Rapamune 1 mg comprimidos recubiertos

Principios activos: Sirolimus

Contenidos:

1. Qué es rapamune y para qué se utiliza
2. Antes de tomar rapamune
3. Cómo tomar rapamune
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de rapamune
6. Información adicional

Rapamune 1 mg comprimidos recubiertos

Sirolimus

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Rapamune y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Rapamune
3. Cómo tomar Rapamune
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rapamune comprimidos
6. Información adicional

Qué es rapamune y para qué se utiliza

Rapamune pertenece al grupo de medicamentos denominados inmunosupresores. Le ayuda a controlar su sistema inmune corporal después de haber recibido un trasplante de órganos. Se usa para impedir el rechazo de los riñones trasplantados y normalmente se usa con medicamentos denominados corticosteroides, e inicialmente con ciclosporina.

 

Antes de tomar rapamune

No tome Rapamune

• si es alérgico (hipersensible) al sirolimus o a cualquiera de los demás componentes del comprimido.

Tenga especial cuidado con Rapamune

• si tiene algún problema hepático o ha tenido alguna enfermedad que pueda haber afectado a su hígado, informe a su médico ya que esto puede determinar la dosis de Rapamune que recibe.
• los medicamentos inmunosupresores pueden reducir su capacidad para combatir las infecciones y pueden aumentar el riesgo de desarrollar cáncer en los tejidos linfoides y en la piel.

Su médico le realizará pruebas para controlar sus niveles de Rapamune en sangre y también para controlar las funciones del hígado y riñón, durante el tratamiento con Rapamune.

La exposición a la luz solar y a la luz UV debe limitarse usando ropa y un protector solar con elevado factor de protección, debido al incremento del riesgo de padecer cáncer de piel.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Algunos medicamentos pueden interferir con la acción del Rapamune. En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está usando cualquiera de los siguientes medicamentos:

• cualquier otro agente inmunosupresor, excluyendo la ciclosporina y los corticosteroides.
• antibióticos o medicamentos antifúngicos usados para tratar infecciones, por ejemplo, rifampicina, claritromicina, eritromicina, telitromicina, troleandomicina, rifabutina, clotrimazol, fluconazol, itraconazol, ketoconazol y voriconazol.
• medicamentos usados para la tensión alta o para problemas del corazón, incluyendo nicardipina, verapamilo y diltiazem.
• medicamentos anti-epilépticos, incluyendo carbamazepina, fenobarbital y fenitoína.
• medicamentos utilizados para el tratamiento de úlceras u otros problemas gastrointestinales tales como cisaprida, cimetidina o metoclopramida.
• bromocriptina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y varios trastornos hormonales), danazol (utilizado en el tratamiento de trastornos ginecológicos), o inhibidores de proteasas (utilizados en el tratamiento de SIDA).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

El uso de Rapamune puede conducir aun incremento de la concentración sanguínea de colesterol y triglicéridos que puede requerir tratamiento. Los medicamentos conocidos como "estatinas" y "fibratos" utilizados para tratar el colesterol y los triglicéridos elevados se han asociado con un riesgo incrementado de rotura de fibra muscular (rabdomiólisis). Informe a su médico si está usando medicamentos para reducir la grasa en la sangre.
Toma de Rapamune con los alimentos y bebidas

Rapamune debe ser tomado siempre de la misma manera, con o sin comida. Rapamune no debe ser tomado con zumo de pomelo.

Embarazo y lactancia

Debe usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rapamune y durante las 12 semanas siguientes a la interrupción del tratamiento. Si no está segura o cree que puede estar embarazada, dígaselo a su médico o farmacéutico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Se ha asociado una reducción del recuento de esperma con el uso de Rapamune y normalmente se resuelve tras su interrupción.

No se sabe si el Rapamune pasa a la leche materna. Las pacientes que tomen Rapamune deben dejar la lactancia.

Uso en niños y adolescentes

Hay experiencia limitada sobre el uso de Rapamune en niños y adolescentes.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios específicos de Rapamune sobre la capacidad de conducir y de manejar máquinas. Aunque no es de esperar que el tratamiento con Rapamune afecte a su capacidad de conducir, si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Información importante sobre algunos de los componentes de Rapamune

Si su médico le ha dicho que presenta intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar este medicamento.

 

Cómo tomar rapamune

Rapamune es únicamente para uso oral.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Rapamune indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico decidirá la dosis exacta de Rapamune que debe tomar y la frecuencia con la que debe hacerlo. Siga exactamente las instrucciones de su médico y nunca cambie la dosis por su cuenta. No machaque, mastique ni parta los comprimidos. Informe a su médico si tiene dificultades al tomar el comprimido. No deje de tomar el medicamento a menos que así se lo indique su médico. Si usted deja de tomar su medicamento, se arriesga a perder su transplante.

Normalmente, para un adulto, su médico le dará una dosis inicial de 6 mg tan pronto como sea posible después de la operación de trasplante renal. Después necesitará tomar 2 mg de Rapamune todos los días hasta que su médico le indique otra cosa. Su dosis será ajustada dependiendo del nivel de rapamune en su sangre. Su médico necesitará realizar pruebas sanguíneas para medir las concentraciones de Rapamune.

Si también está tomando ciclosporina, tiene que espaciar la toma de los dos medicamentos aproximadamente 4 horas.

Si toma más Rapamune del que debiera

Si ha tomado más medicamento del que se le dijo, contacte lo antes posible con su médico o acuda a urgencias del hospital más cercano. Lleve siempre con usted el blister etiquetado del medicamento, aunque esté vacío.

Si olvidó tomar Rapamune

Si olvidó tomar Rapamune, tómeselo tan pronto como lo recuerde pero no dentro de las 4 horas de la siguiente dosis de ciclosporina. Después de esto, continúe tomando el medicamento de la manera habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, y siempre tome Rapamune y ciclosporina con una diferencia de aproximadamente 4 horas. Si olvida tomar una dosis de Rapamune completamente, debe informar a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Rapamune puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Sin embargo, como Rapamune se toma junto con otros medicamentos, los efectos indeseables no siempre pueden atribuirse con una certeza absoluta al Rapamune. Cuando se toma con medicamentos denominados inhibidores de la calcineurina (ciclosporina o tacrolimus) Rapamune puede incrementar el riesgo de un cuadro que combina daño renal con bajos recuentos sanguíneos de plaquetas y glóbulos rojos con o sin irritación de la piel (púrpura trombocitopénica /síndrome hemolítico urémico).

Los inmunosupresores, incluyendo Rapamune, disminuyen los mecanismos de defensa de su cuerpo para evitar que rechace el órgano que se le ha transplantado. Como consecuencia, su cuerpo no será tan eficaz como habitualmente en la lucha contra las infecciones. Por lo tanto si está tomando
Rapamune, puede adquirir más infecciones de lo habitual como infecciones de la piel, boca, estómago e intestino, pulmones y tracto urinario.

Las reacciones adversas de Rapamune se enumeran de acuerdo con las categorías siguientes:
Muy frecuentes: ≥1/10 (en más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes: ≥1/100,<1/10 (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Poco frecuentes: ≥1/1000,<1/100 (entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes)
Raras: ≥1/10000,<1/1000 (entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes).

Sistema corporal:

• Muy frecuentes: Acumulación de líquidos alrededor del riñón, hinchazón de las extremidades, fiebre, dolor.
• Frecuentes: Cicatrización anormal (esto puede incluir la separación de las capas de una herida quirúrgica o línea de sutura), hinchazón, infecciones (incluyendo infecciones potencialmente mortales).

Alteraciones del sistema nervioso:

• Muy frecuentes: Dolor de cabeza

Trastornos cardíacos:

• Frecuentes: Pulso rápido del corazón.
• Poco frecuentes: Acumulación de fluidos en la membrana que rodea el corazón que, en algunos casos, puede disminuir la capacidad del corazón para bombear sangre.

Trastornos vasculares:

• Muy frecuentes: Aumento de la presión arterial
• Frecuentes: Coágulos de sangre en las piernas.
• Poco frecuentes: Coágulos de sangre en los pulmones.

Trastornos gastrointestinales:

• Muy frecuentes: Dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, náuseas
• Frecuentes: Úlceras en la boca
• Poco frecuentes: Inflamación del páncreas

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

• Muy frecuentes: Disminución del número de glóbulos rojos, disminución del número de plaquetas en la sangre
• Frecuentes: Lesión del riñón con disminución del número de plaquetas sanguíneas y glóbulos rojos, con o sin irritación de la piel (púrpura trombocitopénica/ síndrome hemolítico-urémico), reducción del número de células de la sangre que luchan contra las infecciones (glóbulos blancos), bajos niveles de un tipo de glóbulos blancos denominados neutrófilos
• Poco frecuentes: Cáncer de los tejidos linfáticos (Linfoma / trastorno linfoproliferativo postransplante), disminución conjunta de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas sanguíneas.
• Raras: Exceso de fluidos en los tejidos debido a función linfática irregular.

Trastornos del sistema inmunológico :

• Raras: Reacciones alérgicas, incluyendo aquellas que ponen en peligro la vida.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

• Muy frecuentes: Aumento de colesterol, aumento de la glucosa en sangre aumento de grasas en la sangre, disminución de potasio en la sangre, disminución del fósforo en sangre, aumento de la lactato deshidrogenasa, aumento de la creatinina en la sangre
• Frecuentes: Tests anormales de la función hepática; aumento de ASAT, aumento de ALAT.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

• Muy frecuentes: Dolor de articulaciones
• Frecuentes: Deterioro de huesos

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

• Frecuentes: Neumonía y otros procesos inflamatorios que pueden dañar el pulmón, fluido en los pulmones, sangrado de nariz.
• Poco frecuentes: Sangrado de los pulmones.
• Raras: Formaciones de proteínas en los alveolos de los pulmones que pueden interferir con la respiración

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

• Muy frecuentes: Acné
• Frecuentes: Cáncer de piel, erupción

Trastornos renales y urinarios:

• Muy frecuentes: Infección del tracto urinario
• Frecuentes: Infección de riñón; proteínas en la orina.
• Poco frecuentes: Proteínas en la orina, ocasionalmente grave y asociado con efectos secundarios tales como hinchazón.

También se han notificado casos de lesión hepática grave.

Se han observado casos de cicatrices en el riñón que pueden reducir la función renal.

Los efectos adversos arriba indicados pueden requerir intervención médica y algunos pueden poner en peligro la vida o ser mortales. Visite a su médico inmediatamente si experimenta síntomas como hinchazón en la cara, lengua y/o faringe (garganta) y/o dificultades al respirar (angioedema), o descamación de la piel (dermatitis exfoliativa). Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Conservación de rapamune

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Rapamune después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD:.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conserve el blíster en la caja de cartón externa para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Información adicional

Composición de Rapamune

El principio activo es sirolimus. Cada comprimido contiene 1 mg de sirolimus.

Los demás componentes son:

• Núcleo de los comprimidos: lactosa monohidrato, macrogol, estearato magnésico, talco.
• Recubrimiento de los comprimidos: macrogol, monooleato de glicerol, barniz farmacéutico, sulfato cálcico anhidro, celulosa microcristalina, sacarosa, dióxido de titanio, poloxamer 188, α-tocoferol, povidona, cera de Carnauba, Opaco de rojo S-1-15095 (~ 45% de barniz shellac en etanol, óxido de hierro rojo, alcohol isopropílico, n-butil alcohol, propilenglicol, hidróxido amónico y simeticona).

Aspecto del producto y contenido del envase

Rapamune se presenta en forma de comprimidos recubiertos triangulares de color blanco, que llevan grabado en una cara "RAPAMUNE 1 mg".

Los comprimidos se envasan en blisters de 30 y 100 comprimidos. Es posible que no todos los formatos estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación :

Titular de la autorización de comercialización:
Wyeth Europa Ltd.
Huntercombe Lane South
Taplow, Maidenhead
Bershire, SL6 0PH
Reino Unido

Responsable de la fabricación:
Wyeth Medica Ireland
Little Connell
Newbridge
Co. Kildare
Irlanda. O

Wyeth Pharmaceuticals
New Lane
Havant
Hampshire PO9 2NG
Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA).