Ameluz 78 mg/g Gel
Was ist es?
Ameluz ist ein Arzneimittel, das als Wirkstoff 5-Aminolävulinsäure enthält und als Gel (78 mg/g) erhältlich ist.
Wofür wird es angewendet?
Ameluz wird zur Behandlung leichter bis mittelschwerer aktinischer Keratosen (abnormes Hautwachstum infolge zu starker Sonnenexposition, das zu Hautkrebs führen kann) im Gesicht und auf der Kopfhaut angewendet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird es angewendet?
Ameluz sollte nur unter Aufsicht medizinischer Fachkräfte mit Erfahrung in der photodynamischen Therapie angewendet werden. Diese Behandlungsmethode beinhaltet eine kurze Beleuchtung mit einer starken, für diesen Zweck entwickelten Rotlichtquelle. Das Rotlicht aktiviert den im Ameluz-Gel enthaltenen lichtempfindlichen (photosensitiven) Wirkstoff.
Ameluz wird auf die Hautwucherungen aufgetragen und der behandelte Bereich nach drei Stunden mit einer Rotlichtquelle belleuchtet. In einer Sitzung können eine oder mehrere Hautwucherungen behandelt werden. Die behandelten Hautwucherungen sollten drei Monate nach der Behandlung nachuntersucht und eventuell noch verbliebene Hautwucherungen erneut behandelt werden.
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Wie wirkt es?
Ameluz wird in der photodynamischen Therapie eingesetzt, einer Technik, bei der ein zuvor für Licht empfindlich gemachter Hautbereich beleuchtet wird. Bei Applikation von Ameluz bei aktinischer Keratose auf die Hautwucherungen wird der in Ameluz enthaltene aktive Wirkstoff, die 5- Aminolävulinsäure, in diese Hautzellen aufgenommen und wirkt dort als Photosensibilisator (eine Substanz, die sich bei Beleuchtung mit einer bestimmten Wellenlänge verändert). Wird die betroffene Hautfläche dann mit Licht beleuchtet, wird der Photosensibilisator aktiviert und reagiert mit dem Sauerstoff in den Zellen zu einer hochreaktiven und toxischen Sauerstoffspezies. Diese reagiert mit Zellbestandteilen wie Proteinen und DNA, zerstört sie und tötet so die Zellen ab.
Wie wurde es erforscht?
Die Wirkungen von Ameluz wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Die Wirkungen von Ameluz in der photodynamischen Therapie wurden in zwei Hauptstudien mit Patienten mit aktinischer Keratose untersucht. In der ersten Hauptstudie, an der 571 Patienten teilnahmen, wurde Ameluz mit einem Placebo sowie mit Metvix, einem Arzneimittel, das Methylaminolävulinat enthält, verglichen; die Patienten wurden ein- oder zweimal behandelt. In der zweiten Hauptstudie wurden 122 Patienten ein- oder zweimal entweder mit Ameluz oder einem Placebo behandelt. In beiden klinischen Studien wurde die Wirksamkeit hauptsächlich danach beurteilt, bei wie vielen Patienten alle aktinischen Keratosen drei Monate nach der letzten Behandlung abgeheilt waren.
Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?
Ameluz war bei Behandlung der aktinischen Keratose mittels photodynamischer Therapie wirksamer als das Placebo und das Vergleichsarzneimittel. Bei der ersten Studie erfolgte drei Monate nach Behandlungsende eine vollständige Heilung der aktinischen Keratose bei 78 % (194 von 248) der Patienten, die mit Ameluz behandelt worden waren, gegenüber 64 % (158 von 246) der mit Metvix und 17 % (13 von 76) der mit einem Placebo behandelten Patienten. Bei der zweiten Studie betrug die Heilungsrate drei Monate nach Behandlungsende bei den mit Ameluz behandelten Patienten 66 % (53 von 80), bei den mit einem Placebo behandelten Patienten 13 % (5 von 40).
Gibt es verbundene Risiken?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Ameluz (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Reaktionen an der Applikationsstelle, u. a. Reizungen, Erytheme (Hautrötung), Schmerzen, Pruritus (Juckreiz), Ödeme (Schwellung), Exfoliationen (Abblätterung der Haut), Schorfbildungen und Induration (Verhärtung der Haut). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ameluz berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Ameluz darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen 5-Aminolävulinsäure, Porphyrine oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf auch nicht bei Patienten mit Porphyrie (einer Störung im Porphyrinabbau) oder Patienten mit bestimmten Hautkrankheiten unterschiedlichen Ursprungs, die durch Exposition gegenüber Sonnenlicht ausgelöst werden, angewendet werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Ameluz
Warum wurde es zugelassen?
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen einer Behandlung mit Ameluz gegenüber den wenigen und meist leichten Nebenwirkungen überwiegt und dieses Arzneimittel wirksamer und etwas sicherer als die Standardalternative ist. Der Ausschuss entschied daher, dass der Nutzen von Ameluz die Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen über Ameluz
Am 14. Dezember 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ameluz in der gesamten Europäischen Union.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ameluz finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ameluz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2011 aktualisiert.
Ameluz
