Clopidogrel Qualimed 75 mg Filmtabletten

Was ist es?

Clopidogrel Qualimed ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält. Es ist als rosafarbene runde Tabletten (75 mg) erhältlich.

Clopidogrel Qualimed ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Clopidogrel Teva einem bereits in der

Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarz eimittel“, Plavix, ähnlich ist. Weitere
Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Wofür wird Clopidogrel Qualimed angewende ?
			länger
Clopidogrel Qualimed wird bei erwac senen Pa ienten angewendet, um atherothrombotische
Ereignisse (Probleme, die durch Blutgerinnsel und Arterienverkalkung verursacht werden) zu
verhindern. Clopidogrel Qualimed kann folgenden Gruppen von Patienten verabreicht werden:
•	Patienten, die vor kurzem ei	en Myokardinfarkt (Herzinfarkt) hatten; die Behandlung mit
	Clopidogrel Qualimed ka		ei ige Tage nach dem Herzinfarkt und bis zu 35 Tage danach
•	begonnen werden;	nicht
Patienten, die kürzlich in n ischämischen Schlaganfall hatten (Schlaganfall, der durch die
	mangelnde Blu v rsorgung eines Teils des Gehirns verursacht wird); die Behandlung mit
	Clopidogrel Qualimed kann zwischen sieben Tagen und sechs Monaten nach dem Schlaganfall
	begonnen werden;

• Patienten m t per pherer arterieller Verschlusskrankheit (Störung der Durchblutung der Arterien). Das Arznei ittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

 

Wie wurde es erforscht?

Da es sich bei Clopidogrel Qualimed um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Plavix bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.

Weitere Informationen über Clopidogrel Qualimed: zugelassen

 

Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?

Da Clopidogrel Qualimed ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel hat.

 

Warum wurde es zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den

Anforderungen der Europäischen Union für Clopidogrel Qualimed der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Plavix vergleichbare Qualität aufweist und mit Plavix bioäquivalent ist. D shalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Plavix die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel Q alimed zu erteilen.

Am 23. September 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unte nehmen Qualimed eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel Qualim d in d gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Clopidogrel Qualimed finden Sie hier.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Refere zarz eimittel finden Sie ebenfalls auf der
Website der Agentur.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2009 aktualisiert.
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