Eurobiol 40 000 u, gélule gastro-résistante, flacon de 50

Eurobiol est un médicament sous forme de gélule gastrorésistante (50) (40 000 U).
Autorisation de mise sur le marché le 09/04/2015 par MAYOLY SPINDLER au prix de 23,61€.

 

À propos

Principes actifs

• Pancréas

Excipients

• Triéthylecitrate
• Talc (E553b)
• Siméthicone
• Copolymère de :
• Méthacrylique acide
• Ethyle acrylate
• Composition de l'enveloppe de la gélule :
• Gélatine
• Titane dioxyde (E171)
• Fer oxyde (E172)
• Fer oxyde (E172)
• Fer oxyde (E172)
• Sodium laurylsulfate (E487)

Classification ATC

• voies digestives et métabolisme

  • médicaments de la digestion, enzymes incluses

    • médicaments de la digestion, enzymes incluses

      • préparations enzymatiques

        • multienzymes (lipase, protéase...)

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 09/04/2015.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Insuffisance pancréatique exocrine

Indications thérapeutiques

Traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine de l'adulte et de l'adolescent au cours :

·         de la mucoviscidose ;

·         de la pancréatite chronique documentée (notamment par l'existence de calcifications pancréatiques), en présence d'une stéatorrhée ≥ 6 g/24h ;

·         des résections pancréatiques céphaliques ou totales.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés en rubrique Composition.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie optimale doit être recherchée et modulée au cours du temps, en fonction du contenu en graisses du régime alimentaire et de l'état digestif du patient, c'est-à-dire du nombre de selles et de la stéatorrhée.

La dose initiale recommandée est de 500 UI / kg par repas

Ne pas dépasser la dose de 250 000 UI / jour.

Mode d'administration

EUROBIOL doit être administré avant les repas : pleine dose avant les principaux repas et demi-dose avant une collation.

Si la déglutition est difficile (par exemple pour les adolescents ou les personnes âgées), les gélules peuvent être ouvertes avec précaution et les granulés ajoutés à une nourriture semi-liquide acide [pH < 5,5] qui ne nécessite pas d'être mâchée, ou pris avec un liquide acide [pH < 5.5]. Par exemple : de la compote de pommes ou du jus de fruit ayant un pH inférieur à 5,5, tels que pomme, orange ou ananas. Ce mélange ne doit pas être conservé.

Il faut s'assurer qu'il ne reste pas de produit dans la bouche.

Il est recommandé d'ouvrir les gélules en cas de gastrectomie.

Gélule gastro-résistante de taille 0 allongée, avec une tête de couleur marron opaque et un corps de couleur orange clair opaque, contenant des granulés de forme irrégulière et de couleur brune.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

Des sténoses coliques ont été observées à l'étranger, chez des enfants atteints de mucoviscidose, lors de l'utilisation de fortes doses quotidiennes d'extraits pancréatiques, présentés sous forme gastro-résistante. Les doses étaient dans tous les cas supérieures d'au moins 4 fois aux doses habituellement préconisées en France.

Il convient de s'assurer de la stéatorrhée ³ 6g/24h avant de prescrire EUROBIOL 40 000 U au cours des pancréatites chroniques documentées.

Le risque de maladie infectieuse dû à la transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu lors de l'administration de médicaments contenant des extraits de poudre de pancréas d'origine animale.

Le parvovirus porcin peut être présent dans ces extraits. Toutefois, ce virus n'est pas reconnu comme étant transmissible à l'homme et pathogène pour celui-ci.

La détection du parvovirus porcin dans les extraits de poudre de pancréas peut indiquer la présence possible d'autres virus d'origine animale, mais aucun cas de transmission de maladie infectieuse n'a été rapporté avec ces médicaments, alors qu'ils sont utilisés depuis longtemps.

Le risque viral potentiel apparaît très inférieur au bénéfice thérapeutique de ce médicament dans l'indication d'insuffisance pancréatique exocrine documentée, notamment la mucoviscidose.

Il est important de maintenir une bonne hydratation des patients, notamment en période de chaleur. Une hydratation insuffisante peut aggraver la constipation. Les mélanges de granulés avec de la nourriture ou du liquide doivent être utilisés immédiatement et ne doivent pas être conservés.

La pancréatine peut provoquer des troubles digestifs. 

Précautions d'emploi

Il convient d'augmenter très progressivement la posologie lors de la mise en route du traitement en raison du risque de constipation sévère en cas de surdosage.

Il convient d'être particulièrement vigilant chez les sujets mucoviscidosiques ayant eu un iléus méconial, une résection intestinale, des manifestations d'équivalent tardif d'iléus.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique d'EUROBIOL 40 000 U, gélule gastro-résistante lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

L'utilisation d'EUROBIOL 40 000 U ne doit pas être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données de passage des extraits pancréatiques dans le lait maternel. Cependant, en raison de l'absence d'effets secondaires attendus chez le nouveau-né, ce médicament peut être prescrit au cours de l'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

 

Effets indésirables

Ce médicament peut entraîner chez certaines personnes des troubles digestifs (constipation).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

Risque de constipation sévère, hyperuricémie et hyperuricosurie.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'effet d'EUROBIOL sur l'aptitude à conduire les véhicules et à utiliser les machines n'a pas été étudié, mais aucune donnée ne laisse supposer qu'EUROBIOL serait susceptible d'altérer ces aptitudes

 

Propriétés pharmacologiques

PREPARATIONS ENZYMATIQUES, Code ATC : A09AA02.

(A : Appareil digestif et métabolisme)

La présentation d'EUROBIOL, sous forme de gélule gastro-résistante, permet de protéger les enzymes pancréatiques de l'acidité gastrique. L'activité enzymatique peut ainsi être libérée au niveau duodéno-jéjunal.

Les granulés restent stables en milieu acide pour un pH inférieur à 5,5. Ils se délitent au niveau du duodéno-jéjunum.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

3 ans.

Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé maximum 6 mois.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C

A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique Durée de conservation.

50 gélules gastro-résistantes en flacon (verre brun de type III).

 

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