Dobutamin-hameln 5 mg/ml Infusionslösung

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Dobutamin-hameln gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Katecholamine bezeichnet werden. Es unterstützt das Herz dabei, besser zu arbeiten. Durch seine Wirkung wird die Pumpaktion des Herzens gestärkt, die Blutzirkulation erhöht und Venen und Arterien erweitert.

Dobutamin-hameln wird angewendet:

• Zur Behandlung der Herzinsuffizienz (Herzdekompensation), wenn das Herz nicht stark genug schlägt (verminderte Kontraktionsfähigkeit).
• Bei Herzinsuffizienz, wenn ein sehr niedriger Blutdruck (Hypotonie) vorliegt.
• Um eine schlechte Blutversorgung des Herzens nachzuweisen (Herzbelastungstest).

Kinder und Jugendliche

Dobutamin-hameln ist indiziert bei allen pädiatrischen Altersklassen (von Neugeborenen bis 18 Jahre) als inotrope Unterstützung bei geringem Herzzeitvolumen mit Hypoperfusion, die aus dekompensiertem Herzversagen nach Herzchirurgie, Kardiomyopathien und nach kardiogenem oder septischem Schock resultieren.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dobutamin-hameln beachten?

Dobutamin-hameln darf nicht angewendet werden, wenn

• Sie allergisch (überempfindlich) gegen Dobutamin oder einen der sonstigen Bestandteile sind (siehe Auflistung der Inhaltsstoffe in Abschnitt 6). Eine allergische Reaktion kann Hautausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden oder Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Rachens oder der Zunge umfassen. Vielleicht ist Ihnen dies von früheren Erlebnissen bekannt.
• Ihr Herz oder Ihre Blutgefäße verengt sind, so dass das Herz nicht richtig gefüllt wird, oder das Blut nicht richtig ausgeworfen werden kann (Ihr Arzt ist hierüber

informiert).

die Menge des im Kreislauf zirkulierenden Bluts zu niedrig ist (Hypovolämie).

Wenn Sie an bestimmten Herz- oder Gefäßerkrankungen leiden, darf Dobutamin nicht dazu verwendet werden, eine schlechte Blutversorgung des Herzens nachzuweisen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Krankheiten haben:

• Asthma und Ihnen wurde gesagt, dass Sie gegen Sulfite allergisch sind,
• schwere Erkrankung der Herzkranzgefäße,
• akutes (plötzliches) Herzversagen.

Kinder

Eine Zunahme bei Herzfrequenz und Blutdruck scheint bei Kindern häufiger und intensiver zu sein als bei Erwachsenen. Es wurde berichtet, dass das Herz-Kreislaufsystem von Neugeborenen auf Dobutamin weniger sensibel reagiert und dass eine hypotensive (blutdrucksenkende) Wirkung öfter bei erwachsenen Patienten als bei kleinen Kindern beobachtet wird. Entsprechend ist der Gebrauch von Dobutamin bei Kindern engmaschig zu überwachten.

Bei der Verabreichung von hohen Dobutamin-Dosen an Kinder ist Vorsicht geboten. Ihr Arzt wird die erforderliche Dosis sorgfältig auf Ihr Kind abstimmen.

Anwendung von Dobutamin-hameln zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist für die folgenden Arzneimittel besonders wichtig, da sie mit Dobutamin-hameln Wechselwirkungen eingehen können:

• Betablocker (Behandlung von hohem Blutdruck und unregelmäßigen Herzrhythmen),
• Alphablocker (Behandlung von hohem Blutdruck und Prostatavergrößerung),
• Vasodilatatoren (die Blutgefäße erweiternde Arzneimittel, die bei der Behandlung von Anginaanfällen oder schwerer Herzinsuffizienz eingesetzt werden),
• Antidiabetika (Behandlung der Zuckerkrankheit),
• ACE-Hemmer (Behandlung von hohem Blutdruck und Herzinsuffizienz),
• Dopamin (wird zur Steigerung der Herzfrequenz und des Blutdrucks verwendet),
• Inhalationsanästhetika.

Es kann trotzdem möglich sein, dass Sie Dobutamin-hameln erhalten können. Ihr Arzt wird entscheiden, was für Sie geeignet ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dobutamin darf nicht Schwangerengegeben werden, es sei denn, dies ist medizinisch gerechtfertigt. Es wird empfohlen, während der Behandlung mitDobutamin das Stillen zu unterbrechen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dobutamin-hameln enthält Natriummetabisulfit (E 223), das in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen kann.

Dieses Arzneimittel enthält 3,06 mg Natrium pro 1 ml. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Doping

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Doping-Kontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

GEGENANZEIGEN

Dobutamin darf nicht angewendet werden bei:

• bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Dobutamin oder einem der sonstigen Bestandteile,
• bei mechanischer Behinderung der ventrikulären Füllung und/oder des Ausflusses, wie z.B. Perikardtamponade, Pericarditis constrictiva, hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, schwerer Aortenstenose,
• hypovolämischen Zuständen.

Dobutamin-Stressechokardiographie

Dobutamin darf zur Myokardischämie- und Vitalitätsdiagnostik nicht angewendet werden bei:

• frischem Myokardinfarkt (in den vergangenen 30 Tagen),
• instabiler Angina pectoris,
• Hauptstammstenose der linken Herzkranzarterie,
• hämodynamisch signifikanter Ausflussbehinderung des linken Ventrikels einschließlich hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie,
• hämodynamisch signifikanter Herzklappenfehler,
• schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV),
• Prädisposition für oder anamnetisch dokumentierten klinisch signifikanten oder chronischen Arrhythmien, insbesondere rekurrenter persistierender Kammertachykardie,
• signifikanten Erregungsleitungsstörungen,
• akuter Peri-, Myo- oder Endokarditis,
• Aortendissektion,
• Aortenaneurysma,
• ungenügender Beschallbarkeit,
• unzureichend eingestellter arterieller Hypertonie,
• Behinderung der ventrikulären Füllung (Perikarditis constrictiva, Perikardtamponade),
• Hypovolämie,
• früheren Anzeichen einer Überempfindlichkeit gegenüber Dobutamin.

 

Wie wird es angewendet?

Dobutamin-hameln wird Ihnen von speziell ausgebildetem medizinischem Fachpersonal und unter Bereitstellung einer Notfallausrüstung verabreicht.

Dosierung

Dosierung bei Erwachsenen:

Erfahrungsgemäß spricht die Mehrzahl der Patienten auf Dosen von 2,5-10 Mikrogramm Dobutamin/kg/min an. In Einzelfällen wurden Dosen bis 40 Mikrogramm Dobutamin/kg/min verabreicht.

Dosierung bei Kindern und Jugendlichen:

Bei allen pädiatrischen Altersklassen (Neugeborene bis 18 Jahre) wird eine anfängliche Dosis von 5 Mikrogramm/kg/Minute, angepasst je nach klinischer Wirkung auf 2 – 20 Mikrogramm/kg/Minute, empfohlen. Gelegentlich ist eine Dosis von 0,5 – 1,0 Mikrogramm/kg/Minute bereits ausreichend.

Es wird davon ausgegangen, dass die geringste wirksame Dosis für Kinder höher ist als für Erwachsene. Vorsicht ist bei der Verabreichung von hohen Dosen geboten, weil ebenfalls davon ausgegangen wird, dass die höchste tolerierte Dosis für Kinder geringer ist als für Erwachsene. Die meisten Nebenwirkungen (vor allem Tachykardie) werden bei Dosierungen größer als oder gleich 7,5 Mikrogramm/kg/Minute beobachtet, aber es ist ausreichend, die Dosis der Dobutamin-Infusion zu verringern oder zu beenden, um unerwünschte Wirkungen rasch zu beenden.

Eine große Variabilität wurde bei pädiatrischen Patienten für die Plasmakonzentration, die für den Beginn einer hämodynamischen Antwort (Schwellenwert) erforderlich ist, und für das Verhältnis der hämodynamischen Antwort zu steigenden Plasmakonzentrationen beobachtet. Dies zeigt, dass die erforderliche Dosis für Kinder nicht a priori festgelegt werden kann und zu titrieren ist, um die vermutlich geringere „therapeutische Breite“ bei Kindern zu berücksichtigen.

Art der Anwendung:

Bei Gebrauch einer Spritzenpumpe ist eine Verdünnung nicht erforderlich.

Dobutamin-hameln kann auch verdünnt mit kompatiblen Infusionslösungen zur i.v.- Infusion verwendet werden. Geeignete Infusionslösungen sind: 5 %ige Glucose-, 0,9 %ige Natriumchlorid- oder 0,45 % Natriumchlorid in 5 %iger Glucose-Lösung. Die Verdünnung der Infusionslösung hat unmittelbar vor dem Gebrauch zu erfolgen.

Wegen seiner kurzen Halbwertszeit muss Dobutamin als kontinuierliche intravenöse Infusion verabreicht werden.

Kinder und Jugendliche: Zur kontinuierlichen intravenösen Infusion via Infusionspumpe wird auf eine Konzentration von 0,5 bis 1 mg/ml (max. 5 mg/ml bei Flüssigkeitsbeschränkung) mit 5%iger Glucose- oder 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung verdünnt. Lösungen höherer Konzentrationen sind nur über einen zentralen Venenkatheter zu infundieren. Die intravenöse Infusion von Dobutamin ist inkompatibel mit Bikarbonat und anderen stark alkalischen Lösungen.

Neugeborenen-Intensivstation: Verdünnen Sie 30 mg/kg Körpergewicht bis zu einem Endvolumen von 50 ml Infusionslösung. Eine intravenöse Infusionsrate von 0,5 ml/h ergibt eine Dosis von 5 Mikrogramm/kg/Minute.

Tabellen, aus denen für verschiedene Dosierungen die Infusionsraten bei unterschiedlichen Ausgangskonzentrationen hervorgehen:

Eine Durchstechflasche Dobutamin-hameln 5 mg/ml (250 mg/50 ml) verdünnt zu einem Lösungsvolumen von 500 ml (Endkonzentration 0,5 mg/ml)

Bei doppelter Konzentration, d.h. bei 500 mg Dobutamin auf 500 ml bzw. 250 mg auf 250 ml Lösungsvolumen, sind die Infusionsraten zu halbieren.

Dosierung für Spritzenpumpen

Eine Durchstechflasche Dobutamin-hameln 5 mg/ml (250 mg/50 ml) unverdünnt (Endkonzentration 5 mg/ml)

Die gewählte Spritzenpumpe muss für das Volumen und die Infusionsrate geeignet sein.

DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG

Die Anwendung von Dobutamin im Rahmen der Myokardischämie- und Vitalitätsdiagnostik darf nur durch einen Arzt erfolgen, der ausreichende Erfahrung mit kardiologischen Stresstests besitzt. Eine kontinuierliche Überwachung aller Wandbezirke mittels Echokardiographie sowie EKG- und Blutdrucküberwachung sind notwendig. Überwachungsgeräte sowie Notfallmedikation müssen bereitstehen (z.B. Defibrillator, intravenöse Beta-Blocker, Nitrate, etc.) und bezüglich Reanimation geschultes Personal muss vorhanden sein.

Die erforderliche Infusionsgeschwindigkeit richtet sich nach dem Ansprechen des Patienten auf die Therapie und nach den Nebenwirkungen.

Die Dobutamindosis ist bei Therapieende schrittweise zu reduzieren.

Etwaige unverbrauchte Lösung ist zu entsorgen.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es wurde von den folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• beschleunigte Herzfrequenz
• Brustschmerzen
• Störungen des Herzschlags

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Anstieg oder Abfall des Blutdrucks
• Verengung der Blutgefäße (Vasokonstriktion)
• unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)
• schneller Herzschlag (ventrikuläre Tachykardie)
• Kopfschmerzen
• asthmaähnliche Symptome (Bronchospasmus)
• Atemnot
• Zunahme der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)
• Hemmung der Blutgerinnung
• verstärkter Harndrang (bei hohen Dosen)
• Unwohlsein (Übelkeit)
• Hautausschlag (Exanthem)
• Fieber
• Entzündung der Vene an der Einstichstelle (Phlebitis)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• unkontrollierte Kontraktionen der Herzkammern (ventrikuläre Fibrillation)
• Herzanfall (Myokardinfarkt)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen, einschließlich Einzelfälle)

• langsamer Herzschlag (Bradykardie)
• unzureichende Blutversorgung des Herzens (Myokardischämie)
• niedrige Kaliumwerte (Hypokaliämie)
• Hautflecken (petechiale Blutung)
• Herzblock
• Verengung der das Herz versorgenden Blutgefäße (koronarer Vasospasmus)
• schwarze Regionen absterbender Haut (Hautnekrosen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Brustschmerzen bei Stress (Stress-Kardiomyopathie)
• beeinträchtigte Herzfunktion (Abfall des pulmonalen Kapillardrucks)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden auch beobachtet:

• Ruhelosigkeit
• Kribbeln (Parästhesien)
• unkontrolliertes Muskelzucken (Tremor)
• Hitze- und Angstgefühl
• Muskelkrämpfe

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN

Wechselwirkungen von Dobutamin mit folgenden Arzneimitteln wurden beobachtet:

• Betablocker,
• Alphablocker,
• primär venös wirkenden Vasodilatatoren (z. B. Nitrate, Natriumnitroprussid),

• ACE-Hemmer (z. B. Captopril),
• Dopamin,
• Thiamin (Vitamin B1),
• Inhalationsanästhetika,
• Atropin.

Die Verabreichung von Dobutamin an Diabetiker kann zu einem erhöhten Insulinbedarf führen. Daher müssen bei Diabetikern die Glukosespiegel kontrolliert werden, wenn eine Dobutamintherapie begonnen, die Infusionsrate geändert und die Infusion beendet wird. Gegebenenfalls muss die Insulindosis entsprechend angepasst werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

• Für die Aufbewahrung dieses Arzneimittels ist Ihr Arzt oder Apotheker zuständig. Diese Personen sind auch für die ordnungsgemäße Entsorgung nicht benötigter Lösung verantwortlich.
• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar und frei von Partikeln oder das Behältnis beschädigt ist.
• Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
• Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Nicht einfrieren.

 

Weitere Informationen

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dobutamin-hameln enthält

Der Wirkstoff ist Dobutamin.

1 ml Lösung enthält 5 mg Dobutamin.

Jede 50 ml Durchstechflasche Dobutamin-hameln enthält Dobutaminhydrochlorid entsprechend einer Menge von 250 mg Dobutamin.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriummetabisulfit (E 223), Natriumchlorid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Dobutamin-hameln aussieht und Inhalt der Packung

Dobutamin-hameln ist eine klare, farblose oder leicht gelbliche Infusionslösung.

Dobutamin-hameln wird in farblosen 50 ml Durchstechflaschen aus Glas bereitgestellt. Es ist in Originalverpackungen mit je 1, 5 oder 10 Durchstechflasche(n) erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: hameln pharma gmbh Inselstraße 1

31787 Hameln

Deutschland

Hersteller:

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln

Deutschland

hameln rds a.s. Horná 36 90001 Modra Slowakei

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Kroatien	Dobutamin Hameln 5 mg/ml otopina za infuziju
Österreich	Dobutamin-hameln 5 mg/ml Infusionslösung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2020.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ZUBEREITUNGSANWEISUNG FÜR:

Dobutamin-hameln 5 mg/ml Infusionslösung

Bitte lesen Sie die Fachinformation, um vollständige Informationen zu erhalten.

Zuletzt aktualisiert: 11.03.2021