Clindamycin-MIP 150 mg Filmtabletten

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Clindamycin-MIP® 150 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clindamycin oder Lincomycin (es besteht eine gleichzeitige Allergie gegen beide Stoffe) oder einen der sonstigen Bestandteile von Clindamycin-MIP® 150 mg Filmtabletten sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme vonClindamycin-MIP® 150 mg Filmtabletten ist erforderlich

- bei eingeschränkter Leberfunktion (siehe auch Abschnitt 3 zur Dosierung bei Lebererkrankungen)

• bei Störungen der neuromuskulären Übertragung, z.B. Myasthenia gravis (krankhafte Muskelschwäche), Parkinson-Krankheit (sog. Schüttellähmung)
• bei Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, z.B. früheren Entzündungen des Dickdarms

In sehr seltenen Fällen könnenschwere akute allergische Reaktionen(Schwellung von Gesicht, Gefäßen oder Kehlkopf, Atemnot, bis hin zum Schock) bei der Anwendung von Arzneimitteln wie Clindamycin-MIP® 150 mg Filmtabletten auftreten. In diesem Fall ist eine sofortige Behandlung durch einen Arzt (Schockbehandlung) erforderlich.

In	sehr	seltenen	Fällen	ist	die	EntstehungAntibiotikaeiner-verursachten
Dickdarmentzündung (Kolitis) während oder bis zu drei Wochen nach der Anwendung von
Clindamycin möglich. Diese ist durch wässrige oder mehrmals tägliche Durchfälle, z.T. mit
Blut oder Schleim, Fieber und schwere Bauchkrämpfe charakterisiert. In diesem Fall wird Ihr
Arzt über ein Absetzen von Clindamycin entscheiden und, falls erforderlich, eine geeignete
Behandlung beginnen. Arzneimittel, die die Darmbewegung							(Peristaltik) hemmen, dürfen
nicht eingenommen werden.
Bei längerer Anwendung (über 3 Wochen) sollte eine regelmäßige Kontrolle von Blutbild
sowie Leber- und Nierenfunktion durchgeführt werden.
Langfristige und wiederholte Anwendung von Clindamycin kann auf Haut und Schleimhäuten
sowohl zu einer Infektion mit Erregern führen, gegen die Clindamycin unwirksam ist, als auch
zu einer Besiedlung mit Sprosspilzen.
Clindamycin-MIP® 150 mg Filmtabletten sollten nicht bei akuten Infektionen der Atemwege
angewendet werden, wenn diese durch Viren verursacht sind.
Clindamycin-MIP® 150 mg Filmtabletten eignen sich							nicht	zur	Behandlung		einer
Hirnhautentzündung.
Eine Clindamycin-Behandlung ist u.U. eine mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin-
Allergie (Penicillin-Überempfindlichkeit). Eine Kreuzallergie							zwischen	Clindamycin		und
Penicillin ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht
zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über allergische Reaktionen auch
gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender PenicillinAllergie-								. Dies sollte bei
einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.
Auch wenn Ihre Beschwerden sich bessern oder ganz							verschwinden,		dürfen	Sie die
Behandlung mit Clindamycin ohne Rücksprache mit dem Arzt keinesfalls änodern
abbrechen, damit eine erneute Verschlechterung oder ein Wiederauftreten der Erkrankung
verhindert wird.
Schwangerschaft und Stillzeit
Beobachtungen am Menschen haben bisher keine Hinweise auf einen negativen Einfluss
von	Clindamycin auf		die Schwangerschaft			oder die Gesundheit			des	Fötus	oder

Neugeborenen ergeben. Dennoch sollten während der Schwangerschaft und Stillzeit Nutzen und Risiko von Ihrem Arzt sorgfältig abgewogen werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden.

Beim gestillten Säugling sind Sensibilisierungen (Erzeugung einer Überempfindlichkeit), Durchfälle und Sprosspilzbesiedlung nicht auszuschließen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Clindamycin hat geringen oder mäßigen Einfluss auf	die Verkehrstüchtigkeitdieund
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige	Nebenwirkungen (z.B. Schwindel,

Schläfrigkeit, siehe Abschnitt 4) können die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen und die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen einschränken.

 

Wie wird es angewendet?

Wie sind Clindamycin-MIP® 150 mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie ClindamycinMIP®- 150 mg Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die	Dauer	der	Behandlung	ist	abhängig	von	der	Grunderkrankung	und	d
Krankheitsverlauf.

Bei Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Wasser).

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
In Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion nehmenErwachsene		und
Jugendliche über 14 Jahretäglich 4 bis 12 Filmtabletten ein (entsprechend	0,6 bis 1,8 g
Clindamycin). Die tägliche Einnahmemenge wird auf 4 Einzeleinnahmen verteilt.
Für die höheren Einnahmemengen stehen auch Arzneimittel	mit	einem höheren
Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
In Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion erhaltenKi der im	Alter	über

4 Wochen bis 14 Jahre täglich 8 bis 25 mg Clindamycin pro Kilogramm Körpergewicht.

Dies entspricht beispielhaft den folgenden Einnahmemengen:

Die tägliche Einnahmemenge wird auf 3 bis 4 Einzeleinnahmen verteilt. In der Regel sind 4 Einzeleinnahmen zu bevorzugen. Für niedrigere Einnahmemengen stehen Arzneimittel mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Für Kinder unter 5 bis 6 Jahren, die die Filmtabletten nicht einnehmen können, sind die Filmtabletten sicherlich ungeeignet. Die Verabreichung der Filmtabletten ist für die benötigte Dosierung in mg/kg häufig nicht geeignet.

Dosierung bei Leber- und Nierenerkrankungen

Bei mäßig schwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion und bei schwerer Einschränkung der Nierenfunktion wird Ihr Arzt möglicherweise eine andere Dosierung

verordnen. Die obigen Angaben sind lediglich eine ungefähre							Vorgabe für		ansonsten
gesunde Patienten.
Dosierung bei Hämodialyse ("Blutwäsche"):
Clindamycin wird durch Hämodialyse (“Blutwäsche“) nicht aus dem Blut entfernt. Es ist daher
vor oder nach einer Dialyse keine zusätzliche Dosis erforderlich.
Wenn Sie eine größere Menge von ClindamycinMIP®- 150							mg	Filmtabletten
eingenommen haben, als Sie sollten
Kontaktieren	Sie	so	schnell	wie	möglich	einen	Arzt	oder	ein	Krankenh

Überdosierungserscheinungen wurden bisher nicht beobachtet.

mg Filmtabletten vergessen haben

In der Regel führt eine einmalig vergessene Einnahme zu keiner Verschlechterung der Krankheitsanzeichen. Führen Sie die verordnete Anwendung unverändert weiter und gleichen Sie die vergessene Dosis nicht durch die Einnahme einer doppelten Dosis aus. Beachten Sie aber bitte, dass ClindamycinMIP®- 150mg Filmtabletten nur sicher und ausreichend wirken können, wenn sie regelmäßig eingenommen werden.

Wenn Sie die Einnahme von Clindamycin-MIP® 150 mg Filmtabletten abbrechen

Wenn die Behandlung unterbrochen	oder abgesetzt wird, kann die	Infektion erneut
ausbrechen. Setzen Sie das Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt abBitte.
beachten Sie, dass Clindamycin nur	sicher und ausreichend wirken	kann, wenn es
regelmäßig eingenommen wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

  Wie alle Arzneimittel können ClindamycinMIP®- 150mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.  

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Die häufigsten Nebenwirkungen bei einer Clindamycin-Behandlung sind Nebenwirkungen im
Magen/Darmbereich,	welche	häufig	bis	sehr	häufig	auftreten.	Sie	umfas
Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall und sind meist leichter Natur. Diese
Nebenwirkungen sind abhängig von der Art der Verabreichung und der Dosis und klingen oft
während oder nach der Behandlung ab.
Allergische Reaktionen kommen gelegentlich bis selten vor.
Nebenwirkungen, die sehr selten auftreten, jedoch				sofortige	Gegenmaßnahmen erforde n,
sind pseudomembranöse Enterocolitis			(schwere	Darmerkrankung,		charakterisiert	durch

wässrige oder mehrmals tägliche Durchfälle, z.T. mit Blut oder Schleim, Fieber und schwere Bauchkrämpfe) und eine akute Überreaktion des Immunsystems (anaphylaktischerSchock)

(siehe auch Abschnitt 2). Kontaktieren Sie sofort den Arzt bei Symptomen einer pseudomembranösen Colitis oder einer akuten Überreaktion des Immunsystems. Der Arzt

wird über ein Absetzen der Therapie und Gegenmaßnahmen entscheiden. Überempfindlichkeitsreaktionen und anaphylaktischer Schock treten manchmal bereits nach Erstanwendung auf.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Vorübergehende Auswirkungen auf das Blutbild (toxischer oder allergischer Natur, in Form von Thrombozytopenie, Leukopenie, Eosinophilie, Neutropenie, Granulozytopenie oder Agranulozytose)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:	Arzneimittelfieber
Sehr selten:	Anaphylaktischer Schock (Überreaktion des Immunsystems mit
	Schwellungen von Gesicht, Gefäßen oder Kehlkopf, Atemnot bis hin
	zu Kreislaufversagen)

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Blockade der Übertragung von Nervenreizen auf Muskel (neuromuskulär-blockierender Effekt; siehe auch Abschnitt 2, Unterkapitel "Einnahme von Clindamycin-MIP® 150 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln")

Sehr selten: Störungen der Geschmacks- und Geruchswahrnehmung Nicht bekannt: Schwindel, Kopfschmerzen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig bis sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden, z.B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Sehr selten: Pseudomembranöse Enterocolitis (Dickdarmentzündung)

Nicht bekannt: Entzündungen der Speiseröhre, der Zunge oder der Mundhöhle

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten bis gelegentlich:Leichter, vorübergehender Anstieg der Serumtransaminasen (Laborwerte dieser Enzyme sind ein Maß für die Leberfunktion)

Sehr selten: Vorübergehende Hepatitis (Leberentzündung) mit Gelbsucht, verursacht durch einen Gallestau

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Allergische Reaktionen, z.B. Masern-ähnlicher Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht

Selten: Schwellungen (z.B. Quincke-Ödem); Schwerer Hautausschlag, z.T. mit Blasenbildung oder großflächiger Abhebung der Haut (Erythema exsudativum multiforme (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom), Lyell- Syndrom); Juckreiz, Scheidenkatarrh (Ausfluss), abschilfernde und bläschenbildende Hautentzündung (desquamatöse und bullöse Dermatitis)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Gelenkschwellungen

Sehr selten: Gelenkentzündung (Polyarthritis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkartonnach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

 

Weitere Informationen

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: MIP Pharma Austria GmbH Maria-Theresien-Str. 7/II A-6020 Innsbruck Hersteller: Chephasaar Chem.-pharm. Fabrik GmbH Mühlstraße 50 D-66386 St. Ingbert Z.Nr.: 1-24970 Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Deutschland: Clindasol® 150 mg Filmtabletten Österreich: Clindamycin-MIP® 150 mg Filmtabletten Finnland: Clindamycin MIP 150 mg kalvopäällysteinen tabletti Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2015.

Zuletzt aktualisiert: 11.03.2021