Isocard 1,25 mg/dose solution sublinguale flacon pulvérisateur (+ valve doseuse) de 20 ml

Isocard est un médicament sous forme de solution sublinguale à base de Isosorbide dinitrate (1,25 mg/dose).
Autorisation de mise sur le marché le 10/12/1986 par GERDA au prix de 3,33€.

 

À propos

Principes actifs

• Isosorbide dinitrate

Excipients

• Glycérol (E422)
• Ethanol

Classification ATC

• système cardiovasculaire

  • médicaments en cardiologie

    • vasodilatateurs en cardiologie

      • dérivés nitrés

        • isosorbide dinitrate

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 10/12/1986.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Crise d'angor
• Angor

Indications thérapeutiques

Angor :
- Traitement curatif de la crise d'angor.
- Traitement préventif à très court terme (ou précritique) de la crise d'angor.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE :
- en cas d'hypersensibilité aux dérivés nitrés,
- état de choc, hypotension sévère,
- en association au sildénafil (voir interactions et mises en garde) :
. chez tout patient traité par dérivé nitré, sous quelque forme que ce soit, on ne doit pas prescrire de sildénafil tant que le patient est sous l'action du dérivé nitré.
. En cas de traitement par sildénafil, les dérivés nitrés sont contre-indiqués sous quelque forme que ce soit. En particulier, il convient d'avertir tout patient coronarien de ce que, s'il présente au cours de l'acte sexuel des douleurs angineuses, il ne devra en aucun cas prendre un dérivé nitré d'action immédiate.
De même, chez le patient sans antécédent coronarien présentant un premier épisode angineux au décours de l'activité sexuelle, il convient de rechercher par l'interrogatoire la prise éventuelle de sildénafil (le plus souvent, dans l'heure précédant l'activité sexuelle) et si tel est le cas, de s'abstenir de tout traitement nitré.
D'une façon générale, d'après les données disponibles, le délai à respecter avant d'administrer un dérivé nitré à un patient exposé au sildénafil n'est pas précisément connu, mais peut être estimé à un minimum de 24 heures.
DECONSEILLE :
- Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en cas de :
. cardiomyopathie obstructive,
. infarctus du myocarde de siège inférieur avec extension au ventricule droit, à la phase aiguë, sauf en cas de signe d'insuffisance ventriculaire gauche,
. hypertension intracrânienne,
. allaitement : en l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
- Ce médicament contient 89,5 mg d'alcool par unité de prise. Il est déconseillé chez les patients souffrant de maladie du foie, d'alcoolisme, d'épilepsie, de même que chez les femmes enceintes et les enfants de moins de 12 ans (voir mises en garde).

 

Posologie et mode d'administration

Posologie :
Angor :
- Traitement curatif : en cas de crise, la posologie est d'une pulvérisation à renouveler une ou deux fois avec un intervalle de 2 à 3 minutes, si la crise persiste. Si la prise doit être renouvelée, il est conseillé au patient de s'asseoir et de rester assis pendant une dizaine de minutes après la deuxième administration.
- Traitement préventif : une pulvérisation dans les 2 ou 3 minutes qui précèdent une circonstance susceptible de déclencher une crise d'angor (effort physique, brusque exposition au froid, rapport sexuel ou toute autre occasion de crise).
- Dans les cas suivants, utiliser de préférence un dosage faible :
. premier traitement par un dérivé nitré,
. traitement vasodilatateur et/ou antihypertenseur associé,
. prescription à un sujet âgé.
Mode d'administration :
Voie sublinguale.
La pulvérisation doit être faite sous la langue ; c'est ainsi que le produit actif passe le plus rapidement dans le sang.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
Association de dérivés nitrés au sildénafil : l'association d'un dérivé nitré, quelle que soit sa nature ou son mode d'administration, au sildénafil risque d'entraîner une chute importante et brutale de la pression artérielle pouvant être notamment à l'origine d'une lipothymie, d'une syncope ou d'un accident coronarien aigu (voir interactions et contre-indications).
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Les substances vasodilatatrices, antihypertensives, les diurétiques et l'alcool peuvent majorer l'hypotension provoquée par les dérivés nitrés, surtout chez le sujet âgé.
- Ce médicament contient 89,5 mg d'alcool par unité de prise. Il est déconseillé chez les patients souffrant de maladie du foie, d'alcoolisme, d'épilepsie, de même que chez les femmes enceintes et les enfants de moins de 12 ans.
- Grossesse : il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du dinitrate d'isosorbide lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, hormis en situation aiguë, l'utilisation du dinitrate d'isosorbide est déconseillée pendant la grossesse.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du dinitrate d'isosorbide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, hormis en situation aiguë, l'utilisation du dinitrate d'isosorbide est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement :
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATION CONTRE-INDIQUEE :
Sildénafil :
Risque d'hypotension importante (effet synergique) pouvant aggraver l'état d'ischémie myocardique et provoquer notamment un accident coronarien aigu.

 

Effets indésirables

- Céphalées dose-dépendantes.
- Hypotension artérielle, parfois orthostatique, surtout rapportée chez le sujet âgé ou lors d'association à d'autres vasodilatateurs. Ces hypotensions peuvent être associées à une tachycardie réflexe et s'accompagner de sensations vertigineuses, de lipothymies, ou exceptionnellement de syncopes.
- Vasodilatation cutanée avec érythème et bouffées de chaleur.
- Troubles digestifs (nausées, vomissements).

 

Surdosage

En cas d'absorption massive, le plus souvent accidentelle, les dérivés nitrés peuvent entraîner une méthémoglobinémie, justifiant une prise en charge en milieu spécialisé.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

En début de traitement, il existe un risque d'hypotension orthostatique pouvant s'accompagner de sensations vertigineuses, de lipothymies, ou de syncopes exceptionnellement.

 

Propriétés pharmacologiques

VASODILATATEUR UTILISE EN CARDIOLOGIE/DERIVE NITRE.
(C01DA08 : système cardiovasculaire).
- Les dérivés nitrés sont des donneurs de monoxyde d'azote (NO). Le NO, en stimulant la formation de GMP cyclique, conduit à une relaxation des fibres musculaires lisses vasculaires.
- Les actions principales des dérivés nitrés sont les suivantes :
. une vasodilatation veineuse prédominante et responsable d'une diminution du retour veineux cardiaque, donc de la précharge cardiaque ;
. une vasodilatation coronaire qui, associée à une diminution de la pression télédiastolique du ventricule gauche liée à la diminution du retour veineux, entraîne une redistribution de la perfusion coronaire vers les zones sous-endocardiques, particulièrement vulnérables à l'ischémie ;
. une action antispastique au niveau coronaire ;
. une vasodilatation artériolaire périphérique à forte dose, entraînant une réduction des résistances vasculaires périphériques, donc de la post-charge cardiaque.
- Ces effets contribuent au repos et à l'effort, à une diminution des besoins en oxygène du myocarde (diminution de la charge de travail cardiaque liée aux pré et post-charge) et à une augmentation des apports en oxygène (vasodilatation coronaire et redistribution), qui sont à l'origine des indications des dérivés nitrés dans l'angor.
- Par ailleurs la diminution du retour veineux cardiaque, qui s'accompagne d'une diminution des pressions capillaires pulmonaires, associée à la diminution de la post-charge en cas de fortes doses de dérivés nitrés, sont à l'origine des indications de certains dérivés dans l'insuffisance cardiaque gauche ou globale.

- Le dinitrate d'isosorbide est immédiatement absorbé après application de l'aérosol, et son taux plasmatique maximal est atteint après cinq minutes. Lors d'une dose de 2,5 mg (= 2 pulvérisations), les taux maximaux s'élèvent en moyenne à 21,02 ng/ml, en deux minutes, et à 34,31 ng/ml en cinq minutes.
- La demi-vie d'élimination est de 19 minutes.
- Le dinitrate d'isosorbide subit une biotransformation hépatique et donne naissance à deux métabolites actifs (quoique plus faiblement) : le 2-mononitrate d'isosorbide et le 5-mononitrate d'isosorbide dont les concentrations plasmatiques sont plus élevées (cinq fois environ) que celles du dinitrate d'isosorbide.
- Par rapport aux comprimés de dinitrate d'isosorbide destinés à la voie sublinguale, l'aérosol augmente la vitesse de résorption du principe actif.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
3 ans.

Flacon pulvérisateur (aluminium verni) de 20 ml avec valve doseuse sans gaz propulseur.