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Was ist es?
Aripiprazol Pharmathen wird zur Behandlung von Patienten mit den folgenden psychischen Erkrankungen angewendet:
- Schizophrenie, eine psychische Erkrankung mit einer Reihe von Symptomen, wie wirres Denken und Sprechen, Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen (sonderbaren Gedanken). Aripiprazol Pharmathen wird bei Patienten ab 15 Jahren angewendet.
- Bipolar-I-Störung, eine psychische Erkrankung, bei der die Patienten manische Episoden (Perioden anormaler Hochstimmung) abwechselnd mit Perioden normaler Stimmung haben. Es können auch depressive Episoden auftreten. Aripiprazol Pharmathen wird zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer manischer Episoden und zur Vorbeugung erneuter manischer Episoden bei Erwachsenen angewendet, die in der Vergangenheit auf das Arzneimittel angesprochen haben. Aripiprazol Pharmathen wird darüber hinaus für bis zu 12 Wochen zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer manischer Episoden bei Patienten ab 13 Jahren angewendet.
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Aripiprazol Pharmathen enthält den Wirkstoff Aripiprazol und ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Aripiprazol Pharmathen einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Abilify, ähnlich ist. Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Wie wird es angewendet?
Aripiprazol Pharmathen ist als Tabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg und 30 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Bei Schizophrenie beträgt die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen 10 mg bis 15 mg pro Tag zum Einnehmen, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 15 mg einmal täglich. Bei Patienten zwischen 15 und 17 Jahren beträgt die Anfangsdosis 2 mg pro Tag (als Aripiprazol-haltiges Arzneimittel in flüssiger Form), die schrittweise auf die empfohlene Dosis von 10 mg einmal täglich erhöht wird.
Zur Behandlung manischer Episoden bei bipolarer Störung beträgt die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen 15 mg einmal täglich zum Einnehmen, entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln. Zur Vorbeugung manischer Episoden bei Erwachsenen sollte die gleiche Dosis weiter verabreicht werden.
Zur Behandlung manischer Episoden bei Patienten zwischen 13 und 17 Jahren beträgt die Anfangsdosis 2 mg pro Tag (als Aripiprazol-haltiges Arzneimittel in flüssiger Form), die schrittweise auf die empfohlene Dosis von 10 mg einmal täglich erhöht wird. Die Behandlung darf 12 Wochen nicht überschreiten.
Die Dosis sollte bei Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die den Abbau von Aripiprazol Pharmathen im Körper beeinflussen, angepasst werden. Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).
Wie wirkt es?
Der in Aripiprazol Pharmathen enthaltene Wirkstoff, Aripiprazol, ist ein Antipsychotikum. Der genaue Wirkmechanismus ist nicht bekannt. Es bindet jedoch an mehrere verschiedene Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn. Dies beeinträchtigt die Signalübertragung zwischen Gehirnzellen durch „Neurotransmitter“, d. h. chemische Botenstoffe, die die Kommunikation der Nervenzellen untereinander ermöglichen. Es wird vermutet, dass Aripiprazol hauptsächlich dadurch wirkt, dass es ein „partieller Agonist“ für die Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und 5- Hydroxytryptamin (wird auch als Serotonin bezeichnet) ist. Das heißt, dass Aripiprazol wie Dopamin und 5-Hydroxytryptamin wirkt, indem es diese Rezeptoren aktiviert, jedoch weniger stark als die Neurotransmitter. Da Dopamin und 5-Hydroxytryptamin bei Schizophrenie und bipolarer Störung eine Rolle spielen, trägt Aripiprazol dazu bei, die Aktivität des Gehirns zu normalisieren, wodurch psychotische oder manische Symptome verringert werden und ihr Wiederauftreten verhindert wird.
Wie wurde es erforscht?
Da es sich bei Aripiprazol Pharmathen um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Abilify, bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
Apripiprazol Pharmathen |
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EMA/276400/2015 |
Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?
Da Aripiprazol Pharmathen ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Warum wurde es zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Aripiprazol Pharmathen der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Abilify vergleichbare Qualität aufweist und mit Abilify bioäquivalent ist. Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Abilify der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Aripiprazol Pharmathen zur Anwendung in der EU zuzulassen.
