Clamoxyl 1 g, poudre pour solution injectable (i.m.-i.v.), boîte de 1 flacon de poudre de 1 g

Clamoxyl est un médicament sous forme de poudre pour solution injectable (im-iv) à base de Amoxicilline (1 g).
Autorisation de mise sur le marché le 27/09/1984 par GLAXOSMITHKLINE au prix de 1,42€.

 

À propos

Principes actifs

• Amoxicilline

Excipients

• Présence de :
• Sodium

Classification ATC

• anti-infectieux generaux à usage systémique

  • antibactériens à usage systémique

    • bétalactamines : penicillines

      • pénicillines à large spectre

        • amoxicilline

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 27/09/1984.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Pneumopathie aiguë
• Bronchite aiguë
• Exacerbation de bronchite chronique
• Infection stomatologique
• Otite
• Sinusite
• Angine
• Infection urinaire
• Infection génitale masculine
• Infection gynécologique
• Infection digestive
• Infection biliaire
• Endocardite
• Septicémie
• Méningite
• Maladie de Lyme
• Prophylaxie de l'endocardite bactérienne

Indications thérapeutiques

- Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'amoxicilline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
- Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :
. pneumopathies aiguës,
. surinfections de bronchites aiguës et exacerbations de bronchites chroniques,
. infections ORL (otite, sinusite, angine) et stomatologiques,
. infections urinaires,
. infections génitales masculines et infections gynécologiques,
. infections digestives et biliaires,
. endocardites, septicémies,
. méningites,
. maladie de Lyme : traitement de la phase primaire (érythème chronique migrant) et de la phase primosecondaire (érythème chronique migrant associé à des signes généraux : asthénie, céphalées, fièvre, arthralgies...),
. prophylaxie de l'endocardite bactérienne.
- Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas d'allergie aux antibiotiques de la famille des bêtalactamines (pénicillines et céphalosporines) ou à l'un des autres constituants.
DECONSEILLE :
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en cas d'association avec le méthotrexate (voir interactions).

 

Posologie et mode d'administration

Posologie :
CHEZ LE SUJET A FONCTION RENALE NORMALE :
La posologie est fonction de l'indication, de la gravité et du siège de l'infection, de la sensibilité du germe en cause, et du poids du sujet :
PAR VOIE INTRAVEINEUSE :
- Adultes : 2 g à 12 g/jour.
- Enfants et nourrissons (1 mois à 15 ans) : 100 mg/kg/jour à 200 mg/kg/jour.
- Nouveau-nés (0 à 1 mois) prématurés ou à terme :
voie intraveineuse directe en 3 à 4 minutes.
. Prématurés :
0 à 7 jours : 100 mg/kg/jour.
7 à 30 jours 100 à 150 mg/kg/jour.
. Nouveau-nés à terme :
0 à 7 jours : 100 à 150 mg/kg/jour.
7 à 30 jours : 100 à 200 mg/kg/jour.
PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE :
- Adultes : 2 g/jour, soit 1 injection de 1 g deux fois par jour.
- Enfants et nourrissons : 50 mg/kg/jour.
CAS PARTICULIERS :
- Dans la maladie de Lyme :
ADULTES :
. érythème chronique migrant strictement isolé : 4 g/jour,
. en cas de manifestations systémiques évoquant une dissémination hématogène de Borrelia burgdorferi, les posologies peuvent être augmentées jusqu'à 6 g/jour.
ENFANTS :
. érythème chronique migrant strictement isolé : 50 mg/kg/jour,
. en cas de manifestations systémiques évoquant une dissémination hématogène de Borrelia burgdorferi, les posologies peuvent être augmentées jusqu'à 100 mg/kg/jour.
La durée du traitement sera de 15 à 21 jours.
- Prophylaxie de l'endocardite bactérienne :
Protocole parentéral :
. Adultes : 2 g IV (perfusion de 30 min) dans l'heure qui précède le geste à risque suivi d'une administration de 1 g 6 heures plus tard.
. Enfants : 50 mg/kg IV (perfusion de 30 min) dans l'heure qui précède le geste à risque suivi d'une administration per os de 25 mg/kg 6 heures plus tard.
CHEZ LE SUJET INSUFFISANT RENAL :
Clairance de la créatinine : Schéma posologique.
- Entre 30 et 60 ml/min : 2 à 4 g/jour - Posologie maximale : 4 g/jour en 2 administrations.
- Entre 10 et 30 ml/min : 1 g puis 500 mg toutes les 12 h.
- Inférieure à 10 ml/min : 1 g puis 500 mg toutes les 24 h.
Dans les infections sévères, cette posologie peut être insuffisante. Il est conseillé de procéder à un contrôle des taux sériques, et éventuellement méningés, de l'amoxicilline pour un ajustement éventuel des doses.
Mode d'administration :
VOIE INTRAVEINEUSE ou VOIE INTRAMUSCULAIRE.
PAR VOIE INTRAVEINEUSE :
Ce médicament peut être administré soit :
- en injection IV directe, injecter lentement en 3 à 4 minutes :
. chez l'adulte, ne pas injecter plus de 1 g d'amoxicilline à la fois,
. chez l'enfant, le nourrisson et le nouveau-né, ne pas injecter plus de 25 mg/kg à la fois ;
- en perfusion discontinue rapide : 30 à 60 minutes :
. chez l'adulte, ne pas injecter plus de 2 g d'amoxicilline à la fois,
. chez l'enfant et le nourrisson : ne pas injecter plus de 50 mg/kg à la fois ;
- en perfusion continue.
PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE :
- Ne pas injecter plus de 1 g d'amoxicilline à la fois chez l'adulte.
- Ne pas injecter plus de 25 mg/kg à la fois chez l'enfant.
Mode de préparation :
Voir paragraphe instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement, et la mise en place d'un traitement adapté.
- Des réactions immuno-allergiques, dont des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez les malades traités par les bêtalactamines.
Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable.
Devant des antécédents d'allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
- L'allergie aux pénicillines est croisée avec l'allergie aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.
- La survenue, en début de traitement, d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir effets indésirables : ces manifestations cutanées peuvent être plus fréquentes et/ou plus intenses chez des patients présentant une mononucléose infectieuse ou une leucémie lymphoïde en évolution) ; elle impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration d'amoxicilline seule ou associée.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Comme avec toutes les bêtalactamines, contrôler régulièrement la formule sanguine en cas d'administration de doses élevées d'amoxicilline.
- L'administration de fortes doses de bêtalactamines, chez l'insuffisant rénal ou chez les patients présentant des facteurs prédisposants tels que des antécédents de convulsions, épilepsie traitée ou atteintes méningées peut exceptionnellement entraîner des convulsions.
- En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir posologie et mode d'administration).
- L'existence d'un faible débit urinaire est un facteur de risque de survenue d'une cristallurie.
- En cas d'administration de doses élevées d'amoxicilline, un apport hydrique suffisant doit être assuré pour réduire les risques de cristallurie.
- Traitement de la maladie de Lyme : des réactions de Jarisch-Herxheimer peuvent survenir.
- Ce médicament contient 63 mg de sodium par flacon : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
- Allaitement : le passage de l'amoxicilline dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique. Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.
EXAMENS PARACLINIQUES :
- Incidences sur les paramètres biologiques :
Une positivation du test de Coombs direct a été obtenue en cours de traitement par des bêtalactamines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par l'amoxicilline.
- A de très fortes concentrations, l'amoxicilline tend à :
. diminuer les résultats des dosages de la glycémie,
. interférer dans les déterminations du taux de protides totaux du sérum par réaction colorée,
. donner une réaction colorée faussement positive dans les dosages de la glycosurie par la méthode semi-quantitative colorimétrique.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de l'amoxicilline. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'amoxicilline peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.
Allaitement :
Le passage de l'amoxicilline dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATION DECONSEILLEE :
Méthotrexate :
Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate par inhibition de la sécrétion tubulaire rénale par les pénicillines.
ASSOCIATION A PRENDRE EN COMPTE :
Allopurinol :
Risque accru de réactions cutanées.
PROBLEMES PARTICULIERS DU DESEQUILIBRE DE L'INR :
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

 

Effets indésirables

- La classification des effets indésirables utilisée est la suivante :
très fréquent : > = 1/10.
fréquent : > = 1/100 ; < 1/10.
peu fréquent : > = 1/1000 ; < 1/100.
rare : > = 1/10000 ; < 1/1000.
très rare : < 1/10000.
fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
- Affections hématologiques et du système lymphatique :
. Très rare : leucopénie, neutropénie, agranulocytose, thrombocytopénie et anémie hémolytique réversibles.
. Fréquence indéterminée : éosinophilie.
- Affections du système nerveux :
. Très rare : convulsions.
. Fréquence indéterminée : vertiges, céphalées.
- Affections gastro-intestinales :
. Fréquent : diarrhée, nausées.
. Peu fréquent : vomissements.
. Très rare : colite pseudomembraneuse, colite hémorragique.
- Affections du rein et des voies urinaires :
Fréquence indéterminée : néphrite interstitielle aiguë et cristallurie.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
. Fréquent : éruption cutanée.
. Peu fréquent : urticaire et prurit.
. Très rare : érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, dermatite bulleuse ou exfoliative. Ces manifestations cutanées peuvent être plus fréquentes et/ou plus intenses chez des patients présentant une mononucléose infectieuse ou une leucémie lymphoïde en évolution. Pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir mises en garde et précautions d'emploi).
- Infections et infestations :
Fréquent : candidose cutanéomuqueuse.
- Affections du système immunitaire :
. Très rare : anaphylaxie (dont choc anaphylactique), maladie sérique et vascularite d'hypersensibilité (voir mises en garde et précautions d'emploi).
. Fréquence indéterminée : manifestations allergiques, dont urticaire, oedème de Quincke, gêne respiratoire.
- Affections hépatobiliaires :
. Très rare : hépatite, ictère cholestatique.
. Fréquence indéterminée : augmentation modérée et transitoire des transaminases sériques (ALAT et/ou ASAT).

 

Surdosage

- Les manifestations de surdosage peuvent être neuropsychiques, rénales (cristallurie - voir mises en garde et précautions d'emploi) et gastro-intestinales.
- Le traitement en est symptomatique en surveillant particulièrement l'équilibre hydro-électrolytique.
L'amoxicilline peut être éliminée par hémodialyse.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : PENICILLINES A LARGE SPECTRE, code ATC : J01CA04.
L'amoxicilline est un antibiotique de la famille des bêtalactamines, du groupe des aminopénicillines.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE :
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
. S < = 4 mg/L et R > 16 mg/L.
. CMI pneumocoque : S < = 0,5 mg/L et R > 2 mg/L.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue (> 10%) (valeurs extrêmes) pour une espèce bactérienne, elle est indiquée ci-dessous :
ESPECES SENSIBLES :
- Aérobies à Gram positif :
. Corynebacterium diphtheriae.
. Enterococcus faecalis.
. Erysipelothrix rhusiopathiae.
. Listeria monocytogenes.
. Nocardia asteroïdes (50-80%).
. Streptococcus.
. Streptococcus bovis.
. Streptococcus pneumoniae (15-35%).
- Aérobies à Gram négatif :
. Actinobacillus actinomycetemcomitans.
. Bordetella pertussis.
. Capnocytophaga.
. Eikenella.
. Escherichia coli (30-50%).
. Haemophilus influenzae (20-35%).
. Haemophilus para-influenzae (10-20%).
. Helicobacter pylori.
. Neisseria gonorrhoeae.
. Neisseria meningitidis.
. Pasteurella multocida.
. Proteus mirabilis (10-40%).
. Salmonella (0-40%).
. Shigella (0-30%).
. Streptobacillus moniliformis.
. Vibrio cholerae.
- Anaérobies :
. Actinomyces.
. Clostridium.
. Eubacterium.
. Fusobacterium.
. Peptostreptococcus.
. Porphyromonas.
. Prevotella (60-70%).
. Propionibacterium acnes.
. Veillonella.
- Autres :
. Bartonella.
. Borrelia.
. Leptospira.
. Treponema.
ESPECES MODEREMENT SENSIBLES (in vitro de sensibilité intermédiaire) :
Aérobies à Gram positif :
Enterococcus faecium (40-80%).
ESPECES RESISTANTES :
- Aérobies à Gram positif :
Staphylococcus.
- Aérobies à Gram négatif :
. Acinetobacter.
. Alcaligenes.
. Branhamella catarrhalis.
. Campylobacter.
. Citrobacter freundii.
. Citrobacter koseri.
. Enterobacter.
. Klebsiella oxytoca.
. Klebsiella pneumoniae.
. Legionella.
. Morganella morganii.
. Proteus rettgeri.
. Proteus vulgaris.
. Providencia.
. Pseudomonas.
. Serratia.
. Yersinia enterocolitica.
- Anaérobies :
Bacteroïdes fragilis.
- Autres :
. Chlamydia.
. Mycobacterium.
. Mycoplasma.
. Rickettsia.

DISTRIBUTION :
- Taux sériques après injection intraveineuse rapide : le pic sérique atteint en 1 minute, est de 187 µg/ml avec 1 g d'amoxicilline et 111 µg/ml avec 500 mg. A partir de 30 minutes, les taux sériques sont 2 fois plus élevés après injection de 1 g qu'après celle de 500 mg. Les taux décroissent ensuite rapidement jusqu'à devenir inférieurs à 1 µg/ml à partir de la 6ème heure.
- Taux sériques après injection intramusculaire : le produit est bien résorbé. Le pic sérique, atteint en 45 à 60 minutes, est de 22 µg/ml après injection IM de 1 g et de 11 µg/ml après injection IM de 500 mg.
- Demi-vie plasmatique :
. chez le sujet dont les fonctions rénales sont normales : 1 heure en moyenne ;
. chez le sujet anurique : 16 heures ;
. chez le sujet sous hémodialyse : 3,6 heures.
- Diffusion dans la plupart des tissus et milieux biologiques : présence d'antibiotique à taux thérapeutiques, constatée dans les sécrétions bronchiques, les sinus, le liquide amniotique, la salive, l'humeur aqueuse, le LCR, les séreuses, l'oreille moyenne.
- L'amoxicilline traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.
- Taux de liaison aux protéines : 17%.
BIOTRANSFORMATION :
- L'amoxicilline est en partie transformée dans l'organisme en acide pénicilloïque correspondant.
- On retrouve environ 20 pour cent de la dose administrée sous cette forme dans les urines.
EXCRETION SOUS FORME ACTIVE :
- dans les urines, en grande partie (en 6 heures environ, 70 à 80% de la dose absorbée),
- dans la bile (5 à 10%).

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
- Avant reconstitution : 2 ans.
- Après reconstitution :
. après dissolution dans du sérum physiologique : 6 h,
. après dissolution dans une solution glucosée : 1 h au maximum.
- Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Précautions particulières de conservation :
Pas de précautions particulières de conservation.

- Ce médicament en solution est incompatible avec :
. le succinate d'hydrocortisone (trouble dans la solution),
. le sang, le plasma,
. les solutions d'acides aminés,
. les hydrolysats de protéines,
. les émulsions lipidiques,
. le chlorhydrate de néosynéphrine,
. les solutions de mannitol (à concentrations diurétiques).
- De façon générale, il vaut mieux ne pas mélanger ce médicament à un autre produit dans la même seringue ou dans le même flacon de perfusion.
- Voie intramusculaire :
Dissoudre sur la base de 1 g de poudre d'amoxicilline dans 5 ml d'eau pour préparations injectables.
- Voie intraveineuse :
. Diluer sur la base de 1 g de poudre d'amoxicilline dans 20 ml d'eau pour préparations injectables.
. En perfusion discontinue, les solutions à utiliser comme véhicule de perfusion, en fonction de la stabilité de ce médicament en solution, sont : le sérum physiologique (durée de stabilité : 6 h) ou les solutions glucosées (durée de stabilité : 1 h au maximum).

VOIE INTRAMUSCULAIRE :
Dissoudre sur la base de 1 g de poudre d'amoxicilline dans 5 ml d'eau pour préparations injectables.
VOIE INTRAVEINEUSE :
- Diluer sur la base de 1 g de poudre d'amoxicilline dans 20 ml d'eau pour préparations injectables.
- En perfusion discontinue, les solutions à utiliser comme véhicule de perfusion, en fonction de la stabilité de ce médicament en solution, sont : le sérum physiologique (durée de stabilité : 6 h) ou les solutions glucosées (durée de stabilité : 1 h au maximum).

Poudre en flacon (verre) (contenant 1 g d'amoxicilline anhydre), boîte de 1.