Emtricitabin/Tenofovir Sandoz 200 mg/245 mg - Filmtabletten
Was ist es und wofür wird es verwendet?
Emtricitabin/Tenofovir Sandoz enthält zwei Wirkstoffe:Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil. Beide Wirkstoffe sindantiretrovirale Substanzen, die zur Behandlung einer HIV-Infektion dienen. Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer und Tenofovir ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer. Dennoch werden beide allgemein als NRTI bezeichnet und bewirken eine Störung der normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die eigene Vermehrung des Virus wichtig ist.
• Emtricitabin/Tenofovir Sandoz wird zur Behandlung einer Infektion mit dem
Humanen Immundefizienz-Virus 1 (HIV-1) bei Erwachsenen angewendet.
Darüber hinaus wird es zur Behandlung von HIV bei Jugendlichen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg angewendet, die bereits
mit anderen HIV-Arzneimitteln behandelt wurden und bei denen diese Arzneimittel nicht mehr wirksam sind oder Nebenwirkungen hervorgerufen haben.
− Emtricitabin/Tenofovir Sandoz muss stets in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung einer HIV-Infektion angewendet werden.
- Emtricitabin/Tenofovir Sandoz kann anstelle von Einzelpräparaten mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil in identischer Dosis angewendet werden.
Personen, die HIV-positiv sind, können HIV auf andere übertragen,auch während der Einnahme dieses Arzneimittels, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.
Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel für eine H-InfektionV. Sie können während der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Sandoztrotzdem Infektionen oder andere mit HIV einhergehende Erkrankungen bekommen.
• Emtricitabin/Tenofovir Sandoz wird auch angewendet, um das Risiko einer
Ansteckung mit HIV-1 bei Erwachsenen und Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kgzu verringern. Hierfür wird es täglich eingenommen und zusammen mit Safer-Sex-Praktiken angewendet.
Im Abschnitt 2. finden Sie eine Liste mit Vorsichtsmaßnahmen gegen eine HIV-Infektion.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Emtricitabin/Tenofovir Sandoz darf nicht zur Behandlung von HIV oder um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Emtricitabin, Tenofovir, Tenofovirdisoproxil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft.
Bevor Sie Emtricitabin/Tenofovir Sandoz einnehmen, um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern:
Emtricitabin/Tenofovir Sandoz kann nur dann helfen, das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern, bevor Sie infiziert werden.
- Sie müssen vor Beginn einer Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovir Sandozmit dem Ziel, das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern, HIV-negativ sein. Sie müssen sich einem Test unterziehen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schon eine HIV – Infektion haben. Sie dürfen Emtricitabin/Tenofovir Sandoznur dann zur Verringerung Ihres Ansteckungsrisikos anwenden, wenn bestätigt ist, dass Sie-negativHIV sind. Personen, die bereits HIV haben, müssen Emtricitabin/Tenofovir Sandozin Kombination mit anderen Arzneimitteln anwenden.
- Mit vielen HIV-Tests kann eine vor kurzem erfolgte Ansteckung nicht nachgewiesen werden. Falls Sie grippeähnliche Beschwerden bekommen, könnte dies bedeuten, dass
Sie sich vor kurzem mit HIV angesteckt haben. Folgende Beschwerden könnten Anzeichen einer HIV-Infektion sein:
- Müdigkeit
- Fieber
- Gelenks- oder Muskelschmerzen
- Kopfschmerzen
- Erbrechen oder Durchfall
- Ausschlag
- Nachtschweiß
- vergrößerte Lymphknoten im Bereich von Hals oder Leiste
- Informieren Sie Ihren Arzt über alle grippeähnlichen Beschwerden– sowohl wenn diese innerhalb des Monats vor der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Sandoz aufgetreten sind als auch jederzeit während der Einnahme vonEmtricitabin/Tenofovir Sandoz.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Während Sie Emtricitabin/Tenofovir Sandoz einnehmen, um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern:
- Nehmen Sie Emtricitabin/Tenofovir Sandoz jeden Tag ein, um Ihr Risiko zu verringern, nicht nur dann, wenn Ihrer Meinung nach ein Risiko für eine HIV-Infektion besteht. Lassen Sie keine Dosen von Emtricitabin/Tenofovir Sandoz aus und unterbrechen Sie die Einnahme nicht. Das Auslassen von Dosen könnte Ihr Risiko einer Ansteckung mit HIV erhöhen.
- Lassen Sie sich regelmäßig auf HIV testen.
- Wenn Sie glauben, sich mit HIV angesteckt zu haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Es werden möglicherweise weitere Tests durchgeführt, um sicherzustellen, dass Sie nach wie vor HIV-negativ sind.
- Die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Sandoz allein kann die Ansteckung mit HIV unter Umständen nicht vermeiden.
- Praktizieren Sie stets Safer Sex. Verwenden Sie Kondome, um Kodentakt mit Samen, Vaginalflüssigkeit oder Blut zu verringern.
- Verwenden Sie persönliche Gegenstände, auf denen sich Blut oder Körperflüssigkeiten befinden können – z. B. Zahnbürsten und Rasierklingen– nicht gemeinsam mit anderen Personen.
- Nadeln oder anderes Injektions- oder Drogenbesteck dürfen nicht gemeinsam mit anderen Personen verwendet bzw. wiederverwendet werden.
- Lassen Sie sich auf andere sexuell übertragbare Infektionskrankheiten wie Syphilis und Gonorrhö testen. Solche Infektionen erleichtern die Ansteckung mit HIV.
Falls Sie weitere Fragen dazu haben, wie Sie die Ansteckung mit HIV oder die Weitergabe von HIV an andere Personen verhindern können, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Während Sie Emtricitabin/Tenofovir Sandoz einnehmen, um HIV zu behandeln oder um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern:
Emtricitabin/Tenofovir Sandoz kann Auswirkungen auf Ihre Nieren habenVor. Beginn und während der Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovir Sandozwird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie früher eine Nierenerkrankung hatten oder wenn Untersuchungen auf Nierenprobleme hingewiesen haben. Emtricitabin/Tenofovir Sandoz darf nicht bei Jugendlichen mit bestehenden Nierenproblemen angewendet werden. Falls Sie Nierenprobleme haben wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Sandoz abzubrechen oder falls Sie bereits HIV haben,
Emtricitabin/Tenofovir Sandoz seltener als üblich einzunehmen. Die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Sandoz wird nicht empfohlen, wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder Sie Dialyse-Patient sind.
Knochenprobleme (die manchmal zu Knochenbrüchen führen) können auch in Folge von Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen auftreten (siehe Abschnitt„Welche4. Nebenwirkungen sind möglich?“).
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schon einmal an einer Lebererkrankung, einschließlich einer Hepatitis, gelitten haben. Bei mit HIV infizierten Patienten, die eine Lebererkrankung haben, wie eine chronische Hepatitis B oder C, und antiretrovirale Arzneimittel erhalten, ist das Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise tödlich verlaufender Leberkomplikationen erhöht. Wenn Sie Hepatitis B oder C haben, wird Ihr Arzt sorgfältig das bestmögliche Behandlungsschema für Sie auswählen.
- Klären Sie, ob Sie mit dem Hepatitis-BVirus- (HBV) infiziert sind, bevor Sie mit der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Sandozbeginnen. Falls Sie Hepatitis B (HBV) haben, besteht ein ernstes Risiko für Leberprobleme nach dem Abbruch der Anwendung von Emtricitabin/Tenofovir Sandoz, unabhängig davon, ob Sie auch HIV haben oder nicht.
| Es ist wichtig, dass Sie | die Behandlung Emtricitabin/Tenofovirmit Sandoz nicht | |
| abbrechen, ohne mit Ihrem | Arzt zu sprechen. Siehe AbschnittBrechen3.„ | Sie die |
| Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Sandoz nicht ab“. | ||
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie älter als 65 Jahre sindDie. Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Sandoz wurde nicht bei Patienten im Alter von über 65 Jahren untersucht.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie eine Lactoseintoleranzhaben (siehe Emtricitabin/Tenofovir Sandoz enthält Lactose weiter in diesem Abschnitt).
Kinder und Jugendliche
Emtricitabin/Tenofovir Sandoz ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter Jahren12 vorgesehen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sievermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Obwohl zur Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Sandoz während der Schwangerschaft begrenzte klinische Daten vorliegen, wird es üblicherweise nicht angewendet, wenn es nicht absolut unerlässlich ist.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovir Sandoz unbedingt eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
- Falls Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, besprechen Sie mit
| Ihrem | Arzt | den | möglichen | Nutzen | und | die | Risiken | einer | Behandlung |
| Emtricitabin/Tenofovir Sandoz für Sie und Ihr Kind. | |||||||||
Wenn Sie Emtricitabin/Tenofovir Sandoz während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseverfahren einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen. Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.
-
Sie dürfenwährend der Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovir Sandoz nicht stillen.
Der Grund ist, dass die Wirkstoffe dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertreten. - Es wird empfohlen, dass HIV -infizierte Frauen nicht stillen, um eine Übertragung des Virus über die Muttermilch auf ihr Kind zu vermeiden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen |
||||||
| Achtung: | Dieses | Arzneimittel | kann | die | Reaktionsfähigkeit | u |
| Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. | ||||||
| Emtricitabin/Tenofovir | Sandoz kann | zu Schwindelgefühl | führen. | Falls während der | ||
| Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovir Sandoz ein Schwindelgefühl auftritt, dürfen Sie sich | ||||||
| nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzenu d keine Werkzeuge oder Maschinen | ||||||
| bedienen. | ||||||
Emtricitabin/Tenofovir Sandoz enthält Lactose.
Bitte nehmen Sie Emtricitabin/Tenofovir Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Emtricitabin/Tenofovir Sandoz enthält Natrium.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Wie wird es angewendet?
Wie ist Emtricitabin/Tenofovir Sandoz einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis Emtricitabin/Tenofovir Sandoz zur Behandlung von HIV beträgt:
- Erwachsene: Eine Tablette täglich, wann immer möglich, zusammen mit einer Mahlzeit.
- Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg:Eine Tablette täglich, wann immer möglich,zusammen mit einer Mahlzeit.
Die empfohlene Dosis Emtricitabin/Tenofovir Sandoz zur Verringerung des Risikos einer Ansteckung mit HIV beträgt:
- Erwachsene: Eine Tablette täglich, wann immer möglich, zusammen mit einer Mahlzeit.
- Jugendliche zwischen 12 und 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg: Eine Tablette täglich, wann immer möglich, zusammen mit einer Mahlzeit.
Falls Sie Schluckbeschwerden haben, können Sie die Filmtablette mit der Spitze eines Löffels zerdrücken. Mischen Sie die zerdrückte Filmtablettemit ungefähr 100 ml (ein halbes Glas) Wasser, Orangensaft oder Traubensaft, und trinken Sie das Glas dann unverzüglich aus.
-
Nehmen Sie stets die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ein. Damit wird gewährleistet,
dass Ihr Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen die Behandlung verringert wird. Ändern Sie Ihre Dosis nur,
wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat. - Falls Sie wegen einer -InfektionHIV behandelt werden,wird Ihr Arzt Ihnen Emtricitabin/Tenofovir Sandoz zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschreiben. Bitte lesen Sie in den Packungsbeilagen der anderen antiretroviralen Arzneimittel nach, wie diese Arzneimittel anzuwenden sind.
- Falls Sie als Erwachsener Emtricitabin/Tenofovir Sandozzur Verringerung des Risikos einer Ansteckung mit HIV einnehmen,ehmen Sie Emtricitabin/Tenofovir Sandoz jeden Tag ein, nicht nur dann, wenn Ihrer Meinung nach ein Risiko für eine Ansteckung mit HIV besteht.
Falls Sie Fragen dazu haben, wie Sie die Ansteckung mit HIV oder die Weitergabe von HIV an andere Personen verhindern können, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wenn Sie eine größere Menge von Emtricitabin/Tenofovir Sandoz eingenommen haben als Sie sollten
Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung, wenn Sie versehentlich eine höhere als die empfohlene Emtricitabin/Tenofovir -DosisSandoz eingenommen haben. Nehmen Sie das Tablettenbehältnis mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Sandoz vergessen haben
Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Sandoz auslassen.
Wenn Sie innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie dieFilmtablette so bald wie möglich,
bevorzugt zusammen mit Nahrung. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.
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Wenn Sie 12 Stunden oder länger nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, dass
Sie eine Dosis ausgelassen haben, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein, bevorzugt zusammen mit Nahrung.
Wenn Sie sich weniger als 1 Stunde nach der Einnahme vonEmtricitabin/Tenofovir Sandoz übergeben haben, nehmen Sie eine weitereFilmtablette ein. Sie brauchen keine weitere Filmtablette einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Sandoz übergeben haben.
Brechen Sie die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Sandoz nicht ab
- Falls Sie Emtricitabin/Tenofovir Sandoz zur Behandlung einer HIV-Infektion einnehmen, kann ein Abbruch der Einnahme derFilmtabletten zu einer verringerten Wirksamkeit der von Ihrem Arzt verordneten Therapie gegen HIV führen.
- Falls Sie Emtricitabin/Tenofovir Sandozur Verringerung des Risikos einer Ansteckung mit HIV einnehmen, brechen Sie die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Sandoz nicht ab und lassen Sie keine Dosis aus. Ein Abbruch der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Sandoz oder das Auslassen von Dosen könnte Ihr Risikoneir Ansteckung mit HIV erhöhen.
Brechen Sie die Behandlung mit Emtricitabin/TenofovirSandoz nicht ab, ohne Ihren Arzt kontaktiert zu haben.
| Wenn Sie mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre | |||||||
| Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovir Sandoznicht ohne vorherige Rücksprache mit | |||||||
| Ihrem Arzt absetzen. Möglicherweise müssen Sie noch mehrere Monate nach | |||||||
| Behandlungsende | Bluttests | durchführen | lassen. | Bei | einigen | Patienten | mi |
| fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung | |||||||
| nicht empfohlen, da dies zu einer möglicherweise lebensbedrohlichen Verschlimmerung | |||||||
| der Hepatitis führen kann. | |||||||
Teilen Sie Ihrem Arzt |
bitte unverzüglichalle neuen |
oder | ungewöhnlichen | ||||
Beschwerden mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Beschwerden, die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.
Wenn Sie weitere Fragen zurAnwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln
Nehmen Sie Emtricitabin/Tenofovir Sandoznicht ein, wenn Sie bereits Arzneimittel einnehmen, die die Wirkstoffe von Emtricitabin/Tenofovir ,SandozEmtricitabin und Tenofovirdisoproxil enthalten, oder andere antivirale Arzneimittel, die Tenofoviralafenamid, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten.
Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn SieEmtricitabin/Tenofovir
Sandoz gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln anwenden, die Ihre Nieren schädigen können. Dazu gehören:
- Aminoglykoside (bei bakteriellen Infektionen)
- Amphotericin B (bei Pilzerkrankungen)
- Foscarnet (bei Virusinfektionen)
- Ganciclovir (bei Virusinfektionen)
- Pentamidin (bei Infektionen)
- Vancomycin (bei bakteriellen Infektionen)
- Interleukin-2 (zur Krebsbehandlung)
- Cidofovir (bei Virusinfektionen)
- Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAID- zur Linderung von Knochenoder- Muskelschmerzen)
Falls Sie ein anderes antiretrovirales Arzneimittel, das als Proteasehemmer bezeichnet wird,
zur Behandlung von HIV verwenden, wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion engmaschig zu überwachen.
Es ist auch wichtig, dass Sie Ihren Arztinformieren, wenn Sie Ledipasvir/Sofosbuvir, Sofosbusvir/Velpatasvir bzw. Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion einnehmen.
Gleichzeitige Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Sandozmit anderen, Didanosin enthaltenden Arzneimitteln (zur Behandlung der -Infektion):HIV Die gleichzeitige Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Sandozmit anderen antiviralen Arzneimitteln, die Didanosin enthalten, kann den Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen und die CD4- Zellzahl (bestimmte Zellen im Blut, die für die körpereigene Abwehr wichtig sind) verringern. Seltene Fälle einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse und einer Laktatazidose (Überschuss
an Milchsäure im Blut), die manchmal tödlich ausgingen, wurden bei derchzeitigenglei Anwendung von Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxil und Didanosinenthalten, berichtet. Ihr Arzt wird gewissenhaft abwägen, ob Sie mit Tenofovir und Didanosin in Kombination behandelt werden sollen.
Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendethaben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Sandoz zusammen mit Nahrungsmittelnund Getränken
Emtricitabin/Tenofovir Sandoz ist, wann immer möglich, zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen:
-
Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine seltene aber möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkung. Eine Laktatazidose tritt häufiger bei Frauen auf, insbesondere, wenn diese übergewichtig sind, und bei Personen mit Lebererkrankungen.
Die folgenden Anzeichen können auf eine Laktatazidose hinweisen: - tiefes, schnelles Atmen
- Schläfrigkeit
- Übelkeit, Erbrechen
- Magenschmerzen
- Nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit einem Arzt auf, wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise eine Laktatazidose haben.
- Jegliche Anzeichen einer Entzündung oder InfektionBei. manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV–Infektion (AIDS) und einer Vorgeschichte mit opportunistischen
Infektionen (Infektionen, die bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten) kann es bald nach Einleitung einer Anti-HIV–Behandlung zu Anzeichen und Beschwerden einer Entzündung durch vorangegangene Infektionen kommen. Es wird angenommen, dass diese Beschwerden auf eine Verbesserung der Immunreaktion des Körpers zurückzuführen sind, wodurch der Organismus Infektionen bekämpfen kann, die möglicherweise schon bestanden haben, ohne offensichtliche Beschwerden zu zeigen.
-
Autoimmunerkrankungen, bei denen das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift, können ebenfalls nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln gegen eine HIV- Infektion auftreten. Zu Autoimmunerkrankungen kann es unter Umständen noch Monate nach Behandlungsbeginn kommen. Achten Sie auf alle Beschwerden einer Infektion oder
auf andere Beschwerden wie: - Muskelschwäche
- Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich nach oben in Richtung des Rumpfes bewegt
- Herzklopfen, Zittern oder Überaktivität
Konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn Sie diese oder andere Beschwerden einer Entzündung oder Infektion bemerken.
Mögliche Nebenwirkungen:
Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Durchfall, Erbrechen, Übelkeit
- Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
- Hautausschlag
- Schwächegefühl
Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:
- verringerte Phosphatwerte im Blut
- erhöhte Kreatinkinase (bestimmtes Enzym im Blut)
Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Schmerzen, Magenschmerzen
- Schlafstörungen, abnorme Träume
- Verdauungsprobleme, die nach den Mahlzeiten zu Beschwerden führen, Aufgeblähtheit, Blähungen
- Hautausschläge (einschließlich roter Flecken oder Male, manchmal mit Blasenbildung
| oder | Hautschwellung), | die | allergische | Reaktionen | darstellenkönnen, | Juckreiz, |
| Veränderung der Hautfarbe, einschließlich dunkler Flecken | ||||||
sonstige allergische Reaktionen, wie Atembeschwerden, Schwellungen oder Benommenheitsgefühl
Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:
- verringerte Zahl an weißen Blutkörperchen (eine verringerte Zahl weißer Blutkörperchen [Leukozyten] kann Sie anfälliger für Infektionen machen)
- erhöhte Triglyzeridwerte (Fettsäuren), Galle oder Zucker im Blut
- Erkrankungen der Leber und der Bauchspeicheldrüse
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse verursacht werden
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
- Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen)
- Muskelabbau, Muskelschmerzen oder-schwäche, die durch Schäden an Zellen der Nierenkanälchen verursacht sein können
Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:
- Abnahme der Kaliumkonzentration im Blut
- erhöhtes Kreatinin im Blut
- Veränderungen des Urins
Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Laktatazidose (siehe „Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen“)
- Fettleber
- Gelbfärbung der Augen oder der Haut, Juckreiz, oder Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung der Leber verursacht werden
| • Nierenentzündung, | Ausscheiden | von | großen | Urinmengen | und | Durstgefühl, |
| Nierenversagen, Schäden an Zellen der Nierenkanälchen | ||||||
- Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend)
- Rückenschmerzen, die durch Nierenprobleme verursacht werden
Schäden an Zellen der Nierenkanälchen können mit Muskelabbau, Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen undmanchmal zu Knochenbrüchen führend), Muskelschmerzen, Muskelschwäche und der Abnahme der Kalium- oder Phosphatkonzentration im Blut einhergehen.
Wenn Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen bemerken oder wenn eine der Nebenwirkungen schwerwiegend wird,wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt:
- Knochenprobleme. Manche Patienten, die eine Kombination von antiretroviralen
| Arzneimitteln | wie | Emtricitabin/Tenofovir | Sandozanwenden, | könnten | eine | |||||
| Knochenerkrankung | entwickeln, | die | Osteonekrose | genannt | wird | (Tod | vo | |||
Knochengewebe durch den Verlust der Blutzufuhr zum Knochen). Die Einnahme dieser Art von Arzneimitteln über einen langen Zeitraum, die Einnahme von Kortikosteroiden (z. B. Kortison), Alkoholkonsum, ein stark geschwächtes Immunsystem und Übergewicht
können einige der vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung sein. Anzeichen für eine Osteonekrose sind:
- Gelenkssteifigkeit
- Gelenksschmerzen (insbesondere in Hüfte, Knien und Schultern)
- Bewegungsprobleme
- Wenn Sie eine dieser Beschwerden bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Während einer Behandlung von HIV können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.
Weitere Nebenwirkungen bei Kindern
-
Bei Kindern, die Emtricitabin erhielten, traten sehr häufig Veränderungen der Hautfarbe auf, u.a.
o Fleckige Dunkelfärbung der Haut - Bei Kindern trat häufig eine Verringerung der roten Blutzellen (Anämie) auf.
- Wenn Sie eine dieser Beschwerden bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Dies kann beim Kind zu Müdigkeit oder Kurzatmigkeit führen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5
1200 WIEN ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar
bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Flasche:
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Die
| Flasche fest verschlossen halten. | ||||||
| Für | dieses | Arzneimittel | bezüglichsind | der | Temperaturkeine | besonderen |
| Lagerungsbedingungen erforderlich. | ||||||
Nach dem ersten Öffnen der Flasche: Innerhalb von 30 Tagen verbrauchen.
Blister:
Nicht über 30°C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwendenSie.
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Informationen
Was Emtricitabin/Tenofovir Sandoz enthält
-
Die Wirkstoffe sind Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil.
Jede Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil. - Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, vorverkleisterte Stärke (Mais), Lactose-Monohydrat
Tablettenfilm: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E171), Triacetin, Indigocarmin Aluminiumlack (E 132)
Wie Emtricitabin/Tenofovir Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Blaue, kapselförmige Filmtablette mit den Abmessungen von etwa 19 mm x 9 mm, mit der Prägung „H“ auf der einen Seite und „E29“ auf der anderen Seite.
Emtricitabin/Tenofovir Sandoz-Filmtabletten sind verfügbar in OPA-Al-PVC/Al-Blistern und in weißen, undurchsichtigen HDPEFlaschen- mit 30 Filmtabletten.Jede Flasche enthält ein Silicagel-Trocknungsmittel, das Ihre Filmtabletten schützt und nicht herausgenommen werden darf, und einen weißen, undurchsichtigen kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen.
Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar:
Umkarton mit Flaschen zu 30, 60 (2 x 30) oder 90 (3 x 30) Filmtabletten
Umkarton mit Blisterpackungen zu 10, 30, 60 und 90 Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich
Hersteller:
Pharmadox Healthcare Ltd., Paola PLA 3000, Malta
Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropäischenWirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien: Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Sandoz 200mg/245mg filmomhulde tabletten
Bulgarien: Емтрицитабин/Тенофовир Сандоз 200 mg/245 mg филмирани
таблетки
Deutschland: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil – 1 A Pharma 200mg/245mg Filmtabletten Estland: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz
Finnland: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit
Frankreich: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200mg/245mg, comprimé pelliculé
Irland: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Rowex 200mg/245mg Film-coated
Tablets
Italien: Emtricitabina e tenofovir disoproxil Sandoz
Kroatien: Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Sandoz 200 mg/245 mg filmomobložene tablete
Lettland: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg apvalkotās tabletes
Litauen: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg plėvele dengtos tabletės
Niederlande: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg, filmomhulde tabletten
Norwegen: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg filmdrasjerte tabletter
Polen: Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Sandoz Portugal: Emtricitabina+Tenofovir Sandoz
Rumänien: Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg comprimate filmate
Schweden: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz, 200 mg/245 mg filmdragerad tablett
Slowenien: Emtricitabin/tenofovir Sandoz 200mg/245 mg filmsko obložene tablete
Spanien: Emtricitabina/Tenofovir Sandoz 200 mg/ 245 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Tschechische Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz
Republik:
Ungarn: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg filmtabletta
Vereinigtes Emtricitabine/Tenofovir disoproxil 200mg/245mg Film-coated Tablet
Königreich:
Zypern: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz
Z.Nr.: 137583
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2019.
Zuletzt aktualisiert: 22.02.2021
