Bristopen enfants et nourrissons 250 mg/5 ml, poudre pour sirop, flacon de sirop reconstitué de 60 ml

Bristopen est un médicament sous forme de poudre pour sirop à base de Oxacilline (250 mg/5 mL).
Autorisation de mise sur le marché le 04/02/1986 par BRISTOL MYERS SQUIBB et retiré du marché le 23/05/2011. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Oxacilline

Excipients

• Sodium benzoate (E211)
• Sodium citrate (E331)
• Carboxyméthylamidon
• Arôme abricot
• Saccharine sodique (E954)
• Lactose
• Arôme cola
• Erythrosine (E127)
• Saccharose
• Présence de :
• Sodium

Classification ATC

• anti-infectieux generaux à usage systémique

  • antibactériens à usage systémique

    • bétalactamines : penicillines

      • pénicillines résistantes aux bêtalactamases

        • oxacilline

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 04/02/1986 et le 23/05/2011.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Infection respiratoire staphylococcique
• Infection ORL staphylococcique
• Infection rénale staphylococcique
• Infection urogénitale staphylococcique
• Infection osseuse staphylococcique
• Infection cutanée due aux staphylocoques et aux streptocoques

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'oxacilline.
Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place
dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées :
- au traitement des infections à staphylocoques sensibles relevant d'un traitement oral, que ce soit d'emblée ou en relais d'un traitement parentéral :
. infections respiratoires,
. infections ORL,
. infections rénales et urogénitales,
. infections osseuses,
- au traitement des infections à staphylocoques et/ou à streptocoques sensibles, en dermatologie.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Allergie aux pénicillines.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie :
35 à 50 mg/kg/j, soit en moyenne :
- Enfant : 2 cuillères-mesure de sirop à 250 mg, 2 fois par jour.
- Nourrisson : 1/2 cuillère-mesure de sirop à 250 mg par 5 kg de poids, 2 fois par jour.
En cas d'insuffisance rénale sévère : il est possible d'utiliser l'oxacilline par voie orale à la posologie habituelle.
Mode d'administration :
A prendre de préférence une demi-heure avant les repas.
Introduire dans le flacon de l'eau minérale non gazeuse ou de l'eau bouillie refroidie, jusqu'au trait gravé dans le verre (avant dissolution, le niveau de la poudre peut être supérieur à celui du trait de jauge).
Agiter à plusieurs reprises jusqu'à obtention d'un liquide homogène. Si besoin, compléter à nouveau avec de l'eau jusqu'au trait et agiter.
La solution obtenue est d'abord d'une teinte rosée opalescente, qui après environ 20 à 30 minutes devient très claire, d'une teinte rosée transparente. Elle reste limpide sans agitation toute la durée de l'utilisation.
Le goût normal du sirop est amer. Sa conservation au réfrigérateur est un facteur d'atténuation de l'amertume.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.
- Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement
observées chez des malades traités par les pénicillines M.
Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable. Devant des antécédents d'allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Tenir compte du risque d'allergie croisée avec les antibiotiques de la famille des céphalosporines.
- En cas d'insuffisance rénale, il est inutile de réduire la posologie habituelle de la forme orale.
- Nouveau-né : administrer avec prudence au nouveau-né, en raison du risque d'hyperbilirubinémie par compétition de fixation sur les protéines sériques (ictère nucléaire).
- Grossesse : l'oxacilline doit être utilisée avec précaution chez la femme enceinte, bien que les études effectuées sur plusieurs espèces animales n'aient pas montré d'action tératogène ou foetotoxique.
- Allaitement : l'oxacilline passant dans le lait maternel, l'éventualité d'une suspension de l'allaitement doit être envisagée.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
L'oxacilline doit être utilisée avec précaution chez la femme enceinte, bien que les études effectuées sur plusieurs espèces animales n'aient pas montré d'action tératogène ou foetotoxique.
Allaitement :
L'oxacilline passant dans le lait maternel, l'éventualité d'une suspension de l'allaitement doit être envisagée.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En règle générale, il est déconseillé de mélanger l'oxacilline avec d'autres médicaments en raison d'interactions possibles.
PROBLEMES PARTICULIERS DU DESEQUILIBRE DE L'INR :
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

 

Effets indésirables

- Manifestations allergiques : fièvre, urticaire, éosinophilie, oedème de Quincke, exceptionnellement choc anaphylactique.
- Troubles digestifs : nausées, vomissements, diarrhées.
- Augmentation rare et modérée des transaminases (ASAT, ALAT), exceptionnellement hépatites ictériques.
- Possibilité de néphropathies interstitielles aiguës immuno-allergiques.
- Réactions hématologiques réversibles : anémies, thrombopénies, leucopénies.

 

Propriétés pharmacologiques

Bristopen est un antibiotique bactericide de la famille des bêtalactamines, du groupe des pénicillines M semi-synthétiques résistantes à la pénicillinase.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE :
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
oxacilline (staphylocoques) : S < = 2 mg/L et R > 2 mg/L.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue (> 10%) (valeurs extrêmes) pour une espèce bactérienne, elle est indiquée ci-dessous :
ESPECES SENSIBLES :
- Aérobies à Gram positif :
. Staphylococcus méti-S.
. Streptococcus pyogenes.
- Anaérobies :
Clostridium perfringens.
ESPECES RESISTANTES :
Staphylocccus méti-R*.
*La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50% de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

ABSORPTION :
Par voie orale, la biodisponibilité est de 41%, en raison de la biotransformation hépatique de l'oxacilline.
DISTRIBUTION :
- Par voie orale, une dose de 500 mg d'oxacilline permet d'obtenir après une heure, un pic sérique de 4 microgrammes/ml.
- La liaison aux protéines est d'environ 90%.
- La demi-vie est de l'ordre de 60 minutes (voie orale).
- L'oxacilline diffuse rapidement dans la plupart des tissus de l'organisme et notamment le liquide amniotique et le sang foetal.
BIOTRANSFORMATION :
L'oxacilline est métabolisée à 45% environ probablement au niveau hépatique.
EXCRETION :
L'oxacilline s'élimine surtout par la voie urinaire. Par voie orale, on retrouve 30% de la dose administrée dans les urines de 24 heures, soit pour une dose de 1 g des taux urinaires moyens de 1000 microgrammes/ml (urines de 6 heures).

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Après reconstitution, conserver 15 jours entre 2 et 8°C.

Flacon (verre) de 60 ml.