Tamsulosine teva l.p. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, boîte de 30

À propos
Indications: pourquoi le prendre?
Contre indications: pourquoi ne pas le prendre?
Posologie et mode d'administration
Mises en garde et précautions d'emploi
Grossesse et allaitement
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Effets indésirables
Surdosage
Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Propriétés pharmacologiques
Durée et précautions particulières de conservation

Tamsulosine lp teva est un médicament générique sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée (30) à base de Tamsulosine chlorhydrate (0,4 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 30/04/2012 par TEVA SANTE au prix de 6,06€.

À propos

Principes actifs

Tamsulosine

Excipients

Noyau :
Cellulose microcristalline (E460)
Polyéthylène oxyde
Silice (E551)
Magnésium stéarate (E572)
Pelliculage :
Hypromellose (E464)
Titane dioxyde (E171)
Macrogol 8000
Fer oxyde (E172)
Fer oxyde (E172)

Classification ATC

système génito-urinaire et hormones sexuelles
- médicaments urologiques
  - médicaments utilisés dans l'hypertrophie benigne de la prostate
    - alphabloquants
      - tamsulosine

Statut

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

Hypertrophie bénigne de la prostate

Indications thérapeutiques

Traitement des troubles urinaires du bas appareil (TUBA) en rapport avec l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

· Hypersensibilité connue au chlorhydrate de tamsulosine, incluant antécédents d'angio-oedème avec la tamsulosine, ou à l'un des excipients.

· Antécédent d'hypotension orthostatique.

· Insuffisance hépatique sévère.

Posologie et mode d'administration

Un comprimé à libération prolongée (LP) par jour. Le comprimé peut être pris indifféremment pendant ou en dehors des repas.

Le comprimé doit être avalé en entier sans être croqué ni mâché afin de ne pas interférer avec la libération prolongée du principe actif.

Aucun ajustement de posologie n'est justifié chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Aucun ajustement de posologie n'est justifié chez les patients présentant une insuffisance hépatique faible à modérée (voir également Contre-indications. Contre-indications).

Il n'y a aucune indication appropriée pour l'usage du tamsulosine chez l'enfant.

Comprimé jaune, biconvexe, ovale, pelliculé, gravé «T04» sur une face et lisse sur l'autre face.

Mises en garde et précautions d'emploi

L'utilisation de la tamsulosine peut entraîner une baisse de la tension artérielle, qui dans de rares cas, peut conduire à une syncope. En cas de symptômes prémonitoires d'hypotension orthostatique (sensations vertigineuses, faiblesse), le malade devra être mis en position assise ou allongée jusqu'à leur disparition complète.

Avant d'instaurer un traitement par la tamsulosine, les patients devront être examinés afin de pouvoir exclure les autres causes pouvant provoquer des symptômes similaires à ceux provoqués par l'hypertrophie bénigne de la prostate. La prostate devra ainsi être examinée par voie rectale, et si cela est nécessaire un comptage des antigènes spécifiques de la prostate (Prostate Specific Antigen) devra être effectué, avant d'instaurer le traitement puis à intervalles réguliers.

La prudence s'impose lors de l'administration de la tamsulosine chez les insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), en l'absence d'étude clinique chez ces patients.

De rares cas d'angio-oedèmes ont été rapportés chez des patients traités par la tamsulosine. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement, le patient doit être surveillé jusqu'à la disparition de l'oedème et la tamsulosine ne devra plus jamais être réadministrée chez ces patients.

Syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP):

Le «Syndrome de l'iris flasque per-opératoire» (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par la tamsulosine. Le SIFP peut entraîner une augmentation des difficultés techniques pendant l'intervention. Il est déconseillé de débuter un traitement par la tamsulosine chez les patients pour qui une intervention chirurgicale de la cataracte est programmée.

Interrompre la tamsulosine, 1 à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale de la cataracte, peut être considéré comme utile mais l'avantage et la durée nécessaire de l'interruption du traitement avant l'intervention n'ont pas été établis.

Au cours de la consultation pré-opératoire, les chirurgiens et leur équipe doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte sont ou ont été traités par la tamsulosine afin de s'assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d'un SIFP au cours de l'intervention chirurgicale.

Grossesse et allaitement

L'indication thérapeutique de tamsulosine concerne uniquement les hommes.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les études d'interactions ont été réalisées seulement chez les adultes.

Aucune interaction n'a été observée en cas d'administration concomitante avec l'aténolol, l'énalapril, la nifédipine ou la théophylline. L'administration concomitante de cimétidine augmente les concentrations plasmatiques de la tamsulosine, alors que l'administration concomitante de furosémide les diminue; toutefois, dans la mesure où la concentration plasmatique de tamsulosine reste dans les valeurs normales, il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.

In vitro, ni le diazépam ni le propranolol, le trichlorméthiazide, le chlormadinone, l'amitryptyline, le diclofénac, le glibenclamide, la simvastatine et la warfarine ne changent la fraction libre de la tamsulosine dans le plasma humain. La tamsulosine ne change pas non plus les fractions libres de diazépam, de propranolol, de trichlorméthiazide et de chlormadinone.

En ce qui concerne le métabolisme hépatique, aucune interaction n'a été constatée au cours des études in vitro réalisées sur des fractions microsomales de foie (représentant le système enzymatique métabolisant les médicaments liés au cytochrome P450), impliquant l'utilisation d'amitriptyline, de salbutamol, de glibenclamide et de finastéride.

Le Diclofénac et la Warfarine, cependant, peuvent augmenter la vitesse d'élimination de la tamsulosine.

L'administration concourante d'autres antagonistes des récepteurs alpha₁-adrénergique peut majorer les effets hypotenseurs.

Effets indésirables

Classification MedDRA	Fréquents (≥ 1/100, < 1/10)	Peu fréquents (≥1/1 000, < 1/100)	Rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000):	Très rares (< 1/10 000):
Affections du système nerveux	Etourdissements (1,3%)	Céphalées	Syncope
Affections cardiaques		Palpitations
Affections vasculaires		Hypotension orthostatique
Affections respiratoires thoraciques et médiastinales		Rhinites
Affections gastro-intestinales		Constipation, diarrhée, nausées, vomissement
Affections de la peau et du tissu sous-cutané		Rash, prurit, urticaire	Angioedème	Syndrome de Stevens-Johnson
Affections des organes de reproduction et du sein	Troubles de l'éjaculation			Priapisme
Troubles généraux et anomalies du site d'administration		Asthénie

Expérience après commercialisation:

Au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte, des cas de pupille étroite, connue sous le nom de syndrome de l'iris flasque per opératoire (SIFP), ont été associés à la tamsulosine (voir également la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

En plus des effets indésirables énumérés ci-dessus, ont été rapportées en association avec l'utilisation de la tamsulosine :

· Affections cardiaques : fibrillation atriale, arythmie, tachycardie.

· Affections respiratoires thoraciques et médiastinales : dyspnée.

Comme ces événements ont été rapportés de façon spontanée après commercialisation, leur fréquence et le rôle de la tamsulosine dans leur apparition ne peuvent pas être déterminés avec certitude.

Surdosage

Un surdosage aigu en chlorhydrate de tamsulosine 5 mg a été rapporté. Une hypotension aiguë (tension artérielle systolique à 70 mm Hg), des vomissements et des diarrhées ont été observés.

Ces symptômes ont été traités par des liquides de remplacement et le patient a pu rentrer chez lui le jour même.

En cas d'hypotension aiguë survenant après un surdosage, il convient de prendre des mesures adéquates sur le plan cardiovasculaire. La tension artérielle peut être restaurée et la fréquence cardiaque être normalisée en allongeant le patient. Si ceci n'est pas efficace, des produits augmentant la volémie et, si nécessaire, des vasopresseurs pourraient être utilisés. Une surveillance de la fonction rénale doit être mise en place associée à une prise en charge adaptée.

Il est peu probable qu'une dialyse soit utile étant donné que la tamsulosine est très fortement liée aux protéines plasmatiques.

Des mesures, telles que des vomissements provoqués, peuvent être prises afin d'empêcher l'absorption. Lorsqu'il s'agit de grandes quantités, on peut procéder à un lavage d'estomac et administrer du charbon activé ainsi qu'un laxatif osmotique, tel que le sulfate de sodium.

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude n'a été conduite sur les effets de la tamsulosine sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Toutefois, les patients doivent être avertis du risque des sensations vertigineuses liées à l'emploi de ce médicament.

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Antagoniste des récepteurs alpha-adrénergique

Code ATC: G04CA02.

(G: Système génito-urinaire et hormones sexuelles).

Ce médicament est utilisé uniquement dans le traitement des affections prostatiques.

Mécanisme d'action

La tamsulosine se lie de façon sélective et compétitive aux récepteurs alpha₁-adrénergiques post-synaptiques en particuliers des sous-types alpha_1A et alpha_1D, qui transmettent la contraction du muscle lisse relâchant ainsi le muscle lisse prostatique et urétral.

Effets pharmacodynamiques

La tamsulosine augmente le débit urinaire maximum en relâchant le muscle lisse prostatique et urétral, diminuant ainsi l'obstruction.

Le médicament améliore également les symptômes irritatifs et obstructifs sur lesquels la contraction du muscle lisse du bas appareil urinaire joue un rôle important.

Les alpha-bloquants sont susceptibles de diminuer la tension artérielle en diminuant les résistances périphériques. Aucune baisse de la tension artérielle cliniquement significative n'a été observée au cours des études portant sur la tamsulosine chez les patients normo tendus.

Ces effets sur les symptômes obstructifs et irritatifs perdurent au cours d'un traitement sur le long terme. Les données d'observation indiquent que l'utilisation de la tamsulosine peut retarder la nécessité d'une intervention chirurgicale ou d'une mise en place d'une sonde urinaire.

Absorption

La tamsulosine administrée sous forme de comprimés pelliculés à libération prolongée est absorbée au niveau de l'intestin. Environ 57 % de la dose administrée est absorbée.

L'absorption de la tamsulosine administrée sous forme de comprimés pelliculés à libération prolongée, n'est pas affectée par la prise de nourriture.

La pharmacocinétique de la tamsulosine est linéaire.

Après administration d'une dose unique de tamsulosine à jeun, le pic plasmatique est atteint en moyenne 6 heures après la prise.

Après administrations réitérées, à l'état d'équilibre plasmatique qui est atteint le 4^ème jour, la concentration plasmatique maximale est atteinte respectivement entre 4 et 6 heures, à jeun ou après un repas. Les concentrations plasmatiques aux pics atteignent 6 ng/ml après la première prise et jusqu'à 11 ng/ml à l'état d'équilibre.

En raison des caractéristiques de la libération prolongée de Tamsulosine comprimés pelliculés à libération prolongée, la concentration plasmatique basse de tamsulosine s'élève à 40% de la concentration plasmatique maximale à jeun ou après un repas.

Il existe une importante variation interindividuelle des concentrations plasmatiques atteintes que ce soit après prise unique ou prises répétées.

Distribution

Chez l'homme, la tamsulosine est liée à 99 % aux protéines plasmatiques. Le volume de distribution est faible (environ 0,2 L/kg).

Biotransformation

L'effet de premier passage de la tamsulosine est faible. La plus grande partie de la tamsulosine est retrouvée sous forme inchangée dans le plasma. La substance est métabolisée au niveau du foie.

Au cours des études chez le rat, la tamsulosine a uniquement été à l'origine d'une légère induction des enzymes des microsomes hépatiques.

Les métabolites ne sont ni aussi efficaces ni aussi toxiques que la molécule active elle-même.

Elimination

La tamsulosine et ses métabolites sont principalement éliminés dans les urines. Environ 4 à 6 % de la dose administrée sont excrétés sous forme inchangée.

Après administration d'une dose unique de tamsulosine sous forme de comprimé à libération prolongée, et à l'équilibre, des demi-vies d'élimination de 19 heures et 15 heures ont été respectivement mesurées.