Clopidogrel HEXAL 75 mg Filmtabletten

Was ist es?

Clopidogrel Hexal ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält. Es ist als weiße runde
Tabletten (75 mg) erhältlich.	zugelassen

Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.

Clopidogrel Hexal ist ein „Generikum“. Dies bedeutet,längerdass Clopidogrel Hexal einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarz eimittel“, Plavix, ähnlich ist. Weitere

Wofür wird Clopidogrel Hexal angewendet?nicht

Clopidogrel Hexal wird bei erwachsenen Pat enten angewendet, um atherothrombotische Ereignisse (Probleme, die durch Blutgerinnsel u d Arterienverkalkung verursacht werden) zu verhindern.

• Patienten,Arzneimitteldie vor kurzem e n n Myokardinfarkt (Herzinfarkt) hatten. Die Behandlung mit Clopidogrel Hexal kann e n ge Tage nach dem Herzinfarkt und bis zu 35 Tage danach begonnen werden;
• Patienten, die kürzlich inen ischämischen Schlaganfall hatten (Schlaganfall, der durch die mangelnde Blutversorgung eines Teils des Gehirns verursacht wird). Die Behandlung mit Clopidogrel Hexal kann zwischen sieben Tagen und sechs Monaten nach dem Schlaganfall begonnen werden;
• Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Störung der Durchblutung der Arterien);
• Patienten mit einer Erkrankung, die als „akutes Koronarsyndrom“ bezeichnet wird, wobei es zusammen mit Aspirin (einem anderen Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln) gegeben werden sollte, einschließlich Patienten, denen ein Stent (ein kurzes Röhrchen, das in eine Arterie gesetzt wird, um einen Verschluss zu verhindern) eingesetzt wurde. Clopidogrel Hexal kann bei Patienten eingesetzt werden, die einen Herzinfarkt mit „ST-Strecken-Hebung“ (einem anormalen Messwert im Elektrokardiogramm oder EKG) haben, wenn der Arzt der Ansicht ist, dass sie von dieser Behandlung profitieren würden. Es kann auch bei Patienten angewendet werden, die diesen anormalen Messwert im EKG nicht aufweisen, sofern sie an instabiler Angina pectoris (schwere Herzerkrankung mit starken Brustschmerzen) leiden oder einen sogenannten

„Non-Q-Wave-Myokardinfarkt“ hatten.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00	Fax (44-20) 74 18 84 16
E-mail: mail@emea.europa.eu	http://www.emea.europa.eu

 

Wie wird es angewendet?

Die Standarddosis von Clopidogrel Hexal beträgt eine 75-mg-Tablette einmal täglich, die mit oder ohne Nahrung eingenommen werden kann. Bei dem akuten Koronarsyndrom wird Clopidogrel Hexal zusammen mit Aspirin verabreicht und die Behandlung im Allgemeinen mit einer Aufsättigungsdosis von vier 75-mg-Tabletten begonnen. Anschließend wird die Standarddosis von 75 mg einmal täglich über einen Zeitraum von mindestens vier Wochen (bei einem Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung) bzw. über einen Zeitraum von bis zu zwölf Monaten (bei einem Syndrom ohne ST-Streckenhebung) verabreicht.

 

Wie wirkt es?

Der Wirkstoff in Clopidogrel Hexal, Clopidogrel, ist ein Plättchenaggregationshemmer, Das heißt, er trägt dazu bei, die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern. Wenn das Blut gerinnt, ist dies darauf zurückzuführen, dass spezielle Zellen im Blut, die sogenannten Blutplättchen, aggregieren (zusammenklumpen). Clopidogrel verhindert, dass die Blutplättchen aggregieren, indem es die Bindung einer als ADP bezeichneten Substanz an einen speziellen Rezeptor auf der Oberfläche der Blutplättchen blockiert, sodass diese nicht „klebrig“ werden. Dies verringert die Gefahr, dass sich ein

Blutgerinnsel bildet, und trägt somit zur Vorbeugung eines weiteren Herzinfarkts oder Schlaganfalls

 

Wie wurde es erforscht?

bei. zugelassen

Da es sich bei Clopidogrel Hexal um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Plavix bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.

 

Warum wurde es zugelassen?

Da Clopidogrel Hexal ein Generikum und mit demlängerRefer nza zneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Unionnichtfür Clopidogrel Hexal der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Plavix vergleichbare Qualität aufwe st und mit Plavix bioäquivalent ist. Deshalb war der

CHMP der Ansicht, dass wie bei Plavix die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen,

 

Weitere Informationen

und empfahl, dieArzneimittelGenehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel Hexal zu erteilen.

Am 28. Juli 2009 erteilte d e Europäische Kommission dem Unternehmen Acino Pharma GmbH eine Genehmigung für das Inv rkehrbringen von Clopidogrel Hexal in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Clopidogrel Hexal finden Sie hier.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2009 aktualisiert.