Dasatinib Sandoz 20 mg – Filmtabletten

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Dasatinib Sandoz enthält den Wirkstoff Dasatinib. Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahreingesetzt, die an Philadelphia- Chromosom-positiver (Ph+) akuter lymphatischer Leukämie (ALL) leiden und von vorherigen Therapien nicht profitieren. Bei Patienten mitALL vermehren sich weiße Blutzellen, die Lymphozyten genannt werden, zu schnell und leben zulang. Dasatinib Sandoz hemmt das Wachstum dieser leukämischen Zellen.

Wenn Sie Fragen haben, wieDasatinib Sandoz wirkt oderwarum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dasatinib Sandoz anwenden,

wenn Sie Arzneimittel zur Blutverdünnungoder zur Vorbeugung von Blutgerinnseln nehmen (siehe "Einnahme von Dasatinib Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln")

• wenn Sie ein Leber- oder Herzproblem haben oder früher hatten
• wenn Sie bei der Behandlung Dasamitinib Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerzen oder Husten bekommen: Dies kann ein Anzeichen von Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge oder dem Brustraum sein (welche häufiger bei
  Patienten ab 65 Jahren auftreten) oderaufgrund einer Veränderung der Blutgefäße, die die Lunge versorgen, auftreten
• wenn Sie in der Vergangenheit eineHepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise derzeit haben. Dies ist notwendig, weil Dasatinib Sandoz zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren Ärzten sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird.

• wenn bei der Einnahme von Dasatinib Sandoz blaue Flecken, Blutungen, Fieber, Müdigkeit und Verwirrung auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies kann ein Zeichen für eine

Schädigung von Blutgefäßen sein, die als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bezeichnet werden.

Ihr Arzt wird Ihr Befinden regelmäßig überwachen, um zu überprüfen,Dasatinibob die gewünschte Wirkung zeigt. Auch Ihr Blut wird regelmäßig getestet, während SieDasatinib Sandoz einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter einem Jahr. Es liegen nur begrenzte

Erfahrungen mit der Anwendung von Dasatinib in	dieser Altersgruppe	vor. Das
Knochenwachstum und die Knochenentwicklung werden	bei Kindern, die	Dasatinib
einnehmen, engmaschig überwacht.

Die folgenden Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Dasatinib Sandoz angewendet werden

• Ketoconazol,	Itraconazol – diese	sind Arzneimittel	gegen	Pilzerkrankungen
(Antimykotika)

• Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin – diese sind Antibiotika
• Ritonavir – dies ist ein virushemmendes (antivirales) Arzneimittel
• Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital– diese sind Arzneimittel zur Behandlung von
  Epilepsie
• Rifampicin – dies ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose
• Famotidin, Omeprazol – diese sind Arzneimittel, die die Magensäure hemmen
• Johanniskraut – eine pflanzliche Zubereitung, die ohne Verschreibung erhältlich ist und zur Behandlung von Depressionen und anderen Zuständen verwendet wird (auch bekannt als Hypericum perforatum)

Nehmen Sie keine Arzneimittel, die die Magensäure neutralisierenAntazida( wie z. B. Aluminiumhydroxid oder Magnesiumhydroxid), innerhalb von 2 Stunden vor und 2 Stunden nach der Einnahme von Dasatinib Sandoz ein.

Informieren Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Vorbeugung von Blutgerinnseln einnehmen.

Einnahme Anwendung vonDasatinib Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Dasatinib Sandoz nicht zusammen mit Grapefruits oder Grapefruitsaft ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt,wenn Sie schwanger sind oder vermuten

schwanger zu sein.

Dasatinib Sandoz darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, außer wenn dringend erforderlich. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von Dasatinib Sandoz während der Schwangerschaft Sowohl Männern als auch Frauen, die Dasatinib Sandoz einnehmen, wird dringend eine zuverlässige Empfängnisverhütung während der Behandlung angeraten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen.Sie sollten das Stillen einstellen, während Sie Dasatinib Sandoz einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Seien Sie besonders vorsichtig beim Führen von Kraftfahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen, falls Nebenwirkungen wie Schwindel und verschwommenes Sehen auftreten.

Dasatinib Sandoz enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dasatinib Sandoz enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiseinheit, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

 

Wie wird es angewendet?

Wie ist Dasatinib Sandoz einzunehmen?

Dasatinib Sandoz wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben, der auf dem Gebiet der Leukämiebehandlung erfahren ist. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind. Dasatinib Sandoz wird Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr verschrieben.

Als Anfangsdosis für erwachsene Patienten bei Ph+ ALL wird empfohlen, einmal täglich 140 mg einzunehmen.

Die Dosierung für Kinder mit Ph + ALL richtet sich nach dem Körpergewicht.

Dasatinib Sandoz wird einmal täglich oral in Form von Tabletten verabreicht. Dasatinib Sandoz Tabletten werden nicht für Patienten mit einem Gewicht von weniger als 10 kg empfohlen. Für Patienten, die weniger als 10 kg wiegen und die keine Tabletten schlucken können, steht möglicherweise ein Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zur Verfügung.

Es	kann	zu	einer Veränderung		der	Dosierung		kommen,	wenn	Sie	zwischen den
Darreichungsformen				wechseln (z.B.	Tabletten		und	Pulver für	eine	Suspension zum
Einnehmen). Wechseln Sie also nicht von einer Darreichungsform zur anderen.
Ihr	Arzt	wird	die	richtigeDarreichungsform		und	Dosis	basierend	auf Ihrem		Gewicht,

eventuellen Nebenwirkungen und dem Ansprechen auf die Behandlung festlegen. Die Anfangsdosis von Dasatinib Sandozfür Kinder wird wie folgt anhand des Körpergewichts berechnet:

a Die Tablette wird nicht für Patienten mit einem Gewicht von weniger als 10 kg empfohlen. Für diese Patienten sollte eine andere Darreichungsform verwendet werden.

Es gibt keine Dosierungsempfehlung für Dasatinib Sandoz bei Kindern unter 1 Jahr.

Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt eine höhere oder eine niedrigere Dosis oder sogar eine kurzzeitige Unterbrechung der Behandlung empfehlen. Für höhere oder niedrigere Dosierungen kann es notwendig sein, dass Sie eine Kombination verschiedener Tablettenstärken einnehmen.

Möglicherweise erhalten Sie die Tabletten in Packungen mit- Kalend Blisterpackungen. Dabei handelt es sich um Blisterpackungen, die mit einer Angabe der Wochentage versehen sind. Mit den Pfeilen wird dienächste Tablette angezeigt, die gemäß

Ihrem Behandlungsplan eingenommen werden soll.

Wie ist Dasatinib Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie die Tabletten jeden Tag um dieselbe Zeit einSchlucken. Sie die Tabletten im Ganzen. Die Tabletten nicht zerstoßen, zerschneiden oder zerkauen. Lösen Sie die Tabletten nicht in Flüssigkeit auf. Sie können nicht sicher sein, ob Sie die richtige Dosis erhalten, wenn Sie die Tabletten zerdrücken, schneiden, kauen oder in Flüssigkeit auflösen. Tabletten können unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.

Besondere Hinweise zur Handhabung von Dasatinib Sandoz

Es ist unwahrscheinlich, dass Dasatinib Sandoz Tabletten zerbrechen. Aber falls dies doch passiert und andere Personen als der Patient Dasatinib Sandoz Tabletten berühren, sollten diese sie nur mit Handschuhen berühren.

Wie lange ist Dasatinib Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie Dasatinib Sandoz so lange täglich ein, bis Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass Sie es absetzen sollen. Stellen Sie sicher, dass Sie Dasatinib Sandoz so lange einnehmen, wie es Ihnen verschrieben wurde.

Wenn Sie eine größere Menge von Dasatinib Sandoz eingenommen angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu vieleTabletten eingenommen haben, besprechen Sie dies umgehend mit Ihrem Arzt. Möglicherweise brauchen Sie medizinische Betreuung.

Wenn Sie die Einnahme Anwendung von Dasatinib Sandoz vergessen haben

Nehmen Wenden Sie nicht die doppelte Menge einan, wenn Sie die vorherige Einnahme Anwendung vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Dasatinib Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arztoder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimitteleinnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Dasatinib Sandoz wird hauptsächlich von der Leber abgebaut. Bestimmte Arzneimittel können

die Wirkung von Dasatinib Sandoz beeinträchtigen, wenn sie zusa eingenommen/angewendet werden

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Alle folgenden Gegebenheiten können Anzeichen schwerwiegender Nebenwirkungen sein:

• wenn	Sie	Brustschmerzen,	Schwierigkeiten	beim	Atmen,	Husten	u
Ohnmachtsanfälle haben

• wenn unerwartet Blutungen oder Blutergüsse auftreten, ohne dass Sie sich verletzt haben
• wenn Sie Blut in Erbrochenem, im Stuhl oder im Urin finden, oder wenn Ihr Stuhl schwarz ist
• wenn Sie Anzeichen einer Infektion bemerken, z. B. Fieber oder Schüttelfrost
• wenn Sie Fieber bekommen, bei Ihnen wunde Stellen in Mund oder Rachen auftreten, sich Ihre Haut und/oder Schleimhaut abschält oder Blasen bildet

Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich feststellen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Infektionen (dazu gehören Infektionen durch Bakterien, Viren und Pilze)
• Herz und Lunge: Kurzatmigkeit
• Magen und Darm: Durchfall, Unwohlsein (Übelkeit oder Erbrechen)
• Haut, Haare, Augen, allgemeine Störungen: Hautausschlag, Fieber, Schwellungen

im	Gesicht,	an	Händen	und	Füßen,	Kopfschmerzen, - Ermüdungsoder
Schwächegefühl, Blutungen

• Schmerzen: Muskelschmerzen (während oder nach Beendigung der Behandlung), Bauchschmerzen (Unterbauch)
• Tests können Folgendes ergeben: geringe Anzahl Blutplättchen, geringe Anzahl

weißer Blutkörperchen (Neutropenie), Blutarmut (Anämie), Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Infektionen: Lungenentzündung, virale Herpesinfektion, Infektionen der oberen Atemwege, schwere Infektion des Blutes oder des Gewebes (auch gelegentlich Fälle mit tödlichem Ausgang)

• Herz	und	Lunge:	Herzklopfen,	unregelmäßiger	Herzschlag,	Herzschwäche
(kongestive		Herzinsuffizienz), schwacher Herzmuskel,			Bluthochdruck,	erhöhter
Blutdruck in der Lunge, Husten

• Magen und Darm: Appetitstörungen, Geschmacksveränderungen, geblähter oder

aufgetriebener Bauch (Abdomen), Entzündung des Dickdarms, Verstopfung, Sodbrennen, Schleimhautverletzung im Mund, Gewichtszunahme, Gewichtsverlust, Magenschleimhautentzündung (Gastritis)

Haut, Haare, Augen, allgemeine Störungen: Hautkribbeln, Juckreiz, trockene Haut,

Akne, Entzündung der Haut, anhaltendes Geräusch in denhren,O Haarausfall, übermäßiges Schwitzen, Sehstörungen (dazu gehören unscharfes Sehen und beeinträchtigtes Sehvermögen), trockenes Auge, Bluterguss, Depression, Schlaflosigkeit, Erröten (Flushing), Schwindelgefühl, Prellungen (blaue Flecke), Appetitlosigkeit, Schläfrigkeit, generalisiertes Ödem

• Schmerzen: Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Brustschmerzen, Schmerzen an

Händen	und	Füßen,	Schüttelfrost,	Steifheit	von	Muskeln	und	Gelenken,
Muskelkrämpfe

Tests können Folgendes ergeben: Flüssigkeit im Herzbeutel, Flüssigkeit in der Lunge, Herzrhythmusstörungen, febrile Neutropenie, Blutungen des Magen-Darm- Trakts, hohe Harnsäurewerte im Blut

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Herz und Lunge: Herzanfall (auch mit tödlichem Ausgang), Herzbeutelentzündung, unregelmäßiger Herzrhythmus, Brustschmerzen aufgrund mangelnder Blutversorgung

des Herzens (Angina), niedriger Blutdruck, Verengung der Luftröhre, was zu Atembeschwerden führen kann, Asthma, erhöhter Blutdruck in den Arterien (Blutgefäße) der Lunge

Magen und Darm: Bauchspeicheldrüsenentzündung, Magengeschwür, Entzündung

der Speiseröhre, angeschwollener Bauch (Unterbauch), Hautrisse im Analkanal, Schwierigkeiten beim Schlucken, Gallenblasenentzündung, Verschluss der Gallengänge, gastroösophagealer Reflux (so nennt man es, wenn Säure und anderer Mageninhalt wieder in die Speiseröhre hochsteigen)

• Haut, Haare, Augen, allgemeine Störungen: Allergische Reaktion einschließlich

empfindliche rote Knoten auf der Haut (Erythema nodosum), Angstgefühl, Verwirrung,
Stimmungsschwankungen, verringertes sexuelles					Verlangen,	Ohnmachtsanfälle,
Zittern, Entzündung des Auges mit Rötung oder Schmerzen, eine Hautkrankheit, die
durch empfindliche, rote, deutliche Flecken mit plötzlich auftretendem Fieberund
Anstieg	der	Anzahlweißer	Blutkörperchen	gekennzeichnet		ist	(neutrophile
Dermatose),		Schwerhörigkeit, Lichtempfindlichkeit,			Verschlechterung			des

Sehvermögens, erhöhte Tränensekretion,Veränderung der Hautfarbe, Entzündung des Hautfettgewebes, Hautgeschwüre, Blasenbildungder Haut, Veränderung der Nägel, Störung des Haarwuchses, Hand-Fuß-Syndrom, Nierenversagen, Häufigkeit des Harndrangs, Brustvergrößerung beim Mann, Störung der Menstruation, allgemeine Schwäche und Unwohlsein, Schilddrüsenunterfunktion,Gleichgewichtsstörung beim Gehen, Osteonekrose (Verminderung des Blutflusses, der Knochendie mit Blut versorgt, was zu Knochensubstanzverlust und Absterben der Knochen führenkann), Arthritis, Hautschwellung überall im Körper

• Schmerzen: Venenentzündung, wodurch eine Rötung, verursacht werden kann, Empfindlichkeit und Schwellungen, Sehnenentzündung
• Gehirn: Gedächtnisverlust
• Tests können Folgendes ergeben: Ungewöhnliche Blutwerte und möglicherweise beeinträchtigte Nierenfunktion, was durch die Abbauproduktes absterbenden Tumors verursacht wird (Tumorlyse-Syndrom), niedrige Albuminwerte im Blut, niedrige Lymphozytenwerte (bestimmte weiße Blutzellen) im Blut, hohe Cholesterinwerte im Blut, geschwollene Lymphknoten, Gehirnblutung, Unregelmäßigkeit in der elektrischen
  Herzaktivität, vergrößertes Herz, Leberentzündung, Protein im Harn, erhöhte

Kreatinphosphokinasewerte (ein Enzym, das hauptsächlich im Herzen, Gehirn und in

der Skelettmuskulatur vorkommt), erhöhte Troponinwerte (ein Enzym, das hauptsächlich im Herzen und in der Skelettmuskulatur vorkommt), erhöhte Gamma- Glutamyl-Transferasewerte (ein Enzym, das hauptsächlich in der Leber vorkommt)

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Herz und Lunge: Vergrößerung des rechten Herzventrikels, Herzmuskelentzündung, eine Ansammlung von Symptomen aufgrund einer Blockade der Blutversorgung des Herzmuskels (akutes Koronarsyndrom), Herzstillstand (Unterbrechung des Blutflusses des Herzens), koronare (das Herz betreffende) arterielle Erkrankung, Entzündung des Gewebes, das Herz und Lunge umgibt, Blutgerinnsel, Blutgerinnsel in der Lunge
• Magen und Darm:Verlust lebenswichtiger Nährstoffe wie z.B. Protein aus dem Verdauungstrakt, Darmverschluss, Analfistel (abnormale Öffnung vom Anus zur Haut, die den Anus umgibt), Verschlechterung der Nierenfunktion, Diabetes
• Haut, Haare, Augen, allgemeine Störungen: Krämpfe (Konvulsionen), Entzündung

des Sehnervs, was zu vollständigem oder teilweisem Verlust des Sehvermögens
führen	kann,	blauviolette	Fleckenbildung		auf	der	Haut,	anomal	h
Schilddrüsenfunktion,		Entzündung	der	Schilddrüse,		Ataxie	(ein	Mangel	an
Muskelkoordinationsvermögen),			beeinträchtigtes		Gehvermögen,			Fehlgeburt,
Entzündung der Blutgefäße der Haut, Hautfibrose

Gehirn: Schlaganfall, vorübergehende Episode neurologischer Dysfunktion, die durch

mangelnden Blutfluss ausgelöst wird, Lähmung des VII. Hirnnervs (N. facialis), Demenz

• Immunsystem: schwere allergische Reaktionen
• Bewegungsapparat und Bindegewebe: verzögerte Verschmelzung der gerundeten Enden, die Gelenke bilden (Epiphysen); langsameres oder verzögertes Wachstum

Andere berichtete Nebenwirkungen(mit unbekannter Häufigkeit) (Häufigkeit anhand der verfügbaren Daten nicht einschätzbar)

• Entzündliche Lungenerkrankung
• Magen- oder Darmblutung, die tödlich sein kann
• Erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten
• Eine Reaktion mit Fieber, Blasenbildung auf der Haut und Geschwüren auf den Schleimhäuten.
• Nierenerkrankung mit Symptomen einschließlich Ödeme und veränderte Laborwerte wie Protein im Urin und niedriger Proteinspiegel im Blut.
• Schäden an Blutgefäßen, die als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bezeichnet werden, einschließlich verminderter Anzahl roter Blutkörperchen, verminderter Thrombozyten und Bildung von Blutgerinnseln

Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung auf einige dieser Nebenwirkungen hin untersuchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkartonnach „Verwendbar bis“ bzw. der Folie der Blisterpackung nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Dasatinib Sandoz enthält

• Der Wirkstoff ist Dasatinib. Jede Filmtablette enthält 20, 50 mg,70 mg, 80 mg, 100 mg oder 140 mg Dasatinib.
• Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E 460),Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2

„Dasatinib	Sandoz	enthält	Lactose“),	Croscarmellose	Natrium,Hyprolose	(E463),
Magnesiumstereat (E 470 b)

Filmüberzug: Polyvinylalkohol (E1203), Titandioxid (E171), Talk (E553b), Glycerylmonostearat

(E471), Natriumlaurylsulfat

Wie Dasatinib Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Dasatinib Sandoz 20 mg – Filmtabletten

Weiße bis cremefarbene, bikonvexe, runde Filmtablette mit der Prägung „20“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen, mit einem Durchmesser von 6,1 mm.

Dasatinib Sandoz 50 mg – Filmtabletten

Weiße bis cremefarbene, bikonvexe, ovale Filmtablette mit der Prägung „50“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen, mit den Abmessungen 10,9 mm x 5,8 mm.

Dasatinib Sandoz 70 mg – Filmtabletten

Weiße bis cremefarbene, bikonvexe, runde Filmtablette mit der Prägung „70“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen, mit einem Durchmesser von 8,9 mm.

Dasatinib Sandoz 80 mg – Filmtabletten

Weiße bis cremefarbene, bikonvexe, dreieckige Filmtablette mit derPrägung „80“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen, mit den Abmessungen 10,3 mm x 10,0 mm.

Dasatinib Sandoz 100 mg – Filmtabletten

Weiße bis cremefarbene, bikonvexe, ovale Filmtablette mit der Prägung „100“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen, mit den Abmessungen 14,8 mm x 7,2 mm.

Dasatinib Sandoz 140 mg – Filmtabletten

Weiße bis cremefarbene, bikonvexe, runde Filmtablette mit der Prägung „140“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen, mit einem Durchmesser von 11,8 mm.

Dasatinib Sandoz 20 mg, 50 mg, 70 mg – Filmtabletten

Aluminium-OPA/Alu/PVC Blister (Kalenderblister oder perforierte Einzeldosisblister).

HDPE Flasche mit einem kindersicherem Polypropylen-Verschluss und einem Plastikbehälter (HDPE) mit Trocknungsmittel.

Umkarton mit 56 Filmtabletten in 4 Kalender Blisterpackungen mit je 14 Filmtabletten.

Umkarton	mit	60x1	Filmtabletten	in	perforierten	Einzeldosis	Blisterpackungen
Umkarton mit einer Flasche, die 60 Filmtabletten enthält.

Dasatinib Sandoz 80 mg, 100 mg, 140 mg – Filmtabletten

Aluminium-OPA/Alu/PVC Blister (perforierte Einzeldosisblister).

HDPE Flasche mit einem kindersicherem Polypropylen-Verschluss und einem Plastikbehälter (HDPE) mit Trocknungsmittel aus Silicagel.

Umkarton mit 30x1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.

Umkarton mit einer Flasche, die 30 Filmtabletten enthält.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Lek Pharmaceuticals, 130, Laibach, Slowenien

Remedica, 2437, Limassol, Zypern

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Dasatinib Sandoz

Bulgarien: Dasatinib PharOS

Deutschland: Dasatinib 1A Pharma

Dänemark: Dasatinib Sandoz

Estland: Dasatinib Sandoz

Finnland: Dasatinib Sandoz

Frankreich: DASATINIB SANDOZ

Italien: Dasatinib Sandoz

Kroatien: Dasatinib Sandoz

Litauen: Dasatinib Sandoz

Lettland: Dasatinib PharOS

Niederlande: Dasatinib Sandoz

Norwegen: Dasatinib Sandoz

Polen: Dasatinib Sandoz

Portugal: Dasatinib Sandoz

Rumänien: Dasatinib Sandoz

Schweden: Dasatinib Sandoz

Slowakei: Dasatinib Sandoz

Slowenien: Dasatinib PharOS

Tschechien: Dasatinib Sandoz

Ungarn: Dasatinib PharOS

Vereinigtes Königreich: Dasatinib PharOS

Zulassungsnummern:

Dasatinib Sandoz 20 mg – Filmtabletten: Z.Nr.: 139292

Dasatinib Sandoz 50 mg – Filmtabletten: Z.Nr.: 139293

Dasatinib Sandoz 70 mg – Filmtabletten: Z.Nr.: 139294

Dasatinib Sandoz 80 mg – Filmtabletten: Z.Nr.: 139295

Dasatinib Sandoz 100 mg – Filmtabletten: Z.Nr.: 139296

Dasatinib Sandoz 140 mg – Filmtabletten: Z.Nr.: 139297

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2020.

Zuletzt aktualisiert: 21.02.2021