Dramamine 50 mg, comprimé pelliculé quadrisécable, boîte de 20

Dramamine est un médicament sous forme de comprimé pelliculé quadrisécable (20) (50 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 19/01/1998 par PFIZER et retiré du marché le 26/05/2008. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Dimenhydrinate

Excipients

• Comprimé nu :
• Amidon de riz
• Gomme arabique (E414)
• Magnésium stéarate (E572)
• Propylèneglycol (E1520)
• Sodium sulfate (E514)
• Comprimé pelliculé :
• Méthacrylate alcalin
• Talc (E553b)

Classification ATC

• voies digestives et métabolisme

  • anti-émétiques et antinauséeux

    • anti-émétiques et antinauséeux

      • autres anti-émétiques

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 19/01/1998 et le 26/05/2008.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Mal des transports

Indications thérapeutiques

Prévention et traitement du mal des transports.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS.
Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes :
- hypersensibilité aux antihistaminiques,
- risque de glaucome par fermeture de l'angle,
- risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques.
DECONSEILLE :
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en cas d'allaitement : l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement (le dimenhydrinate passe dans le lait maternel).
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir interactions) pendant le traitement est fortement déconseillée.

 

Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS.
VOIE ORALE.               
La posologie usuelle est :
- chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans : 1 à 2 comprimés par prise à prendre 1/2 heure avant le départ. Si les troubles persistent, renouveler la prise en respectant un intervalle de plus de 6 heures. Ne pas dépasser 6 comprimés par jour ;
- chez l'enfant : 5 mg/kg/j en 3 à 4 prises, soit à titre indicatif :
. entre 6 et 12 ans : 1/2 à 1 comprimé par prise à prendre 1/2 heure avant le départ. Si les troubles persistent, renouveler la prise en respectant un intervalle de plus de 6 heures. Ne pas dépasser 3 comprimés par jour ;
. entre 2 et 6 ans : 1/4 à 1/2 comprimé écrasé par prise à prendre 1/2 heure avant le départ. Si les troubles persistent, renouveler la prise en respectant un intervalle de plus de 6 heures. Ne pas dépasser 3 demi-comprimés écrasés par jour.

Comprimé rond biconvexe quadrisécable blanc.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
Chez les enfants de moins de 6 ans, en raison des risques de fausse route liés à la forme pharmaceutique, les comprimés devront être préalablement écrasés avant d'être donnés.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Par prudence, ne pas utiliser ce médicament en cas d'asthme bronchique.
- Le dimenhydrinate doit être utilisé avec prudence :
. chez le sujet âgé présentant :
    . une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,
    . une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
    . une éventuelle hypertrophie prostatique ;
- dans les insuffisances hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation.
- La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir interactions) pendant le traitement est fortement déconseillée.
- Grossesse : les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, l'utilisation du dimenhydrinate au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse. Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d'un antihistaminique anticholinergique, ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...). En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation du dimenhydrinate au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d'un antihistaminique anticholinergique, ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).
En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
Allaitement :
L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement (le dimenhydrinate passe dans le lait maternel).

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATION DECONSEILLEE :
Alcool :
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Autres dépresseurs du système nerveux central :
Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; benzodiazépines ; barbituriques ; anxiolytiques autres que benzodiazépines ; hypnotiques, neuroleptiques ; antidépresseurs sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; baclofène, thalidomide.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicule et l'utilisation des machines.
- Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques) :
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

 

Effets indésirables

Les caractéristiques pharmacologiques du dimenhydrinate sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir propriétés pharmacodynamiques) :
- Effets neurovégétatifs :
. sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement.
. effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, rétention urinaire, tarissement de la sécrétion lactée.
. hypotension orthostatique,
. troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé,
. incoordination motrice, tremblements,
. confusion mentale, hallucinations,
. plus rarement, des effets sont à type d'excitation : agitation, nervosité, insomnie.
- Très rares cas de symptômes extrapyramidaux chez l'enfant.
- Effets hématologiques :
. leucopénie, neutropénie,
. thrombocytopénie,
. anémie hémolytique.
- Réactions de sensibilisation :
. érythèmes, eczéma, purpura, urticaire éventuellement géante,
. oedème, plus rarement oedème de Quincke,
. choc anaphylactique.

 

Surdosage

- Symptômes d'un surdosage en diménhydrinate :
. Convulsions, (surtout chez le nourrisson et l'enfant).
. Troubles de la conscience, coma.
- Traitement symptomatique en milieu spécialisé.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

- L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
- Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

 

Propriétés pharmacologiques

ANTINAUPATHIQUE.
(N : système nerveux central).
- Dimenhydrinate : antihistaminique H1, à structure éthanolamine, qui se caractérise par :
. un important effet sédatif aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale,
. un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques, mis à profit dans la prévention et le traitement du mal des transports,
. un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).
- Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les bronches, l'intestin, et les vaisseaux.

- Les données de pharmacocinétique avec le diménhydrinate font défaut.
- Pour l'ensemble des antihistaminiques, des éléments d'ordre général peuvent être apportés :
. La biodisponibilité est généralement moyenne.
. Le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation de nombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produit retrouvé inchangé dans les urines.
. La demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seule prise quotidienne.
. La liposolubilité de ces molécules est à l'origine de la valeur élevée du volume de distribution.
- Variation physiopathologique : risque d'accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température inférieure à 30°C.

Plaquette thermoformée (PVC/aluminium) de 20 comprimés pelliculés quadrisécables.

 

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