Influvac injectable boîte de 1 seringue préremplie avec aiguille de ½ ml

Influvac est un médicament sous forme de suspension injectable.
Autorisation de mise sur le marché le 15/06/1998 par MYLAN MEDICAL au prix de 5,08€.

 

À propos

Principes actifs

• Antigènes de surface* de virus de la grippe
• A/Michigan/45/2015(H1N1) pdm09
• A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)
• B/Brisbane/60/2008

Excipients

• Potassium chlorure (E508)
• Phosphate monopotassique
• Phosphate disodique
• Sodium chlorure
• Calcium chlorure
• Magnésium chlorure
• Eau pour préparations injectables
• Résidus du procédé de fabrication :
• Formaldéhyde
• Cétyltriméthylammonium bromure
• Polysorbate 80 (E433)
• Gentamicine
• Substrats d'origine :
• Oeuf
• Ovalbumine
• Protéines de poulet

Classification ATC

• anti-infectieux generaux à usage systémique

  • vaccins

    • vaccins viraux

      • vaccins antigrippaux

        • grippe, antigène purifé

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 15/06/1998.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Prévention de la grippe

Indications thérapeutiques

Prévention de la grippe, en particulier chez les sujets qui présentent un risque élevé de complications associées.

INFLUVAC est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 mois.

L'utilisation d'INFLUVAC doit être fondée sur des recommandations officielles.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ou à tout composant qui peut être présent à l'état de traces tels que les oeufs (ovalbumine, protéines de poulet), le formaldéhyde, le bromure de cétyltriméthylammonium, le polysorbate 80 ou la gentamicine.

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes : 0,5 ml.

Population pédiatrique

Enfants de plus de 36 mois : 0,5 ml.

Enfants de 6 mois à 35 mois : les données cliniques sont limitées. Une dose de 0,25 ml ou 0,5 ml peut être utilisée. Pour des instructions détaillées concernant l'administration d'une dose de 0,25 ml ou 0,5 ml, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination. La dose administrée doit être conforme aux recommandations nationales en vigueur.

Pour les enfants n'ayant pas été vaccinés auparavant, une seconde dose devra être injectée après un intervalle d'au moins 4 semaines.

Enfants de moins de 6 mois : la sécurité et l'efficacité d'INFLUVAC chez les enfants de moins de 6 mois n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Administrer par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament :

Pour les instructions de préparation du médicament avant administration, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Suspension claire, incolore, en seringues à usage unique (verre type I).

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié pour la prise en charge d'une éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

INFLUVAC ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

Des réactionsanxieuses, y compris des réactions vasovagales (syncopes), de l'hyperventilation ou des réaction de stress, peuvent survenir après, voire même avant, la vaccination comme réaction psychogène à l'injection par une aiguille. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision,.des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement

La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.

Interférence avec les tests sérologiques : voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données disponibles sur la sécurité sont plus importantes pour le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse que pour le premier trimestre. Cependant, les données d'utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde n'indiquent pas d'issues anormales pour le foetus et la mère, attribuables au vaccin.

Allaitement

INFLUVAC peut être administré en cas d'allaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fécondité n'est disponible.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

INFLUVAC peut être administré en même temps que d'autres vaccins. Cependant, les injections doivent être pratiquées sur deux membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.

La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.

Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par le Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination.

 

Effets indésirables

Evénements indésirables observés au cours des essais cliniques

La tolérance des vaccins grippaux trivalents inactivés est évaluée au cours d'essais cliniques en ouvert, non contrôlés, réalisés annuellement en conformité avec les exigences réglementaires, et incluant au moins 50 adultes âgés de 18 à 60 ans et au moins 50 personnes âgées de 61 ans et plus.

L'évaluation de la tolérance est réalisée durant les 3 premiers jours suivant la vaccination.

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques selon les fréquences suivantes :

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100).

Classe d'organes	Très fréquent (≥1/10)	Fréquent (≥1/100 ;<1/10)	Peu fréquent (≥1/1 000 ; <1/100)
Affections du système nerveux		Céphalées*
Affections de la peau et du tissu sous-cutané		Sueurs*
Affections musculo-squelettiques et systémiques		Myalgies, arthralgies*
Troubles généraux et anomalies au site d'administration		Fièvre, malaise, frissons, fatigue. Réactions locales : rougeur, gonflement, douleur, ecchymose, induration*

*Ces réactions disparaissent généralement après 1 ou 2 jours sans traitement.

Evénements indésirables rapportées au cours de la surveillance après commercialisation

Les événements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation, en plus de ceux déjà observés au cours des essais cliniques, sont les suivants :

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire.

Affections du système immunitaire :

Réactions allergiques, conduisant à un choc dans de rares cas, angioedème.

Affections du système nerveux :

Névralgies, paresthésie, convulsions fébriles, troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.

Affections vasculaires :

Vascularites avec atteinte rénale transitoire dans de très rares cas.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire, rash non spécifique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

 

Surdosage

Il est improbable qu'un surdosage provoque un effet nocif.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

INFLUVAC n'a aucun ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : vaccin contre la grippe, Code ATC : J07BB02

La séroprotection est généralement obtenue dans les 2 à 3 semaines. La durée de l'immunité post-vaccinale vis-à-vis de souches homologues ou très proches des souches du vaccin est variable mais elle est en général de 6 à 12 mois.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

1 an.

Précautions particulières de conservation :

A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

Ne pas congeler.

Conserver le produit dans le conditionnement d'origine afin de le protéger de la lumière.

En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Le vaccin doit avoir atteint la température ambiante avant utilisation. Faire un contrôle visuel avant administration.

Le vaccin doit avoir atteint la température ambiante avant utilisation.

Agiter avant l'emploi. Faire un contrôle visuel avant administration.

Pour l'administration d'une dose de 0,25 ml à partir d'une seringue à dose unique de 0,5 ml, pousser la partie avant du piston exactement jusqu'à la bordure de la marque, afin d'éliminer la moitié du volume ; un volume de 0,25 ml, approprié à l'administration, reste dans la seringue. Voir aussi rubrique Posologie et mode d'administration. 

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) – avec aiguille et munie d'un bouchon-piston (caoutchouc) - boîte de 1.