Vogalene 0,1 % solution buvable flacon (+ seringue pour administration orale) de 150 ml

Vogalene est un médicament sous forme de solution buvable à base de Métopimazine (0,1 %).
Autorisation de mise sur le marché le 22/07/1992 par TEVA SANTE au prix de 2,35€.

 

À propos

Principes actifs

• Métopimazine

Excipients

• Ascorbique acide (E300)
• Sodium citrate (E331)
• Sodium métabisulfite (E223)
• Saccharine sodique (E954)
• Saccharose
• Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
• Parahydroxybenzoate de propyle (E216)
• Glycérol (E422)
• Ethanol
• Orange
• Eau purifiée
• Présence de :
• Sodium

Classification ATC

• voies digestives et métabolisme

  • anti-émétiques et antinauséeux

    • anti-émétiques et antinauséeux

      • autres anti-émétiques

        • métopimazine

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 22/07/1992.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Nausées et vomissements

Indications thérapeutiques

 

Traitement symptomatique des nausées et vomissements.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

·         Risque de glaucome à angle fermé.

·         Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques.

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         En association avec tous les dopaminergiques ou la lévodopa (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

 

Posologie et mode d'administration

Une cuillère à café contient 5 mg de métopimazine : la seringue délivre une dose de 0,33 mg de métopimazine par graduation, chaque graduation correspondant à 1 kg de poids corporel.

La posologie est à adapter en fonction de l'horaire et de l'intensité des troubles avec la possibilité de renouveler l'administration, jusqu'à trois fois par jour.

 Cesser le traitement dès disparition des symptômes.

La durée de traitement maximale recommandée est de 5 jours.

Adulte et adolescent (plus de 12 ans) :

La dose maximale recommandée est de 15 à 30 mg/jour à répartir en 3 prises, soit  1 à 2 cuillères à café par prise, jusqu'à 3 fois par jour (3 à 6 cuillerées à café par jour maximum).

Nourrissons et enfants:

Enfant de plus de 15 kg :

La dose maximale recommandée est de 7,5 à 15 mg /jour à répartir en 3 prises, soit ½ à 1 cuillère à café par prise, jusqu'à 3 fois par jour (1 ½ à 3 cuillerées à café par jour maximum).

Enfant jusqu'à 15 kg :

Utiliser exclusivement la seringue pour administration orale fournie avec le flacon : 1 graduation correspond à 0,33 mg de métopimazine.

La dose maximale recommandée est de 1 mg par kg de poids et par jour à répartir en 3 prises, soit une graduation de la seringue par kg de poids de l'enfant et par prise, jusqu'à 3 fois par jour.

Mode d'administration:

La prise se fera de préférence 15 minutes avant les repas avec un intervalle minimal de 4 à 6 heures entre 2 administrations.

Ce médicament s'administre par voie orale sous 2 formes selon le poids.

·         Chez l'enfant jusqu'à 15 kg, le médicament s'administre au moyen de la seringue pour administration orale graduée en kg de poids. La seringue délivre une dose de 0,33 mg par graduation. La dose par prise se lit donc directement sur les graduations de la seringue en kg de poids de l'enfant.

La dose à administrer pour 1 prise est ainsi obtenue en aspirant la solution, en tirant le piston de la seringue pour administration orale jusqu'à la graduation correspondant au poids du nourrisson ou de l'enfant.

Introduire légèrement la seringue pour administration orale sur le  côté de la bouche et pousser lentement le produit à administrer.

·         Chez l'enfant de plus de 15 kg, l'adulte et l'adolescent, le médicament s'administre au moyen d'une cuillère à café.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

·         Ce produit contient du métabisulfite de sodium et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.

·         Ce médicament contient 0,016 g d'alcool par graduation de 1 kg ou 0,245 g d'alcool par cuillère à café. L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

·         Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

·         Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Précautions d'emploi

La prise de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

Prudence :

·         Chez les sujets âgés, en raison de leur sensibilité : risque d'effets sédatifs, d'hypotension,

·         En cas d'insuffisance rénale et/ou hépatique : risque de surdosage éventuel.

Ce médicament contient 0,064 g de saccharose par graduation de 1 kg ou 0,96 g de saccharose par cuillère à café : en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient 0,143 mg de sodium par graduation de 1 kg ou 2,15 mg de sodium par cuillère à café : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

La prise de ce médicament est déconseillée avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

 

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement, en l'absence de données cliniques exploitables.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations contre-indiquées :

+        Dopaminergiques (tous) : Antagonisme réciproque du dopaminergique et du neuroleptique antiémétique.

Utiliser un antiémétique dénué d'effets extrapyramidaux.

Associations déconseillées :

+        Alcool : majoration par l'alcool de l'effet sédatif des neuroleptiques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte :

+        Anti-hypertenseurs : effet anti-hypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majoré (effet additif).

+        Autres dépresseurs du SNC : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; neuroleptiques ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines ; antidépresseurs sédatifs (amitryptilline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine) ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; autres : baclofène, pizotifène, thalidomide : majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+        Bêtabloquants (sauf esmolol et sotalol) : effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

+        Médicaments atropiniques

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc…

Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

+        Dérivés nitrés et apparentés : majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

Associations nécessitant des précautions d'emploi :

+        Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon : diminution de l'absorption digestive des neuroleptiques. Prendre les topiques gastro-intestinaux, antiacides ou charbon à distance du neuroleptique  (plus de 2 heures, si possible).

 

Effets indésirables

Selon les conventions en vigueur, les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 et < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000 et < 1/100), rare (> 1/10 000 et < 1/1000), très rare (< 1/10 000).

Classe système/organe selon MedDRA	Rares	Très rares
Affections du système immunitaire	Manifestations aigues d'hypersensibilité : urticaire, gêne respiratoire ou laryngée  voire oedème de Quincke
Affections du système nerveux	Sédation ou somnolence	Symptômes extrapyramidaux : dyskinésies précoces : torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus* possibilité de dyskinésies tardives comme avec tous les neuroleptiques au cours de cures prolongées
Affections vasculaires (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)	Hypotension orthostatique (observée en particulier avec la forme injectable)
Affections gastro-intestinales	Sécheresse de la bouche	Constipation
Affections oculaires		Troubles de l'accommodation
Affections rénales et urinaires		Rétention urinaire
Affections endocriniennes	Hyperprolactinémie, gynécomastie, galactorrhée, aménorrhée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Rashs ou éruptions cutanées
Affections des organes de reproduction et du sein	Impuissance, frigidité

* Les symptômes extrapyramidaux ont été généralement rapportés en début de traitement et ont été réversibles à l'arrêt du traitement. Un traitement symptomatique peut être administré (benzodiazépine chez l'enfant et benzodiazépine et/ou antiparkinsonien anticholinergique chez l'adulte).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

 

Surdosage

A dose massive (5 fois la dose thérapeutique), la métopimazine entraîne une dépression du système nerveux central (somnolence, coma vigil), une hypotonie ou une hypotension artérielle.

Aucun décès n'a été rapporté.

En cas d'intoxication aiguë, un traitement symptomatique des troubles observés pourra être administré.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention des patients est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur le risque de somnolence.

 

Propriétés pharmacologiques

Antiémétiques et antinauséeux

(Code ATC: A04AD05, A: Appareil digestif et métabolisme)

Anti-émétique appartenant à la classe chimique des phénothiazines, la métopimazine se caractérise par une activité anti-dopaminergique élective (activité anti-apomorphine) en raison de son passage très limité de la barrière hémato-encéphalique.

 

-      Après administration orale, le pic plasmatique est atteint en 30 minutes. La valeur de ce pic comme la biodisponibilité globale est proportionnelle à la quantité ingérée.

-      Après absorption, la métopimazine est rapidement métabolisée en acide de métopimazine qui possède lui-même une activité anti-émétique.

-      La demi-vie d'élimination du produit est de l'ordre de 4h30.

-      30% de la dose administrée sont retrouvées dans les urines de 24 heures essentiellement sous forme de métabolite acide.

-      Passages placentaire et dans le lait maternel non précisés.

-      Passage très limité de la barrière hémato-encéphalique.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

 

2 ans

 

Précautions particulières de conservation :

 

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

 

 

Flacon en verre brun de 150 ml avec seringue pour administration orale (polyéthylène/polystyrène) graduée en kg (de 2 à 15 kg).

 

 

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