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Noradrenaline hospira 2 mg/ml sans sulfites, solution à diluer pour perfusion, boîte de 5 ampoules de 4 ml

Noradrenaline hospira s/sulfit est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de solution à diluer pour perfusion iv (5) à base de Noradrénaline tartrate (2 mg/mL).
Mis en vente le 21/10/2011 par PFIZER PFE FRANCE. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

    Principes actifs

  • Noradrénaline

    Excipients

  • Sodium chlorure
  • Sodium hydroxyde (E524)
  • Chlorhydrique acide (E507)
  • Eau pour préparations injectables
  • Présence de :
  • Sodium

    Classification ATC

    • système cardiovasculaire

      • médicaments en cardiologie

        • stimulants cardiaques, glucosides cardiotoniques exclus

          • adrénergiques et dopaminergiques

            • norépinéphrine

    Statut

    Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 21/10/2011.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation
  • Hypotension aiguë

Indications thérapeutiques

La noradrénaline est utilisée, comme mesure d'urgence, pour la restauration de la pression artérielle en cas d'hypotension aiguë.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Hypersensibilité au tartrate de noradrénaline ou à l'un des excipients.

 

Posologie et mode d'administration

Voie d'administration

Voie intraveineuse.

Mode d'administration

La solution doit être administrée sous forme diluée par un cathéter veineux central.

La perfusion doit avoir un débit contrôlé grâce à l'utilisation soit d'un pousse-seringue, soit d'une pompe à perfusion, soit d'une chambre goutte-à-goutte.

Pour les instructions concernant la dilution, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Posologie

Adultes

Débit initial de perfusion

Après dilution selon les recommandations de la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination (la concentration de la perfusion préparée est de 40 mg/litre de noradrénaline base (80 mg/litre de tartrate de noradrénaline)), le débit initial de perfusion, pour un poids corporel de 70 kg, doit être compris entre 10 ml/heure et 20 ml/heure (0,16 à 0,33 ml/min). Cela est équivalent à une dose de 0,4 mg/heure à 0,8 mg/heure de noradrénaline base (0,8 mg/heure à 1,6 mg/heure de tartrate de noradrénaline). Certains médecins peuvent décider de commencer à un débit initial de perfusion plus faible, 5 ml/heure (0,08 ml/min), équivalent à 0,2 mg/heure de noradrénaline base (0,4 mg/heure de tartrate de noradrénaline).

Titration de la dose

Une fois la perfusion de noradrénaline établie, la dose doit être titrée par paliers de 0,05-0,1 µg/kg/min de noradrénaline base, selon l'effet vasopresseur observé. Il existe une grande variabilité inter-individuelle dans la dose requise pour atteindre et maintenir une tension artérielle normale. Le but doit être d'instaurer une pression artérielle systolique normale basse (100-120 mm Hg) ou d'obtenir une pression artérielle moyenne adéquate (supérieure à 65-80 mm Hg - en fonction de l'état clinique du patient).

Solution pour perfusion de noradrénaline
40 mg/litre (40 µg/ml) de noradrénaline base

(80 mg/litre (80µg/ml) de tartrate de noradrénaline)

Poids du patient

Posologie (µg/kg/min)

Posologie (mg/heure)

 

Débit de perfusion (ml/heure)

Noradrénaline base

(tartrate de noradrénaline)

Noradrénaline base

 (tartrate de noradrénaline)

50 kg

0,05

(0,1)

0,15

(0,3)

3,75

0,1

(0,2)

0,3

(0,6)

7,5

0,25

(0,5)

0,75

(1,5)

18,75

0,5

(1)

1,5

(3)

37,5

1

(2)

3

(6)

75

60 kg

0,05

(0,1)

0,18

(0,36)

4,5

0,1

(0,2)

0,36

(0,72)

9

0,25

(0,5)

0,9

(1,8)

22,5

0,5

(1)

1,8

(3,6)

45

1

(2)

3,6

(7,2)

90

70 kg

0,05

(0,1)

0,21

(0,42)

5,25

0,1

(0,2)

0,42

(0,84)

10,5

0,25

(0,5)

1,05

(2,1)

26,25

0,5

(1)

2,1

(4,2)

52,5

1

(2)

4,2

(8,4)

105

80 kg

0,05

(0,1)

0,24

(0,48)

6

0,1

(0,2)

0,48

(0,96)

12

0,25

(0,5)

1,2

(2,4)

30

0,5

(1)

2,4

(4,8)

60

1

(2)

4,8

(9,6)

120

90 kg

0,05

(0,1)

0,27

(0,54)

6,75

0,1

(0,2)

0,54

(1,08)

13,5

0,25

(0,5)

1,35

(2,7)

33,75

0,5

(1)

2,7

(5,4)

67,5

1

(2)

5,4

(10,8)

135

Certains médecins peuvent préférer diluer à d'autres concentrations. En cas d'utilisation d'une dilution différente de 40 mg/l, vérifier attentivement le calcul du débit de perfusion avant le début du traitement.

Insuffisance rénale ou hépatique

Il n'existe pas de données concernant le traitement de patients insuffisants rénaux ou hépatiques.

Patients âgés

Posologie identique aux adultes en tenant compte de la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Enfants

Non recommandé.

Durée du traitement et surveillance

La perfusion de noradrénaline doit être poursuivie aussi longtemps que le traitement vasopresseur est indiqué. Le patient doit être étroitement surveillé pendant la durée du traitement. La pression artérielle doit être étroitement surveillée pendant la durée du traitement.

Arrêt du traitement

Le débit de la perfusion de noradrénaline doit être diminué graduellement car un arrêt brutal peut entraîner une hypotension aiguë.

Solution limpide incolore à jaune pâle.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

La noradrénaline doit être administrée uniquement par des professionnels de santé familiarisés avec son utilisation.

Les patients âgés peuvent être particulièrement sensibles aux effets de la noradrénaline.

Une attention particulière doit être maintenue chez les patients présentant une thrombose vasculaire coronarienne, mésentérique ou périphérique, la noradrénaline pouvant accroître l'ischémie et étendre la zone d'infarctus. Des précautions identiques doivent être prises chez les patients présentant une hypotension consécutive à un infarctus du myocarde, chez les patients présentant une angine de Prinzmetal et chez les patients souffrant de diabète, d'hypertension artérielle ou d'hyperthyroïdie.

La noradrénaline doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une hypoxie profonde ou une hypercapnie.

La noradrénaline doit être uniquement utilisée associée à un remplissage vasculaire approprié. Au cours de la perfusion de noradrénaline, la pression artérielle et le débit doivent être fréquemment vérifiés afin d'éviter une hypertension.

Une extravasation de la solution peut provoquer une nécrose locale des tissus. Le site de perfusion doit être fréquemment vérifié. En cas d'extravasation, la perfusion doit être arrêtée  et la zone doit être infiltrée avec de la phentolamine immédiatement.

Une administration prolongée de tout vasopresseur peut entraîner une diminution du volume plasmatique qui doit être corrigée en continu par un remplissage hydro-électrolytique approprié. Si les volumes plasmatiques ne sont pas corrigés, soit une hypotension peut réapparaître à l'arrêt de la perfusion, soit la pression artérielle peut être maintenue au risque d'une sévère vasoconstriction périphérique et viscérale (par exemple, diminution de la perfusion rénale) associée à une diminution du flux sanguin et de la perfusion tissulaire, entraînant une hypoxie tissulaire et une acidose lactique ultérieures et une possible lésion ischémique.

Ce médicament contient du sodium. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict (voir rubrique 2.).

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'utilisation de la noradrénaline avec les anesthésiques volatiles halogénés, les inhibiteurs de la monoamine oxydase, le linézolide, les antidépresseurs tricycliques, les médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques ou tout autre stimulant cardiaque n'est pas recommandée en raison de la survenue possible d'une hypertension sévère et prolongée et d'arythmies.

 

Effets indésirables

Système Classe Organe

Effet indésirable

Affections psychiatriques

Anxiété

Affections du système nerveux

Céphalées

Affections cardiaques

Arythmies (en cas d'utilisation en association avec des stimulants cardiaques), bradycardie

Affections vasculaires

Hypertension, ischémie périphérique, y compris gangrène des extrémités, diminution du volume plasmatique en cas d'utilisation prolongée

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Nécrose due à une extravasation au site d'injection

 

Surdosage

Le surdosage peut conduire à une hypertension sévère, une bradycardie réflexe, une augmentation marquée des résistances périphériques et un débit cardiaque diminué. Cela peut s'accompagner de maux de tête violents, photophobie, douleur rétrosternale, pâleur, sudation intense et vomissements. En cas de surdosage, le traitement doit être interrompu et un traitement correctif adapté doit être initié.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet n'a été noté.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : agents adrénergiques et dopaminergiques, code ATC : C01CA03

Les effets vasculaires aux doses habituelles en clinique résultent de la stimulation simultanée des récepteurs alpha et bêta adrénergiques cardiaques et vasculaires. Excepté au niveau cardiaque, la noradrénaline agit principalement sur les récepteurs alpha. Ceci induit une augmentation de la force (et du rythme en l'absence d'inhibition vagale) de la contraction du myocarde. Les résistances périphériques augmentent ainsi que les pressions diastolique et systolique.

L'augmentation de la pression artérielle peut provoquer une diminution réflexe du rythme cardiaque. La vasoconstriction peut entraîner une diminution du débit sanguin dans les reins, le foie, la peau et les muscles lisses. Une vasoconstriction locale peut provoquer une stase vasculaire et/ou une nécrose.

L'effet sur la pression artérielle disparaît 1 à 2 minutes après l'arrêt de la perfusion.

Jusqu'à 16% de la dose intraveineuse est excrétée sous forme inchangée dans l'urine ; le reste est en partie constitué de métabolites méthylés et désaminés sous forme libre et conjuguée.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

18 mois.

Après dilution :

La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à 25°C à la dilution de 4 mg/litre et 40 mg/litre de noradrénaline base (8 mg/litre et 80 mg/litre de tartrate de noradrénaline) dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou une solution de glucose à 5%. Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination :

Diluer avant utilisation dans une solution de glucose à 5% ou une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) avec du glucose à 5%.

Il a été rapporté que les solutions pour perfusion contenant du tartrate de noradrénaline sont incompatibles avec les substances suivantes : agents alcalins et oxydants, barbituriques, chlorphéniramine, chlorothiazide, nitrofurantoïne, novobiocine, phénytoïne, bicarbonate de sodium, iodure de sodium, streptomycine.

Pour la compatibilité avec les poches de perfusion, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination : ce produit est compatible avec les poches pour perfusion en PVC.

Instructions pour la dilution :

Diluer avant utilisation dans une solution de glucose à 5% ou une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) avec du glucose à 5%.

Ajouter soit 2 ml de solution à diluer à 48 ml de solution de glucose à 5% (ou de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) avec du glucose à 5%) pour une administration par pousse-seringue, soit 20 ml de solution à diluer à 480 ml de solution de glucose à 5% (ou de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) avec du glucose à 5%) pour une administration par chambre goutte-à-goutte. Dans les deux cas, la concentration finale de la solution pour perfusion est de 40 mg/litre de noradrénaline base (ce qui est équivalent à 80 mg/litre de tartrate de noradrénaline). Des dilutions différentes de 40 mg/litre de noradrénaline base (80 mg/litre de tartrate de noradrénaline) peuvent aussi être utilisées (voir rubrique Posologie et mode d'administration). En cas d'utilisation d'une dilution différente de 40 mg/litre de noradrénaline base (80 mg/litre de tartrate de noradrénaline), vérifier attentivement le calcul du débit de perfusion avant le début du traitement.

Ce produit est compatible avec les poches pour perfusion en PVC.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Ampoules (verre) contenant 4 ml de solution à diluer.

Boîte de 5 ampoules.

 

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