cinétiques sont disponibles. La tolérance chez l'enfant en cas de traitement maternel, a fortiori s'il est prolongé ou à doses élevées, n'est pas connue. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter ce médicament au cours de l'allaitement.

 

Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte.
Les comprimés sont à avaler avec un peu d'eau.
- Pour le traitement de la maladie ulcéreuse gastroduodénale, la dose est :
. soit de 400 mg au petit-déjeuner et 400 mg au coucher,
. soit de 800 mg au coucher.
Le traitement doit être poursuivi 4 à 6 semaines même si une amélioration symptomatique est observée avant ce délai.
- Pour le traitement de l'oesophagite, la dose quotidienne est de 800 mg à 1,6 g selon la gravité des lésions. Le traitement doit être poursuivi 4 à 8 semaines même si une amélioration symptomatique est observée avant ce délai, et peut éventuellement être poursuivi jusqu'à 12 semaines.
- Si le traitement d'entretien d'un ulcère duodénal est justifié, la posologie est de 400 mg par jour au coucher.
- Pour le traitement d'un syndrome de Zollinger-Ellison, la dose peut être augmentée, si nécessaire, jusqu'à 2 g par jour.

Comprimé pelliculé oblong blanc gravé CN 400 sur une face, G sur l'autre face.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
L'administration d'antisécrétoires de la classe des inhibiteurs des récepteurs H2 favorise le développement bactérien intragastrique par diminution de l'acidité gastrique.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- La cimétidine ne peut être prescrite que si l'ulcère a été authentifié par endoscopie.
- En cas d'ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.
- Ce dosage n'est pas adapté au traitement des enfants, des insuffisants rénaux ou en cas d'insuffisance hépatique sévère.
- La prise en dose unique de 800 mg de cimétidine est en principe à éviter chez les sujets âgés. Chez ces derniers, interrompre le traitement, s'il survient un état confusionnel ou une bradycardie sinusale importante.
- Grossesse : les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la cimétidine mais une foetotoxicité à type d'effet anti-androgène lors d'une administration prolongée. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, l'utilisation de la cimétidine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la cimétidine pendant la grossesse.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la cimétidine mais une foetotoxicité à type d'effet anti-androgène lors d'une administration prolongée. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation de la cimétidine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la cimétidine pendant la grossesse.
Allaitement :
Le passage dans le lait maternel des antihistaminiques H2 est documenté, avec un rapport de concentrations lait/plasma élevé mais les doses ingérées par l'enfant restent faibles (environ 1% de la dose maternelle). Néanmoins, seules des données cinétiques sont disponibles. La tolérance chez l'enfant en cas de traitement maternel, a fortiori s'il est prolongé ou à doses élevées, n'est pas connue.
En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter ce médicament au cours de l'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

La cimétidine est un inhibiteur de certaines enzymes du métabolisme hépatique. Ce mécanisme peut être à l'origine de l'augmentation des concentrations de médicaments et notamment ceux à marge thérapeutique étroite, métabolisés par ces mêmes voies. Leurs effets, notamment indésirables, peuvent alors être majorés. Une adaptation de la posologie de ces médicaments pourra alors être effectuée pendant le traitement par cimétidine et après son arrêt.
Toutefois, en pratique courante, et en l'absence d'insuffisance hépatique ou rénale, ces interactions ne sont pas susceptibles d'avoir un retentissement pharmacocinétique et donc, a fortiori, une traduction clinique tant que la dose quotidienne de cimétidine est inférieure à 800 mg.
ASSOCIATION DECONSEILLEE :
Phénytoïne :
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite, dosage des concentrations plasmatiques de phénytoïne et adaptation éventuelle de sa posologie, pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.
ASSOCIATIONS NECESSITANT UNE PRECAUTION D'EMPLOI :
- Topiques gastro-intestinaux :
Diminution de l'absorption digestive de la cimétidine.
Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance de la cimétidine (plus de 2 heures, si possible).
- Anticoagulants oraux (acénocoumarol, phénindione, warfarine) :
Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par la cimétidine et 8 jours après son arrêt.
- Carbamazépine :
Augmentation transitoire des concentrations plasmatiques en début de traitement.
- Benzodiazépines (chlordiazépoxide, diazépam, midazolam et triazolam) :
Risque accru de somnolence, dont il faudra avertir les patients en particulier en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machine.
- Bêtabloquants (labétalol, métoprolol, propranolol) :
Risque de majoration de l'activité bêtabloquante et bradycardie.
- Lidocaïne (voie parentérale) :
Augmentation de la lidocaïnémie, avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques.
1 - Adapter la posologie de la lidocaïne.
2 - Surveillance clinique, ECG et éventuellement des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant l'association et après l'arrêt du traitement.
- Moclobémide (IMAO sélectif).
- Nifédipine :
Augmentation de l'effet hypotenseur.
- Tacrine :
Augmentation des effets cholinergiques de la tacrine (nausées, vomissements, diarrhée).
- Théophylline (base et sels) et aminophylline :
Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Carmustine (cytostatique - alkylant) :
Toxicité médullaire accrue.
- Ciclosporine.

 

Effets indésirables

- Quelques cas de diarrhée, asthénie, céphalées, états fébriles, douleurs musculaires, sensations vertigineuses, éruptions cutanées parfois sévères ont été signalés.
- Sur le plan biologique, une élévation transitoire des transaminases ou de la créatininémie a été observée.
- Ont également été rapportés, réversibles à l'arrêt du traitement :
. des gynécomasties, galactorrhées et exceptionnellement des alopécies ;
. de rares cas d'impuissance réversibles ont été rapportés chez des patients recevant de fortes doses (syndrome de Zollinger-Ellison) ; cependant, à posologie normale, leur incidence est identique à celle de la population générale ;
. des états confusionnels spécialement chez les sujets âgés et en cas d'insuffisance rénale sévère,
. de rares cas de bradycardie sinusale (surtout par voie injectable), de tachycardie et de bloc auriculoventriculaire ;
. de rares cas d'hépatite, de néphrite interstitielle, de pancréatite ;
. une leucopénie et des cas d'agranulocytose (environ 3 par million de patients traités par la cimétidine) chez des patients généralement dans un état grave et recevant par ailleurs d'autres médicaments réputés avoir cet effet,
. une thrombopénie (environ 3 par million de malades traités par la cimétidine) et de rares cas de pancytopénie ;
. exceptionnellement des réactions de type anaphylactique et des vascularites allergiques.

 

Surdosage

Lors des prises de doses entre 20 et 40 g de cimétidine, il a été rapporté, des troubles neurologiques, tels que des troubles de la conscience. Quelques cas de décès ont été rapportés chez l'adulte après ingestion d'une dose unique de 40 g de cimétidine. Emétiques et lavage gastrique associés à un traitement symptomatique peuvent être justifiés.

 

Propriétés pharmacologiques

ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2.
(A : appareil digestif et métabolisme).
La cimétidine est un antisécrétoire gastrique, antagoniste des récepteurs H2 à l'histamine.
Une dose de 400 mg inhibe la sécrétion acide nocturne pendant environ 8 heures. La cimétidine inhibe la sécrétion acide maximale stimulée par l'histamine, la pentagastrine, l'insuline, la caféine ou par les aliments et abaisse le débit total de pepsine par diminution du volume du suc gastrique.
La cimétidine n'altère pas la production de mucus, ne modifie pas l'évacuation gastrique, n'affecte pas la sécrétion pancréatique et est sans effet sur le sphincter oesophagien inférieur.
La cimétidine exerce à fortes doses chez l'animal un faible effet anti-androgénique. Chez l'homme, un blocage au niveau des récepteurs androgéniques périphériques a été évoqué.

La cimétidine est absorbée rapidement après administration par voie orale. Sa biodisponibilité est de 70% et n'est pas modifiée par la nourriture. La fixation de la cimétidine aux protéines plasmatiques est faible.
La demi-vie d'élimination plasmatique est d'environ 2 heures. L'élimination se fait par voie rénale essentiellement, 70% de la dose administrée sont retrouvés dans les urines en grande partie non métabolisés.
La cimétidine franchit la barrière placentaire et est excrétée dans le lait ; le rapport concentration lait/plasma est de 1,7. La clairance de la cimétidine décroît avec l'âge.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
5 ans.

30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

 

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