Ambroxol boehringer ingelheim france 15 mg/2 ml, solution injectable, boîte de 12 ampoules de 2 ml

À propos
Indications: pourquoi le prendre?
Contre indications: pourquoi ne pas le prendre?
Posologie et mode d'administration
Mises en garde et précautions d'emploi
Grossesse et allaitement
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Effets indésirables
Surdosage
Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Propriétés pharmacologiques
Durée et précautions particulières de conservation

Surbronc est un médicament sous forme de solution injectable (12) (15 mg/2 mL).
Autorisation de mise sur le marché le 12/11/1987 par BOEHRINGER INGELHEIM et retiré du marché le 15/01/2008. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

À propos

Principes actifs

Ambroxol

Excipients

Citrique acide (E330)
Sodium hydrogénophosphate
Sodium chlorure
Eau pour préparations injectables

Classification ATC

système respiratoire
- médicaments du rhume et de la toux
  - expectorants, sauf associations aux antitussifs
    - mucolytiques
      - ambroxol

Statut

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

Bronchite aiguë
Bronchopneumopathie aiguë
Poussée aiguë de bronchopneumopathie chronique
Episode d'exacerbation aiguë de la mucoviscidose

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des états d'encombrement des voies respiratoires liés à la présence de sécrétions lorsque la voie parentérale est nécessaire.
- Chez l'adulte lors :
. des bronchites aiguës ;
. des bronchopneumopathies aiguës ;
. des poussées aiguës des bronchopneumopathies chroniques.
- Chez l'enfant lors :
des épisodes d'exacerbation aiguë de la mucoviscidose.

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
Antécédents de réactions d'hypersensibilité à l'un des constituants.
DECONSEILLE :
Allaitement : en cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.

Posologie et mode d'administration

Voie d'administration : IM, IV directe (5 minutes) ou perfusion.
- Chez l'adulte : 45 à 90 mg par jour en 2 à 3 injections.
. pour une dose de 45 mg en 3 prises : 3 fois 1 ampoule à 15 mg,
. pour une dose de 60 mg en 2 prises : 2 fois 1 ampoule à 30 mg,
. pour une dose de 90 mg en 3 prises : 3 fois 1 ampoule à 30 mg.
- Dans la mucoviscidose : chez l'enfant à partir de 6 ans, la posologie journalière sera de 3 à 5 mg/kg de poids sans dépasser 120 mg, en 2 à 3 injections intraveineuses.
A titre indicatif :
Posologie journalière déterminée selon le poids corporel : Nombre de prises / Dose par prise.
. 45 mg : 3 / 1 ampoule à 15 mg.
. 60 mg : 2 / 1 ampoule à 30 mg.
. 90 mg : 3 / 1 ampoule à 30 mg.
. 120 mg : 2 / 2 ampoules à 30 mg.
- L'injection intraveineuse se fera lentement (au moins 5 minutes).
- La durée de traitement habituelle est de 8 à 10 jours.

Mises en garde et précautions d'emploi

- L'association d'un mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
- Grossesse : les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du chlorhydrate d'ambroxol lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le chlorhydrate d'ambroxol pendant la grossesse.

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du chlorhydrate d'ambroxol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le chlorhydrate d'ambroxol pendant la grossesse.
Allaitement :
En cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.

Effets indésirables

- Des effets gastro-intestinaux mineurs à type de nausées, vomissements, gastralgies, pyrosis, dyspepsie ont été rapportés de manière peu fréquente.
- Ont été décrits :
. des cas de réactions cutanéomuqueuses à type d'érythème, de rash, de prurit, d'urticaire ;
. très rarement des manifestations anaphylactoïdes avec survenue de choc et oedème de Quincke qui ont été d'évolution favorable dans les cas rapportés.
Dans ces cas le traitement devra impérativement être interrompu.
- Ont été également très rarement décrits des cas de céphalées et de vertiges.

Surdosage

En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique.

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUES.
Code ATC : R05CB06.
L'ambroxol possède des propriétés mucokinétiques et expectorantes.
Il stimule, par son action sur les cellules sécrétrices, la sécrétion bronchique et favorise la production d'un mucus plus mobilisable. Il augmente l'activité ciliaire.

- Les études pharmacocinétiques effectuées après administration par voie injectable ont montré :
. une bonne biodisponibilité pour la voie intramusculaire,
. les valeurs élevées des volumes de distribution témoignant d'une diffusion extravasculaire rapide et importante notamment dans les poumons,
. une demi-vie plasmatique comprise entre 7 et 12 heures,
. une élimination urinaire sous forme inchangée et de deux métabolites glycuroconjugués de 83%.
- Une étude effectuée chez l'enfant atteint de mucoviscidose n'a pas mis en évidence de différence significative de la pharmacocinétique.
Les données précliniques ont montré la faible toxicité de l'ambroxol. Au cours des études de toxicité par administration réitérée, les doses sans effet toxique ont été de 50 mg/kg chez le rat et le chien et 40 mg/kg chez le lapin. Concernant la toxicité, aucun organe cible n'a été mis en évidence.
- L'ambroxol n'a pas montré d'effet embryotoxique ou tératogène aux doses de 3000 mg/kg chez le rat et 200 mg/kg chez le lapin.
La fertilité n'a pas été modifiée chez le rat à la dose de 500 mg/kg. Dans les études de péri- et post-natalité, la dose sans effet a été de 50 mg/kg chez le rat. Un retard de croissance et une diminution de la taille des portées ont été notés à la dose de 500 mg/kg.