Etalpha gotas
Principios activos: Alfacalcidol
Etalpha
® Gotas
Alfacalcidol
Especialidad de diagnóstico hospitalario
COMPOSICIÓN.- Cada ml contiene 2 mcg de Alfacalcidol (DCI). Excipientes: 11,3 % (p/v) de etanol, aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado, parahidroxibenzoato de metilo, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, sorbitol, α-tocoferol y agua purificada.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE.- Gotas orales en solución, frasco de 10 ml con gotero-dosificador.
ACTIVIDAD.- Alfacalcidol es la 1α-hidroxivitamina D3 la cual es rápidamente biotransformada en el hígado a calcitriol (1,25-dihidroxivitamina D3), forma activa de la vitamina D. Facilita la absorción digestiva del calcio y participa en la formación y reestructuración ósea.
TITULAR Y FABRICANTE.-
Titular:Laboratorios Leo Pharma S.A., Marina 16-18, 8º, Barcelona.
Fabricado por: Leo Pharmaceutical Products, Ballerup, Dinamarca.
INDICACIONES.- Alteraciones del metabolismo del calcio y de los fosfatos debidas a una producción reducida de 1,25-dihidroxivitamina D3.
CONTRAINDICACIONES .- Pacientes con alergia conocida a cualquier componente de la fórmula. Hipercalcemia.
PRECAUCIONES.- Durante el tratamiento con Alfacalcidol deben controlarse regularmente los niveles de calcio, creatinina y fosfatos en sangre.
INTERACCIONES.- Los pacientes tratados con barbitúricos o ciertos antiepilépticos pueden precisar dosis mayores de Alfacalcidol para lograr el efecto deseado.
Informe a su médico si está tomando cualquier otro medicamento como colestiramina o colestipol, diuréticos tiazídicos, corticosteroides o glucósidos cardiacos.
ADVERTENCIAS.-
Embarazo y lactancia
Podrá emplearse Alfacalcidol durante el embarazo y la lactancia sólo cuando el médico lo considere esencial.
Efectos sobre la capacidad de conducción
El tratamiento con Alfacalcidol no afecta la capacidad para conducir ni para utilizar maquinaria.
Advertencia sobre excipientes
Este medicamento por contener aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado como excipiente puede producir náuseas, vómitos, cólico y, a altas dosis, purgación severa. No administrar en caso de obstrucción intestinal.
Este medicamento contiene un 11,3 % (p/v) de etanol. Cada ml contiene 113 mg de etanol lo que puede ser causa de riesgo en niños, mujeres embarazadas y pacientes con enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, daños o lesiones cerebrales. Puede modificar o potenciar el efecto de otros medicamentos.
POSOLOGÍA.- 1 ml o 20 gotas de ETALPHA Gotas equivalen a 2 mcg de Alfacalcidol (1 gota equivale a 0,1 mcg de Alfacalcidol).
En adultos y niños de más de 20 kg de peso, la dosis inicial es de 1 mcg al día, es decir 10 gotas al día, que se ajustará posteriormente de acuerdo a la respuesta del paciente.
La dosis de mantenimiento generalmente se encuentra entre 0,25 mcg y 1 mcg de Alfacalcidol al día.
En niños de menos de 20 kg se comenzará con 0,05 mcg por kg y día, que se ajustará también posteriormente de acuerdo a la respuesta del paciente.
SOBREDOSIS.- En caso de ingestión accidental o sobredosificación puede producirse un cuadro de hipercalcemia, caracterizado por anorexia, debilidad, nauseas, vómitos, diarreas, perdida de peso, poliuria, vértigo, dolor de cabeza y sudoración.
La hipercalcemia se normaliza pocos días después de discontinuar el tratamiento.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
REACCIONES ADVERSAS.- Hipercalcemia (ver epígrafe Sobredosis).
Si observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente y atribuible al medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
CONSERVACIÓN.- Conservar en frigorífico (2-8ºC).
CADUCIDAD.- Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS
LABORATORIOS LEO PHARMA , S.A.
Marina, 16-18, 8º
08005 BARCELONA