Aloxi 250 Mikrogramm Injektionslösung.

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Aloxi gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Serotonin- (5HT3-) Antagonisten bezeichnet werden.

Diese können die Wirkung einer als Serotonin bezeichneten chemischen Substanz blockieren, welche Übelkeit und Erbrechen verursachen kann.

Aloxi wird bei erwachsenen Patienten zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen verwendet, die im Zusammenhang mit einer Chemotherapie wegen Krebs auftreten.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Aloxi darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Palonosetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aloxi einnehmen,

• wenn Sie einen akuten Darmverschluss haben oder in ihrer Vorgeschichte wiederholt unter Verstopfung gelitten haben.
• wenn Sie Aloxi gemeinsam mit anderen Arzneimitteln anwenden, die Herzrhythmusstörungen verursachen können, wie zum Beispiel Amiodaron, Nicardipin, Chinidin, Moxifloxacin, Erythromycin, Haloperidol, Chlorpromazin, Quetiapin, Thioridazin, Domperidon.
• wenn bei Ihnen selbst oder einem nahen Verwandten eine bestimmte Veränderung des Herzrhythmus (Verlängerung des QT-Intervalls) vorliegt.
• wenn Sie an sonstigen Herzerkrankungen leiden.
• wenn die Konzentrationen bestimmter Mineralstoffe in Ihrem Blut, z. B. von Kalium und Magnesium, von der Norm abweichen und nicht behandelt wurden.

Es wird nicht empfohlen, Aloxi in den Tagen nach der Chemotherapie einzunehmen, es sei denn, Sie erhalten einen weiteren Chemotherapie-Zyklus.

Kinder

Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern wird nicht empfohlen.

Anwendung von Aloxi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden, darunter:

SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) zur Behandlung von Depressionen und/oder Angststörungen, wie z. B. Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram SNRI (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer) zur Behandlung von Depressionen und/oder Angststörungen, wie z. B. Venlafaxin, Duloxetin.

Einnahme von Aloxi zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Aloxi kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, wird Ihr Arzt Ihnen Aloxi nicht geben, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.

Es ist nicht bekannt, ob Aloxi schädliche Folgen hat, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.

Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Aloxi in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Aloxi anwenden, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aloxi kann Schwindel oder Müdigkeit verursachen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen.

Aloxi enthält Sorbitol (E 420).

Bitte nehmen Sie Aloxi erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel kann Spuren von Lecithin aus Soja enthalten. Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Erdnuss oder Soja sind, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken. Zu den Anzeichen können Anschwellen der Lippen, des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, Atembeschwerden oder Kreislaufzusammenbruch gehören; außerdem kann es zu einem juckenden Hautausschlag mit Quaddelbildung (Nesselfieber) kommen.

 

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Normalerweise nehmen Sie die Aloxi-Kapseln etwa 60 Minuten vor Beginn der Chemotherapie ein.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel (500 Mikrogramm) Aloxi, die unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Aloxi eingenommen haben, als Sie sollten

Die übliche Dosis ist eine Aloxi-Kapsel. Wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise eine größere Menge von Aloxi eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Aloxi vergessen haben

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie die Einnahme von Aloxi vergessen. Wenn Sie allerdings glauben, die Einnahme von Aloxi vergessen zu haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Aloxi abbrechen

Aloxi wird zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen eingenommen, die im Zusammenhang mit einer Chemotherapie auftreten. Wenn Sie nicht mit Aloxi behandelt werden möchten, sollten Sie darüber ausführlich mit Ihrem Arzt sprechen. Wenn Sie sich gegen die Einnahme von Aloxi (oder einem anderen ähnlichen Arzneimittel) entscheiden, müssen Sie damit rechnen, dass es bei Ihnen aufgrund Ihrer Chemotherapie zu Übelkeit und/oder Erbrechen kommt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen und deren Häufigkeiten sind nachstehend aufgeführt.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Schlafstörungen

Kurzatmigkeit Augenschwellungen Überleitungsstörung im Herzen Verstopfung

Übelkeit

hohe Spiegel des Blutfarbstoffs Bilirubin (ein Hinweis auf Leberprobleme) im Blut Muskelschmerzen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): allergische Reaktion

Zu den Anzeichen können Anschwellen der Lippen, des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, Atembeschwerden oder Kreislaufzusammenbruch gehören; außerdem kann es zu einem juckenden Hautausschlag mit Quaddelbildung (Nesselfieber) kommen. Sie müssen sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie eines dieser Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP“ und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

 

Weitere Informationen

Was Aloxi enthält

• Der Wirkstoff ist Palonosetron. Jede Kapsel enthält 500 Mikrogramm Palonosetron (als Hydrochlorid).
• Die sonstigen Bestandteile sind Glycerol(mono/di)speisefettsäureester, Polyglycerol-x-oleat, Glycerol, gereinigtes Wasser, Butylhydroxyanisol (BHA), Gelatine, Sorbitol (E 420), Titandioxid (E 171), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Poly(phthalsäure-co-vinylacetat) (x:y) und Macrogol 400.

Wie Aloxi aussieht und Inhalt der Packung

Aloxi 500 Mikrogramm Weichkapseln sind hellbeige, undurchsichtige, ovale Kapseln, die mit dem schwarzen Logo „AlO“ bedruckt und mit einer klaren gelblichen Lösung gefüllt sind. Sie stehen in Polyamid/Aluminium/PVC-Blisterpackungen mit einer oder fünf Kapseln zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.,

Damastown,

Mulhuddart,

Dublin 15,

Irland.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MonatJJJJ}

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.