Rytmonorm 150 mg comprimidos recubiertos

Principios activos: Propafenona

Contenidos:

1. Qué es rytmonorm 150 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar rytmonorm 150 mg
3. Cómo tomar rytmonorm 150 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de rytmonorm 150 mg
6. Información adicional

RYTMONORM 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Hidrocloruro de Propafenona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Rytmonorm 150 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Rytmonorm 150 mg
3. Cómo tomar Rytmonorm 150 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rytmonorm 150 mg
6. Información adicional

Qué es rytmonorm 150 mg y para qué se utiliza

Rytmonorm 150 mg es un medicamento que se utiliza para los trastornos del ritmo cardíaco de origen diverso. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiarrítmicos de clase 1C de Vaughan Williams.

Rytmonorm 150 mg se utiliza para el tratamiento y prevención de la taquicardia paroxística supraventricular que incluye fibrilación auricular y flutter paroxístico y taquicardia paroxística por fenómenos de reentrada que afectan al nodo auriculoventricular o vías accesorias (síndrome de Wolff-Parkinson-White).Para el tratamiento y prevención de arritmias ventriculares que incluyen extrasístoles ventriculares sintomáticas y/o taquicardia ventricular no sostenida y sostenida.

 

Antes de tomar rytmonorm 150 mg

No tome Rytmonorm 150 mg

• Si es alérgico (hipersensible) al hidrocloruro de propafenona o a cualquiera de los demás componentes de Rytmonorm 150 mg
• Si padece insuficiencia cardíaca congestiva
• Si padece shock cardiogénico a menos que la causa sea una arritmia
• Si tiene una disminución grave de los latidos cardíacos (bradicardia)
• Si presenta una disfunción del nódulo sinusal, defectos de la conducción auricular, bloqueo auriculoventricular de segundo grado o mayor o bloqueo de rama o bloqueo distal en ausencia de un marcapasos artificial
• Si padece una bajada intensa de la tensión arterial
• Si sufre trastornos manifiestos del equilibrio electrolítico (por ejemplo alteraciones del metabolismo del potasio)
• Si padece enfermedad pulmonar obstructiva grave
• Si está tomando dosis de 800 mg/día de ritonavir (Ver en Uso de otros medicamentos).

Tenga especial cuidado con Rytmonorm 150 mg,

• Ya que es esencial que cada paciente que reciba propafenona sea evaluado clínicamente y con un electrocardiograma antes y durante la terapia con Rytmonorm 150 mg para determinar si la respuesta a la propafenona justifica el tratamiento continuado
• Si lleva marcapasos pues el tratamiento puede afectarlo por lo que hay que controlarlo y, si fuera necesario, programarlo de nuevo
• Si padece enfermedad cardíaca grave porque puede estar predispuesto a sufrir reacciones adversas graves
• Si padece miastenia gravis pues puede empeorar
• Si padece fibrilación auricular porque Rytmonorm 150 mg puede dar lugar a la aparición de una arritmia más importante
• Si padece enfermedad obstructiva crónica o asma leve o moderado

Uso de otros medicamentos

Pueden aparecer más efectos adversos de Rytmonorm 150 mg si se administra con anestésicos locales (p. ej. para la implantación de un marcapasos, intervenciones quirúrgicas u odontológicas), así como con otros fármacos que tienen efecto inhibitorio sobre el corazón como betabloqueantes (para la hipertensión) o antidepresivos tricíclicos (para la depresión).

Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos porque pueden aumentar sus niveles en sangre:

• propranolol (para la hipertensión y la angina de pecho)
• metoprolol (para la hipertensión)
• desipramina (para la depresión)
• ciclosporina (para disminuir las defensas del organismo)
• teofilina (para el asma)
• digoxina (para problemas del corazón)
• venlafaxina (para la depresión)

Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos porque pueden aumentar sus niveles de hidrocloruro de propafenona en sangre por lo que puede necesitar ser monitorizado y que le ajusten la dosis:

• ketoconazol (contra los hongos)
• cimetidina (para la úlcera de estómago)
• quinidina (para la arritmia del corazón o contra el paludismo)
• eritromicina (antibiótico)
• fluoxetina (para la depresión)
• paroxetina (para la depresión)

También se produce un aumento de los niveles de hidrocloruro de propafenona con el zumo de pomelo.

Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos pues se puede reducir la eficacia de Rytmonorm 150 mg

• rifampicina (antibiótico)
• fenobarbital (sedante)
• fenitoína (para la epilepsia)
• carbamacepina (para las convulsiones)

Informe a su médico si está recibiendo medicamentos para evitar la coagulación de la sangre (p.ej. fenprocumón o warfarina) porque Rytmonorm 150 mg puede aumentar la eficacia de esos medicamentos provocando un aumento en el tiempo de protrombina y puede ser necesario disminuir la dosis del anticoagulante.

Está contraindicada la administración conjunta de dosis de 800-1200 mg de ritonavir e hidrocloruro de propafenona.

Puede requerirse ajuste de la dosis de Rytmonorm 150 mg y de amiodarona en la terapia conjunta ya que pueden producirse alteraciones en el corazón.

El uso conjunto de hidrocloruro de propafenona y lidocaína intravenosa aumenta el riesgo de efectos secundarios de lidocaína sobre el sistema nervioso central.

Uso en niños:

No existe experiencia del uso de Rytmonorm 150 mg en niños.

Uso en ancianos (mayores de 65 años):

En pacientes de edad avanzada, Rytmonorm 150 mg debe utilizarse con sumo cuidado.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de RYTMONORM 150 mg con los alimentos y bebidas

Debido a su sabor amargo y al efecto anéstésico superficial del hidrocloruro de propafenona, los comprimidos de Rytmonorm 150 mg deben tomarse sin chupar ni masticar acompañados de algún líquido, después de las comidas.

Embarazo y lactancia

Rytmonorm 150 mg debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio esperado justifica el riesgo potencial para el feto. El hidrocloruro de propafenona atraviesa la barrera placentaria.
No se ha estudiado la excreción del hidrocloruro de propafenona en la leche materna. Los datos limitados sugieren que el hidrocloruro de propafenona puede pasar a la leche materna por lo que debe utilizarse con precaución en madres en periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La visión borrosa, el mareo, la fatiga y la bajada de tensión que puede producir Rytmonorm 150 mg, pueden afectar su capacidad de reacción y dificultarle por lo tanto la utilización de maquinaria y de vehículos a motor.

 

Cómo tomar rytmonorm 150 mg

Rytmonorm 150 mg se administra por vía oral.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Rytmonorm 150 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.. Recuerde tomar su medicamento.
Tome los comprimidos a la misma hora todos los días.

Su médico determinará la dosis de mantenimiento individual mediante un control del corazón, es decir, con varios controles electrocardiográficos y de la presión arterial (fase de ajuste).. Para la fase de ajuste y la terapia de mantenimiento, se recomienda una dosis diaria de 450 mg a 600 mg (1 comprimido de Rytmonorm 150 mg 3 veces al día ó 2 comprimidos de Rytmonorm 150 mg 2 veces al día).

A veces es necesario elevar la dosis diaria a 900 mg (2 comprimidos de Rytmonorm 150 mg 3 veces al día). Esta dosis diaria sólo debe ser sobrepasada en casos excepcionales y bajo estricto control del corazón.

Estos datos son válidos para pacientes con un peso corporal de aproximadamente 70 Kg. En pacientes con menos peso su médico le reducirá de forma conveniente las dosis diarias empezando por 150 mg 2 veces al día.
Si usted es un paciente de edad avanzada o padece un daño miocárdico severo previo, Rytmonorm 150 mg, igual que otros antiarrítmicos, le será administrado en la fase de ajuste con mucho cuidado empezando con una dosis de 150 mg una vez al día y en dosis paulatinamente crecientes.

Si usted padece del hígado o del riñón, su médico iniciará el tratamiento con una dosis de 150 mg una vez al día y le irá ajustando la dosis según sea su respuesta al tratamiento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No suspenda el tratamiento antes, ya que aunque usted ya se encuentre mejor, su enfermedad podría empeorar o volver a aparecer.

Si estima que la acción de Rytmonorm 150 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Rytmonorm 150 mg del que debiera

Si toma más dosis de la prescrita, contacte con su médico inmediatamente para que se le pueda administrar rápidamente atención médica. Pueden producirse síntomas graves. Si ha tomado más
Rytmonorm 150 mg de lo que debe, puede notar efectos en el corazón y bajada de la tensión. A menudo aparece dolor de cabeza, estado transitorio de pérdida de consciencia, trastornos visuales, hormigueo o adormecimiento de la piel, temblor, náuseas, estreñimiento y sequedad de boca. En las intoxicaciones graves se observan convulsiones, hormigueo o adormecimiento de la piel, somnolencia, coma y parada respiratoria. Si esto ocurriera, su médico pondrá en marcha una serie de medidas generales así como una vigilancia muy estrecha de su estado. .

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Rytmonorm 150 mg

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su dosis tan pronto como sea posible y continúe tomándola cada día a la hora indicada por el médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Rytmonorm 150 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han referido los siguientes:

Trastornos cardiacos:

Entre 1 y 10 de cada 100 pacientes: reducción en los latidos del corazón (bradicardia), trastornos en la conducción cardiaca, arritmias. Entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes: fibrilación ventricular.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes: disminución de glóbulos blancos, disminución de granulocitos, disminución de plaquetas, reducción grave de granulocitos o neutrófilos.

Trastornos del sistema nervioso:

En más de 1 de cada 10 pacientes: mareo. Entre 1 y 10 de cada 100 pacientes: breve pérdida de consciencia (síncope), dolor de cabeza, coordinación anormal.

Trastornos del ojo:

Entre 1 y 10 de cada 100 pacientes: visión borrosa.

Trastornos gastrointestinales:

En más de 1 cada 10 pacientes: náuseas, vómitos. Entre 1 y 10 de cada 100 pacientes: estreñimiento, sequedad de boca, mal gusto en la boca, dolor abdominal.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Entre 1 y 10 de cada 100 pacientes: erupción en la piel. Entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes: eritema, picor. Con una frecuencia desconocida: urticaria.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes: lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmunitaria).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Entre 1 y 10 de cada 100 pacientes: anorexia (disminución del apetito)

Trastornos vasculares:

Entre 1 y 10 de cada 100 pacientes: hipotensión postural y al ponerse de pie (ortostática).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Entre 1 y 10 de cada 100 pacientes: dolor torácico, fatiga.

Trastornos del sistema inmunológico:

Con una frecuencia desconocida: hipersensibilidad.

Trastornos hepatobiliares:

Entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes: lesión hepática, obstrucción del flujo de la bilis del hígado (colestasis). Entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes: hepatitis. Con una frecuencia desconocida: ictericia (piel y ojos amarillos)

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

Entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes: impotencia (disfunción eréctil).

Trastornos psiquiátricos:

Entre 1 y 10 de cada 100 pacientes: ansiedad. Entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes: estado de confusión.

Exploraciones complementarias:

Entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes: aumento de transaminasas (enzimas del hígado), aumento de fosfatasa alcalina sanguínea (enzima que se encuentra en la sangre, hígado, intestino y células óseas).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Conservación de rytmonorm 150 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice Rytmonorm 150 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Información adicional

Composición de Rytmonorm 150 mg

El principio activo es hidrocloruro de propafenona. Cada comprimido contiene 150 mg de hidrocloruro de propafenona.

Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, estearato magnésico, almidón de maíz, hidroxipropilmetilcelulosa, macrogol 400, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos redondos blancos con "150" impreso en una cara. Cada envase contiene 30 ó 60 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:

Abbott Laboratories, S.A. Avda de Burgos 91, 28050 Madrid.

Responsable de la fabricación:

Abbott GmbH & Co. KG, Knollstrasse 50, 67061 Ludwigshafen, Alemania.

Información adicional para el profesional sanitario


Tratamiento de la sobredosis

En el tratamiento de la sobredosis además de las medidas generales es necesaria la vigilancia y corrección de los parámetros vitales en una unidad de cuidados intensivos.

• Bradicardia: Reducción de la dosis o retirada del tratamiento y, si es necesario, administración de atropina.
• Bloqueo sinoauricular y bloqueo AV de segundo o tercer grado:
  • Atropina.
  • Tratamiento con marcapasos, si es necesario.
• loqueo intraventricular (bloqueo de rama): Reducción de la dosis o retirada de la medicación y, si fuera necesario, tratamiento con electrochoque porque no se dispone de ningún antídoto seguro para combatir el bloqueo de rama inducido por los antiarrítmicos de clase I.
• Insuficiencia miocárdica con descenso de la presión arterial:
  • Retirada del medicamento.
  • Glucósidos cardíacos.

En caso de edema pulmonar, nitroglicerina en dosis altas, diuréticos y, si fuera necesario, catecolaminas (p. ej. adrenalina, dopamina y dobutamina).

• Medidas en las intoxicaciones graves (p.ej. tentativas de suicidio):
  • En casos de hipotensión y bradicardia graves (casi siempre el enfermo está inconsciente): atropina, 0’5 – 1 mg i.v.; adrenalina, 0’5 – 1 mg i.v. y, si fuera necesario, adrenalina en infusión continua. La velocidad de goteo depende de la situación clínica.
  • Crisis convulsivas: diazepam i.v., manteniendo la permeabilidad de la vía respiratoria, si fuera necesario intubación y respiración asistida con relajación del paciente (p.ej. 2 – 6 mg de pancuronio).
• En caso de parada circulatoria en asistolia o en fibrilación ventricular:
  • Medidas básicas para la reanimación cardiopulmonar (regla ABC).
  • Adrenalina, 0’5 – 1 mg i.v., o bien 1’5 mg diluido en 10 ml de suero fisiológico a través del tubo traqueal. Repetición en varias ocasiones según la respuesta clínica.
  • Bicarbonato sódico al 8’4%, en principio, 1 ml/kg i.v., repetido a los 15 minutos. En casos de fibrilación ventricular, desfribilación. Si el paciente no responde al tratamiento, repetición después de administrar 5 – 15 mEq de una solución de cloruro potásico i.v.
  • Infusión de catecolaminas (adrenalina, dopamina o dobutamina, o todas ellas).
  • En última instancia, infusión de una solución de cloruro sódico concentrada (80-100 mEq) hasta alcanzar un nivel sérico de sodio de 145-150 mEq/l.
• Lavado gástrico.
• Dexametasona, 25 – 50 mg i.v.
• Marcapasos.

Las tentativas de eliminación mediante hemoperfusión son poco eficaces.

La hemodiálisis no tiene ningún efecto debido a la gran unión de la propafenona a las proteínas (> 95%) y al enorme volumen de distribución.

Otras presentaciones

Rytmonorm 300 mg comprimidos recubiertos. Envases con 20 y 60 comprimidos recubiertos.
Rytmonorm 3,5 mg/ml solución inyectable Envases con 5 ampollas de 20 ml.