Amoxicilina sandoz 250 mg suspensión oral
Principios activos: Amoxicilina
Amoxicilina Sandoz 250 mg suspensión oral EFG
COMPOSICIÓN CUANTITATIVA
Cada 5 ml de suspensión contienen:
Principio Activo:
Amoxicilina (trihidrato)…………250 mg
Excipientes:
Sacarosa, polivinilpirrolidona, ácido cítrico-anhidro, benzoato sódico, edetato disódico dihidrato, aroma limón, aroma melocotón, aroma fresa, citrato sódico.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Polvo para suspensión extemporánea de 120 ml.
ACTIVIDAD
La amoxicilina es una aminopenicilina semisintética que pertenece al grupo de los antibióticos beta-lactámicos. Presenta un amplio espectro bacteriano frente a microorganismos Gram-positivos y Gram-negativos, inhibiendo la biosíntesis de la pared mucopéptida bacteriana. La amoxicilina es, sin embargo, susceptible de degradación por las beta-lactamasas y así el espectro de actividad no incluye microorganismos productores de estas enzimas, como los estafilococos resistentes, y todas las cepas de Pseudomonas, Klebsiella y Enterobacter.
Las cepas de los siguientes microorganismos son generalmente sensibles a la acción bactericida de la amoxicilina "in vitro".
Gram-positivos:
Enterococcus faecalis (*), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus Pyogenes, Streptococcus viridans,Staphylococcus aureus (sensible a penicilina) (*), Clostridium spp., Corynebacterium spp., Bacillus anthracis (*), Listeria monocytogenes, Clostridium spp.
Gram-negativos:
Haemophilus influenzae (*), Escherichia coli (*), Proteus mirabilis (*), Salmonella spp. (*), Shigella spp. (*), Bordetella pertussis, Brucella spp., Neisseria gonorrhoeae (*), Neisseria meningitidis (*), Pasteurella séptica, Heliocobacter pylori, Leptospira spp, Vibrio cholerae, Fusobacterium spp. (*)
Espiroquetas:
Borrelia burgdorferi
(*) Algunas de estas cepas son productoras de beta-lactamasas, por tanto no susceptibles de ser tratadas con amoxicilina sola.
TITULAR Y FABRICANTE
Titular:
SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A.
Centro empresarial Osa Mayor,
Avenida Osa Mayor nº 4
28023 Aravaca (Madrid)
Fabricante:
Reig Jofré, S.A.
C/ Jarama s/n Polígono Industrial
45007 Toledo
INDICACIONES
Amoxicilina Sandoz está indicada en el tratamiento oral de infecciones causadas por cepas sensibles a la amoxicilina tales como:
- Infecciones de garganta, nariz y oídos:
- Amigdalitis.
- Otitis media.
- Sinusitis.
- Infecciones del tracto respiratorio inferior:
- Bronquitis aguda y crónica.
- Neumonías bacterianas.
- Infecciones del tracto genitourinario sin complicaciones urológicas (cistitis y uretritis).
- Infecciones de la piel y tejidos blandos (incluyendo infecciones de la herida quirúrgica).
- Infecciones en Odonto-estomatología.
- Infecciones del tracto biliar.
- Fiebre tifoidea y paratifoidea (especialmente indicado para el tratamiento de los portadores biliares crónicos).
- Enfermedad o borreliosis de Lyme: en el tratamiento de la infección precoz localizada (primer estadio o eritema migratorio localizado) y de la infección diseminada o segundo estadio.
- Tratamiento de erradicación de H. Pilori en asociación con un inhibidor de la bomba de protones y en su caso a otros antibióticos:
- Ulcera péptica
- Linfoma gástrico de tejido linfoide asociado a mucosa, de bajo grado.
- Profilaxis de endocarditis: la amoxicilina puede ser utilizada para la prevención de endocarditis bacterianas producidas por bactereriemias post-manipulación/extracción dental.
CONTRAINDICACIONES
Amoxicilina Sandoz no debe ser administrada a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a antibióticos beta-lactámicos (ej: penicilinas, cefalosporinas) o afectos de mononucleosis infecciosa (se ha asociado exantema eritematoso en pacientes con mononucleosis infecciosa tratados con amoxicilina).
PRECAUCIONES
Consulte a su médico si:
- Ha tenido antecedentes de hipersensibilidad a penicilinas y cefalosporinas o de un fondo alérgico fundamentalmente de naturaleza medicamentosa.
- Recibe tratamiento simultáneo con anticoagulantes, en cuyo caso el tiempo de protrombina debe ser controlado.
- Si requiere tratamiento prolongado con amoxicilina, en cuyo caso se evaluarán periódicamente las funciones orgánicas, incluyendo la función renal, la función hepática y la función sanguínea. A dosis elevadas debe mantenerse una ingesta de líquidos y diuresis adecuadas. Las dosis deberán ajustarse en pacientes con insuficiencia renal.
INTERACCIONES
- No se recomienda la administración simultánea de probenecid.
- Se desaconseja la utilización conjunta con alopurinol por un mayor riesgo en la aparición de fenómenos cutáneos.
- Debe evitarse la administración simultánea de antibióticos bacteriostáticos (grupo tetraciclinas o cloranfenicol) por la posibilidad de que se produzca antagonismo debido a su diferente mecanismo de acción.
ADVERTENCIAS
Cada 5 ml de suspensión contienen 1,3 g de sacarosa, lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa, galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.
Por contener benzoato sódico como excipiente puede irritar ligeramente los ojos, la piel y las mucosas. Puede aumentar el riesgo de coloración amarillenta de la piel (ictericia) en recién nacidos.
POSOLOGIA
Como pauta general en niños: 25-50 mg por Kg de peso y día repartidos en tres tomas.
Niños de 1 a 5 años (10-20 kg): 1/2-1 cucharadita cada 8 horas.
Niños a partir de 5 años (más de 25 Kg): 1-2 cucharaditas cada 8 horas. Las dosis indicadas corresponden a la posología media recomendada, sin embargo, debido a la escasa toxicidad de las penicilinas semisintéticas, en infecciones graves o en aquellas causadas por gérmenes menos sensibles pueden aumentarse las dosis indicadas.
En la enfermedad de Lyme: Eritema migratorio localizado: 50mg/kg/24h.
En caso de manifestaciones sistémicas que sugieran una diseminación hematógena de Borrelia burgdorferi, las dosis se deben aumentar al menos hasta 100 mg/kg/24h.
En la enfermedad de Lyme el tratamiento será normalmente superior a 10 días.
SOBREDOSIFICACIÓN
Es poco probable que se produzcan casos de sobredosificación con amoxicilina. Si se produjesen, podrían observarse síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos y diarreas que deben tratarse sintomáticamente prestando atención al equilibrio hídrico y electrolítico. También puede producirse la aparición de pequeños cristales en la orina.
La amoxicilina se puede eliminar de la circulación mediante hemodiálisis.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 0420
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas, al igual que con otras penicilinas, son poco comunes y generalmente de naturaleza débil y transitoria.
Reacciones de hipersensibilidad:
Ocasionalmente se han descrito erupciones cutáneas, prurito y urticaria. Raramente se han comunicado, como para otros antibióticos beta-lactámicos, otras reacciones incluyendo edema angioneurótico, anafilaxia, enfermedad del suero, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, vasculitis, necrolisis epidérmica tóxica y dermatitis exfoliativa bullosa. Raramente puede aparecer nefritis intersticial. El tratamiento debe suspenderse si aparece cualquier reacción de hipersensibilidad.
Reacciones gastrointestinales:
Se ha descrito la aparición de nauseas, vómitos y diarreas. Raramente se han descrito casos de candidiasis mucocutánea y colitis asociada con el uso de antibióticos, incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica.
Efectos hepáticos:
Como con otros antibióticos beta-lactámicos, muy raramente se ha informado de algún caso de hepatitis o ictericia colestática.
Efectos hematológicos:
Como con otros antibióticos beta-lactámicos, raramente se han comunicado casos de leucopenia reversible (incluyendo neutropenia grave o agranulocitosis), trombocitopenia reversible y anemia hemolítica. También se ha comunicado raramente un aumento del tiempo de coagulación y del tiempo de protrombina.
Efectos sobre el Sistema Nervioso Central (SNC):
Raramente se han comunicado efectos sobre el SNC. Estos incluyen hipercinesia, mareos y convulsiones. Estas últimas pueden presentarse en pacientes con insuficiencia renal o en aquellos pacientes tratados con dosis altas.
CONSERVACIÓN
Proteger del calor y de la humedad.
CADUCIDAD
Amoxicilina Sandoz Suspensión no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
OTRAS PRESENTACIONES
Amoxicilina Sandoz 500 mg sobres EFG: Envase de 16 y 24 sobres
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Invertir el frasco para desprender el polvo adherido al fondo. Agregar un poco de agua y agitar. Completar con agua hasta la línea marcada por la flecha. Agítese antes de usarlo. La suspensión tiene un agradable sabor a frutas. Puede administrarse mezclado con papillas, zumos, leche, etc. Una vez realizada la suspensión, mantiene su validez durante 14 días.
TODOS LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.