Vacuna Antirrábica Mérieux

Polvo y disolvente para suspensión inyectable

Vacuna antirrábica inactivada cultivada en células diploides humanas

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo sea vacunado porque contiene información importante para usted o para su hijo.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenidos:

1. Qué es Vacuna Antirrábica Mérieux y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo usen Vacuna Antirrábica Mérieux
3. Cómo usar Vacuna Antirrábica Mérieux
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Vacuna Antirrábica Mérieux
6. Contenido del envase e información adicional

 

Qué es Vacuna Antirrábica Mérieux y para qué se utiliza

Vacuna Antirrábica Mérieux es una vacuna inactivada para la prevención de la rabia en individuos con riesgo de infección y para el tratamiento de la infección rábica supuesta o confirmada.

A. Prevención de la rabia en individuos con riesgo de infección
Se recomienda especialmente este tipo de inmunización en personas que puedan encontrarse expuestas con frecuencia al virus de la rabia, como personal de laboratorio que maneje este virus.

Hay que señalar la no existencia de riesgo de rabia en animales domésticos y salvajes en España salvo en las ciudades del norte de África (Ceuta y Melilla).

Otras personas que se pudieran considerar en riesgo, sólo se vacunarán cuando de modo expreso e individualmente lo decidan las Autoridades Sanitarias. Esta situación se adecuará en cada momento a lo que establezcan las Autoridades Sanitarias.

B. Tratamiento de la infección rábica posible o confirmada
La vacuna debe administrarse inmediatamente si existe sospecha de infección por el virus de la rabia, de acuerdo con el procedimiento establecido en cada caso por las Autoridades Sanitarias.

 

 

Qué necesita saber antes de que usted o su hijo usen Vacuna Antirrábica Mérieux

No use Vacuna Antirrábica Mérieux:

• si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
• Tratamiento curativo: La gravedad de la enfermedad y la necesidad de tratamiento inmediato prevalece sobre toda contraindicación siempre que se sospeche infección por el virus de la rabia.
• Vacunación preventiva o secundaria: La vacunación debe posponerse en caso de fiebre o enfermedad evolutiva aguda o crónica.

En todos los casos se debe valorar la relación riesgo/beneficio.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Vacuna Antirrábica Mérieux:

• Si usted o su hijo es alérgico a la neomicina. Vacuna Antirrábica Mérieux contiene pequeñísimas cantidades de neomicina.
• Si usted o su hijo han tenido en algún momento una reacción alérgica (hipersensibilidad) grave a la vacuna de rabia. En este caso los pacientes deben ser revacunados con precaución.
• En el caso de individuos inmunodeprimidos se puede efectuar 2 a 4 semanas después de la vacunación un ensayo serológico para evaluar la respuesta en anticuerpos. Si el resultado del ensayo muestra un título de anticuerpos inferior a 0,5 UI/ml, está justificado un refuerzo.

Como con todas las vacunas inyectables siempre debe estar preparado el tratamiento médico adecuado para el caso raro de que se presentase una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.

Uso de Vacuna Antirrábica Mérieux con otras vacunas o medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

• Corticosteroides o inmunosupresores: pueden hacer ineficaz la inmunización. En individuos tratados con estos medicamentos puede ser útil realizar una titulación de anticuerpos neutralizantes para evaluar la respuesta a la vacuna.
• Fosfato de cloroquina (prevención de la malaria): puede interferir con la respuesta de anticuerpos a esta vacuna. En pacientes en tratamiento con fosfato de cloroquina, Vacuna Antirrábica Mérieux nunca debe administrarse por vía intradérmica. La vía intramuscular, sin embargo, sí proporciona un margen de seguridad suficiente en esta situación. En el caso de otros tratamientos similares para la malaria, sería prudente seguir similares precauciones.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar esta vacuna.

Debido a la gravedad de la rabia, la vacunación de mujeres embarazadas es obligatoria en caso de contagio. El embarazo no constituye una contraindicación al tratamiento post exposición. Debe evaluarse el riesgo en caso de vacunación preventiva y/o secundaria.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que la vacuna produzca algún efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

 

 

Cómo usar Vacuna Antirrábica Mérieux

Siga exactamente las instrucciones de administración de esta vacuna indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Este medicamento le será administrado siempre por un profesional sanitario.

La posología recomendada es idéntica para niños y adultos.

La vacuna se administra por vía intramuscular en el área deltoidea (hombro). En niños pequeños se puede utilizar la cara anterolateral del muslo. Nunca se administrará en la región glútea.

Excepcionalmente, en pacientes con trombocitopenia o trastornos de la coagulación, la vacuna debe administrarse por vía subcutánea.

A. Vacunación preventiva en individuos con riesgo de infección

Inmunización primaria o primovacunación:
Según las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), se administrarán 3 inyecciones los días D0-D7-D28, seguidas por una inyección de refuerzo al cabo de 1 año.

En caso de gran riesgo (personal en contacto permanente con el virus), se recomienda valorar la presencia de anticuerpos antirrábicos cada 6 meses y en el caso de que la inmunidad sea insuficiente, es decir niveles de anticuerpos inferiores a 0,5 UI/ml, deberá procederse a la vacunación. En el resto de las situaciones consideradas de riesgo frecuente debería realizarse dicho ensayo serológico cada 2-3 años y se deberá consultar a las Autoridades Sanitarias antes de proceder a una revacunación.

B. Vacunación post exposición

Los individuos no inmunizados frente a la rabia deben recibir 5 inyecciones de 1 ml por vía intramuscular los días D0-D3-D7-D14-D30 después del contacto con sospecha de rabia o rabia confirmada.

A los pacientes con riesgo elevado de infección se les administrará además el día D0 inmunoglobulina humana específica antirrábica en dosis de 20 UI/kg de peso corporal o suero antirrábico purificado de origen animal en dosis de 40 UI/kg de peso corporal, para asegurar la protección inmediata de anticuerpos. La mitad de la dosis será inyectada por vía intramuscular en un punto diferente del sitio de la vacuna y la otra mitad deberá ser infiltrada en el área de la herida si es posible.

Los individuos que han recibido previamente una pauta completa de inmunización en los últimos 5 años recibirán 2 inyecciones de recuerdo los días D0 y D3.

A los individuos que han sido vacunados hace más de 5 años o han recibido una inmunización incompleta, se les administrarán cinco inyecciones de 1 ml administradas por vía intramuscular los días D0, D3, D7, D14 y D28 con administración de inmunoglobulina, si es necesario.

Ningún tratamiento se iniciará sin valorar previamente la situación epidemiológica. Se deberá por tanto consultar a las Autoridades Sanitarias pertinentes.

Tratamiento local de las heridas

El tratamiento local de las heridas que puedan estar contaminadas con el virus de la rabia es muy importante. Se recomienda lavar la herida abundantemente con agua y jabón, detergente o agua sola inmediatamente, en los primeros minutos si es posible.

En cualquier caso se debe realizar siempre, aunque hayan pasado horas o días.

Después se debe aplicar alcohol (400-700 ml/litro), tintura o solución acuosa de iodo, o compuestos de amonio cuaternario (1 ml/litro). Si es posible debe evitarse la sutura de las heridas.

 

 

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La siguiente información sobre acontecimientos adversos procede de ensayos clínicos y de la experiencia post comercialización a nivel mundial.

Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, los acontecimientos adversos se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Las frecuencias se definen como sigue:

• Muy frecuentes (>1/10)
• Frecuentes (>1/100, >1/10)
• Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100)
• Raras (>1/10.000, <1/1.000)
• Muy raras (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas.

Datos clínicos

Para representar los datos clínicos de seguridad, se han seleccionado dos estudios en los que Vacuna Antirrábica Mérieux se ha estudiado en ensayos clínicos controlados y randomizados (aleatorizados) tanto en niños (N=199), usando un calendario pre exposición (3 dosis, IM) como en adultos (n=124), usando un calendario post exposición (5 dosis, IM).

Los acontecimientos adversos más frecuentes fueron dolor en el lugar de inyección y cefalea (dolor de cabeza).

Sistema de clasificación de órganos	Frecuencia	Reacciones adversas
Trastornos de la sangre y del sistema linfático	Muy Frecuentes	Adenopatía (alteración de los ganglios)
Trastornos del sistema inmunológico	Frecuentes	Reacciones alérgicas con trastornos cutáneos tales como urticaria y erupción ó manifestaciones respiratorias como disnea (dificultad en la respiración) y sibilancias
Trastornos del sistema nervioso	Muy Frecuentes	Cefalea (dolor de cabeza)
	Frecuentes	Mareos
Trastornos gastrointestinales	Muy Frecuentes	Náuseas
	Frecuentes	Dolor abdominal (dolor en el abdomen), vómitos y diarrea
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo	Muy Frecuentes	Mialgia (dolor muscular)
	Frecuentes	Artralgia (dolor de las articulaciones)
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración	Muy Frecuentes	Dolor en el lugar de la inyección, eritema (enrojecimiento de la piel) e induración (hinchazón/endurecimiento), hematoma (moratón), malestar
	Frecuentes	Prurito en el lugar de la inyección (picor), fiebre, escalofríos (temblores)

Experiencia post comercialización

Los siguientes acontecimientos adversos se han notificado muy raramente (<1/10.000) durante la vigilancia post comercialización de Vacuna Antirrábica Mérieux. Basándose en notificaciones espontáneas, las frecuencias se han estimado usando el número de informes y el número estimado de pacientes. Sin embargo no puede calcularse de manera precisa la incidencia exacta.

Trastornos del sistema inmunológico

• Reacciones alérgicas cutáneas: prurito (picor), edema (hinchazón blanda de una parte del cuerpo).
• Reacciones anafilácticas (reacción exagerada de sensibilidad a la vacuna).
• Reacciones de tipo enfermedad del suero.

Estas reacciones se han asociado a la presencia de albúmina humana alterada con ß-propiolactona en la vacuna cultivada en células diploides humanas.

Las reacciones alérgicas aparecieron menos frecuentemente entre personas que estaban recibiendo una primovacunación (inmunización primaria).

Trastornos del sistema nervioso

• Parestesia (hormigueo y adormecimiento).
• Neuropatía (enfermedad del sistema nervioso).
• Convulsiones, encefalitis (inflamación del encéfalo).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

• Astenia (cansancio).

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Conservación de Vacuna Antirrábica Mérieux

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.

Conservar en el embalaje original.

La vacuna reconstituida debe administrarse inmediatamente.

No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Contenido del envase e información adicional

Composición de Vacuna Antirrábica Mérieux

-El principio activo es:

Liofilizado
Virus de la rabia, cepa Wistar Rabies PM/WI38-1503-3M cultivados en células diploides humanas e inactivados mediante ß-propiolactona. Contiene una dosis de inmunización con efecto protector mínimo de 2,5 Unidades Internacionales antes y después del calentamiento durante un mes a +37°C.

-Los demás componentes son:
Albúmina humana
Neomicina

Disolvente
Agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Envase con 1 vial con polvo liofilizado y 1 jeringa precargada con el disolvente.

Titular de la autorización de comercialización:

Titular de la autorización de comercialización:
Sanofi Pasteur Europe
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon – Francia

Responsable de la fabricación

Sanofi Pasteur
1541 avenue Marcel Mérieux.
Marcy l´Etoile - 69280 - Francia

Representante local
sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla, 2
08019 Barcelona - España
Tel: +34 93 485 94 00

Fecha de la última revisión de este prospecto:
Febrero 2016 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO

La vacuna debe ser reconstituida antes de su utilización.

Instrucciones específicas para la jeringa Luer-lock™:

1. Desenrosque el tapón del extremo girándolo en sentido contrario a las agujas del reloj, sujetando el tapón de la jeringa con una mano (evite sostener el émbolo o el cuerpo de la jeringa).
2. Para colocar la aguja en la jeringa, gire suavemente la aguja en el sentido de las agujas del reloj dentro de la jeringa hasta que note una ligera resistencia.

Para reconstituir la vacuna inyectar el contenido completo de la jeringa (disolvente) precargada en el vial que contiene el polvo (liofilizado) y agitar con cuidado hasta obtener una suspensión transparente o ligeramente opalescente de color rojo a púrpura y libre de partículas. Extraer todo el contenido del vial de vacuna reconstituida con la misma jeringa. Retire la aguja de reconstitución y reemplácela con la aguja para inyección intramuscular.

La vacuna se debe inyectar inmediatamente tras su reconstitución y la jeringa debe desecharse tras su uso.

La vacuna debe inspeccionarse visualmente antes de la administración para asegurarse de que no haya partículas extrañas.