Ebetrexat 10 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Ebetrexat ist ein Arzneimittel mit folgenden Eigenschaften:

• es hemmt das Wachstum bestimmter Zellen im Körper, die sich schnell vermehren (geschwulsthemmender Wirkstoff)
• es verringert unerwünschte Reaktionen der körpereigenen Abwehrmechanismen (Immunsuppressivum)
• es hat eine entzündungshemmende Wirkung

Ebetrexat wird bei Patienten angewendet mit:

• aktiver rheumatoider Arthritis (RA)(erwachsene Patienten)
• polyarthritischen Formen (wenn fünf oder mehr Gelenke betroffen sind) von schwerer, aktiver juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), wenn das Ansprechen auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) inadäquat war
• schwere, therapierefraktäre, invalidisierende Psoriasis, die nicht ausreichend auf andere Therapieformen wie Phototherapie, PUVA-Therapie und Retinoide anspricht, sowie bei schwerer Psoriasis, die auch die Gelenke betrifft (Psoriasis-Arthritis) bei erwachsenen Patienten.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EBETREXAT BEACHTEN?

Wichtiger Warnhinweis zur Dosierung von Methotrexat

Methotrexat zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen oder Erkrankungen der Haut darf nur 1-mal wöchentlich angewendet werden.

Dosierungsfehler bei der Anwendung von Methotrexat können zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich Tod führen.

Bitte lesen Sie Abschnitt 3 dieser Gebrauchsinformation „Wie ist Ebetrexat anzuwenden?“ sehr sorgfältig durch.

Bei Unklarheiten fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bevor Sie Ebetrexat anwenden.

Ebetrexat darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Methotrexat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie eine schwerwiegende Nierenerkrankung haben (oder Ihr Arzt die Erkrankung als schwerwiegend einstuft)
• wenn Sie eine schwerwiegende Lebererkrankung haben (oder Ihr Arzt die Erkrankung als schwerwiegend einstuft)
• wenn Sie Erkrankungen des blutbildenden Systems haben
• bei erhöhtem Alkoholkonsum
• wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist
• wenn Sie an einer schweren oder bestehenden Infektion leiden, wie z.B. Tuberkulose oder HIV
• wenn Sie gastrointestinale Geschwüre haben
• wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt “Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit”)
• wenn Sie gleichzeitig einen Lebendimpfstoff verabreicht bekommen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ebetrexat anwenden,

• wenn Sie Diabetes mellitus haben, der mit Insulin behandelt wird
• wenn Sie an inaktiven, chronischen Infektionen (z.B. Tuberkulose, Hepatitis B oder C, Gürtelrose (Herpes zoster)) leiden
• wenn Sie irgendeine Leber- oder Nierenerkrankung haben/hatten
• wenn Sie Probleme mit Ihrer Lungenfunktion haben
• wenn Sie besonders übergewichtig sind
• wenn Sie eine anormale Ansammlung von Flüssigkeit im Abdomen oder im Hohlraum zwischen der Lunge und der Brustwand (Aszites, Pleuraergüsse) haben
• wenn Sie ausgetrocknet (dehydriert) sind oder an Umständen leiden, die zu Austrocknung führen (Erbrechen, Durchfall, Entzündungen der Mundschleimhaut)

Akute Lungenblutungen wurden bei Patienten mit zugrunde liegenden rheumatologischen Erkrankungen bei der Anwendung von Methotrexat berichtet. Sollten Sie Symptome, wie blutiger Auswurf oder Husten beobachten, dann kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Die Therapie wird 1 x wöchentlich durchgeführt.

Die fehlerhafte Anwendung von Methotrexat kann zu schweren, einschließlich tödlichen Nebenwirkungen führen.

Lesen Sie Abschnitt 3. dieser Gebrauchsinformation „Wie ist Ebetrexat anzuwenden?“ sorgfältig durch.

Wenn Sie nach einer Strahlentherapie (durch Strahlen verursachte Dermatitis) oder nach einem Sonnenbrand Hautprobleme hatten, können diese Erscheinungen bei einer Methotrexat-Therapie wieder auftreten („Recall“-Reaktion).

Kinder, Jugendliche und ältere Menschen

Die Dosierungsanweisungen hängen vom Körpergewicht des Patienten ab. Eine Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird nicht empfohlen, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Kinder und ältere Menschen, die mit Ebetrexat behandelt werden, sollten besonders engmaschig medizinisch überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen so früh wie möglich zu erkennen.

Aufgrund der mit zunehmendem Alter verminderten Leber- und Nieren-Funktion sowie geringer Folatreserven, sollte für ältere Patienten eine relativ niedrige Dosierung gewählt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Behandlung mit Ebetrexat

Ebetrexat sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die ausreichend Erfahrung mit der Behandlung von Ebetrexat der betreffenden Krankheit haben.

Methotrexat beeinträchtigt vorübergehend die Produktion von Spermien und Eizellen, was in den meisten Fällen reversibel ist. Methotrexat kann Fehlgeburten und schwere Geburtsfehler auslösen. Sie müssen vermeiden während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung schwanger zu werden. Siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“.

Durch Psoriasis hervorgerufene Veränderungen der Haut können sich während der Behandlung mit Ebetrexat verschlimmern, wenn Sie zur selben Zeit UV-Strahlung ausgesetzt sind.

Empfohlene Folgeuntersuchungen und Vorsichtsmaßnahmen

Auch wenn Ebetrexat in niedrigen Dosierungen angewendet wird, können schwere Nebenwirkungen auftreten. Um diese rechtzeitig zu erkennen, muss Ihr Arzt Untersuchungen und Labortests vornehmen.

Vor Behandlungsbeginn

Vor Behandlungsbeginn sollte Ihr Arzt Bluttests vornehmen und überprüfen, wie gut Ihre Nieren und Ihre Leber arbeiten. Möglicherweise wird bei Ihnen auch eine Röntgenuntersuchung des Thorax durchgeführt. Während und nach der Behandlung werden möglicherweise noch weitere Tests durchgeführt. Versäumen Sie nicht Ihre Bluttest-Termine.

Sollten die Ergebnisse, von welchem Test auch immer, anormal sein, wird die Behandlung erst wieder aufgenommen, wenn alle Werte wieder normal sind.

Anwendung von Ebetrexat zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Denken Sie daran, Ihren Arzt über die Behandlung mit Ebetrexat in Kenntnis zu setzen, wenn Sie während der Behandlung ein anderes Arzneimittel verschrieben bekommen.

Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie folgende Mittel anwenden:

andere Mittel gegen rheumatoide Arthritis oder Psoriasis, wie z.B. Leflunomid, Sulfasalazin (wird auch bei ulzerativer Kolitis verabreicht), Aspirin (Acetylsalicylsäure), Phenylbutazon oder Amidopyrin

• Alkohol (sollte vermieden werden)
• Lebendimpfstoffe
• Azathioprin (wird eingesetzt zur Vermeidung einer Abstoßung nach einer Organtransplantation)
• Retinoide (zur Behandlung von Psoriasis und anderen Hauterkrankungen)
• Antikonvulsiva (vorbeugend gegen Anfälle)
• Krebs-Therapien
• Barbiturate (Schlafmittelinjektion)
• Beruhigungsmittel
• die Anti-Baby-Pille
• Probenecid (gegen Gicht)
• Antibiotika
• Pyrimethamin (zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria)
• Vitaminpräparate, die Folsäure enthalten
• Protonenpumpenhemmer (u.a. zur Behandlung von schwerem Sodbrennen oder schweren Geschwüren)
• Theophyllin (u.a. zur Behandlung von Asthma)

Anwendung von Ebetrexat zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit Ebetrexat sollten Sie keinen Alkohol trinken und den exzessiven Konsum von Kaffee, koffeinhaltigen Softdrinks und schwarzem Tee vermeiden.

Sie sollten darauf achten, dass Sie während der Behandlung mit Ebetrexat viel Flüssigkeit zu sich nehmen, denn Dehydration (Reduzierung des Körperwassers) kann die Toxizität von Ebetrexat erhöhen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Wenden Sie Ebetrexat während der Schwangerschaft oder wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, nicht an. Methotrexat kann zu Geburtsfehlern führen, das ungeborene Kind schädigen oder Fehlgeburten auslösen. Es wird mit Fehlbildungen des Schädels, des Gesichts, des Herzens und der Blutgefäße, des Gehirns und der Gliedmaßen in Verbindung gebracht. Daher ist es sehr wichtig, dass Methotrexat Schwangeren oder Patientinnen, die beabsichtigen, schwanger zu werden, nicht verabreicht wird.

Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft vor dem Beginn der Behandlung durch geeignete Maßnahmen, wie z.B. einem Schwangerschaftstest, sicher ausgeschlossen werden.

Sie müssen vermeiden, während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung schwanger zu werden, indem Sie in diesem Zeitraum eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Falls Sie während der Behandlung doch schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, wenden Sie so schnell wie möglich an Ihren Arzt. Sie sollten im Hinblick auf das Risiko schädlicher Wirkungen auf das Kind während der Behandlung beraten werden.

Falls Sie schwanger werden möchten, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der Sie vor dem geplanten Beginn der Behandlung an einen Spezialisten überweisen kann.

Stillzeit

Stillen Sie nicht während der Behandlung, da Methotrexat in die Muttermilch übertritt. Sollte Ihr behandelnder Arzt die Behandlung mit Methotrexat während der Stillzeit für unabdingbar halten, müssen Sie mit dem Stillen aufhören.

Männliche Fertilität

Die verfügbaren Daten weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko an Fehlbildungen oder Fehlgeburten hin, wenn der Vater wöchentlich mit weniger als 30 mg Methotrexat behandelt wird. Allerdings kann ein Risiko nicht vollständig ausgeschlossen werden. Methotrexat kann genotoxisch sein. Das bedeutet, dass das Arzneimittel genetische Mutationen verursachen kann. Methotrexat kann die Produktion von Spermien beeinträchtigen, mit der Möglichkeit, Geburtsfehler zu verursachen. Daher sollten Sie vermeiden, während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung ein Kind zu zeugen oder Samen zu spenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Während der Behandlung mit Ebetrexat können das Zentralnervensystem betreffende Nebenwirkungen wie Müdigkeit oder Schwindelanfälle auftreten. In einigen Fällen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Wenn Sie sich müde oder schwindelig fühlen, sollten Sie weder ein Fahrzeug lenken noch Maschinen bedienen.

Ebetrexat enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro wöchentlicher Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25°C lagern.

Nicht einfrieren.

Schrittweise Anleitung für die subkutane Injektion:

• Öffnen Sie die Schachtel und lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig durch.
• Entnehmen Sie die innere Verpackung, in der sich die Fertigspritze sowie die verpackte Kanüle befinden.
• Öffnen Sie die innere Verpackung, indem Sie an der Klappe ziehen. Entnehmen Sie die Fertigspritze.
• Entfernen Sie die graue Gummikappe (durch Drehen) von der Spritze, ohne dabei die Öffnung der Fertigspritze zu berühren.

Legen Sie die Spritze wieder in die innere Verpackung. Die gelbe Lösung kann nicht auslaufen.

• Öffnen Sie nun die Hülle der Kanüle, indem Sie an der Lasche ziehen. Berühren Sie die runde sterile Öffnung nicht. Um dies zu vermeiden, halten Sie die Verpackung der Kanüle an deren unterem Ende.

Verbinden Sie die Kanüle, noch in der Hülle, mit der Spritze und befestigen Sie diese (im Uhrzeigersinn drehen). Legen Sie die Spritze an einem leicht zugänglichen Ort ab.

• Wählen Sie eine Injektionsstelle. Reiben Sie die Injektionsstelle in kreisförmigen Bewegungen mit dem alkoholgetränkten Tupfer ab. Vor der Injektion dürfen Sie diese Stelle nicht berühren.

Ziehen Sie die Hülle von der Kanüle ab. Legen Sie die Hülle der Kanüle zur Seite.

• Berühren Sie nicht die sterile Kanüle. Sollten Sie dennoch mit der Kanüle in Berührung kommen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob Sie eine andere Kanüle verwenden sollen. Bilden Sie mit zwei Fingern eine Hautfalte und stechen Sie fast senkrecht hinein.

Führen Sie die Kanüle vollständig in die Hautfalte ein. Drücken Sie dann den Kolben langsam hinunter und injizieren Sie die gesamte Flüssigkeit unter die Haut.

• Entfernen Sie die Kanüle vorsichtig und tupfen Sie die Injektionsstelle mit einem Tupfer ab. Reiben Sie nicht, denn dies kann Reizungen an der Injektionsstelle verursachen.

Um jegliche Verletzungen zu vermeiden, entsorgen Sie die gebrauchten Spritzen in einem stichfesten Behälter.

 

Wie wird es angewendet?

WIE IST EBETREXAT ANZUWENDEN?

Ebetrexat sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die mit den unterschiedlichen Eigenschaften des Arzneimittels sowie dessen Wirkungsweise vertraut sind.

Wenden Sie Ebetrexat immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Methotrexat wird nur 1-mal wöchentlich verabreicht. Gemeinsam mit Ihrem Arzt vereinbaren Sie einen Wochentag an welchem Sie jede Woche die Injektion erhalten.

Die fehlerhafte Anwendung von Ebetrexat kann zu schweren, einschließlich tödlichen Nebenwirkungen führen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Dosierung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Die empfohlene Erstdosis von Methotrexat liegt bei 7,5 mg einmal wöchentlich. Ebetrexat wird in Form einer einmaligen Injektion unter die Haut, in einen Muskel oder eine Vene (siehe Abschnitt "Art und Dauer der Anwendung") verabreicht.

In Fällen unzureichender Wirkung kann unter der Voraussetzung einer guten Verträglichkeit von Ebetrexat die Dosis erhöht werden. Die durchschnittliche wöchentliche Dosis liegt bei 15 - 20 mg. Im Allgemeinen sollte eine wöchentliche Dosis von 25 mg Ebetrexat nicht überschritten werden. Nachdem der angestrebte therapeutische Effekt erreicht wurde, sollte - wenn möglich - die Dosis schrittweise auf die geringst mögliche noch wirksame Erhaltungsdosis reduziert werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dosierung bei Kindern und Jugendlichen mit polyarthritischen Formen von juveniler idiopathischer Arthritis

Die empfohlene Dosis beträgt 10 - 15 mg/m² Körperoberfläche pro Woche. In Fällen einer unzureichenden Wirkung kann die wöchentliche Dosis auf bis zu 20 mg/m2 Körperoberfläche/Woche erhöht werden. Allerdings sollten regelmäßige Untersuchungen häufiger erfolgen. Aufgrund der sehr begrenzten Verfügbarkeit von Daten bezüglich der intravenösen (in eine Vene) Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist die Gabe auf subkutane (unter die Haut) und intramuskuläre (in einen Muskel) Injektionen eingeschränkt.

Eine Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird nicht empfohlen, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Erwachsene mit schweren Formen von Psoriasis vulgaris und Psoriasis-Arthritis

Es wird empfohlen, eine einzelne Testdosis von 5 - 10 mg zu verabreichen, um eventuelle schädliche Auswirkungen beurteilen zu können.

Diese Dosis kann subkutan (unter die Haut), intramuskulär (in einen Muskel) oder intravenös (in eine Vene) verabreicht werden.

Wenn eine Woche später keine Veränderungen des Blutbilds auftreten, kann die Therapie mit einer Dosis von ca. 7,5 mg fortgesetzt werden. Die Dosis kann schrittweise (in Schritten von 5 - 7,5 mg pro Woche mit Überwachung des Blutbildes) erhöht werden, bis ideale therapeutische Ergebnisse erzielt werden. Eine wöchentliche Dosis von 30 mg sollte im Allgemeinen nicht überschritten werden.

Nachdem die angestrebten therapeutischen Ergebnisse erreicht wurden, sollte bei dem betreffenden Patienten die Dosierung wöchentlich auf die geringst mögliche wirksame Erhaltungsdosis reduziert werden.

Patienten mit Nierenerkrankung

Patienten mit einer Nierenerkrankung benötigen möglicherweise eine reduzierte Dosierung.

Art und Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung wird durch den behandelnden Arzt festgelegt. Ebetrexat wird einmal wöchentlich injiziert! Es wird empfohlen, einen bestimmten Tag der Woche als

"Injektionstag" festzulegen.

Ebetrexat wird in Form einer Injektion unter die Haut, in einen Muskel oder in eine Vene verabreicht, bei Kindern und Jugendlichen darf es nicht intravenös verabreicht werden.

Die Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der juvenilen idiopathischen Arthritis, der Psoriasis vulgaris und Psoriasis-Arthritis mit Ebetrexat stellt eine Langzeitbehandlung dar.

Rheumatoide Arthritis

Im Allgemeinen kann eine Besserung der Beschwerden nach 4 - 8 Wochen Behandlungsdauer erwartet werden.

Die Beschwerden können nach Absetzen von Ebetrexat wieder auftreten.

Schwere Formen von Psoriasis vulgaris und psoriatischer Arthritis (Psoriasis arthropathica) Ein Ansprechen auf die Behandlung kann im Allgemeinen nach ca. 2 - 6 Wochen erwartet werden. In Abhängigkeit vom klinischen Gesamtbild und den Veränderungen der Laborparameter kann die Behandlung entweder fortgesetzt oder abgebrochen werden.

Zu Beginn Ihrer Therapie wird Ebetrexat möglicherweise durch medizinisches Fachpersonal injiziert. Ihr Arzt kann allerdings entscheiden, dass es für Sie geeignet ist zu lernen, wie Sie sich Ebetrexat selbst unter die Haut injizieren. Sie werden hierfür eine angemessene Einweisung erhalten. Unter keinen Umständen sollten Sie versuchen, Injektionen bei sich selbst vorzunehmen, bevor Sie hierzu entsprechend eingewiesen wurden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ebetrexat angewendet haben als Sie sollten

Folgen Sie den Dosierungsempfehlungen Ihres behandelnden Arztes. Ändern Sie niemals die Dosierung nach eigenem Ermessen.

Sollten Sie vermuten, dass Sie (oder jemand anderes) zu viel Ebetrexat angewendet hat, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder nehmen Sie Kontakt zu der nächsten Notaufnahmestelle eines Krankenhauses auf. Der Arzt wird in Abhängigkeit vom Schweregrad der Vergiftung über jegliche notwendige Behandlungsmaßnahme entscheiden.

Eine Überdosis Methotrexat kann zu schwerwiegenden Vergiftungsreaktionen führen. Die Beschwerden einer Überdosierung können eine erhöhte Blutungsneigung oder Blutungen, ungewöhnliches Schwächegefühl, Wundsein des Mundes, Brechreiz, Erbrechen, schwarze oder blutige Stühle, Bluthusten oder Erbrechen von Blut mit dem Aussehen von Kaffeesatz, sowie verringertes Harnlassen umfassen. Siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit, wenn Sie Ihren Arzt oder das Krankenhaus aufsuchen.

Das Gegenmittel im Falle einer Überdosis ist Calciumfolinat.

Wenn Sie die Anwendung von Ebetrexat vergessen haben

Nehmen Sie keinesfalls die doppelte Dosis ein, um einzelne vergessene Dosen auszugleichen, sondern fahren Sie mit der Verabreichung der verschriebenen Dosis fort. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Anwendung von Ebetrexat abbrechen

Sie sollten die Behandlung mit Ebetrexat nicht unterbrechen oder abbrechen, es sei denn Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen. Wenn Sie schwere Nebenwirkungen vermuten, wenden Sie sich zur Beratung umgehend an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Anweisungen zur Anwendung, Handhabung und Beseitigung

Die Lösung sollte klar und partikelfrei sein.

Handhabung und Beseitigung müssen denen anderer zytotoxischer Stoffe entsprechen und entsprechend den nationalen Anforderungen erfolgen. Schwangeres medizinisches Fachpersonal sollte mit Ebetrexat weder Umgang haben, noch es verabreichen.

Nur zur einmaligen Anwendung. Jegliche nicht verwendete Lösung muss entsorgt werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische Stoffe zu entsorgen.

Inkompatibilitäten

Da Kompatibilitätsstudien fehlen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn bei Ihnen plötzlich Keuchen, Atemnot, Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen sowie Ausschlag oder Juckreiz (insbesondere den ganzen Körper betreffend) auftreten.

Schwere Nebenwirkungen

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen irgendeine der aufgeführten Nebenwirkungen auftritt:

• Lungenbeschwerden (zu den Beschwerden zählen allgemeines Krankheitsgefühl, trockener Reizhusten, Kurzatmigkeit, Atemnot im Ruhezustand, Brustschmerzen oder Fieber)
• blutiger Auswurf oder Husten
• schwerwiegendes Schälen oder Blasenbildung der Haut
• ungewöhnliche Blutungen (einschließlich Erbrechen von Blut) oder Blutergüsse
• schwere Durchfälle
• Geschwüre des Mundes
• schwarze oder teerartige Stühle

• Blut im Urin oder im Stuhl
• kleine rote Flecken auf der Haut
• Fieber
• Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)
• Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Harnlassen
• Durst und/oder häufiges Harnlassen
• Anfälle (Krämpfe)
• Bewusstlosigkeit
• verschwommene oder eingeschränkte Sicht
• Störungen der Gehirnfunktion

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Appetitverlust, Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Bauchschmerzen, Entzündungen und Geschwüre von Mund- und Rachenraum sowie Anstieg der Leberenzyme

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

reduzierte Blutzellbildung mit einem Abfall an weißen und/oder roten Blutzellen und/oder Plättchen (Leukozytopenie, Anämie, Thrombozytopenie), Kopfschmerzen, Müdigkeit, Benommenheit, Lungenentzündung (Pneumonie) mit trockenem, unproduktivem Husten, Kurzatmigkeit und Fieber, Durchfall, Hautausschlag, Hautrötungen und Juckreiz

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Reduktion der Anzahl der Blutzellen und Blutplättchen, Schwindel, Verwirrung, Depression, Anfälle, Entzündungen der Blutgefäße, Lungenschäden, Geschwüre und Blutungen im Verdauungstrakt, Lebererkrankungen, Diabetes, geringer Gehalt an Blutproteinen, Nesselausschlag (isoliert auftretend), Lichtempfindlichkeit, Braunfärbung der Haut, Haarausfall, erhöhte Anzahl rheumatischer Knoten, Gürtelrose, schmerzhafte Psoriasis, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Osteoporose (Reduktion der Knochenmasse), Entzündungen oder Geschwüre der Blase (möglicherweise auch mit Blut im Urin), schmerzhaftes Wasserlassen, schwere allergische Reaktionen, Entzündung und Geschwüre der Vagina, langsame Wundheilung

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Entzündung des Herzbeutels, Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel, schwere Störungen des Sehvermögens, Stimmungsschwankungen, geringer Blutdruck, Blutklumpen, Rachenentzündung, Aussetzung der Atmung, Asthma, Entzündungen des Verdauungstraktes, blutige Stühle, entzündetes Zahnfleisch, gestörte Verdauung, akute Hepatitis (Entzündung der Leber), Farbveränderung der Nägel, Akne, rote oder violette Punkte durch Gefäßblutungen, Knochenbrüche, Nierenversagen, Reduktion oder Fehlen der Urinbildung, Störungen des Elektrolythaushalts, gestörte Spermienbildung, Menstruationsstörungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Infektionen, schwerwiegende Störung der Knochenmarkfunktion, Lymphoproliferative Erkrankungen (übermäßiges Wachstum der weißen Blutkörperchen), Leberversagen, Drüsenschwellungen, Schläfrigkeit, Schmerzen, Muskelschwäche, Hautkribbeln, Veränderungen des Geschmacksinns (metallischer Geschmack), Entzündung der Hirnhaut mit der Folge von Lähmungen oder Erbrechen, rote Augen, Schäden an der Netzhaut des Auges, Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, Erbrechen von Blut, Fieberbläschen, Eiweiß im Urin, Fieber, Verlust des Geschlechtstriebes, Erektionsprobleme, Infektionen in der Umgebung eines Fingernagels, schwere Komplikationen im Verdauungstrakt, Furunkel, Erweiterung kleiner Hautgefäße, Pilzinfektionen, Schäden an den Blutgefäßen der Haut, Scheidenausfluss, Unfruchtbarkeit, Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann (Gynäkomastie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Leukoenzephalopathie (Erkrankung des Gehirns), Lungenblutungen, Knochenschädigung im Kiefer (sekundär zum übermäßigen Wachstum der weißen Blutkörperchen), Gewebeschäden an der Injektionsstelle

Bei der intramuskulären Verabreichung (Injektion in einen Muskel) von Methotrexat können lokale Reaktionen (brennendes Gefühl) oder Schädigungen (Abszessbildung, Zerstörung von Fettgewebe) häufig auftreten. Die subkutane Verabreichung (Injektion unter die Haut) von Methotrexat wird lokal gut vertragen. Lediglich leichte Hautreaktionen, die während der Therapie abnehmen, wurden beobachtet.

Methotrexat kann die Anzahl der weißen Blutzellen senken und somit die Immunabwehr schwächen. Wenn Sie Anzeichen einer Infektion wahrnehmen, wie Fieber oder eine starke Verschlechterung Ihres Allgemeinzustands oder Fieber mit lokalen Anzeichen einer Infektion wie z.B. Halsschmerzen/Entzündung im Rachen oder Mund oder Probleme beim Harnlassen, sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen. Um eine mögliche Senkung der weißen Blutzellen (Agranulozytose) festzustellen, wird eine Blutuntersuchung durchgeführt. Es ist wichtig, Ihren Arzt über Ihre Arzneimittel zu informieren.

Methotrexat kann schwerwiegende (manchmal lebensbedrohende) Nebenwirkungen hervorrufen. Daher wird Ihr Arzt Untersuchungen durchführen, um Veränderungen des Blutes (z.B. niedriger Wert weißer Blutzellen, niedriger Wert an Blutplättchen, Lymphome), der Nieren oder der Leber festzustellen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Behältnis der Fertigspritze nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.

Das Arzneimittel muss sofort nach dem Öffnen verwendet werden.

Sie dürfen Ebetrexat nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar ist und Partikel enthält.

Nur zur einmaligen Anwendung. Jegliche nicht verwendete Lösung muss entsorgt werden!

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Ebetrexat enthält

Der Wirkstoff ist Methotrexat.

1 ml der Injektionslösung enthält 10 mg Methotrexat (in Form von 10,97 mg Methotrexat- Dinatrium).

Jede Fertigspritze mit 0,75 ml der Injektionslösung enthält 7,5 mg Methotrexat. Jede Fertigspritze mit 1 ml der Injektionslösung enthält 10 mg Methotrexat. Jede Fertigspritze mit 1,5 ml der Injektionslösung enthält 15 mg Methotrexat. Jede Fertigspritze mit 2 ml der Injektionslösung enthält 20 mg Methotrexat

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxid zur pH-Einstellung und Wasser für Injektionszwecke

Wie Ebetrexat aussieht und Inhalt der Packung

Ebetrexat Fertigspritzen enthalten eine klare, gelbe Injektionslösung, die frei von Partikeln ist.

Packungsgrößen:

1 x 0,75 ml, 4 x 0,75 ml, 5 x 0,75 ml 1 x 1 ml, 4 x 1 ml, 5 x 1 ml

1 x 1,5 ml, 4 x 1,5 ml, 5 x 1,5 ml 1 x 2 ml, 4 x 2 ml, 5 x 2 ml

Einweg-Injektionsnadeln und alkoholgetränkte Tupfer sind beigepackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, 4866 Unterach, Österreich

Z.Nr.: 1-20292

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande	Methotrexaat Sandoz 10 mg = 1 ml, oplossing voor injectie in voorgevulde
	injectiespuit 10 mg/ml
Spanien	Bertanel 10mg/ml, solución inyectable en jeringa precargada

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2019.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zuletzt aktualisiert: 11.03.2021