Donepezil STADA 5 mg Filmtabletten

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Donepezil STADA gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Acetylcholinesterasehemmer bezeichnet werden.

Donepezil STADA wird angewendet

zur Behandlung der Symptome einer Demenz bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Donepezil STADA darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Donepezilhydrochlorid oder verwandte Arzneimittel (bekannt als Piperidinderivate) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Donepezil STADA einnehmen.Speziell:

• wenn bei Ihnen eine Operation vorgesehen ist, die eine Vollnarkose erfordert. Donepezilhydrochlorid kann die Muskelentspannung während der Vollnarkose möglicherweise verstärken.
• wenn Sie ein Herzproblem haben oder hatten (speziell ein Sick-Sinus-Syndrom oder eine ähnliche Erkrankung). Donepezilhydrochlorid kann Ihren Herzschlag verlangsamen.
• wenn Sie jemals Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre hatten oder wenn Sie eine bestimmte Art von Schmerzmitteln (nichtsteroidale Antirheumatika;
  NSAR z.B. Diclofenac) einnehmen. Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel mit Donepezil STADA kann die Gefahr erhöhen, dass sich Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre entwickeln. Ihr Arzt wird Ihre Beschwerden (wie Magen- oder Bauchschmerzen) überwachen.
• wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben. Ihr Arzt wird Ihre Beschwerden in diesem Fall überwachen.
• wenn Sie jemals einen Krampfanfall hatten. Donepezilhydrochlorid kann einen neuen Krampfanfall auslösen. Ihr Arzt wird Ihre Beschwerden daher überwachen.
• wenn Sie jemals extrapyramidale Symptome (unkontrollierte Bewegungen des Körpers oder Gesichts) hatten. Donepezilhydrochlorid kann extrapyramidale Symptome auslösen oder verschlimmern.
• wenn Sie an Asthma oder einer anderen langwierigen Lungenerkrankung leiden. Ihre Beschwerden könnten sich in diesem Fall verschlimmern.
• wenn Sie jemals Probleme mit Ihrer Leber hatten. Ihre Dosis muss in diesem
  Fall möglicherweise angepasst werden.

Donepezil STADA kann bei Patienten mit Nierenerkrankungen oder leichten bis mittelschweren Lebererkrankungen angewendet werden. Informieren Sie zuerst

Ihren Arzt, wenn Sie Nieren- oder Lebererkrankungen haben. Patienten mit schweren Lebererkrankungen sollten Donepezil STADA nicht einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Donepezilhydrochlorid bei Schwangeren vor. Nehmen Sie Donepezil STADA nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, es sei denn, Ihr

Arzt hält dies nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung für absolut erforderlich.

Es liegen nur unzureichende Daten zur Beurteilung der Sicherheit von Donepezilhydrochlorid während der Stillzeit vor. Während der Einnahme von

Donepezil STADA dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Donepezilhydrochlorid hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Die Alzheimer-Krankheit kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Sie dürfen diese Tätigkeiten daher nur ausüben, wenn Ihr Arzt Ihnen sagt, dass es sicher ist, dies zu tun.

Außerdem kann Donepezil STADA vor allem zu Beginn der Behandlung oder nach

Erhöhung der Dosis Müdigkeit und Abgeschlagenheit, Schwindel und Muskelkrämpfe hervorrufen. Wenn dies auf Sie zutrifft, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine

Maschinen bedienen.

Donepezil STADA enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

 

Wie wird es angewendet?

Wie ist Donepezil STADA einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nennen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker den Namen der Sie betreuenden Person bzw. Ihrer Bezugsperson. Diese wird Ihnen helfen, Ihr Arzneimittel wie vorgeschrieben einzunehmen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

• Im Allgemeinen werden Sie mit der Einnahme von 1 Tablette Donepezil STADA 5 mg (entsprechend 5 mg Donepezilhydrochlorid) jeden Abend kurz vor dem Schlafengehen beginnen.
• Donepezil STADA 5 mg:
  Nach einem Monat wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, jeden Abend vor dem Schlafengehen 2 Tabletten Donepezil STADA 5 mg (entsprechend 10 mg
  Donepezilhydrochlorid) einzunehmen.

Die empfohlene Höchstdosis beträgt 2 Tabletten Donepezil STADA 5 mg

(entsprechend 10 mg Donepezilhydrochlorid) jeden Abend.

Donepezil STADA 10 mg: Nach einem Monat wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, jeden Abend vor dem Schlafengehen 2 Tabletten Donepezil STADA 5 mg (entsprechend 10 mg Donepezilhydrochlorid) einzunehmen.

Die empfohlene Höchstdosis beträgt 1 Tablette Donepezil STADA 10 mg (entsprechend 10 mg Donepezilhydrochlorid) jeden Abend.

Ändern Sie die Dosis nicht eigenmächtig ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie Nierenprobleme haben, ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Wenn Sie leichte bis mittelschwere Leberprobleme haben, muss die Dosis möglicherweise durch Ihren Arzt je nach Ihrem Bedarf angepasst werden. Wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben, sollten Sie Donepezil STADA nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2 “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Wenn Sie eine unklare Lebererkrankung haben, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Behandlung mt Donepezil STADA komplett abbrechen.

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Donepezil STADA abends kurz vor dem Schlafengehen mit 1 Glas

Wasser ein.

Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter

18 Jahren) empfohlen.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ihre Tabletten einnehmen müssen. Sie müssen Ihren Arzt von Zeit zu Zeit aufsuchen, damit er Ihre Behandlung überprüfen und Ihre Beschwerden beurteilen kann. Beenden Sie die Einnahme Ihrer Tabletten nur, wenn Ihr Arzt Ihnen dazu rät.

Wenn Sie eine größere Menge Donepezil STADA eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Sie sollten. Wenn Sie mehr Donepezil STADA einnehmen, als Sie sollten, kann es zu Beschwerden kommen, wie

• starke Übelkeit
• Erbrechen
• vermehrter Speichelfluss
• Schwitzen
• langsamer Herzschlag (Bradykardie)
• niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• Atembeschwerden (Atemdepression)
• Kollaps
• unfreiwillige Kontraktion der Muskeln (Krampfanfall) und erhöhte Muskelschwäche.

Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf. Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, gehen Sie sofort in die Notfallaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Nehmen Sie die Tabletten und die Faltschachtel mit, damit der Arzt sieht, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezil STADA vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie einfach am nächsten Tag die nächste Tablette zur üblichen Zeit. Nehmen Sie nicht die doppelte

Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tabletten für länger als eine Woche vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie wieder Tabletten einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Donepezil STADA abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben, auch wenn Sie sich besser fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Donepezil STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Andere Arzneimittel können durch Donepezil STADA beeinflusst werden. Umgekehrt können diese auch Einfluss darauf haben, wie gut Donepezil STADA wirkt. Donepezil

STADA kann mit folgenden Arzneimitteln Wechselwirkungen haben:

• Arzneimittel zur Kontrolle des Herzrhythmus (Chinidin), Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Ketoconazol und Itraconazol), bestimmte Antibiotika (Erythromycin) und Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen
  (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer; SSRI wie Fluoxetin). Diese
  Arzneimittel können die Wirkung von Donepezil STADA verstärken.
• Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (Rifampicin), Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Phenytoin und Carbamazepin). Diese Arzneimittel können die Wirkung von Donepezil STADA abschwächen.
• Arzneimittel zur kurzfristigen Muskelentspannung während der Narkose oder in der Intensivmedizin (Succinylcholin) und bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel (Betablocker). Die Wirkung dieser Arzneimittel und von Donepezil STADA wird verstärkt.
• Andere Arzneimittel, die auf die gleiche Weise wirken wie Donepezil (wie Galantamin oder Rivastigmin) und einige Arzneimittel gegen Durchfall,

Parkinson-Erkrankung oder Asthma (Agonisten oder Antagonisten des cholinergen Systems).

• Allgemeine Anästhetika (Narkosemittel)
• Schmerzstillende Arzneimittel oder Mittel zur Behandlung von Arthritis, wie Acetylsalicylsäure, nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) wie Ibuprofen oder
  Diclofenac

Einnahme von Donepezil STADA zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung mit Donepezil STADA keinen Alkohol, da

Alkohol die Wirkung von Donepezil STADA abschwächen kann.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. In den meisten Fällen gehen sie von selbst zurück, ohne dass die Behandlung abgebrochen werden muss.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Sie müssen Ihren Arzt sofort verständigen, wenn Sie eine der genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen haben.

Es könnte sein, dass Sie eine dringende medizinische Behandlung benötigen.

Fieber mit Muskelsteifheit, Schwitzen oder reduzierter Bewusstseinszustand (eine Krankheit, die man als „malignes neuroleptisches Syndrom“ bezeichnet) (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelte betreffen).

• Muskelschwäche, -druckempfindlichkeit oder –schmerzen und insbesondere, falls Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen, erhöhte Temperatur oder dunklen Urin haben. Dies könnte durch einen abnormen Muskelabbau bedingt sein, der lebensbedrohend sein und zu Nierenerkrankungen führen kann (ein als Rhabdomyolyse bezeichnetes Leiden) (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelte betreffen).

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelte betreffen):

Durchfall, Übelkeit (sich krank fühlen) und Kopfschmerzen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen):

Erkältung, Erbrechen, Magen-Darm-Beschwerden, Muskelkrämpfe,

Müdigkeit/Erschöpfung, Ohnmacht, Schwindel, Schlafstörungen, Schmerzen, Appetitlosigkeit, Juckreiz, Hautausschlag, Halluzinationen, ungewöhnliche Träume und Alpträume, Erregung, aggressives Verhalten, Harninkontinenz, Unfallneigung.

Halluzinationen, ungewöhnliche Träume und Alpträume, Erregung und aggressives Verhalten gingen nach Verringerung der Dosis oder Absetzen von

Donepezilhydrochlorid zurück.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen):

Krampfanfälle, langsamer Herzschlag, Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre sowie Blutungen im Verdauungssystem (dies kann zu schwarzem, teerartigem Stuhl oder sichtbarem Blut aus dem Enddarm führen), geringe Erhöhung des Blutspiegels eines bestimmten Muskelenzyms (Kreatinkinase).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelte betreffen):

Leberfunktionsstörungen (einschließlich Leberentzündung), unkontrollierte Bewegungen des Körpers oder Gesichts (extrapyramidale Symptome), Störungen der Erregungsleitung im Herzen (sinoatrialer Block, atrioventrikulärer Block).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale

Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitssystem Traisengasse 5

1200 Wien

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Donepezil STADA enthält

Der Wirkstoff ist: Donepezilhydrochlorid.

1 Filmtablette Donepezil STADA 5 mg enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend 4,56 mg Donepezil.

1 Filmtablette Donepezil STADA 10 mg enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend 9,12 mg Donepezil.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: wasserfreie Lactose, vorverkleisterte Stärke (Maisstärke), Calciumhydrogenphosphatdihydrat, Talkum, Magnesiumstearat, hochdisperses

Siliciumdioxid.

Tablettenüberzug: Donepezil STADA 5 mg:

Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Talkum, Titandioxid (E171)

Donepezil STADA 10 mg:

Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Talkum, Titandioxid (E171), Eisenoxid gelb (E172).

Wie Donepezil STADA aussieht und Inhalt der Packung

Donepezil STADA 5 mg Filmtabletten

Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette.

Durchmesser: 7,1 mm

Donepezil STADA 10 mg Filmtabletten

Gelbe, runde, bikonvexe Filmtablette.

Durchmesser: 9,1 mm

Donepezil STADA ist in Packungen mit 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 126, 154, 182 und 196 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Donepezil STADA 5 mg Filmtabletten

Z.Nr.: 1-29065

Donepezil STADA 10 mg Filmtabletten

Z.Nr.: 1-29066

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Donepezil EG filmomhulde tabletten
Deutschland	Donepezil STADA Filmtabletten
Dänemark	Donepezil STADA filmovertrukne tabletter
Frankreich	DONEPEZIL EG comprimés pelliculés
Luxemburg	DONEPEZIL EG comprimés pelliculés
Österreich	Donepezil STADA Filmtabletten
Portugal	Donepezilo Ciclum
Rumänien	Donepezil STADA comprimate filmate
Schweden	Donepezil STADA filmdragerade tabletter
Spanien	Donepezilio STADA 5/10 mg comprimidos recubiertos conpelicula
	- EFG
Ungarn	Donepezil STADA filmtabletta

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2019.

Zuletzt aktualisiert: 22.02.2021