Valcyte 450 mg comprimidos

Principios activos: Valganciclovir

Contenidos:

1. Qué es valcyte y para qué se utiliza
2. Antes de tomar valcyte
3. Cómo tomar valcyte
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de valcyte 450 mg comprimidos con cubierta pelicular
6. Información adicional

Valcyte 450 mg comprimidos con cubierta pelicular

Valganciclovir

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles..
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Valcyte y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Valcyte
3. Cómo tomar Valcyte
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Valcyte
6. Información adicional

Qué es valcyte y para qué se utiliza

Valcyte pertenece a un grupo de medicamentos, de acción directa para prevenir el crecimiento de virus. El principio activo de los comprimidos, valganciclovir, en el organismo se transforma a ganciclovir. El ganciclovir previene la multiplicación y la invasión de células sanas por el virus denominado citomegalovirus (CMV). En pacientes con un sistema inmune debilitado, el CMV puede provocar una infección en diferentes órganos del cuerpo. Esto puede amenazar a la vida.

Valcyte está indicado:

• para prevenir la infección por citomegalovirus (CMV) en pacientes que no estaban infectados por este virus, pero que han recibido un trasplante de órgano (riñón, hígado, corazón, o páncreas) de un donante que estaba infectado por el virus.
• para el tratamiento de la retinitis (infección de la retina) producida por el citomegalovirus en pacientes con SIDA (Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida). La infección de CMV en la retina del ojo, puede causar problemas en la visión e incluso ceguera.

 

Antes de tomar valcyte

Valcyte no está indicado para todas las personas.

No tome Valcyte:

• Si es alérgico (hipersensible) al valganciclovir o a cualquiera de los demás componentes de Valcyte.
• Si es alérgico (hipersensible) al ganciclovir, aciclovir o valaciclovir, que son medicinas para tratar otras infecciones víricas.
• Si está dando el pecho a su bebe.

Tenga especial cuidado con Valcyte:

• Si tiene un número bajo de glóbulos blancos, glóbulos rojos o plaquetas (pequeñas células implicadas en la coagulación sanguínea), antes de iniciar el tratamiento con Valcyte y durante el mismo le serán realizados análisis de sangre para comprobar si el número de células sanguíneas es normal.
• Si está sometido a radioterapia o hemodiálisis.
• Si tiene alguna enfermedad del riñón.
• Si usted está tomando cápsulas de ganciclovir y su médico le indica que cambie su tratamiento a comprimidos de Valcyte. Es importante que no tome más que el número de comprimidos prescrito por su médico o podría arriesgarse a una sobredosis.

En niños y adolescentes no se debería usar Valcyte, porque todavía no se han realizado estudios para ver como funciona este medicamento en niños.

Uso de otros medicamentos:

Si usted toma otros medicamentos a la vez que toma Valcyte, la combinación puede afectar a la cantidad de principio activo que llega a la sangre o causar efectos perjudiciales. Informe a su médico si está utilizando medicamentos que contengan:

• Imipenem-cilastatina (Antibiótico). Este medicamento con Valcyte puede provocar convulsiones.
• Zalcitabina, zidovudina, didanosina o medicamentos similares para el tratamiento del SIDA
• Probenecid (medicamento para el tratamiento de la gota). Tomar probenecid junto con Valcyte a la vez puede incrementar la cantidad de ganciclovir en la sangre.
• Micofenolato mofetilo (se utiliza tras los trasplantes).
• Medicamentos empleados para tratar el cáncer.
• Medicamentos para el tratamiento del cáncer
• Otros medicamentos antivirales
• Trimetoprim (antibiótico).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos incluso los adquiridos sin receta.

Toma Valcyte con los alimentos y bebidas

Valcyte se debería tomar con comida siempre que sea posible.

Embarazo

No debe tomar Valcyte si está embarazada. Si está embarazada o planea quedarse embarazada comuníqueselo a su médico. La toma de Valcyte cuando usted esté embarazada podría dañar al niño que va a nacer.

Lactancia

Si usted está dando el pecho no debe tomar Valcyte. Si su médico desea que comience el tratamiento con Valcyte, debe interrumpir la lactancia antes de comenzar a tomar Valcyte.

Mujeres en edad fértil

Las mujeres en edad fértil deben usar un anticonceptivo efectivo cuando tomen Valcyte.

Hombres

Los hombres, cuyas parejas podrían quedar embarazadas, deben usar preservativos mientras toman Valcyte y deben continuar usando preservativos durante los 90 días posteriores a la finalización del tratamiento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Si se encuentra mareado, cansado, agitado o confuso al tomar este medicamento, no conduzca ni utilice maquinaria.

 

Cómo tomar valcyte

Siga exactamente las instrucciones de administración de Valcyte indicadas por su médico. No tome más que el número de comprimidos prescritos para cada día.

Los comprimidos de Valcyte se deben manipular con cuidado. No pueden romperse ni triturarse.
Debe tragarlos enteros y con alimentos siempre que sea posible. Si por casualidad toca un comprimido roto, lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón, y si el polvo de los comprimidos ha entrado en contacto con sus ojos, lávelos con agua estéril, o abundante agua si no tiene agua estéril disponible.

La dosis habitual para pacientes adultos que han tenido un trasplante de órgano es dos comprimidos una vez al día. Se debería iniciar el tratamiento dentro de los 10 días siguientes de haber recibido el trasplante y continuar con esta dosis durante los 100 días siguientes al trasplante.

La dosis habitual para pacientes con SIDA que toman Valcyte para tratar la rinitis por CMV es dos comprimidos dos veces al día durante 21 días. Después de 21 días la dosis es de dos comprimidos una vez al día. Su médico le dirá cuanto tiempo debe tomar los comprimidos.
Incluso si su rinitis ha mejorado es posible que el medico le indique que continúe con el tratamiento.

Niños y adolescentes no deben tomar los comprimidos de Valcyte.

Si tiene alguna enfermedad del riñón o si padece alguna enfermedad de la sangre, puede que el médico le indique que debe tomar menos comprimidos cada día o solo tomar los comprimidos ciertos días de la semana. Sólo tome el número de comprimidos que su médico le ha prescrito.

Si usted toma más Valcyte del que debiera

Si ha tomado o piensa que ha tomado más comprimidos de los que debe, comuníqueselo de inmediato al médico o acuda enseguida al hospital. La ingestión de muchos comprimidos puede causar graves efectos adversos, que particularmente afectan a su sangre o riñones. Incluso puede necesitar tratamiento en un hospital.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Valcyte:

Si olvido tomar sus comprimidos no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si deja de tomar Valcyte

No debe dejar de tomar su medicamento a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregúntele a su médico o farmacéutico.

 

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Valcyte puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones Alérgicas

Más de 1 de cada 100 personas pueden tener una reacción alérgica inesperada y grave a valganciclovir (shock anafiláctico). Deje de tomar Valcyte y vaya a urgencias del hospital más cercano si experimenta algunos de los siguientes síntomas:

• sarpullido en la piel con picor (urticaria),
• hinchazón repentina de la garganta, cara, labios y boca que puede provocar dificultad al tragar o respirar,
• hinchazón repentina de manos, pies o tobillos.

Los efectos adversos más frecuentes ocurridos en pacientes durante el tratamiento con valganciclovir fueron: disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), que puede hacer que usted tenga frecuentemente infecciones, una disminución de los pigmentos de la sangre que transportan oxígeno (anemia), que puede provocar cansancio y falta de aliento cuando haga ejercicio, y también diarrea.

Otros efectos adversos ocurridos durante el tratamiento con valganciclovir o ganciclovir se indican debajo.

• Muy frecuente quiere decir que puede ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes.
• Frecuente quiere decir que puede ocurrir en más de 1 de cada 100 pacientes.
• Poco frecuente quiere decir que puede ocurrir en más de 1 de cada 1000 pacientes.

Infecciones

Frecuentes hongos en la boca (candidiasis oral), infecciones de la sangre por bacterias o virus, inflamación del tejido celular (celulítis), inflamación de los riñones o de la vejiga.

Trastornos de la sangre

Muy frecuentes: reducción en el número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia), lo que puede hacer que tenga frecuentes infecciones, reducción de los pigmentos para el transporte del oxígeno (anemia), que puede provocarle cansancio y falta de aliento cuando haga ejercicio.
Frecuentes: reducción en el número de leucocitos (otro tipo de glóbulos blancos) en sangre (leucopenia), reducción en el número de plaquetas en sangre (trombocitopenia), que puede causar hematomas y hemorragias, y reducción en el número de varios tipos de células sanguíneas al mismo tiempo (pancitopenia).
Poco frecuentes: disminución en la producción de células sanguíneas en la médula ósea.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuentes: pérdida de apetito (anorexia) y pérdida de peso.

Trastornos psiquiátricos

Frecuentes: depresión, ansiedad, confusión, pensamientos perturbados.
Poco frecuentes: Cambios inusuales de humor y comportamiento, alucinaciones (trastornos psicóticos), agitación.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: dolor de cabeza, dificultades para dormir (insomnio), trastorno del gusto (disgeusia), disminución de la sensibilidad al tacto (hipoestesia), sarpullido y hormigueo en la piel (parestesia), pérdida de sensación en manos o pies (neuropatía periférica), vértigo y convulsiones.
Poco frecuentes: temblor.

Trastornos visuales

Frecuentes: dolor ocular, hinchazón dentro del ojo (edema), desprendimiento del fondo del ojo (desprendimiento de retina) y moscas flotantes.
Poco frecuentes: Enrojecimiento, hinchazón de ojos (conjuntivitis) y visión anormal.

Trastornos auditivos

Frecuentes: dolor de oídos.
Poco frecuentes: sordera.

Trastornos cardiovasculares y respiratorios

Poco frecuentes: trastorno de la actividad rítmica del corazón (arritmia), tensión baja (hipotensión), que puede causar que se sienta un ligero cabeceo o mareo.

Trastornos respiratorios

Muy frecuentes: sensación de respiración entrecortada o dificultad para respirar (disnea)
Frecuentes: tos

Trastornos digestivos

Muy frecuentes: diarrea.
Frecuentes: nauseas, vómitos, dolor de estómago, estreñimiento, flatulencia, indigestión (dispepsia) y dificultad al tragar (disfagia).
Poco frecuentes: estómago hinchado, ulceras en la boca e inflamación del páncreas (pancreatitis), donde puede notar dolores intensos en el estómago y la espalda.

Trastornos hepáticos y renales

Frecuentes: aumento de algunas enzimas hepáticas, que solo podrían verse en un análisis de sangre. Cambios en el funcionamiento normal de los riñones.
Poco frecuentes: sangre en orina (hematuria) y fallo renal.

Trastornos de la piel

Frecuentes
: inflamación de la piel (dermatitis), picor (prurito) y sudoración nocturna.
Poco frecuentes
: pérdida de pelo (alopecia), sarpullido con picor o hinchazón (urticaria) y sequedad de la piel.

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseo

Frecuentes: dolor de espalda, dolor muscular (mialgia) o de las articulaciones (artralgia), músculos agarrotados (rigidez) y calambres musculares.

Otros trastornos generales que se han observado frecuentemente son fatiga, fiebre, dolor de pecho, pérdida de energía (astenia) y generalmente sensación de indisposición (malestar). La disminución de la fertilidad masculina en hombres es un efecto adverso poco frecuente en hombres

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Conservación de valcyte 450 mg comprimidos con cubierta pelicular

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Mantenga fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Valcyte después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Información adicional

Composición de Valcyte

• El principio activo es valganciclovir (450 mg), en forma de hidrocloruro de valganciclovir (496,3 mg).
• Los demás componentes son: Povidona K30, crospovidona, celulosa microcristalina, ácido esteárico. Los componentes del recubrimiento son hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E172) y polisorbato 80.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Valcyte son comprimidos con cubierta pelicular, rosas, ovalados, y con el grabado "VGC" en una cara y "450" en la otra cara.

Envasados en frascos que contienen 60 comprimidos con cubierta pelicular.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Roche Farma, S.A.
Eucalipto, 33
28016 Madrid

Fabricante:

Hoffmann-La Roche AG
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeocon los siguientes nombres:

Austria, Bégica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia,
Hungria, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Holanda, Noruega, República
Eslovaca, España, Suecia, Reino Unido – Valcyte

Francia, Portugal – RoValcyte