Kivexa 600/300 mg comprimidos recubiertos

Principios activos: Abacavir, Lamivudina

Contenidos:

1. Que es kivexa y para que se utiliza
2. Antes de tomar kivexa
3. Cómo tomar kivexa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de kivexa
6. Información adicional

Kivexa 600 mg/300 mg comprimidos con cubierta pelicular

abacavir/lamivudina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

REACCIÓN DE HIPERSENSIBILIDAD

Dado que Kivexa contiene abacavir, los pacientes en tratamiento con Kivexa pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica grave) que puede poner en riesgo la vida si se continúa tomando Kivexa. Es fundamental que lea la información sobre esta reacción en "Tenga especial cuidado con Kivexa" en la sección 2 de este prospecto. También se incluye una Tarjeta Informativa en el envase de Kivexa para recordarle a usted y al personal médico la hipersensibilidad a abacavir. Debe sacar esta tarjeta y llevarla siempre con usted.

PÓNGASE EN CONTACTO CON SU MÉDICO INMEDIATAMENTE para que le aconseje si debe, o no, interrumpir el tratamiento con Kivexa si:

1) tiene una erupción cutánea O

2) tiene uno o más de los síntomas incluidos en al menos DOS de los siguientes grupos

– fiebre

– dificultad respiratoria, dolor de garganta o tos

– náuseas o vómitos o diarrea o dolor abdominal

– gran cansancio, o dolores o malestar general.

Si usted ha interrumpido el tratamiento con Kivexa debido a una reacción de hipersensibilidad, JAMÁS VUELVA A TOMAR Kivexa o cualquier otro medicamento que contenga abacavir (Ziagen o Trizivir) ya que, en cuestión de horas, puede experimentar una bajada de tensión arterial que puede representar un riesgo para su vida u ocasionarle la muerte.

Si usted es hipersensible a abacavir, debe devolver todos sus comprimidos de Kivexa sin usar para que sean eliminados. Consulte con su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Kivexa y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Kivexa
3. Cómo tomar Kivexa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Kivexa
6. Información adicional

Que es kivexa y para que se utiliza

Kivexa contiene abacavir y lamivudina. También están disponibles como medicamentos por separado.
Pertenecen a un grupo de medicamentos antirretrovirales, que son medicamentos usados para tratar la infección producida por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH), denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTI). Éstos se utilizan en combinación con otros antirretrovirales para tratar infección por VIH.
Kivexa reduce la cantidad del VIH en sangre (carga viral), manteniéndola a un bajo nivel. También incrementa los recuentos de células CD4. Las células CD4 desempeñan una importante función en el mantenimiento de un sistema inmunitario saludable para ayudar a combatir la infección. La respuesta al tratamiento con Kivexa varía entre pacientes. Su médico irá controlando la eficacia de su tratamiento.

 

Antes de tomar kivexa

No tome Kivexa:

• si es alérgico (hipersensible) al principio activo abacavir, que también se incluye en los medicamentos llamados Trizivir y Ziagen
• si usted es alérgico al principio activo lamivudina o a cualquier otro componente de Kivexa
• si padece enfermedad hepática grave

Si no está seguro de si debiese estar tomando Kivexa, por favor, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Tenga especial cuidado con Kivexa

Reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica grave): Alrededor de 5 de cada 100 pacientes, tratados con abacavir, desarrollan una reacción de hipersensibilidad.

Los síntomas más frecuentes de esta reacción son temperatura elevada (fiebre) y una erupción cutánea. Otros signos o síntomas frecuentemente observados incluyen náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y gran cansancio. Otros síntomas pueden incluir dolor de las articulaciones o dolor muscular, hinchazón del cuello, dificultades respiratorias, dolor de garganta, tos, dolor de cabeza. A veces, pueden aparecer inflamación en el ojo (conjuntivitis), úlceras bucales o tensión baja.

Los síntomas de esta reacción alérgica pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento con abacavir. No obstante, normalmente tienen lugar en las primeras seis semanas de tratamiento. Los síntomas empeoran al continuar el tratamiento y pueden poner en peligro la vida del paciente si el tratamiento continúa.

PÓNGASE EN CONTACTO CON SU MÉDICO INMEDIATAMENTE para que le aconseje si debe, o no, interrumpir el tratamiento con Kivexa si:

1) tiene una erupción cutánea O

2) tiene uno o más de los síntomas incluidos en al menos DOS de los siguientes grupos

– fiebre

– dificultad respiratoria, dolor de garganta o tos

– náuseas o vómitos o diarrea o dolor abdominal

– gran cansancio, o dolores o malestar general

Si usted ha interrumpido el tratamiento con Kivexa debido a una reacción de hipersensibilidad, JAMÁS VUELVA A TOMAR Kivexa o cualquier otro medicamento que contenga abacavir (Ziagen o Trizivir) ya que, en cuestión de horas, puede experimentar una bajada de tensión arterial que puede representar un riesgo para su vida u ocasionarle la muerte.

Si usted, por cualquier razón, ha dejado de tomar Kivexa, especialmente porque piensa que tiene efectos secundarios o por otra enfermedad, es importante que se ponga en contacto con su médico antes de reiniciar el tratamiento. Su médico comprobará si cualquiera de los síntomas que usted tuviera puede estar relacionado con esta reacción de hipersensibilidad. Si su médico piensa que existe la posibilidad de que estuvieran relacionados, se le comunicará que nunca vuelva a tomar Kivexa o cualquier otro medicamento que contenga abacavir (Ziagen o Trizivir). Es importante que siga esta advertencia.

Ocasionalmente, se han presentado reacciones de hipersensibilidad que pueden poner en peligro la vida del paciente cuando se reinició el tratamiento con abacavir en pacientes que notificaron sólo uno de los síntomas que figuran en la Tarjeta informativa antes de interrumpirlo.

En muy raras ocasiones se han notificado reacciones de hipersensibilidad al reiniciar el tratamiento con abacavir en pacientes que no tuvieron ningún síntoma de hipersensibilidad antes de interrumpirlo.

Si usted es hipersensible a abacavir, debe devolver a su médico o farmacéutico todo el Kivexa que no haya utilizado para su adecuada eliminación.

Se ha encontrado en algunas investigaciones que las personas que presentan el gen HLA-B (tipo 5701) tienen más probabilidad de experimentar una reacción de hipersensibilidad a abacavir. Sin embargo, aunque usted no tenga este tipo de gen sigue siendo posible que experimente esta reacción.

Acidosis láctica: La clase de medicamentos a la que pertenece Kivexa (INTI) puede dar lugar a un estado denominado acidosis láctica (exceso de ácido láctico en sangre) junto con un aumento del tamaño del hígado. La acidosis láctica, si aparece, normalmente se desarrolla al cabo de unos pocos meses de tratamiento. Respiración rápida y profunda, somnolencia y síntomas no específicos como náuseas, vómitos y dolor de estómago pueden indicar el desarrollo de acidosis láctica. Esta rara, pero grave, reacción adversa ocurre con más frecuencia en mujeres, especialmente si tienen exceso de peso.
Si usted padece una enfermedad hepática puede también tener un mayor riesgo de padecer este estado.
Mientras que se encuentre en tratamiento con Kivexa, su médico controlará estrechamente cualquier signo que indique que pueda estar desarrollando acidosis láctica.

Distribución de la grasa: Puede producirse redistribución, acumulación o pérdida de grasa corporal en pacientes que reciben tratamiento antirretroviral de combinación. Póngase en contacto con su médico si nota cambios en la grasa corporal.

Alteración hepática/hepatitis: Por favor, hable con su médico si tiene antecedentes de enfermedad hepática. Los pacientes con hepatitis B o C crónica y tratados con fármacos antirretrovirales tienen un mayor riesgo de reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales y pueden requerir análisis de sangre para controlar la función hepática.
Si tiene hepatitis B crónica, no debe interrumpir el tratamiento con Kivexa sin que su médico le dé instrucciones dado que puede experimentar una recurrencia de la hepatitis. Esto podría ocurrir debido a una interrupción repentina del tratamiento con lamivudina. Esta recurrencia puede ser más grave si usted tiene una enfermedad hepática grave.

Pancreatitis: En algunos pacientes tratados con abacavir y lamivudina se han comunicado casos de inflamación del páncreas (pancreatitis). Sin embargo no es seguro que sea causada por estos medicamentos o por la propia infección por VIH

Síndrome de Reconstitución Inmune: En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas, poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si usted observa cualquier síntoma de infección, por favor informe a su médico inmediatamente.

Problemas óseos: Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticoesteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado. Los síntomas de la osteonecrosis son: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias especialmente en cadera, rodilla y hombro, y dificultad de movimiento. Si usted nota cualquiera de estos síntomas, comuníqueselo a su médico.

General: Kivexa ayuda a controlar su estado pero no cura la infección por VIH. El tratamiento con medicamentos antirretrovirales no ha demostrado reducir el riesgo de transmisión de la infección por VIH a otras personas por contacto sexual o por transfusión sanguínea. Debe continuar tomando las precauciones adecuadas para evitarlo. Usted puede seguir desarrollando otras infecciones y otras enfermedades asociadas con la enfermedad producida por el VIH. En consecuencia, debe mantener un contacto regular con su médico mientras esté tomando Kivexa.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Abacavir o lamivudina, contenidos en Kivexa, pueden interaccionar con otros medicamentos. Kivexa no debe administrarse con zalcitabina (utilizado para tratar VIH), dosis elevadas de cotrimoxazol (utilizado para tratamiento de infecciones producidas por Pneumocystis carinii ) o con inyecciones de ganciclovir o foscarnet (utilizados en tratamiento de infecciones causadas por citomegalovirus).

El alcohol aumenta la cantidad de abacavir en sangre. Abacavir aumenta la velocidad a la cual se elimina la metadona del organismo, por lo que los pacientes que están usando metadona deben vigilarse por si sufren algún síntoma de abstinencia, y se les puede cambiar la dosis de metadona.

Embarazo y lactancia

No se recomienda tomar Kivexa durante el embarazo. Si usted se queda embarazada, o está planeando quedarse embarazada, debe contactar con su médico para comentar los potenciales efectos adversos y los beneficios y riesgos de su tratamiento antirretroviral para usted y para su niño.

Si ha tomado Kivexa durante su embarazo, su médico puede requerir visitas regulares para vigilar el desarrollo de su niño. Dichas visitas pueden incluir análisis de sangre y otras pruebas diagnósticas.

En niños cuyas madres tomaron análogos de nucleótido y de nucleósido durante el embarazo, el beneficio de la disminución de la probabilidad de ser infectado con VIH es mayor que el riesgo de sufrir efectos adversos.

Si usted está dando el pecho a su hijo debe informar a su médico. Se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no amamanten a sus hijos bajo ninguna circunstancia con el fin de evitar la transmisión del VIH.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios con Kivexa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, usted debe tener en cuenta su estado de salud y las posibles reacciones adversas de Kivexa antes de considerar conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Kivexa

Kivexa contiene un colorante llamado amarillo anaranjado S (E110), que puede causar reacciones alérgicas en algunas personas.

 

Cómo tomar kivexa

Siga exactamente las instrucciones de administración de Kivexa indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Tenga mucho cuidado de no olvidar ninguna dosis si es posible. La dosis normal de Kivexa en adultos y adolescentes mayores de 12 años es de un comprimido una vez al día. Trague el comprimido entero con agua. Kivexa puede tomarse con o sin alimentos.

Si toma más Kivexa del que debiera

Si accidentalmente usted toma demasiado medicamento debe comunicarlo a su médico o farmacéutico, o acudir al servicio de urgencias del hospital más próximo para que le aconsejen.

Si olvidó tomar Kivexa

Es importante tomar el medicamento como se prescribió para asegurar que se obtiene el máximo beneficio. Si olvida tomar una dosis de su medicamento, tómelo tan pronto como se acuerde, y luego continúe como antes. No tome una dosis doble para compensar las dosis individuales olvidadas. Es importante tomar Kivexa de forma regular dado que la ingesta irregular puede incrementar el riesgo de reacciones de hipersensibilidad.

Si interrumpe el tratamiento con Kivexa

Si usted, por cualquier razón, ha dejado de tomar Kivexa especialmente porque piensa que tiene efectos secundarios o por otra enfermedad, es importante que se ponga en contacto con su médico antes de reiniciar el tratamiento. En algunos casos, su médico le propondrá reiniciar el tratamiento con
Kivexa en un lugar donde se pueda acceder fácilmente a asistencia médica si fuese necesario.

 

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Kivexa puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Al tratar una infección por VIH, no siempre es posible decir si alguna de las reacciones adversas que ocurren es causada por Kivexa, por otros medicamentos que esté tomando al mismo tiempo o por la enfermedad por VIH. Por este motivo, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio en su salud. No se alarme por esta lista de posibles efectos secundarios, ya que puede que no le ocurran. Kivexa contiene abacavir y lamivudina, a continuación se enumeran los efectos adversos comunicados para cada una de estas sustancias.

Se ha informado sobre una reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica grave) en alrededor de 5 de cada 100 pacientes que han sido tratados con abacavir. Esto se describe en la sección 2
"Tenga especial cuidado con Kivexa" de este prospecto. Es importante que lea y entienda la información sobre esta grave reacción.

Efectos adversos frecuentes (comunicados entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

• hipersensibilidad a abacavir, erupción cutánea (sin tener cualquier otra enfermedad)
• náuseas, vómitos, dolor de estómago, diarrea
• dolor de cabeza, dolor de las articulaciones, alteraciones musculares
• tos, síntomas nasales (irritación, moqueo), temperatura elevada
• letargo, cansancio, dificultad para dormir, sensación general de malestar, pérdida de apetito, pérdida de cabello

Efectos adversos poco frecuentes (comunicados entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

• incrementos de enzimas hepáticos
• anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y reducciones en el número de plaquetas (células sanguíneas importantes para la coagulación de la sangre).

Si se reduce el número de glóbulos rojos usted puede presentar síntomas de cansancio o dificultad respiratoria. Una reducción en el recuento de glóbulos blancos puede hacerle más propenso a la infección. Si presenta un recuento bajo de plaquetas puede notar que se le forman cardenales con más facilidad.

Efectos adversos raros (comunicados en menos de 1 cada 1.000 pacientes)

• rotura del tejido muscular
• aumento de una enzima llamada amilasa
• inflamación del páncreas (pancreatitis).

Efectos adversos muy raros (comunicados en menos de 1 cada 10.000 pacientes)

• reacciones cutáneas graves
• entumecimiento, hormigueo o sensación de debilidad en las extremidades
• anemia y neutropenia severas.

El tratamiento antirretroviral de combinación puede producir un cambio en la silueta corporal debido a cambios en la distribución de la grasa. Estos pueden incluir pérdida de grasa en las piernas, brazos y cara, un aumento de la grasa del abdomen (barriga) y otros órganos internos, agrandamiento del pecho y aparición de acúmulos de grasa en la parte de atrás del cuello ("joroba de búfalo"). En este momento, se desconoce la causa y los efectos sobre la salud a largo plazo de estos acontecimientos.

El tratamiento con una combinación de antirretrovirales puede causar también aumento del ácido láctico y del azúcar en sangre, hiperlipemia (aumento de grasas en la sangre) y resistencia a la insulina.

En pacientes tratados con INTI se han comunicado en raras ocasiones casos de un estado denominado acidosis láctica, que consiste en un aumento del ácido láctico en el cuerpo (para más información ver "Tenga especial cuidado con Kivexa" en la sección 2).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Conservación de kivexa

Mantener Kivexa fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Kivexa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Información adicional

Composición de Kivexa

• Los principios activos son 600 mg de abacavir como sulfato y 300 mg de lamivudina.
• Los demás componentes son estearato de magnesio, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, Opadry Naranja YS-1-13065-A conteniendo: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400, polisorbato 80 (E433) y laca de aluminio amarillo anaranjado S (E110).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos son naranja, recubiertos con película, con forma de cápsula, grabados en una cara con GS FC2. Se presentan en frascos o blísteres conteniendo 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Responsable de la fabricación

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Priory Street
Ware
Hertfordshire SG12 0DJ
Reino Unido

Titular de la autorización de comercialización

Glaxo Group Ltd
Greenford
Middlesex UB6 0NN
Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea del Medicamento (EMEA).