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Racecadotril biogaran conseil 100 mg, gélule, boîte de 1 plaquette de 10

Racecadotril biogaran conseil est un médicament générique sous forme de gélule (10) à base de Racécadotril (100 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 23/04/2015 par BIOGARAN. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

    Principes actifs

  • Racécadotril

    Excipients

  • Lactose
  • Amidon
  • Silice (E551)
  • Magnésium stéarate (E572)
  • Enveloppe de la gélule :
  • Fer oxyde (E172)
  • Titane dioxyde (E171)
  • Gélatine

    Classification ATC

    • voies digestives et métabolisme

      • antidiarrhéiques, anti-inflammatoires et anti-infectieux intestinaux

        • autres antidiarrhéiques

          • autres antidiarrhéïques

            • racécadotril

    Statut

    Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 23/04/2015.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation
  • Diarrhée aiguë

Indications thérapeutiques

Traitement de courte durée des diarrhées aiguës de l'adulte à partir de 15 ans, en complément de mesures diététiques.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants:

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

·         En l'absence d'études spécifiques: grossesse et allaitement.

 

Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Adulte:

Voie orale: une gélule d'emblée, quel que soit le moment, puis une gélule au début des trois principaux repas.

Ce traitement est un complément des mesures diététiques.

Le traitement ne devra pas être poursuivi au-delà de 3 jours.

Gélule jaune opaque de taille 2, contenant une poudre blanche ou blanchâtre.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Ce médicament n'est pas adapté à l'enfant (moins de 15 ans).

Si au bout de 3 jours de traitement, la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée ainsi que les mesures éventuelles de réhydratation.

Précautions d'emploi

Un ajustement posologique ne semble pas justifié chez le sujet âgé.

Une consultation médicale est recommandée dans les cas suivants:

·         diarrhée ayant débuté il y a plus de 3 jours,

·         présence de sang ou de pus dans les selles et fièvre, pouvant témoigner d'une diarrhée à germes invasifs ou d'une autre pathologie grave.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

 

Grossesse et allaitement

Les études de reproduction n'ont montré aucune toxicité sur le foetus dans les espèces étudiées (rat, lapin), mais en l'absence d'étude clinique spécifique, RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL ne devra pas être administré à la femme enceinte ainsi qu'en période d'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction n'a été rapportée jusqu'à présent. Le racécadotril n'exerce pas d'effet inducteur enzymatique sur le P450.

 

Effets indésirables

La pharmacovigilance a enregistré la survenue d'un événement indésirable pour 190.000 patients, environ; il s'agit le plus souvent de réactions cutanées allergiques.

Au cours des essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des plaintes digestives (constipation, nausées) et des céphalées, avec une fréquence comprise entre 1% et 2 %.

Fréquents (> 1/100, < 1/10):

 

Affections neurologiques:

céphalées.

Affections gastrointestinales:

constipation, nausées

Peu fréquents (> 1/1 000, < 1/100):

 

Affections métaboliques et nutritionnelles:

anorexie.

Affections neurologiques:

somnolence,

 

vertiges-malaises.

Affections gastro-intestinales:

ballonnement,

 

douleurs abdominales.

Affections cutanées et sous-cutanées:

éruption cutanée.

Affections générales:

soif,

 

asthénie,

 

fièvre.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

Des doses supérieures à 2 g par prise soit, 20 fois la dose thérapeutique, ont été administrées sans entrainer d'effets nocifs.

Aucun accident de surdosage n'a été rapporté.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique: autre antidiarrhéique (médicament antisécrétoire intestinal), code ATC: A07XA04.

Le racécadotril est un inhibiteur de l'enképhalinase, enzyme responsable de la dégradation des enképhalines.

Le racécadotril protège sélectivement les enképhalines endogènes physiologiquement actives au niveau du tube digestif.

Le racécadotril est un antisécrétoire intestinal pur. Il diminue l'hypersécrétion intestinale d'eau et d'électrolytes induite par la toxine cholérique et l'inflammation sans avoir d'effet sur la sécrétion basale. Le racécadotril exerce une activité antidiarrhéique rapide, sans modification du temps de transit intestinal.

Le racécadotril n'entraîne ni constipation secondaire, ni ballonnement.

Par voie orale, l'activité est uniquement périphérique sans effet sur le système nerveux central.

Par voie orale, le racécadotril est rapidement absorbé. L'activité sur l'enkephalinase plasmatique apparaît dès la trentième minute.

L'amplitude et la durée d'action du racécadotril sont liées à la dose administrée. Le pic d'activité sur l'enképhalinase plasmatique survient en moyenne 1 heure après la prise et correspond à une inhibition de 75% pour la dose de 100 mg. La demi-vie biologique du racécadotril est de 3 heures.

Pour une dose de 100 mg, la durée d'activité sur l'enképhalinase plasmatique est d'environ 8 heures.

Le racécadotril est rapidement hydrolysé en (RS)-M-[1-oxo-2-(mercaptométhyl)-3-phénylpropyl] glycine, son métabolite actif, lui-même transformé en métabolites inactifs éliminés par voie rénale, fécale et pulmonaire.

La distribution tissulaire faible ne concerne environ que 1% de la dose administrée. Le (RS)-M-[1-oxo-2-(mercaptométhyl)-3-phénylpropyl] glycine, métabolite actif du racécadotril est fixé à 90% sur les protéines plasmatiques et principalement l'albumine.

Les propriétés pharmacocinétiques du racécadotril ne sont modifiées, ni après une administration répétée, ni chez les sujets âgés.

La biodisponibilité du racécadotril n'est pas modifiée par la prise d'un repas, mais le pic d'activité est retardé d'une heure et demi.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Boîte de 10 gélules sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).