Clopidogrel/ASS Billev 75 mg/100 mg Filmtabletten

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Clopidogrel/ASS Billev enthält Clopidogrel und Acetylsalicylsäure (ASS) und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Plättchenhemmer bezeichnet werden. Blutplättchen (Thrombozyten) sind sehr kleine Zellen im Blut, die sich während der Bildung eines Blutpfropfs zusammenklumpen. Plättchenhemmer verhindern dieses Zusammenklumpen in bestimmten Blutgefäßtypen (Arterien) und verringern auf diese Weise das Risiko der Entstehung von Blutgerinnseln (ein Vorgang, der Atherothrombose genannt wird).

Clopidogrel/ASS Billev wird von Erwachsenen eingenommen, um die Bildung von Blutgerinnseln in „verkalkten“ Arterien zu verhindern, was zu atherothrombotischen Ereignissen, wie beispielsweise Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod, führen kann.

Sie haben Clopidogrel/ASS Billev anstelle von zwei getrennten Arzneimitteln, Clopidogrel und ASS, zur Verhinderung von Blutgerinnseln verschrieben bekommen, weil Sie eine Episode mit starkem Brustschmerz erlitten haben, bekannt als „instabile Angina“ oder Herzinfarkt („Myokardinfarkt“). Um dies zu behandeln, kann Ihnen Ihr Arzt eine Gefäßstütze (Stent) in die verschlossene oder verengte Arterie eingesetzt haben, um den Blutfluss wiederherzustellen.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Clopidogrel/ASS Billev darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Clopidogrel, Acetylsalicylsäure (ASS) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie überempfindlich gegen bestimmte andere Arzneimittel sind, sogenannte nicht steroidale antientzündliche Arzneimittel, die üblicherweise zur Behandlung von schmerzhaften und/oder entzündlichen Zuständen von Muskeln und Gelenken eingesetzt werden,
• wenn Sie gleichzeitig an Asthma, schnupfenartigen Symptomen (laufende Nase) und Nasenpolypen (Wucherungen in der Nase) leiden,
• wenn Sie eine akute Blutung haben, beispielsweise verursacht durch ein Magengeschwür oder eine Hirnblutung,

• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden,
• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden,
• wenn Sie im letzten Schwangerschaftstrimester sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clopidogrel/ASS Billev einnehmen:

• wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben, dies kann sein:
• eine Krankheit, aufgrund derer Sie ein erhöhtes Risiko für innere Blutungen haben (beispielsweise ein Magengeschwür),
• eine Blutgerinnungsstörung, die Sie anfällig für innere Blutungen macht (d. h. für Blutungen in Gewebe, Organen oder Gelenken Ihres Körpers),
• wenn Sie vor kurzem eine schwere Verletzung hatten,
• wenn Sie sich vor kurzem einer Operation unterzogen haben (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe),
• wenn Sie sich innerhalb der nächsten 7 Tage einer Operation (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe) unterziehen müssen,
• wenn sich bei Ihnen in den letzten sieben Tagen ein Blutgerinnsel in einer Hirnarterie gebildet hat (ischämischer Schlaganfall),
• wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben,
• wenn Sie in der Vergangenheit Asthma hatten oder bei Ihnen Allergien aufgetreten sind, einschließlich Allergien gegenüber jedem Arzneimittel, das zur Behandlung Ihrer Erkrankung angewendet wird,
• wenn Sie an Gicht leiden.

Wenn Sie Clopidogrel/ASS Billev einnehmen:

• Sie sollten Ihren Arzt informieren,
• wenn ein chirurgischer bzw. zahnärztlicher Eingriff geplant ist,
• wenn Sie an Magen- oder Bauchschmerzen oder Magen- oder Darmblutungen (rot oder schwarz gefärbter Stuhl) leiden.
• Sie sollten Ihren Arzt auch unverzüglich informieren, wenn sich bei Ihnen ein Krankheitsbild entwickelt (auch bekannt als thrombotisch-thrombozytopenische Purpura bzw. TTP), das Fieber und Blutungen unter der Haut einschließt, die wie kleine rote Pünktchen aussehen. Dies kann mit einer unerklärlichen, ausgeprägten Müdigkeit, Verwirrtheit und einer Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht) verbunden sein (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
• Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern. Dies hängt mit der Wirkung Ihres Arzneimittels zusammen, da es die Gerinnung des Blutes hemmt. Kleinere Schnitte und Verletzungen, wie sie z. B. auftreten können, wenn Sie sich schneiden oder rasieren, sind in der Regel ohne Bedeutung. Wenn Sie trotzdem aufgrund der Blutung besorgt sind, sollten Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung setzen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
• Ihr Arzt kann Bluttests anordnen.

Kinder und Jugendliche

Clopidogrel/ASS Billev ist nicht für Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren vorgesehen. Es gibt möglicherweise einen Zusammenhang zwischen Acetylsalicylsäure (ASS) und dem Reye-Syndrom, wenn Präparate, die ASS enthalten, Kindern oder Jugendlichen mit einer viralen Infektion gegeben werden. Das Reye-Syndrom ist eine sehr seltene Krankheit, die lebensbedrohlich sein kann.

Einnahme von Clopidogrel/ASS Billev zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Manche Arzneimittel können die Anwendung von Clopidogrel/ASS Billev beeinflussen, und umgekehrt kann Clopidogrel/ASS Billev die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen.

Insbesondere sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• orale Antikoagulanzien, Arzneimittel, die zur Verminderung der Blutgerinnung verwendet werden,
• ASS oder andere nicht steroidale antientzündliche Arzneimittel (Arzneimittel zur Behandlung von schmerzhaften und/oder entzündlichen Zuständen von Muskeln und Gelenken),
• Heparin oder andere Arzneimittel in Spritzen, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern,
• Omeprazol, Esomeprazol oder Cimetidin, Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden,
• Methotrexat, ein Arzneistoff zur Behandlung einer ernsthaften Gelenkerkrankung (rheumatoide Arthritis) oder Hauterkrankung (Psoriasis),
• Probenecid, Benzbromaron oder Sulfinpyrazon, die zur Behandlung der Gicht eingesetzt werden,
• Fluconazol, Voriconazol, Ciprofloxacin oder Chloramphenicol, Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen und Pilzinfektionen,
• Carbamazepin oder Oxcarbazepin, Arzneimittel zur Behandlung einiger Formen der Epilepsie,
• Ticlopidin, anderes Arzneimittel zur Verhinderung des Zusammenklumpens von Blutplättchen,
• selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fluoxetin oder Fluvoxamin), Arzneimittel, die üblicherweise zur Behandlung einer Depression eingesetzt werden,
• Moclobemid, Arzneimittel zur Behandlung einer Depression.

Sie sollten jede andere Behandlung mit Clopidogrel abbrechen, solange Sie Clopidogrel/ASS Billev einnehmen.

Eine gelegentliche Einnahme von ASS (nicht mehr als 1.000 mg innerhalb von 24 Stunden) ist im Allgemeinen unbedenklich. Eine darüber hinausgehende langfristige Einnahme von ASS sollte jedoch mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprochen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Clopidogrel/ASS Billev nicht während des dritten Schwangerschaftstrimesters. Dieses Arzneimittel sollten Sie während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters möglichst nicht einnehmen.

Sollten Sie schwanger sein oder sollte der Verdacht auf eine Schwangerschaft bestehen, fragen Sie vor der Einnahme von Clopidogrel/ASS Billev Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Falls Sie während der Behandlung mit Clopidogrel/ASS Billev schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mit, da die Einnahme von Clopidogrel/ASS Billev in der Schwangerschaft nicht empfohlen wird.

Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie nicht stillen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Clopidogrel/ASS Billev sollte sich nicht ungünstig auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken.

Clopidogrel/ASS Billev enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern (z.B. Lactose) leiden.

 

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Clopidogrel/ASS Billev immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis ist einmal täglich eine Tablette Clopidogrel/ASS Billev, unabhängig von den Mahlzeiten mit einem Glas Wasser einzunehmen.

Sie sollten Ihr Arzneimittel täglich zur gleichen Zeit einnehmen.

Ihr Arzt wird die Zeitdauer, während der Sie Clopidogrel/ASS Billev einnehmen müssen, entsprechend Ihrer Erkrankung bestimmen. Wenn Sie einen Herzinfarkt hatten, sollte es wenigstens für 4 Wochen verordnet werden. Auf jeden Fall müssen Sie es so lange einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet.

Wenn Sie eine größere Menge von Clopidogrel/ASS Billev eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder nehmen Sie Kontakt mit der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf wegen des erhöhten Risikos für Blutungen.

Wenn Sie die Einnahme von Clopidogrel/ASS Billev vergessen haben

Falls Sie die Einnahme von Clopidogrel/ASS Billev einmal vergessen haben und dies innerhalb der nächsten 12 Stunden merken, sollten Sie die Einnahme sofort nachholen und die nächste Tablette dann zur gewohnten Zeit einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme um mehr als 12 Stunden vergessen haben, nehmen Sie einfach die nächste Tablette zum vorgesehenen nächsten Einnahmezeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Einnahme der Tablette nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Clopidogrel/ASS Billev abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ab, solange Ihr Arzt es nicht anordnet. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie die Behandlung beenden möchten.

Wenn Ihr Arzt Sie aufgefordert hat, die Behandlung mit Clopidogrel/ASS Billev vorübergehend zu unterbrechen, fragen Sie ihn, wann Sie wieder mit der Einnahme beginnen sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken:

• Fieber, Anzeichen einer Infektion oder schwere Abgeschlagenheit. Dies kann auf einer selten auftretenden Verringerung bestimmter Blutzellen beruhen.
• Anzeichen von Leberproblemen, wie Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Gelbsucht), eventuell im Zusammenhang mit Blutungen, die als rote Pünktchen unter der Haut erscheinen, und/oder Verwirrtheit (siehe unter Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• Schwellungen im Mundbereich oder Erkrankungen der Haut wie Hautausschläge und Juckreiz, Blasenbildung der Haut. Diese können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.

Die häufigsten unter Clopidogrel/ASS Billev berichteten Nebenwirkungen sind Blutungen.

Blutungen können als Magen- oder Darmblutungen auftreten sowie als blaue Flecken, ungewöhnliche Blutungen und Blutergüsse unter der Haut (Hämatome), Nasenbluten oder Blut im Urin. In wenigen Fällen sind Blutungen aus Gefäßen im Auge, im Inneren des Kopfes, in der Lunge oder in Gelenken berichtet worden.

Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Clopidogrel/ASS Billev Blutungen länger anhalten

Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern. Dies hängt mit der Wirkung Ihres Arzneimittels zusammen, da es die Gerinnung des Blutes hemmt. Kleinere Schnitte und Verletzungen, wie sie z. B. auftreten können, wenn Sie sich schneiden oder rasieren, sind in der Regel ohne Bedeutung. Wenn Sie trotzdem aufgrund der Blutung verunsichert sind, sollten Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung setzen (siehe unter Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Andere Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen, Magengeschwür, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, starke Blähungen, Hautausschläge, Juckreiz, Schwindel/Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Schwindel/Gleichgewichtsstörungen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Gelbsucht, Brennen im Bauch und/oder der Speiseröhre, starke Bauchschmerzen mit oder ohne Rückenschmerzen, Fieber, Atembeschwerden, mitunter verbunden mit Husten, allgemeine allergische Reaktionen (z. B. allgemeines Hitzegefühl mit plötzlichem allgemeinen Unwohlsein bis hin zur Ohnmacht), Schwellungen im Mundbereich, Blasenbildung der Haut, allergische Hautreaktionen, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), niedriger Blutdruck, Verwirrtheitszustände, Halluzinationen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Geschmacksveränderungen, Entzündung kleiner Blutgefäße.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (die Häufigkeit kann nicht aus den verfügbaren Daten ermittelt werden):

Magendurchbruch, Ohrenklingen, Hörverlust, plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktionen, Nierenerkrankung, Blutzuckerabfall, Gicht (Erkrankung mit schmerzhaft geschwollenen Gelenken, bedingt durch Harnsäurekristalle) und Verschlimmerung einer Lebensmittelallergie.

Außerdem kann Ihr Arzt gegebenenfalls Veränderungen in Ihrem Blutbild oder des Urintests feststellen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http//www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Nach dem ersten Öffnen ist der Inhalt der Flasche innerhalb von 30 Tagen zu verbrauchen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie irgendwelche sichtbaren Beschädigungen bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Clopidogrel/ASS Billev enthält

Die Wirkstoffe sind: Clopidogrel und Acetylsalicylsäure. Jede Tablette enthält 75 mg Clopidogrel (als Hydrogensulfat) und 100 mg Acetylsalicylsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose (E460), Hydroxypropylcellulose (E463), Crospovidon (Typ A), Stearinsäure, Croscarmellose-Natrium , Hydriertes Pflanzenöl (Typ I) Natriumlaurylsulfat.

Filmüberzug: Hypromellose (E464), Polydextrose (E1200) , Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Maltodextrin, Mittelkettige Triglyzeride, Eisenoxid, gelb (E172), Karmin (E120), Eisenoxid, rot (E172).

Wie Clopidogrel/ASS Billev aussieht und Inhalt der Packung

Clopidogrel/ASS Billev 75 mg/100 mg sind hellrosa- bis rosafarbene, längliche Filmtabletten mit glatter Oberfläche auf beiden Seiten.

Clopidogrel/ASS Billev 75 mg/100 mg sind in Blisterpackungen verpackt und stehen in Packungsgrößen zu 10, 14, 28, 30, 50, 90 und 100 Filmtabletten zur Verfügung.

Clopidogrel/ASS Billev 75 mg/100 mg sind in Flaschen verpackt und stehen in Packungsgrößen zu 30 Filmtabletten zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer BILLEV PHARMA ApS Elmegårdsvej 1A, Tørslev 3630 Jægerspris

Dänemark

Hersteller

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungarn

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Niederlande

TEVA Santé

Rue Bellocier, 89100 Sens

Frankreich

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Tschechische Republik

Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow Polen

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno

Polen

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Deutschland

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following

names:
Östereich:	Clopidogrel/ASS Billev 75 mg/100 mg Filmtabletten
Belgien:	Clopidogrel/ASA Billev Pharma 75 mg/100 mg filmomhulde tabletten
Bulgarien:	Clopidogrel/ASA Billev 75 mg/100 mg филмирани таблетки
Tschechische Republik: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Billev 75 mg/100 mg
Finnland:	Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Billev
Frankreich:	Clopidogrel/AAS Billev 75 mg/100 mg, comprimé pelliculé
Deutschland:	Clopidogrel/ASS-ratiopharm 75 mg/100 mg Filmtabletten
Italien:	Clopidogrel e acido acetilsalicilico Billev
Island:	Clopidogrel/ASS Billev
Luxemburg:	Clopidogrel/AAS Billev 75 mg/100 mg, comprimés pelliculés
Malta:	Clopidogrel/ASA Billev 75 mg/100 mg film-coated tablets
Niederlande:	Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Billev 75 mg/100 mg filmomhulde tabletten
Portugal:	Clopidogrel/AAS Billev
Rumänien:	Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Billev 75 mg/100 mg comprimate filmate

Spanien: Clopidogrel/ácido acetil salicílico Billev 75 mg/100 mg comprimidos recubier tos con película

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.