Volibris comprimidos recubiertos
Principios activos: Ambrisentan
Contenidos:
- Qué es volibris y para qué se utiliza
- Antes de tomar volibris
- Cómo tomar volibris
- Posibles efectos adversos
- Conservación de volibris
- Información adicional
Volibris 5 mg comprimidos recubiertos con película
Volibris 10 mg comprimidos recubiertos con película
Ambrisentan
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
- Qué es Volibris y para qué se utiliza
- Antes de tomar Volibris
- Cómo tomar Volibris
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Volibris
- Información adicional
Qué es volibris y para qué se utiliza
Volibris está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP). La HAP consiste en una presión sanguínea elevada de los vasos (las arterias pulmonares) que llevan la sangre del corazón a los pulmones. En personas con HAP, estas arterias se hacen más estrechas, por lo que el corazón tiene que trabajar más, para bombear sangre hacia los pulmones. Esto hace que las personas se sientan cansadas, mareadas y con dificultad para respirar.
Volibris ensancha las arterias pulmonares, facilitando la labor del corazón en bombear sangre a través de ellas. Esto reduce la tensión arterial y alivia los síntomas.
Antes de tomar volibris
No tome Volibris
- si es alérgico (hipersensible) a ambrisentan, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de Volibris (incluidos en la Sección 6).
- si está embarazada, si está planeando quedarse embarazada, o si puede quedarse embarazada porque no está utilizando un método fiable de control de la natalidad (anticonceptivo). Por favor lea la información del apartado "Embarazo y lactancia".
- si está dando el pecho.
- si padece una enfermedad hepática . Consulte con su médico, quien decidirá si Volibris es o no adecuado para usted.
- si es menor de 18 años de edad.
Si cumple alguna de estas circunstancias:
Informe a su médico y no tome Volibris.
Tenga especial cuidado con Volibris
- si tiene anemia (reducción del número de glóbulos rojos).
Informe a su médico, quien decidirá si Volibris es o no adecuado para usted.
Necesitará hacerse análisis de sangre de forma regular
Antes de empezar a tomar Volibris, y periódicamente mientras lo esté tomando, su médico le realizará análisis de sangre para verificar:
- si tiene anemia (reducción del número de glóbulos rojos)
- si su hígado funciona correctamente.
Es importante que usted se haga estos análisis de sangre de forma regular mientras toma Volibris.
Los signos de que su hígado puede no estar funcionando adecuadamente incluyen:
- pérdida de apetito
- malestar (náuseas)
- vómitos
- temperatura elevada (fiebre)
- dolor de estómago (abdomen)
- coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia)
- oscurecimiento de la orina
- picor de la piel.
Si cumple alguna de estas circunstancias:
Informe a su médico inmediatamente.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo
Volibris puede dañar al feto concebido antes, durante o poco después del tratamiento.
Si existe posibilidad de que se pueda quedar embarazada, use un método anticonceptivo fiable mientras este tomando Volibris. Consulte a su médico sobre esto.
No tome Volibris si usted está embarazada o planea quedarse embarazada.
Si se queda embarazada o piensa que pueda estar embarazada mientras esta tomando Volibris, consulte a su médico inmediatamente.
Si es mujer y está en edad fértil, su médico le pedirá que se haga una prueba de embarazo antes de empezar a tomar Volibris y periódicamente mientras esté tomando Volibris.
Si es hombre y está tomando Volibris, es posible que Volibris disminuya su cantidad de esperma.
Hable con su médico si tiene alguna pregunta o duda al respecto.
Lactancia
Se desconoce si ambrisentan pasa a la leche materna humana.
No dé el pecho mientras esté tomando Volibris. Consulte a su médico sobre esto.
Conducción y uso de máquinas
Se desconoce si Volibris afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, puede causar efectos secundarios tales como dolores de cabeza (incluido en la Sección 4), y los síntomas propios de su enfermedad pueden también reducir su capacidad para conducir.
No conduzca ni utilice maquinaria si no se encuentra bien.
Información importante sobre algunos de los componentes de Volibris
Los comprimidos de Volibris contienen pequeñas cantidades de un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a la lactosa o a algún otro azúcar:
Consulte a su médico antes de tomar Volibris.
Los comprimidos de Volibris contienen un colorante azoico llamado rojo Allura AC aluminio Lake (E129), que puede causar reacciones alérgicas (ver Sección 4).
Cómo tomar volibris
Siga exactamente las instrucciones de administración de Volibris indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Cuánto Volibris tomar
La dosis habitual es de un comprimido de 5 mg, una vez al día. Su médico puede decidir aumentarle la dosis a 10 mg, una vez al día.
Cómo tomar Volibris
Lo mejor es tomar el comprimido siempre a la misma hora del día. Trague el comprimido entero, con un vaso de agua; no lo mastique ni lo parta. Puede tomar Volibris con o sin alimentos.
Si toma más Volibris del que debiera
Si toma más Volibris del que debiera pida consejo a su médico o farmacéutico.
Si olvidó tomar Volibris
Si olvida tomar una dosis de Volibris, tómela tan pronto como se acuerde, y luego continúe como antes.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
No deje de tomar Volibris sin el consejo de su médico.
Volibris es un tratamiento que usted necesitará seguir tomando para controlar su HAP.
No deje de tomar Volibris a no ser que su médico se lo indique.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Volibris puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas:
- hinchazón (edema), especialmente de los tobillos y pies. Si nota este efecto adverso, informe a su médico
- cefalea o dolor de cabeza.
Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas:
- anemia (reducción del número de glóbulos rojos), que puede causar cansancio, debilidad, dificultad para respirar y malestar general
- rinorrea o nariz taponada, congestión o dolor en lo senos nasales
- estreñimiento
- dolor de estómago (abdomen)
- rubefacción (enrojecimiento de la piel)
- palpitaciones (latido rápido o irregular del corazón).
Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas tratadas:
- reacciones alérgicas. Puede notar que aparece una erupción o picor e hinchazón (generalmente de la cara, labios, lengua o garganta), que puede causar dificultad para respirar o tragar.
nforme a su médico inmediatamente si sufre estos efectos o si suceden de repente después de tomar Volibris.
Algunos pacientes pueden sufrir los siguientes efectos adversos:
- insuficiencia cardiaca (asociada con hinchazón/retención de líquidos)
- empeoramiento de la dificultad para respirar poco después de empezar a tomar Volibris.
Es importante realizar análisis de sangre periódicos, para controlar si tiene anemia y que su hígado funciona correctamente. Asegúrese de que también ha leído la información de la Sección 2 sobre "necesidad de hacer análisis de sangre de forma regular" y "Signos de que su hígado no funciona correctamente".
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Conservación de volibris
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Volibris después de la fecha de caducidad que aparece en embalaje y blíster.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Información adicional
Composición de Volibris
- El principo activo es ambrisentan (5 mg o 10 mg).
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, alcohol polivinílico, talco (E553b), dióxido de titanio (E171), macrogol/polietilenglicol 3350, lecitina (soja) (E322) y rojo Allura AC aluminio Lake (E129).
Aspecto del producto y contenido del envase
El comprimido de Volibris 5 mg es un comprimido rosa pálido, cuadrado, convexo, con "GS" grabado en un lado y "K2C" en el otro lado.
El comprimido de Volibris 10 mg es un comprimido rosa oscuro, ovalado, convexo, con "GS" grabado en un lado y "KE3″ en el otro lado.
Volibris se suministra en blister como comprimidos recubiertos con película de 5 mg y 10 mg, en envases de 10 y 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Glaxo Group Ltd
Greenford
Middlesex UB6 0NN
Reino Unido
Responsable de la fabricación
Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG
23843 Bad Oldesloe
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento. También presenta enlaces con otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.