Mutagrip, suspension injectable en seringue préremplie. vaccin grippal (inactivé, à virion fragmenté), boîte de 1 seringue préremplie de ½ ml

Mutagrip est un médicament sous forme de suspension injectable.
Autorisation de mise sur le marché le 15/06/1998 par SANOFI PASTEUR MSD au prix de 5,08€ et retiré du marché le 03/04/2012.

 

À propos

Principes actifs

• Virus de la grippe
• A/California/7/2009 (H1N1)
• A/Perth/16/2009 (H3N2)
• A/Victoria/361/2011 (H3N2)
• B/Brisbane/60/2008

Excipients

• Solution tampon :
• Sodium chlorure
• Phosphate disodique
• Phosphate monopotassique
• Potassium chlorure (E508)
• Eau pour préparations injectables
• Résidus du procédé de fabrication :
• Néomycine
• Formaldéhyde
• Octoxynol
• Substrats d'origine :
• Oeuf
• Ovalbumine
• Protéines de poulet

Classification ATC

• anti-infectieux generaux à usage systémique

  • vaccins

    • vaccins viraux

      • vaccins antigrippaux

        • grippe, antigène purifé

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 15/06/1998 et le 03/04/2012.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Prévention de la grippe

Indications thérapeutiques

Prévention de la grippe, en particulier chez les sujets qui présentent un risque élevé de complications associées.

L'utilisation de MUTAGRIP doit être fondée sur des recommandations officielles.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients et aux traces par exemple d'oeufs, dont l'ovalbumine, de protéines de poulet.

Le vaccin peut contenir d'autres traces des substances suivantes : néomycine, formaldéhyde et octoxinol 9.

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.

 

Posologie et mode d'administration

Adultes et enfants de plus de 36 mois : 0,5 ml.

Enfants de 6 mois à 35 mois. Les données cliniques sont limitées. Une dose de 0,25 ml ou 0,5 ml a été utilisée.

Pour les enfants n'ayant pas été vaccinés auparavant, une seconde dose devra être injectée après un intervalle d'au moins 4 semaines.

Administrer par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde.

Concernant le mode de préparation, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Le vaccin, après avoir été agité doucement, est un liquide légèrement blanchâtre et opalescent.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.

MUTAGRIP ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.

 

Grossesse et allaitement

Les données limitées relatives à la vaccination de la femme enceinte n'indiquent pas que des effets indésirables sur le foetus ou la mère sont attribuables au vaccin. L'utilisation de ce vaccin peut être envisagée à partir du second trimestre de la grossesse. Pour les femmes enceintes présentant un risque élevé de complications associées à la grippe, l'administration du vaccin est recommandée quel que soit le stade de la grossesse.

Le vaccin peut être administré en cas d'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

MUTAGRIP peut être administré en même temps que d'autres vaccins. Cependant, les injections doivent être pratiquées sur deux membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.

La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.

Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par le Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination.

 

Effets indésirables

Evénements indésirables observés au cours des essais cliniques.

La tolérance des vaccins grippaux trivalents inactivés est évaluée au cours d'essais cliniques en ouvert, non contrôlés, réalisés annuellement en conformité avec les exigences réglementaires, et incluant au moins 50 adultes âgés de 18 à 60 ans et au moins 50 personnes âgées de 61 ans et plus.

L'évaluation de la tolérance est réalisée durant les 3 premiers jours suivant la vaccination.

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques selon les fréquences suivantes :

Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1 000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000), y compris les cas isolés

Classe	Très fréquent	Fréquent	Peu fréquent	Rare (≥1/10 000 ;	Très rare
d'organes	(≥ 1/10)	(≥ 1/100 ; < 1/10)	(≥1/1000 ; <1/100)	<1/ 1 000)	(< 1/10 000)
Affections du système nerveux		Céphalées
Affections de la peau et du tissu sous-cutané		Sueurs *
Affections musculo-squelettiques et systémiques		Myalgies, arthralgies *
Troubles généraux et anomalies au site d'administration		Fièvre, malaise, frissons, fatigue. Réactions locales : rougeur, gonflement, douleur, ecchymose, induration *

*Ces réactions disparaissent généralement après 1 ou 2 jours sans traitement.

Evénements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation

Les événements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation, en plus de ceux déjà observés au cours des essais cliniques, sont les suivants :

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire.

Affections du système immunitaire :

Réactions allergiques, conduisant à un choc dans de rares cas, angioedème.

Affections du système nerveux :

Névralgie, paresthésie, convulsions fébriles, troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.

Affections vasculaires :

Vascularites avec atteinte rénale transitoire dans de très rares cas.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire, rash non spécifique.

 

Surdosage

Il est improbable qu'un surdosage provoque un effet nocif.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il est improbable que la vaccination produise un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : VACCIN CONTRE LA GRIPPE

Code ATC : J07BB02

La séroprotection est généralement obtenue dans les 2 à 3 semaines. La durée de l'immunité post-vaccinale vis-à-vis des souches homologues ou très proches des souches du vaccin est variable mais elle est en général de 6 à 12 mois.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

1 an.

Précautions particulières de conservation :

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.

Agiter avant emploi.

Le vaccin ne doit pas être utilisé si des particules étrangères sont présentes dans la suspension.

Pour les enfants, lorsqu'une dose de 0,25 ml est indiquée, le bouchon‑piston doit être poussé précisément jusqu'à la bordure de la marque de la seringue afin d'éliminer la moitié du volume. Le volume restant doit être injecté. Voir aussi la rubrique Posologie et mode d'administration.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec aiguille attachée munie d'un bouchon-piston (élastomère chlorobromobutyle ou chlorobutyle) - boîte de 1.