Unibenestan 10 mg comprimidos de liberacion prolongada

Principios activos: Alfuzosina

Contenidos:

1. Qué es unibenestan y para qué se utiliza
2. Antes de tomar unibenestan
3. Cómo tomar unibenestan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de unibenestan
6. Información adicional

Unibenestan 10 mg comprimidos de liberación prolongada

Alfuzosina hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Unibenestan
2. Antes de tomar Unibenestan
3. Cómo tomar Unibenestan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Unibenestan
6. Información adicional

Qué es unibenestan y para qué se utiliza

Unibenestan pertenece a un grupo de medicamentos que actúan sobre la vejiga, uretra (conducto que comunica el riñón con el exterior a través del pene) y próstata.

Unibenestan está indicado en el tratamiento de algunos de los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata (aumento del tamaño de próstata).

 

Antes de tomar unibenestan

No tome Unibenestan

• si es alérgico (hipersensible) a alfuzosina o a cualquiera de los demás componentes de Unibenestan
• si padece hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial al ponerse de pie)
• si está tomando otros medicamentos del mismo tipo que este medicamento (alfa₁-bloqueantes)
• si padece insuficiencia hepática grave (enfermedad de hígado)
• si padece insuficiencia renal grave (enfermedad grave de riñón)
• si padece obstrucción intestinal.

Tenga especial cuidado con Unibenestan

• Si está tomando otros medicamentos como ketoconazol, itraconazol (antibióticos) y ritonavir (utilizado para tratar las infecciones por virus).
• Antes de iniciar tratamiento con Unibenestan es posible que su médico le haga unas pruebas para descartar la presencia de otras enfermedades que puedan producir los mismos síntomas que la hiperplasia benigna de próstata. Antes del tratamiento y posteriormente a intervalos regulares, se le podría realizar una exploración por tacto rectal y en caso de necesidad se le hará una analítica.
• Si fuera a ser sometido a alguna intervención quirúrgica, deberá advertir al anestesista, con anterioridad a la intervención, que está tomando Unibenestan.
• Si ha estado en tratamiento anteriormente con algún medicamento similar a Unibenestan comuníquelo a su médico.
• Tomar Unibenestan puede hacerle sentir sensación de mareo, sudores o fatiga (debido a un descenso de la presión arterial al ponerse de pie) en las horas siguientes a la toma del medicamento, especialmente en pacientes que también toman medicamentos para la hipertensión (presión arterial elevada). Si nota estos síntomas deberá permanecer tumbado hasta que se encuentre mejor. Es más frecuente que esto ocurra al comienzo del tratamiento y en general no impide la continuación del mismo.
• Si padece o ha padecido enfermedades del corazón, ya que puede provocar este medicamento un aumento del riesgo de hipotensión (descenso de la presión arterial) cuando se administra conjuntamente con nitratos (medicamento para enfermedad del corazón).
• Si tiene alguna enfermedad de hígado o del riñón, su médico puede modificar la dosis a tomar.
• Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular de cataratas, por favor, informe a su médico antes de dicha operación si está tomando o a tomado anteriormente Unibenestan. Esto es debido a que Unibenestan puede ocasionar complicaciones durante la operación, que pueden ser tenidas en cuenta y controladas por su oftalmólogo si ha sido informado previamente.

Consulte a su médico incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

El comprimido debe tragarse entero. Debe evitarse cualquier otro modo de administración, como masticar, aplastar, mascar, triturar o pulverizar, ya que estas acciones podrían provocar una absorción inapropiada del medicamento, y por lo tanto a la rápida aparición de posibles reacciones adversas.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos (sobre todo medicamentos para el tratamiento de la tensión arterial elevada), incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Ciertos medicamentos como los que se detallan a continuación, pueden aumentar el riesgo de aparición de hipotensión (descenso de la presión arterial) cuando se administran al mismo tiempo que Unibenestan:

• Alfa₁-bloqueantes: fármacos del mismo tipo que este medicamento
• Medicamentos antihipertensivos (fármacos que disminuyen la presión arterial)
• Nitratos (medicamentos para el tratamiento de la enfermedad coronaria)

La administración conjunta de Unibenestan con ketoconazol, itraconazol (antibióticos) y ritonavir (utilizado para tratar las infecciones por virus) aumenta los niveles de alfuzosina en sangre.

Además, la administración de anestésicos generales a enfermos tratados con Unibenestan puede producir una inestabilidad de la presión arterial por lo que, en caso de intervención quirúrgica, deberá advertir al anestesista de la toma de Unibenestan.

Toma de Unibenestan con los alimentos y bebidas

Este medicamento debe tomarse después de ingerir algún alimento.

Embarazo y Lactancia

No procede debido a que su uso es sólo en varones.

Conducción y uso de máquinas

Observe su respuesta a la medicación porque en algunos casos se ha producido vértigo, mareo o cansancio, especialmente al principio del tratamiento, a las dosis habituales. Si así fuera, absténgase de conducir y manejar maquinaria peligrosa.

Información importante sobre algunos de los componentes de Unibenestan

El aceite de ricino hidrogenado puede producir molestias de estómago y diarrea. No administrar en caso de obstrucción intestinal.

 

Cómo tomar unibenestan

Siga exactamente las instrucciones de administración de Unibenestan a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. En estos casos es conveniente solicitar al médico las instrucciones por escrito y asegurarse de haberlas entendido bien.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Unibenestan. No suspenda el tratamiento antes.

Si estima que la acción de Unibenestan es demasiado fuerte o débil, comuníquelo a su médico o farmacéutico.

Unibenestan es para administración por vía oral.

La dosis recomendada es de un comprimido (10 mg de alfuzosina) al día lo que significa un máximo diario de de un comprimido (10 mg de alfuzosina).
Procure tomar los comprimidos todos los días a la misma hora.

INSUFICIENCIA RENAL

En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada, se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis menor, que se incrementará a 10 mg en función de la respuesta clínica.

Si toma más Unibenestan del que debiera

Si ha tomado más Unibenestan de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Podría ser necesario acudir a un Hospital. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Deberá mantenerse acostado.

Si olvidó tomar Unibenestan

En caso de olvido de una dosis, espere a la siguiente. Pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este prospecto, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Unibenestan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos observados según su frecuencia de presentación (Muy frecuentes (observado en más de 1 de cada 10 pacientes); Frecuentes (observado en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes); Poco frecuentes (observado en entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes); Raros (observado en entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes); Muy raros (observado en menos de 1 de cada 10.000 pacientes); Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) han sido:

Sistema Nervioso Central

Frecuentes: debilidad, mareo, dolor de cabeza
Poco frecuentes: vértigo, somnolencia (modorra)

Oculares

Frecuencia desconocida: Síndrome de Iris Flácido intraoperatorio (que se caracteriza por la contracción de la pupila y la deformación del iris)

Cardiovasculares

Poco frecuentes: taquicardia (aumento del ritmo cardíaco), hipotensión ortostática (bajada de tensión al cambiar la posición, ej. de estar tumbado a levantarse), síncope (pérdida de conocimiento), palpitaciones (sensación desagradable de sus latidos cardíacos: los latidos desaparecen o se detienen)
Muy raros: angina de pecho en pacientes con enfermedad coronaria (dolor intenso de pecho con irradiación al brazo izquierdo)

Sistema respiratorio

Poco frecuentes: Inflamación de la mucosa de las fosas nasales (rinitis)

Gastrointestinales

Frecuentes: náusea, dolor abdominal, sequedad de boca
Poco frecuentes: diarrea

Hepatobiliares

Frecuencia desconocida: lesión en el hígado y colestasis hepática (afección en la que se obstruye el flujo de la bilis del hígado)

Cutáneas

Poco frecuentes: erupción cutánea, picor
Muy raros: Ronchas, irritación y picor de la piel (urticaria), hinchazón de vasos por acumulación de líquidos (angioedema)

Aparato reproductor

Frecuencia desconocida: priapismo (erección del pene)

Generales

Frecuentes: astenia (fatiga)
Poco frecuentes: sofocos (enrojecimiento súbito), edema (hinchazón), dolor torácico (dolor en el pecho).

Si considera que alguno de los efectos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este producto, informe a su médico o farmacéutico.

Conservación de unibenestan

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Caducidad

No utilice Unibenestan después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Información adicional

Composición de Unibenestan

• El principio activo es alfuzosina hidrocloruro. Cada comprimido contiene 10 mg de alfuzosina hidrocloruro.
• Los demás componentes (excipientes) son: aceite de ricino hidrogenado, manitol, etilcelulosa, hipromelosa, óxido de hierro amarillo, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, povidona, sílice coloidal hidratada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Unibenestan se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada. Cada comprimido es redondo, biconvexo, con tres capas. Cada envase contiene 30 comprimidos para su administración por vía oral.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:

Sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla, 2
08019 – Barcelona

Responsable de la fabricación:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 av. Gustave Eiffel
3700 Tours (Francia)

OTRAS PRESENTACIONES

• Benestan 2,5 mg comprimidos recubiertos con película: envases con 60 y 90 comprimidos.
• Benestan Retard 5 mg comprimidos de liberación prolongada: envases con 60 comprimidos.